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Un essai visant à démontrer l'innocuité et l'efficacité du cathéter OptiVein IV dans une population pédiatrique

11 septembre 2018 mis à jour par: Optomeditech Oy

Un essai contrôlé randomisé pour démontrer l'innocuité et l'efficacité du cathéter OptiVein IV dans une population pédiatrique

Un essai prospectif, monocentrique, ouvert et randomisé visant à démontrer l'innocuité et l'efficacité du cathéter OptiVein IV dans la population pédiatrique. L'hypothèse de l'étude est que l'utilisation du cathéter OptiVein IV sera supérieure au contrôle en termes d'accès veineux réussi après la première tentative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cathéter OptiVein IV est un dispositif de canulation intravasculaire jetable stérile à usage unique qui est modifié à partir du cathéter Vasofix Certo certifié CE de B.Braun avec les caractéristiques supplémentaires d'une fibre optique et d'une prise flash modifiée. Le système OptiVein comprend également une unité électronique.

Le cathéter OptiVein partage une utilisation prévue similaire et les mêmes composants de cathéter que le cathéter Vasofix Certo IV. Des données cliniques seront obtenues pour démontrer qu'il n'y a aucun changement dans le profil d'innocuité et d'efficacité dû au composant laser du cathéter OptiVein IV.

Un essai prospectif, monocentrique, ouvert et randomisé visant à démontrer l'innocuité et l'efficacité du cathéter OptiVein IV dans la population pédiatrique. L'hypothèse de l'étude est que l'utilisation du cathéter OptiVein IV sera supérieure au contrôle en termes d'accès veineux réussi après la première tentative.

Patients âgés de la naissance à douze (12) ans nécessitant l'utilisation à court terme d'un cathéter IV pour prélever des échantillons de sang ou pour administrer des liquides ou des médicaments par voie intraveineuse.

Les sites participants suivront les directives de pratique courante concernant le personnel responsable de l'insertion des cathéters pour cette étude, appelés ici "opérateurs". Les opérateurs doivent être formés professionnellement au placement des cathéters intraveineux ; la formation et le niveau d'expérience de l'opérateur seront documentés.

Tous les opérateurs sélectionnés pour participer à l'étude suivront une formation sur le protocole, les bonnes pratiques cliniques et l'assemblage et l'utilisation du cathéter OptiVein IV et du cathéter Vasofix Certo IV avant d'inscrire les patients à l'étude.

La randomisation se fera de manière 1: 1 avec une attribution donnée par le système de saisie électronique des données (EDC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

188

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Estonie
      • Tartu, Estonie, 51014
        • Tartu University Hospital, Children's Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Du nouveau-né à 12 ans
  • A un ordre écrit ou verbal pour l'insertion d'un intraveineux
  • Nécessite une thérapie IV périphérique (cathéter)
  • A un site d'insertion dans l'avant-bras, la main, le pied, la jambe ou la tête sans déformations, phlébites, infiltrations, dermatites, brûlures, lésions ou tatouages
  • Démontre une coopération avec une insertion de cathéter et le protocole d'étude
  • Le consentement éclairé a été obtenu

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie inférieure à 72h.
  • Tout enfant que le personnel de recherche juge inobservable
  • Le site du cathéter IV de l'étude sera placé sous un ancien site de perfusion
  • Nécessitera probablement une injection de puissance pour une procédure radiologique lors de la participation à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: OptiVeine
Placement du cathéter IV et administration du traitement à l'aide du cathéter OptiVein.
Dispositif: Cathéter OptiVein
Placement du cathéter IV
Comparateur actif: Vasofix Certo
Mise en place d'un cathéter IV et administration du traitement à l'aide du cathéter Vasofix Certo.
Dispositif: Cathéter Vasofix Certo
Placement du cathéter IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite à la première tentative
Délai: Immédiat / Pendant la procédure prenant généralement moins de 1 minute
Insertion intraveineuse réussie dès la première tentative, définie comme le placement du cathéter à l'intérieur de la veine permettant l'administration de liquide ou de médicament ou le prélèvement de sang.
Immédiat / Pendant la procédure prenant généralement moins de 1 minute

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de Tentatives
Délai: Immédiat / Pendant les tentatives consécutives de mise en place du cathéter, généralement moins de 30 minutes
Nombre total de tentatives requises pour une insertion intraveineuse réussie.
Immédiat / Pendant les tentatives consécutives de mise en place du cathéter, généralement moins de 30 minutes
Temps de réussite de l'insertion IV
Délai: Immédiat / Pendant la procédure prenant généralement moins d'une minute en cas de succès avec le premier stick ou dans les 30 minutes si d'autres tentatives sont nécessaires
Délai de réussite de l'insertion intraveineuse, défini comme le temps écoulé entre la première ponction cutanée et le placement du cathéter dans la veine permettant l'administration de liquide ou de médicament ou le prélèvement de sang
Immédiat / Pendant la procédure prenant généralement moins d'une minute en cas de succès avec le premier stick ou dans les 30 minutes si d'autres tentatives sont nécessaires
Incidence d'extravasation sanguine entraînant un hématome
Délai: Suivi immédiat / 72 heures ou moment du retrait du cathéter, selon la première éventualité
Suivi immédiat / 72 heures ou moment du retrait du cathéter, selon la première éventualité
Incidence de l'extravasation liquidienne délivrée par cathéter
Délai: Suivi immédiat / 72 heures ou moment du retrait du cathéter, selon la première éventualité
Suivi immédiat / 72 heures ou moment du retrait du cathéter, selon la première éventualité
Incidence de l'infection
Délai: Suivi de 72 heures ou moment du retrait du cathéter, selon la première éventualité
Incidence de l'infection (phlébite, dermatite et induration) au site d'insertion pendant 72 heures ou au moment du retrait du cathéter, selon la première éventualité.
Suivi de 72 heures ou moment du retrait du cathéter, selon la première éventualité
Retrait imprévu du cathéter IV
Délai: Suivi de 72 heures ou moment du retrait du cathéter, selon la première éventualité
Suivi de 72 heures ou moment du retrait du cathéter, selon la première éventualité
Taux global de complications composé de # 2 à 5 ci-dessus
Délai: Suivi de 72 heures ou moment du retrait du cathéter, selon la première éventualité
Suivi de 72 heures ou moment du retrait du cathéter, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Optomeditech Oy

Collaborateurs

CardioMed Device Consultants, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tuuli Metsvaht, MD, Tartu University Hospital, Children's Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

17 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Première publication (Réel)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OMT-CT-004-PED

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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