小児集団におけるOptiVein IVカテーテルの安全性と有効性を実証する試験
小児集団におけるOptiVein IVカテーテルの安全性と有効性を実証するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
OptiVein IV カテーテルは、B.Braun の CE 認定 Vasofix Certo カテーテルを改造し、光ファイバーと改良型フラッシュプラグの追加機能を備えた滅菌単回使用の使い捨て血管内カニューレ挿入装置です。 OptiVein システムには電子ユニットも含まれています。
OptiVein カテーテルは、Vasofix Certo IV カテーテルと同様の使用目的と同じカテーテル コンポーネントを共有しています。 OptiVein IV カテーテルのレーザー コンポーネントによる安全性と有効性プロファイルに変化がないことを証明する臨床データが取得されます。
小児集団におけるOptiVein IVカテーテルの安全性と有効性を実証するための前向き、単一施設、非盲検、ランダム化比較試験。 研究の仮説は、最初の試行後の静脈アクセスの成功において、OptiVein IV カテーテルの使用が対照よりも優れているというものです。
血液サンプルを採取するため、または液体や薬剤を静脈内に投与するために、IV カテーテルの短期間の使用が必要な新生児から 12 歳までの患者。
参加施設は、本明細書では「オペレータ」として知られる、この研究のためにカテーテルを挿入する責任を負う職員に関する日常的な実践ガイドラインに従うことになる。 オペレーターは、IV カテーテルの留置に関して専門的な訓練を受けている必要があります。オペレーターの学歴と経験レベルが文書化されます。
研究に参加するために選ばれたすべてのオペレーターは、患者を研究に登録する前に、プロトコール、適正臨床実践、OptiVein IV カテーテルと Vasofix Certo IV カテーテルの組み立てと使用に関するトレーニングを受けます。
ランダム化は、電子データ キャプチャ (EDC) システムによって割り当てられる 1 対 1 の方式で行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tartu、エストニア、51014
- Tartu University Hospital, Children's Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象年齢は新生児から12歳まで
- 点滴の挿入を書面または口頭で命令している
- 末梢静脈内治療(カテーテル)が必要
- 前腕、手、足、脚、または頭に挿入部位があり、変形、静脈炎、浸潤、皮膚炎、火傷、病変、または入れ墨がないこと。
- カテーテル挿入と研究プロトコルの協力を実証します。
- インフォームドコンセントが得られている
除外基準:
- 平均余命は72時間未満です。
- 研究スタッフが観察不可能と判断した子供
- 研究用 IV カテーテル部位は古い注入部位の下に配置されます。
- この研究への参加中に放射線治療のための電力注入が必要になる可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オプティヴェイン
IV カテーテルの留置と OptiVein カテーテルを使用した治療の実施。
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IV カテーテルの配置
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アクティブコンパレータ:バソフィックス チェルト
IV カテーテルの留置と Vasofix Certo カテーテルを使用した治療の実施。
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IV カテーテルの配置
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回の成功率
時間枠:即時 / 手続き中、通常 1 分以内
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最初の試行での IV 挿入の成功。これは、液体または薬物の送達または血液の抜き取りを可能にする静脈内へのカテーテルの配置として定義されます。
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即時 / 手続き中、通常 1 分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試行回数
時間枠:即時 / カテーテルを留置する連続試行中、通常は 30 分未満
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IV 挿入を成功させるために必要な試行の合計回数。
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即時 / カテーテルを留置する連続試行中、通常は 30 分未満
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IV挿入が成功するまでの時間
時間枠:即時 / 手順中、最初のスティックが成功した場合は通常 1 分以内、さらに試行が必要な場合は 30 分以内
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IV 挿入が成功するまでの時間。最初の皮膚穿刺から、液体や薬物の送達、または血液の抜き取りが可能になる静脈内へのカテーテルの配置までの時間として定義されます。
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即時 / 手順中、最初のスティックが成功した場合は通常 1 分以内、さらに試行が必要な場合は 30 分以内
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血腫を引き起こす血液の血管外漏出の発生率
時間枠:即時 / 72 時間の経過観察またはカテーテル抜去時間のいずれか早い方
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即時 / 72 時間の経過観察またはカテーテル抜去時間のいずれか早い方
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カテーテルを介して送達される体液の血管外漏出の発生率
時間枠:即時 / 72 時間の経過観察またはカテーテル抜去時間のいずれか早い方
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即時 / 72 時間の経過観察またはカテーテル抜去時間のいずれか早い方
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感染症の発生率
時間枠:72時間の経過観察またはカテーテル抜去時間のいずれか早い方
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72時間までの挿入部位またはカテーテル抜去時のいずれか早い方の挿入部位における感染症(静脈炎、皮膚炎および硬結)の発生率。
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72時間の経過観察またはカテーテル抜去時間のいずれか早い方
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IVカテーテルの計画外の抜去
時間枠:72時間の経過観察またはカテーテル抜去時間のいずれか早い方
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72時間の経過観察またはカテーテル抜去時間のいずれか早い方
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上記の #2 ~ 5 から構成される全体的な合併症率
時間枠:72時間の経過観察またはカテーテル抜去時間のいずれか早い方
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72時間の経過観察またはカテーテル抜去時間のいずれか早い方
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Tuuli Metsvaht, MD、Tartu University Hospital, Children's Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OMT-CT-004-PED
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オプティヴェインカテーテルの臨床試験
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Boston Scientific Corporation完了
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Optomeditech OyCardioMed Device Consultants, LLC終了しました
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
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Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital終了しました
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Cordis CorporationFCRE (Foundation for Cardiovascular Research and Education)完了
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Angiodynamics, Inc.終了しました