Ett försök för att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos OptiVein IV-katetern i en pediatrisk population

OptiVein IV-katetern är en steril engångsanordning för intravaskulär kanylering för engångsbruk som är modifierad från CE-certifierad Vasofix Certo-kateter från B.Braun med ytterligare funktioner för en optisk fiber och modifierad blixtplugg. OptiVein-systemet innehåller också en elektronisk enhet.

OptiVein-katetern har en liknande avsedd användning och samma kateterkomponenter som Vasofix Certo IV-katetern. Kliniska data kommer att erhållas för att visa att det inte finns någon förändring av säkerhets- och effektprofilen på grund av laserkomponenten i OptiVein IV-katetern.

En prospektiv, enkelcenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie för att visa säkerheten och effekten av OptiVein IV-katetern i den pediatriska populationen. Studiehypotesen är att OptiVein IV-kateteranvändning kommer att vara överlägsen kontrollen vid framgångsrik venös åtkomst efter första försöket.

Patienter i åldern nyfödda till tolv (12) år som kräver kortvarig användning av en IV-kateter för att ta blodprover eller för att administrera vätskor eller mediciner intravenöst.

Deltagande platser kommer att följa rutinriktlinjer för praxis angående den personal som är ansvarig för att sätta in katetrarna för denna studie, här känd som "operatörer". Operatörer måste vara professionellt utbildade i IV-kateterplacering; operatörens utbildningsbakgrund och erfarenhetsnivå kommer att dokumenteras.

Alla operatörer som väljs ut för att delta i studien kommer att genomgå utbildning i protokollet, god klinisk praxis och montering och användning av OptiVein IV-katetern och Vasofix Certo IV-katetern innan patienter skrivs in i studien.

Randomisering kommer att ske på ett 1:1-sätt med uppdrag som ges av det elektroniska datainsamlingssystemet (EDC).