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Um estudo para demonstrar a segurança e a eficácia do cateter OptiVein IV em uma população pediátrica

11 de setembro de 2018 atualizado por: Optomeditech Oy

Um estudo controlado randomizado para demonstrar a segurança e a eficácia do cateter OptiVein IV em uma população pediátrica

Um estudo prospectivo, de centro único, aberto, randomizado e controlado para demonstrar a segurança e a eficácia do Cateter IV OptiVein na população pediátrica. A hipótese do estudo é que o uso do Cateter OptiVein IV será superior ao controle no acesso venoso bem-sucedido após a primeira tentativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Cateter OptiVein IV é um dispositivo de canulação intravascular descartável estéril de uso único que é modificado a partir do Cateter Vasofix Certo certificado pela CE da B.Braun com os recursos adicionais de uma fibra ótica e flashplug modificado. O sistema OptiVein também inclui uma unidade eletrônica.

O Cateter OptiVein compartilha um uso pretendido semelhante e os mesmos componentes de cateter que o Cateter Vasofix Certo IV. Serão obtidos dados clínicos para demonstrar que não há alteração no perfil de segurança e eficácia devido ao componente laser do cateter OptiVein IV.

Um estudo prospectivo, de centro único, aberto, randomizado e controlado para demonstrar a segurança e a eficácia do Cateter IV OptiVein na população pediátrica. A hipótese do estudo é que o uso do Cateter OptiVein IV será superior ao controle no acesso venoso bem-sucedido após a primeira tentativa.

Pacientes com idade entre recém-nascidos e doze (12) anos que requerem uso de curto prazo de um cateter IV para retirar amostras de sangue ou para administrar fluidos ou medicamentos por via intravenosa.

Os locais participantes seguirão as diretrizes de prática de rotina em relação ao pessoal responsável pela inserção dos cateteres para este estudo, aqui denominados "operadores". Os operadores devem ser treinados profissionalmente na colocação de cateter IV; formação educacional e nível de experiência do operador serão documentados.

Todos os Operadores selecionados para participar do estudo passarão por treinamento sobre o protocolo, Boas Práticas Clínicas e montagem e uso do Cateter OptiVein IV e Cateter Vasofix Certo IV antes de incluir os pacientes no estudo.

A randomização será de forma 1:1 com atribuição dada pelo sistema de captura eletrônica de dados (EDC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

188

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estônia
      • Tartu, Estônia, 51014
        • Tartu University Hospital, Children's Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascido até 12 anos
  • Tem ordem escrita ou verbal para inserção de um IV
  • Requer terapia intravenosa periférica (cateter)
  • Tem um local de inserção no antebraço, mão, pé, perna ou cabeça livre de deformidades, flebite, infiltração, dermatite, queimaduras, lesões ou tatuagens
  • Demonstra cooperação com a inserção de um cateter e o protocolo de estudo
  • O consentimento informado foi obtido

Critério de exclusão:

  • Esperança de vida inferior a 72h.
  • Qualquer criança que a equipe de pesquisa considere inobservável
  • O local do cateter de estudo IV será colocado abaixo de um antigo local de infusão
  • Provavelmente exigirá uma injeção de energia para um procedimento radiológico durante a participação neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: OptiVein
Colocação do cateter IV e administração do tratamento usando o cateter OptiVein.
Dispositivo: Cateter OptiVein
Colocação de cateter IV
Comparador Ativo: Vasofix Certo
Colocação de cateter IV e administração de tratamento usando cateter Vasofix Certo.
Dispositivo: Cateter Vasofix Certo
Colocação de cateter IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso na primeira tentativa
Prazo: Imediato / Durante o procedimento geralmente leva menos de 1 minuto
Inserção IV bem-sucedida na primeira tentativa, definida como a colocação do cateter dentro da veia permitindo a administração de fluidos ou medicamentos ou a retirada de sangue.
Imediato / Durante o procedimento geralmente leva menos de 1 minuto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de tentativas
Prazo: Imediato / Durante as tentativas consecutivas de colocação do cateter, geralmente menos de 30 minutos
Número total de tentativas necessárias para uma inserção IV bem-sucedida.
Imediato / Durante as tentativas consecutivas de colocação do cateter, geralmente menos de 30 minutos
Tempo para inserção IV bem-sucedida
Prazo: Imediato / Durante o procedimento geralmente leva menos de 1 minuto se for bem-sucedido com a primeira punção ou em 30 minutos se forem necessárias novas tentativas
Tempo para inserção IV bem-sucedida, definido como o tempo desde a primeira punção da pele até a colocação do cateter dentro da veia, permitindo a administração de fluido ou medicamento ou retirada de sangue
Imediato / Durante o procedimento geralmente leva menos de 1 minuto se for bem-sucedido com a primeira punção ou em 30 minutos se forem necessárias novas tentativas
Incidência de extravasamento de sangue resultando em hematoma
Prazo: Acompanhamento imediato / 72 horas ou tempo de retirada do cateter, o que ocorrer primeiro
Acompanhamento imediato / 72 horas ou tempo de retirada do cateter, o que ocorrer primeiro
Incidência de extravasamento de fluido administrado por cateter
Prazo: Acompanhamento imediato / 72 horas ou tempo de retirada do cateter, o que ocorrer primeiro
Acompanhamento imediato / 72 horas ou tempo de retirada do cateter, o que ocorrer primeiro
Incidência de infecção
Prazo: Acompanhamento de 72 horas ou tempo de retirada do cateter, o que ocorrer primeiro
Incidência de infecção (flebite, dermatite e endurecimento) no local de inserção até 72 horas ou no momento da retirada do cateter, o que ocorrer primeiro.
Acompanhamento de 72 horas ou tempo de retirada do cateter, o que ocorrer primeiro
Retirada não planejada do cateter IV
Prazo: Acompanhamento de 72 horas ou tempo de retirada do cateter, o que ocorrer primeiro
Acompanhamento de 72 horas ou tempo de retirada do cateter, o que ocorrer primeiro
Taxa de complicação geral composta de # 2-5 acima
Prazo: Acompanhamento de 72 horas ou tempo de retirada do cateter, o que ocorrer primeiro
Acompanhamento de 72 horas ou tempo de retirada do cateter, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Optomeditech Oy

Colaboradores

CardioMed Device Consultants, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Tuuli Metsvaht, MD, Tartu University Hospital, Children's Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

17 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OMT-CT-004-PED

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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