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Eine Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des OptiVein IV-Katheters in einer pädiatrischen Population

11. September 2018 aktualisiert von: Optomeditech Oy

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des OptiVein IV-Katheters in einer pädiatrischen Population

Eine prospektive, monozentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des OptiVein IV-Katheters in der pädiatrischen Bevölkerung. Die Studienhypothese lautet, dass die Verwendung des OptiVein IV-Katheters der Kontrolle bei erfolgreichem venösen Zugang nach dem ersten Versuch überlegen sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der OptiVein IV-Katheter ist ein steriles Einweggerät zur intravaskulären Kanülierung, das vom CE-zertifizierten Vasofix Certo-Katheter von B. Braun mit den zusätzlichen Funktionen einer optischen Faser und eines modifizierten Flashplugs modifiziert wurde. Das OptiVein-System umfasst auch eine elektronische Einheit.

Der OptiVein-Katheter hat einen ähnlichen Verwendungszweck und die gleichen Katheterkomponenten wie der Vasofix Certo IV-Katheter. Es werden klinische Daten erhoben, um zu belegen, dass sich das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil durch die Laserkomponente des OptiVein IV-Katheters nicht ändert.

Eine prospektive, monozentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des OptiVein IV-Katheters in der pädiatrischen Bevölkerung. Die Studienhypothese lautet, dass die Verwendung des OptiVein IV-Katheters der Kontrolle bei erfolgreichem venösen Zugang nach dem ersten Versuch überlegen sein wird.

Patienten im Alter von Neugeborenen bis zwölf (12) Jahren, die kurzfristig einen IV-Katheter benötigen, um Blutproben zu entnehmen oder Flüssigkeiten oder Medikamente intravenös zu verabreichen.

Die teilnehmenden Standorte befolgen die Richtlinien der Routinepraxis bezüglich des Personals, das für das Einführen der Katheter für diese Studie verantwortlich ist und hier als „Operatoren“ bezeichnet wird. Die Bediener müssen professionell in der Platzierung von IV-Kathetern geschult sein. Der Bildungshintergrund und der Erfahrungsstand des Bedieners werden dokumentiert.

Alle für die Teilnahme an der Studie ausgewählten Bediener werden vor der Aufnahme von Patienten in die Studie in das Protokoll, die gute klinische Praxis sowie den Zusammenbau und die Verwendung des OptiVein IV-Katheters und des Vasofix Certo IV-Katheters geschult.

Die Randomisierung erfolgt 1:1 mit Zuweisung durch das elektronische Datenerfassungssystem (EDC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • Tartu University Hospital, Children's Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von Neugeborenen bis 12 Jahren
  • Hat eine schriftliche oder mündliche Anweisung zur Einfügung einer IV erhalten
  • Erfordert periphere IV-Therapie (Katheter)
  • Hat eine Einstichstelle am Unterarm, an der Hand, am Fuß, am Bein oder am Kopf, die frei von Deformationen, Venenentzündungen, Infiltrationen, Dermatitis, Verbrennungen, Läsionen oder Tätowierungen ist
  • Zeigt die Zusammenarbeit bei der Kathetereinführung und dem Studienprotokoll
  • Die Einverständniserklärung wurde eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung weniger als 72 Stunden.
  • Jedes Kind, das das Forschungspersonal für unbeobachtbar hält
  • Die Stelle des Studien-IV-Katheters wird unterhalb einer alten Infusionsstelle platziert
  • Während der Teilnahme an dieser Studie wird wahrscheinlich eine Strominjektion für einen radiologischen Eingriff erforderlich sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OptiVein
Platzierung des IV-Katheters und Durchführung der Behandlung mit dem OptiVein-Katheter.
Gerät: OptiVein-Katheter
Platzierung des IV-Katheters
Aktiver Komparator: Vasofix Certo
Platzierung des IV-Katheters und Durchführung der Behandlung mit dem Vasofix Certo-Katheter.
Gerät: Vasofix Certo-Katheter
Platzierung des IV-Katheters

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote beim ersten Versuch
Zeitfenster: Sofort / Während des Eingriffs dauert es normalerweise weniger als 1 Minute
Erfolgreiche intravenöse Einführung beim ersten Versuch, definiert als Platzierung des Katheters in der Vene, die eine Flüssigkeits- oder Arzneimittelabgabe oder Blutentnahme ermöglicht.
Sofort / Während des Eingriffs dauert es normalerweise weniger als 1 Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Versuche
Zeitfenster: Sofort / Während der aufeinanderfolgenden Versuche, den Katheter zu platzieren, normalerweise weniger als 30 Minuten
Gesamtzahl der Versuche, die für eine erfolgreiche IV-Einführung erforderlich sind.
Sofort / Während der aufeinanderfolgenden Versuche, den Katheter zu platzieren, normalerweise weniger als 30 Minuten
Zeit für eine erfolgreiche IV-Insertion
Zeitfenster: Sofort/Während des Eingriffs dauert es in der Regel weniger als 1 Minute, wenn der erste Stick erfolgreich war, oder innerhalb von 30 Minuten, wenn weitere Versuche erforderlich sind
Zeit bis zur erfolgreichen intravenösen Einführung, definiert als Zeit von der ersten Hautpunktion bis zur Platzierung des Katheters in der Vene, die eine Flüssigkeits- oder Arzneimittelabgabe oder Blutentnahme ermöglicht
Sofort/Während des Eingriffs dauert es in der Regel weniger als 1 Minute, wenn der erste Stick erfolgreich war, oder innerhalb von 30 Minuten, wenn weitere Versuche erforderlich sind
Auftreten von Blutextravasationen, die zu einem Hämatom führen
Zeitfenster: Sofortige / 72-stündige Nachuntersuchung oder Zeitpunkt der Entfernung des Katheters, je nachdem, was zuerst eintritt
Sofortige / 72-stündige Nachuntersuchung oder Zeitpunkt der Entfernung des Katheters, je nachdem, was zuerst eintritt
Auftreten von Flüssigkeitsextravasaten, die über einen Katheter abgegeben werden
Zeitfenster: Sofortige / 72-stündige Nachuntersuchung oder Zeitpunkt der Entfernung des Katheters, je nachdem, was zuerst eintritt
Sofortige / 72-stündige Nachuntersuchung oder Zeitpunkt der Entfernung des Katheters, je nachdem, was zuerst eintritt
Infektionshäufigkeit
Zeitfenster: 72-stündige Nachuntersuchung oder Zeitpunkt der Entfernung des Katheters, je nachdem, was zuerst eintritt
Auftreten von Infektionen (Phlebitis, Dermatitis und Verhärtung) an der Einführstelle innerhalb von 72 Stunden oder zum Zeitpunkt der Katheterentfernung, je nachdem, was zuerst eintritt.
72-stündige Nachuntersuchung oder Zeitpunkt der Entfernung des Katheters, je nachdem, was zuerst eintritt
Ungeplanter Rückzug des IV-Katheters
Zeitfenster: 72-stündige Nachuntersuchung oder Zeitpunkt der Entfernung des Katheters, je nachdem, was zuerst eintritt
72-stündige Nachuntersuchung oder Zeitpunkt der Entfernung des Katheters, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtkomplikationsrate, zusammengesetzt aus Nr. 2–5 oben
Zeitfenster: 72-stündige Nachuntersuchung oder Zeitpunkt der Entfernung des Katheters, je nachdem, was zuerst eintritt
72-stündige Nachuntersuchung oder Zeitpunkt der Entfernung des Katheters, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Optomeditech Oy

Mitarbeiter

CardioMed Device Consultants, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Tuuli Metsvaht, MD, Tartu University Hospital, Children's Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMT-CT-004-PED

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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