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Una prova per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del catetere OptiVein IV in una popolazione pediatrica

11 settembre 2018 aggiornato da: Optomeditech Oy

Uno studio controllato randomizzato per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del catetere OptiVein IV in una popolazione pediatrica

Uno studio prospettico, monocentrico, in aperto, randomizzato controllato per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del catetere OptiVein IV nella popolazione pediatrica. L'ipotesi dello studio è che l'uso del catetere OptiVein IV sarà superiore al controllo nell'accesso venoso riuscito dopo il primo tentativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il catetere OptiVein IV è un dispositivo di cannulazione intravascolare sterile monouso modificato dal catetere Vasofix Certo certificato CE di B.Braun con le caratteristiche aggiuntive di una fibra ottica e di una spina flash modificata. Il sistema OptiVein include anche un'unità elettronica.

Il catetere OptiVein condivide una destinazione d'uso simile e gli stessi componenti del catetere del catetere Vasofix Certo IV. Saranno ottenuti dati clinici per dimostrare che non vi è alcun cambiamento nel profilo di sicurezza ed efficacia dovuto al componente laser del catetere OptiVein IV.

Uno studio prospettico, monocentrico, in aperto, randomizzato controllato per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del catetere OptiVein IV nella popolazione pediatrica. L'ipotesi dello studio è che l'uso del catetere OptiVein IV sarà superiore al controllo nell'accesso venoso riuscito dopo il primo tentativo.

Pazienti di età compresa tra i neonati e i dodici (12) anni che richiedono l'uso a breve termine di un catetere endovenoso per prelevare campioni di sangue o per somministrare fluidi o farmaci per via endovenosa.

I siti partecipanti seguiranno le linee guida pratiche di routine per quanto riguarda il personale responsabile dell'inserimento dei cateteri per questo studio, noto nel presente documento come "operatori". Gli operatori devono essere formati professionalmente nel posizionamento del catetere IV; il background educativo e il livello di esperienza dell'operatore saranno documentati.

Tutti gli operatori selezionati per la partecipazione allo studio saranno sottoposti a formazione sul protocollo, sulla buona pratica clinica e sull'assemblaggio e l'uso del catetere OptiVein IV e del catetere Vasofix Certo IV prima dell'arruolamento dei pazienti nello studio.

La randomizzazione avverrà in modo 1:1 con assegnazione data dal sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital, Children's Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato invecchiato a 12 anni
  • Ha un ordine scritto o verbale per l'inserimento di un IV
  • Richiede terapia IV periferica (catetere)
  • Ha un sito di inserimento nell'avambraccio, mano, piede, gamba o testa privo di deformità, flebiti, infiltrazioni, dermatiti, ustioni, lesioni o tatuaggi
  • Dimostra la cooperazione con l'inserimento di un catetere e il protocollo dello studio
  • Il consenso informato è stato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 72 ore.
  • Qualsiasi bambino che il personale di ricerca ritenga inosservabile
  • Il sito del catetere IV dello studio sarà posizionato sotto un vecchio sito di infusione
  • Probabilmente richiederà un'iniezione di potenza per una procedura radiologica durante la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OptiVein
Posizionamento del catetere IV e somministrazione del trattamento utilizzando il catetere OptiVein.
Dispositivo: Catetere OptiVein
Posizionamento del catetere IV
Comparatore attivo: Vasofix Certo
Posizionamento del catetere IV e somministrazione del trattamento utilizzando il catetere Vasofix Certo.
Dispositivo: Catetere Vasofix Certo
Posizionamento del catetere IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo al primo tentativo
Lasso di tempo: Immediato / Durante la procedura di solito richiede meno di 1 minuto
Inserimento IV riuscito al primo tentativo, definito come posizionamento del catetere all'interno della vena che consente la somministrazione di liquidi o farmaci o il prelievo di sangue.
Immediato / Durante la procedura di solito richiede meno di 1 minuto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi
Lasso di tempo: Immediato / Durante i tentativi consecutivi di posizionare il catetere, di solito meno di 30 minuti
Numero totale di tentativi necessari per un corretto inserimento IV.
Immediato / Durante i tentativi consecutivi di posizionare il catetere, di solito meno di 30 minuti
Tempo per il successo dell'inserimento IV
Lasso di tempo: Immediato / Durante la procedura, di solito impiega meno di 1 minuto se ha successo con il primo stick o entro 30 minuti se sono necessari ulteriori tentativi
Tempo per il successo dell'inserimento IV, definito come tempo dalla prima puntura cutanea al posizionamento del catetere all'interno della vena consentendo la somministrazione di liquidi o farmaci o il prelievo di sangue
Immediato / Durante la procedura, di solito impiega meno di 1 minuto se ha successo con il primo stick o entro 30 minuti se sono necessari ulteriori tentativi
Incidenza di stravaso di sangue con conseguente ematoma
Lasso di tempo: Follow-up immediato/72 ore o tempo di rimozione del catetere, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Follow-up immediato/72 ore o tempo di rimozione del catetere, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Incidenza di stravaso di liquidi erogati attraverso il catetere
Lasso di tempo: Follow-up immediato/72 ore o tempo di rimozione del catetere, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Follow-up immediato/72 ore o tempo di rimozione del catetere, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Incidenza dell'infezione
Lasso di tempo: Follow-up di 72 ore o tempo di rimozione del catetere, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Incidenza dell'infezione (flebite, dermatite e indurimento) nel sito di inserimento per 72 ore o al momento della rimozione del catetere, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Follow-up di 72 ore o tempo di rimozione del catetere, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Ritiro imprevisto del catetere IV
Lasso di tempo: Follow-up di 72 ore o tempo di rimozione del catetere, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Follow-up di 72 ore o tempo di rimozione del catetere, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tasso di complicanze complessivo composto da #2-5 sopra
Lasso di tempo: Follow-up di 72 ore o tempo di rimozione del catetere, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Follow-up di 72 ore o tempo di rimozione del catetere, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Optomeditech Oy

Collaboratori

CardioMed Device Consultants, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Tuuli Metsvaht, MD, Tartu University Hospital, Children's Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMT-CT-004-PED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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