Kokeilu OptiVein IV -katetrin turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi lapsiväestössä
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus OptiVein IV -katetrin turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi lapsiväestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OptiVein IV -katetri on steriili kertakäyttöinen kertakäyttöinen suonensisäinen kanylointilaite, joka on muunnettu B.Braunin CE-sertifioidusta Vasofix Certo -katetrista optisen kuidun ja muunnetun salamatulpan lisäominaisuuksilla. OptiVein System sisältää myös elektronisen yksikön.
OptiVein-katetrilla on samanlainen käyttötarkoitus ja samat katetrin osat kuin Vasofix Certo IV -katetrilla. Kliiniset tiedot saadaan osoittamaan, että OptiVein IV -katetrin laserkomponentti ei muuta turvallisuus- ja tehoprofiilia.
Prospektiivinen, yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka osoittaa OptiVein IV -katetrin turvallisuuden ja tehon lapsiväestössä. Tutkimuksen hypoteesi on, että OptiVein IV -katetrin käyttö on parempi kuin kontrolli onnistuneessa laskimoon pääsyssä ensimmäisen yrityksen jälkeen.
Vastasyntyneet ja 12-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat lyhytaikaista IV-katetrin käyttöä verinäytteiden ottamiseksi tai nesteiden tai lääkkeiden antamiseksi suonensisäisesti.
Osallistuvat paikat noudattavat rutiininomaisia käytännön ohjeita, jotka koskevat tätä tutkimusta varten katetrien asettamisesta vastaavaa henkilöstöä, joka tunnetaan tässä nimellä "operaattorit". Käyttäjien on oltava ammatillisesti koulutettuja IV-katetrin asettamiseen; operaattorin koulutustausta ja kokemuksen taso dokumentoidaan.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat operaattorit saavat koulutusta protokollasta, hyvistä kliinisistä käytännöistä sekä OptiVein IV -katetrin ja Vasofix Certo IV -katetrin kokoamisesta ja käytöstä ennen potilaiden ottamista mukaan tutkimukseen.
Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 1:1 sähköisen tiedonkeruujärjestelmän (EDC) antaman tehtävän kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tartu, Viro, 51014
- Tartu University Hospital, Children's Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vastasyntyneestä 12 vuoteen
- Hänellä on kirjallinen tai suullinen määräys IV:n lisäämiseksi
- Vaatii perifeeristä IV-hoitoa (katetri)
- sillä on kyynärvarressa, kädessä, jalassa, jalassa tai päässä oleva asennuskohta, jossa ei ole epämuodostumia, flebiittiä, infiltraatiota, ihotulehdusta, palovammoja, vaurioita tai tatuointeja
- Osoittaa yhteistyötä katetrin asettamisen ja tutkimusprotokollan kanssa
- Tietoinen suostumus on saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle 72h.
- Kaikki lapset, joita tutkimushenkilöstö pitää havaitsemattomina
- Tutkimus IV:n katetrin kohta sijoitetaan vanhan infuusiokohdan alapuolelle
- Vaatii todennäköisesti tehoinjektion radiologiseen toimenpiteeseen osallistumisen aikana tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OptiVein
IV-katetrin asettaminen ja hoidon antaminen OptiVein-katetrilla.
|
IV-katetrin asettaminen
|
|
Active Comparator: Vasofix Certo
IV-katetrin asettaminen ja hoidon antaminen Vasofix Certo -katetrilla.
|
IV-katetrin asettaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välitön / Toimenpide kestää yleensä alle 1 minuutin
|
Onnistunut suonensisäinen asennus ensimmäisellä yrityksellä, mikä määritellään katetrin sijoittamiseksi suonen sisään, mikä mahdollistaa nesteen tai lääkkeen antamisen tai veren oton.
|
Välitön / Toimenpide kestää yleensä alle 1 minuutin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yritysten määrä
Aikaikkuna: Välitön / peräkkäisten katetrin asettamisyritysten aikana, yleensä alle 30 minuuttia
|
Onnistunut IV-lisäysyritysten kokonaismäärä.
|
Välitön / peräkkäisten katetrin asettamisyritysten aikana, yleensä alle 30 minuuttia
|
|
Onnistuneen IV-lisäyksen aika
Aikaikkuna: Välittömästi / toimenpiteen aikana kestää yleensä alle 1 minuutin, jos se onnistuu ensimmäisellä tikulla tai 30 minuutin sisällä, jos lisäyrityksiä tarvitaan
|
Aika onnistuneeseen suonensisäiseen asetukseen, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä ihopunktiosta katetrin asettamiseen suonen sisään, mikä mahdollistaa nesteen tai lääkkeen antamisen tai verenpoiston
|
Välittömästi / toimenpiteen aikana kestää yleensä alle 1 minuutin, jos se onnistuu ensimmäisellä tikulla tai 30 minuutin sisällä, jos lisäyrityksiä tarvitaan
|
|
Veren ekstravasaation ilmaantuvuus, joka johtaa hematoomaan
Aikaikkuna: Välitön / 72 tunnin seuranta tai katetrin poiston aika sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Välitön / 72 tunnin seuranta tai katetrin poiston aika sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
|
Katetrin kautta kuljetetun nesteen ekstravasaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Välitön / 72 tunnin seuranta tai katetrin poiston aika sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Välitön / 72 tunnin seuranta tai katetrin poiston aika sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
|
|
Tartunnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 72 tunnin seuranta tai katetrin poistoaika sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Infektioiden (flebiitti, ihottuma ja kovettuma) ilmaantuvuus asennuskohdassa 72 tunnin aikana tai katetrin poiston aikana sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
72 tunnin seuranta tai katetrin poistoaika sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
|
Suunnittelematon IV-katetrin poistaminen
Aikaikkuna: 72 tunnin seuranta tai katetrin poistoaika sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
72 tunnin seuranta tai katetrin poistoaika sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
|
|
Yleinen komplikaatioiden määrä, joka koostuu yllä olevista numeroista 2-5
Aikaikkuna: 72 tunnin seuranta tai katetrin poistoaika sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
72 tunnin seuranta tai katetrin poistoaika sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tuuli Metsvaht, MD, Tartu University Hospital, Children's Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMT-CT-004-PED
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset OptiVein katetri
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalLopetettuDiabetes mellitus | Hypertensio, Resistentti | Munuaisten denervaatiohoitoHong Kong
-
Hollister IncorporatedValmis
-
Medtronic VascularValmisHallitsematon hypertensioYhdysvallat
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointi
-
Heart Failure Solutions, Inc.Mayo ClinicRekrytointiSydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssaYhdysvallat
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Olomouc; General University Hospital, Prague; Cardiocenter...LopetettuHypertensio | Kestää perinteistä hoitoaTšekki