Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​OptiVein IV kateteret i en pædiatrisk population

11. september 2018 opdateret af: Optomeditech Oy

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​OptiVein IV kateteret i en pædiatrisk population

Et prospektivt, enkeltcenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg til at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​OptiVein IV-kateteret i den pædiatriske population. Undersøgelseshypotesen er, at brug af OptiVein IV kateter vil være overlegen i forhold til kontrol ved vellykket venøs adgang efter første forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OptiVein IV-kateteret er et sterilt engangs- intravaskulært kanyleapparat til engangsbrug, der er modificeret fra CE-certificeret Vasofix Certo-kateter fra B.Braun med yderligere funktioner fra en optisk fiber og modificeret flashprop. OptiVein-systemet inkluderer også en elektronisk enhed.

OptiVein-kateteret har samme tilsigtede anvendelse og de samme kateterkomponenter som Vasofix Certo IV-kateteret. Kliniske data vil blive indhentet for at demonstrere, at der ikke er nogen ændring i sikkerheds- og effektivitetsprofilen på grund af laserkomponenten i OptiVein IV-kateteret.

Et prospektivt, enkeltcenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg til at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​OptiVein IV-kateteret i den pædiatriske population. Undersøgelseshypotesen er, at brug af OptiVein IV kateter vil være overlegen i forhold til kontrol ved vellykket venøs adgang efter første forsøg.

Patienter i alderen nyfødte til tolv (12) år, der kræver kortvarig brug af et IV-kateter for at udtage blodprøver eller til at administrere væsker eller medicin intravenøst.

De deltagende steder vil følge rutinemæssige retningslinjer vedrørende det personale, der er ansvarligt for at indsætte katetrene til denne undersøgelse, heri kendt som "operatører". Operatører skal være professionelt uddannet i IV-kateterplacering; operatørens uddannelsesbaggrund og erfaringsniveau vil blive dokumenteret.

Alle operatører, der er udvalgt til deltagelse i undersøgelsen, vil gennemgå træning i protokollen, god klinisk praksis og montering og brug af OptiVein IV-kateteret og Vasofix Certo IV-kateteret, før de indskrives patienter i undersøgelsen.

Randomisering vil være på en 1:1 måde med tildeling givet af det elektroniske datafangst (EDC) system.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital, Children's Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre nyfødt til 12 år
  • Har skriftlig eller mundtlig ordre til indsættelse af en IV
  • Kræver perifer IV-behandling (kateter)
  • Har et indføringssted i underarmen, hånden, foden, benet eller hovedet fri for deformiteter, flebitis, infiltration, dermatitis, forbrændinger, læsioner eller tatoveringer
  • Demonstrerer samarbejde med en kateterindsættelse og undersøgelsesprotokollen
  • Der er indhentet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid mindre end 72 timer.
  • Ethvert barn, forskningspersonalet anser for uobserverbare
  • Studie IV-kateterstedet vil blive placeret under et gammelt infusionssted
  • Vil sandsynligvis kræve en kraftindsprøjtning til en radiologisk procedure under deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OptiVein
Placering af IV-kateter og administration af behandling med OptiVein kateter.
Enhed: OptiVein kateter
Placering af IV-kateter
Aktiv komparator: Vasofix Certo
Anbringelse af IV-kateter og administration af behandling med Vasofix Certo kateter.
Enhed: Vasofix Certo kateter
Placering af IV-kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for første forsøg
Tidsramme: Umiddelbart / Under proceduren tager det normalt mindre end 1 minut
Vellykket IV-indsættelse ved første forsøg, defineret som placering af kateteret inde i venen, der muliggør væske- eller lægemiddeltilførsel eller blodudtagning.
Umiddelbart / Under proceduren tager det normalt mindre end 1 minut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøg
Tidsramme: Øjeblikkeligt / Under de på hinanden følgende forsøg på at placere kateteret, normalt mindre end 30 minutter
Samlet antal forsøg påkrævet for vellykket IV-indsættelse.
Øjeblikkeligt / Under de på hinanden følgende forsøg på at placere kateteret, normalt mindre end 30 minutter
Tid til vellykket IV-indsættelse
Tidsramme: Umiddelbart / Under proceduren tager det normalt mindre end 1 minut, hvis det lykkes med første stik eller inden for 30 minutter, hvis yderligere forsøg er påkrævet
Tid til vellykket IV-indsættelse, defineret som tiden fra den første hudpunktur til placering af kateteret inde i venen, hvilket muliggør væske- eller lægemiddeltilførsel eller blodudtagning
Umiddelbart / Under proceduren tager det normalt mindre end 1 minut, hvis det lykkes med første stik eller inden for 30 minutter, hvis yderligere forsøg er påkrævet
Forekomst af ekstravasation af blod, hvilket resulterer i et hæmatom
Tidsramme: Øjeblikkelig / 72 timers opfølgning eller tidspunkt for fjernelse af kateter, alt efter hvad der indtræffer først
Øjeblikkelig / 72 timers opfølgning eller tidspunkt for fjernelse af kateter, alt efter hvad der indtræffer først
Forekomst af væskeekstravasation leveret gennem kateteret
Tidsramme: Øjeblikkelig / 72 timers opfølgning eller tidspunkt for fjernelse af kateter, alt efter hvad der indtræffer først
Øjeblikkelig / 72 timers opfølgning eller tidspunkt for fjernelse af kateter, alt efter hvad der indtræffer først
Forekomst af infektion
Tidsramme: 72 timers opfølgning eller tidspunkt for fjernelse af kateter, alt efter hvad der indtræffer først
Forekomst af infektion (flebitis, dermatitis og induration) på indføringsstedet gennem 72 timer eller på tidspunktet for kateterfjernelse, alt efter hvad der indtræffer først.
72 timers opfølgning eller tidspunkt for fjernelse af kateter, alt efter hvad der indtræffer først
Uplanlagt tilbagetrækning af IV-kateter
Tidsramme: 72 timers opfølgning eller tidspunkt for fjernelse af kateter, alt efter hvad der indtræffer først
72 timers opfølgning eller tidspunkt for fjernelse af kateter, alt efter hvad der indtræffer først
Samlet komplikationsrate sammensat fra #2-5 ovenfor
Tidsramme: 72 timers opfølgning eller tidspunkt for fjernelse af kateter, alt efter hvad der indtræffer først
72 timers opfølgning eller tidspunkt for fjernelse af kateter, alt efter hvad der indtræffer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Optomeditech Oy

Samarbejdspartnere

CardioMed Device Consultants, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tuuli Metsvaht, MD, Tartu University Hospital, Children's Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMT-CT-004-PED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Injektioner, intravenøst

Kliniske forsøg med OptiVein kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner