Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Próba az OptiVein IV katéter biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítására gyermekpopulációban

2018. szeptember 11. frissítette: Optomeditech Oy

Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet az OptiVein IV katéter biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítására gyermekpopulációban

Prospektív, egyközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálat az OptiVein IV katéter biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítására gyermekpopulációban. A tanulmány hipotézise az, hogy az OptiVein IV katéter használata jobb lesz, mint a kontroll a sikeres vénás hozzáférés esetén az első kísérlet után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az OptiVein IV katéter egy steril, egyszer használatos intravaszkuláris kanülációs eszköz, amely a B.Braun CE-tanúsítvánnyal rendelkező Vasofix Certo katéteréből készült, optikai szál és módosított flash-dugó további jellemzőivel. Az OptiVein rendszer egy elektronikus egységet is tartalmaz.

Az OptiVein katéternek hasonló a rendeltetése, és ugyanazok a katéter komponensei, mint a Vasofix Certo IV katéternek. Klinikai adatokkal igazolják, hogy az OptiVein IV katéter lézeres összetevője nem változtat a biztonságossági és hatásossági profilban.

Prospektív, egyközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollos vizsgálat az OptiVein IV katéter biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítására gyermekpopulációban. A tanulmány hipotézise az, hogy az OptiVein IV katéter használata jobb lesz, mint a kontroll a sikeres vénás hozzáférés esetén az első kísérlet után.

Újszülött és tizenkét (12) év közötti betegek, akiknél rövid ideig iv. katéter használatára van szükség vérminta vételéhez vagy folyadékok vagy gyógyszerek intravénás beadásához.

A részt vevő helyek a rutin gyakorlati irányelveket követik a vizsgálathoz a katéterek behelyezéséért felelős személyzetre vonatkozóan, akiket a továbbiakban "operátoroknak" nevezünk. A kezelőknek szakképzettnek kell lenniük az IV katéter elhelyezésére vonatkozóan; Az üzemeltető iskolai végzettsége és tapasztalata dokumentálva lesz.

A vizsgálatban való részvételre kiválasztott valamennyi operátor képzésen vesz részt a protokollról, a helyes klinikai gyakorlatról, valamint az OptiVein IV katéter és a Vasofix Certo IV katéter összeszereléséről és használatáról, mielőtt a betegeket bevonnák a vizsgálatba.

A véletlenszerűsítés 1:1 arányban történik, az elektronikus adatrögzítő (EDC) rendszer által adott hozzárendeléssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

188

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Észtország
      • Tartu, Észtország, 51014
        • Tartu University Hospital, Children's Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újszülött kortól 12 éves korig
  • Írásbeli vagy szóbeli utasítást kapott a IV
  • Perifériás IV terápia (katéter) szükséges
  • Az alkarban, a kézben, a lábfejben, a lábfejben vagy a fejben van egy behelyezési hely, amely mentes deformitásoktól, flebitistől, infiltrációtól, bőrgyulladástól, égési sérülésektől, sérülésektől vagy tetoválásoktól
  • Együttműködést mutat a katéter behelyezésével és a vizsgálati protokollal
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése megtörtént

Kizárási kritériumok:

  • A várható élettartam kevesebb, mint 72 óra.
  • Bármely gyermeket a kutatószemélyzet megfigyelhetetlennek tart
  • A IV. vizsgálati katéter helye egy régi infúziós hely alá kerül
  • Valószínűleg erőinjekcióra lesz szükség egy radiológiai eljáráshoz a vizsgálatban való részvétel során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OptiVein
IV-katéter elhelyezése és a kezelés beadása OptiVein katéterrel.
Eszköz: OptiVein katéter
IV-katéter elhelyezése
Aktív összehasonlító: Vasofix Certo
IV-katéter felhelyezése és a kezelés beadása Vasofix Certo katéterrel.
Eszköz: Vasofix Certo katéter
IV-katéter elhelyezése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első próbálkozás sikerességi aránya
Időkeret: Azonnali / Az eljárás során általában kevesebb, mint 1 percet vesz igénybe
Sikeres intravénás beültetés az első próbálkozásra, ami a katéter vénába történő elhelyezése, amely lehetővé teszi a folyadék vagy gyógyszer bejuttatását vagy vérvételt.
Azonnali / Az eljárás során általában kevesebb, mint 1 percet vesz igénybe

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Próbálkozások száma
Időkeret: Azonnali / Az egymást követő katéter elhelyezési kísérletek során, általában kevesebb, mint 30 perc
A sikeres IV beszúráshoz szükséges kísérletek teljes száma.
Azonnali / Az egymást követő katéter elhelyezési kísérletek során, általában kevesebb, mint 30 perc
Ideje a sikeres IV behelyezésig
Időkeret: Azonnali / Az eljárás során általában kevesebb, mint 1 percet vesz igénybe, ha az első bottal sikeres, vagy 30 percen belül, ha további kísérletekre van szükség
A sikeres intravénás behelyezésig eltelt idő: az első bőrpunkciótól a katéter vénába történő behelyezéséig eltelt idő, amely lehetővé teszi a folyadék vagy gyógyszer bejuttatását vagy vérvételét
Azonnali / Az eljárás során általában kevesebb, mint 1 percet vesz igénybe, ha az első bottal sikeres, vagy 30 percen belül, ha további kísérletekre van szükség
Hematómát okozó vér extravazáció előfordulása
Időkeret: Azonnali / 72 órás követés vagy a katéter eltávolításának időpontja, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Azonnali / 72 órás követés vagy a katéter eltávolításának időpontja, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A katéteren keresztül szállított folyadék kiürülésének gyakorisága
Időkeret: Azonnali / 72 órás követés vagy a katéter eltávolításának időpontja, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Azonnali / 72 órás követés vagy a katéter eltávolításának időpontja, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A fertőzés előfordulása
Időkeret: 72 órás követés vagy a katéter eltávolításának ideje, attól függően, hogy melyik következik be előbb
A fertőzés (phlebitis, dermatitis és induration) előfordulása a behelyezés helyén 72 órán keresztül vagy a katéter eltávolításakor, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
72 órás követés vagy a katéter eltávolításának ideje, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az IV katéter nem tervezett kivonása
Időkeret: 72 órás követés vagy a katéter eltávolításának ideje, attól függően, hogy melyik következik be előbb
72 órás követés vagy a katéter eltávolításának ideje, attól függően, hogy melyik következik be előbb
Az általános szövődmények aránya a fenti 2-5
Időkeret: 72 órás követés vagy a katéter eltávolításának ideje, attól függően, hogy melyik következik be előbb
72 órás követés vagy a katéter eltávolításának ideje, attól függően, hogy melyik következik be előbb

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Optomeditech Oy

Együttműködők

CardioMed Device Consultants, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tuuli Metsvaht, MD, Tartu University Hospital, Children's Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OMT-CT-004-PED

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OptiVein katéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel