Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de veiligheid en werkzaamheid van de OptiVein IV-katheter bij een pediatrische populatie aan te tonen

11 september 2018 bijgewerkt door: Optomeditech Oy

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van de OptiVein IV-katheter bij een pediatrische populatie aan te tonen

Een prospectieve, single-center, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van de OptiVein IV-katheter bij pediatrische patiënten aan te tonen. De onderzoekshypothese is dat het gebruik van de OptiVein IV-katheter na de eerste poging superieur zal zijn aan de controle bij succesvolle veneuze toegang.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De OptiVein IV-katheter is een steriel wegwerpbaar intravasculair canulatieapparaat voor eenmalig gebruik dat is aangepast van de CE-gecertificeerde Vasofix Certo-katheter van B.Braun met de extra kenmerken van een optische vezel en een gemodificeerde flashplug. Het OptiVein-systeem bevat ook een elektronische unit.

De OptiVein-katheter heeft een soortgelijk beoogd gebruik en dezelfde kathetercomponenten als de Vasofix Certo IV-katheter. Er zullen klinische gegevens worden verkregen om aan te tonen dat er geen verandering is in het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel als gevolg van de lasercomponent van de OptiVein IV-katheter.

Een prospectieve, single-center, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van de OptiVein IV-katheter bij pediatrische patiënten aan te tonen. De onderzoekshypothese is dat het gebruik van de OptiVein IV-katheter na de eerste poging superieur zal zijn aan de controle bij succesvolle veneuze toegang.

Patiënten in de leeftijd van pasgeboren tot twaalf (12) jaar die kortdurend gebruik van een IV-katheter nodig hebben om bloedmonsters af te nemen of om vloeistoffen of medicijnen intraveneus toe te dienen.

Deelnemende locaties volgen routinepraktijkrichtlijnen met betrekking tot het personeel dat verantwoordelijk is voor het inbrengen van de katheters voor dit onderzoek, hierin bekend als "operators". Operators moeten professioneel zijn opgeleid in het plaatsen van IV-katheters; opleidingsachtergrond en ervaringsniveau van de operator worden gedocumenteerd.

Alle operators die zijn geselecteerd voor deelname aan het onderzoek, krijgen een training over het protocol, de goede klinische praktijk en de montage en het gebruik van de OptiVein IV-katheter en de Vasofix Certo IV-katheter voordat patiënten in het onderzoek worden opgenomen.

Randomisatie vindt plaats op een 1:1 manier met toewijzing door het elektronische data capture (EDC) systeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital, Children's Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd pasgeboren tot 12 jaar
  • Heeft een schriftelijke of mondelinge opdracht voor het inbrengen van een infuus
  • Vereist perifere IV-therapie (katheter)
  • Heeft een insteekplaats in de onderarm, hand, voet, been of hoofd die vrij is van misvormingen, flebitis, infiltratie, dermatitis, brandwonden, laesies of tatoeages
  • Demonstreert samenwerking met het inbrengen van een katheter en het onderzoeksprotocol
  • Geïnformeerde toestemming is verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting minder dan 72 uur.
  • Elk kind dat door het onderzoekspersoneel als niet-waarneembaar wordt beschouwd
  • De onderzoeks-IV-katheterplaats zal onder een oude infusieplaats worden geplaatst
  • Zal waarschijnlijk een stroominjectie nodig hebben voor een radiologische procedure tijdens deelname aan deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OptiVein
Plaatsing van de IV-katheter en toediening van de behandeling met behulp van de OptiVein-katheter.
Apparaat: OptiVein-katheter
Plaatsing van IV-katheter
Actieve vergelijker: Vasofix Certo
Plaatsing van de IV-katheter en toediening van de behandeling met de Vasofix Certo-katheter.
Apparaat: Vasofix Certo-katheter
Plaatsing van IV-katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage eerste poging
Tijdsspanne: Onmiddellijk / tijdens de procedure duurt meestal minder dan 1 minuut
Succesvolle IV-insertie bij de eerste poging, gedefinieerd als plaatsing van de katheter in de ader waardoor vloeistof of medicijnen kunnen worden toegediend of bloed kan worden afgenomen.
Onmiddellijk / tijdens de procedure duurt meestal minder dan 1 minuut

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal pogingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk / Tijdens de opeenvolgende pogingen om de katheter te plaatsen, meestal minder dan 30 minuten
Totaal aantal pogingen vereist voor succesvolle IV-insertie.
Onmiddellijk / Tijdens de opeenvolgende pogingen om de katheter te plaatsen, meestal minder dan 30 minuten
Tijd tot succesvolle IV-insertie
Tijdsspanne: Onmiddellijk / tijdens de procedure duurt meestal minder dan 1 minuut als de eerste stick succesvol is of binnen 30 minuten als er meer pogingen nodig zijn
Tijd tot succesvolle IV-insertie, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste huidpunctie tot plaatsing van de katheter in de ader, waardoor vloeistof of medicijnen kunnen worden toegediend of bloed kan worden afgenomen
Onmiddellijk / tijdens de procedure duurt meestal minder dan 1 minuut als de eerste stick succesvol is of binnen 30 minuten als er meer pogingen nodig zijn
Incidentie van extravasatie van bloed resulterend in een hematoom
Tijdsspanne: Onmiddellijke / 72 uur follow-up of tijdstip van verwijdering van de katheter, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Onmiddellijke / 72 uur follow-up of tijdstip van verwijdering van de katheter, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Incidentie van vochtextravasatie via katheter
Tijdsspanne: Onmiddellijke / 72 uur follow-up of tijdstip van verwijdering van de katheter, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Onmiddellijke / 72 uur follow-up of tijdstip van verwijdering van de katheter, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Incidentie van infectie
Tijdsspanne: 72 uur follow-up of tijdstip van verwijdering van de katheter, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Incidentie van infectie (flebitis, dermatitis en verharding) op de plaats van inbrengen gedurende 72 uur of op het moment van verwijdering van de katheter, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
72 uur follow-up of tijdstip van verwijdering van de katheter, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Ongeplande terugtrekking van IV-katheter
Tijdsspanne: 72 uur follow-up of tijdstip van verwijdering van de katheter, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
72 uur follow-up of tijdstip van verwijdering van de katheter, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Algehele complicatiegraad samengesteld uit # 2-5 hierboven
Tijdsspanne: 72 uur follow-up of tijdstip van verwijdering van de katheter, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
72 uur follow-up of tijdstip van verwijdering van de katheter, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Optomeditech Oy

Medewerkers

CardioMed Device Consultants, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tuuli Metsvaht, MD, Tartu University Hospital, Children's Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OMT-CT-004-PED

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OptiVein-katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren