Испытание для демонстрации безопасности и эффективности катетера OptiVein IV у детей
Рандомизированное контролируемое исследование для демонстрации безопасности и эффективности катетера OptiVein IV у детей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Катетер OptiVein IV представляет собой стерильное одноразовое внутрисосудистое канюляционное устройство, модифицированное на основе сертифицированного CE катетера Vasofix Certo от B.Braun с дополнительными характеристиками оптического волокна и модифицированной заглушкой. Система OptiVein также включает в себя электронный блок.
Катетер OptiVein имеет такое же предназначение и те же компоненты катетера, что и катетер Vasofix Certo IV. Клинические данные будут получены, чтобы продемонстрировать отсутствие изменений в профиле безопасности и эффективности из-за лазерного компонента катетера OptiVein IV.
Проспективное одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование для демонстрации безопасности и эффективности катетера OptiVein IV у детей. Гипотеза исследования заключается в том, что использование катетера OptiVein для внутривенных вливаний будет лучше контроля при успешном венозном доступе после первой попытки.
Пациенты в возрасте от новорожденных до двенадцати (12) лет, нуждающиеся в краткосрочном использовании внутривенного катетера для забора образцов крови или внутривенного введения жидкостей или лекарств.
Участвующие центры будут следовать обычным практическим рекомендациям в отношении персонала, ответственного за введение катетеров для этого исследования, известного здесь как «операторы». Операторы должны быть профессионально обучены установке внутривенных катетеров; образование и уровень опыта оператора будут задокументированы.
Все операторы, отобранные для участия в исследовании, пройдут обучение по протоколу, правилам надлежащей клинической практики, сборке и использованию катетера OptiVein IV и катетера Vasofix Certo IV перед включением пациентов в исследование.
Рандомизация будет осуществляться в соотношении 1:1 с назначением, которое будет давать система электронного сбора данных (EDC).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tartu, Эстония, 51014
- Tartu University Hospital, Children's Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от новорожденного до 12 лет
- Имеет письменный или устный приказ о введении внутривенного вливания
- Требуется периферическая внутривенная терапия (катетер)
- Имеет место введения в предплечье, кисти, стопе, ноге или голове без деформаций, флебита, инфильтрации, дерматита, ожогов, поражений или татуировок.
- Демонстрирует сотрудничество с введением катетера и протоколом исследования
- Информированное согласие получено
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 72 часов.
- Любой ребенок, которого исследовательский персонал считает ненаблюдаемым
- Катетер для внутривенного исследования будет размещен под старым местом для инфузии.
- Во время участия в этом исследовании, вероятно, потребуется инъекция мощности для рентгенологической процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОптиВейн
Установка внутривенного катетера и введение лечения с использованием катетера OptiVein.
|
Размещение внутривенного катетера
|
|
Активный компаратор: Вазофикс Черто
Установка внутривенного катетера и введение лечения с использованием катетера Vasofix Certo.
|
Размещение внутривенного катетера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успеха с первой попытки
Временное ограничение: Немедленно / Во время процедуры обычно занимает менее 1 минуты
|
Успешное внутривенное введение с первой попытки, определяемое как размещение катетера внутри вены, обеспечивающее доставку жидкости или лекарственного средства или забор крови.
|
Немедленно / Во время процедуры обычно занимает менее 1 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попыток
Временное ограничение: Немедленно/во время последовательных попыток установить катетер, обычно менее 30 минут
|
Общее количество попыток, необходимых для успешного внутривенного введения.
|
Немедленно/во время последовательных попыток установить катетер, обычно менее 30 минут
|
|
Время до успешного внутривенного введения
Временное ограничение: Немедленно / Во время процедуры обычно занимает менее 1 минуты в случае успеха первой инъекции или в течение 30 минут, если требуются дальнейшие попытки
|
Время до успешного внутривенного введения, определяемое как время от первого прокола кожи до размещения катетера в вене, что позволяет ввести жидкость или лекарство или забрать кровь.
|
Немедленно / Во время процедуры обычно занимает менее 1 минуты в случае успеха первой инъекции или в течение 30 минут, если требуются дальнейшие попытки
|
|
Частота экстравазации крови с образованием гематомы
Временное ограничение: Немедленное / 72-часовое последующее наблюдение или время удаления катетера, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Немедленное / 72-часовое последующее наблюдение или время удаления катетера, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Частота экстравазации жидкости через катетер
Временное ограничение: Немедленное / 72-часовое последующее наблюдение или время удаления катетера, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Немедленное / 72-часовое последующее наблюдение или время удаления катетера, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 72-часовое наблюдение или время удаления катетера, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Частота возникновения инфекции (флебит, дерматит и уплотнение) в месте введения в течение 72 часов или во время удаления катетера, в зависимости от того, что произойдет раньше.
|
72-часовое наблюдение или время удаления катетера, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Незапланированное извлечение внутривенного катетера
Временное ограничение: 72-часовое наблюдение или время удаления катетера, в зависимости от того, что наступит раньше
|
72-часовое наблюдение или время удаления катетера, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
Общая частота осложнений, составленная из пунктов 2-5 выше
Временное ограничение: 72-часовое наблюдение или время удаления катетера, в зависимости от того, что наступит раньше
|
72-часовое наблюдение или время удаления катетера, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tuuli Metsvaht, MD, Tartu University Hospital, Children's Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OMT-CT-004-PED
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Катетер OptiVein
-
Optomeditech OyCardioMed Device Consultants, LLCПрекращено
-
SyMap Medical (Suzhou), Ltd.Еще не набирают
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг
-
Uppsala University HospitalЗавершенный