Un ensayo para demostrar la seguridad y eficacia del catéter OptiVein IV en una población pediátrica
Un ensayo controlado aleatorio para demostrar la seguridad y eficacia del catéter OptiVein IV en una población pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El catéter OptiVein IV es un dispositivo de canulación intravascular desechable estéril de un solo uso que se modifica del catéter Vasofix Certo con certificación CE de B.Braun con las características adicionales de una fibra óptica y un flashplug modificado. El sistema OptiVein también incluye una unidad electrónica.
El catéter OptiVein comparte un uso previsto similar y los mismos componentes del catéter que el catéter Vasofix Certo IV. Se obtendrán datos clínicos para demostrar que no hay cambios en el perfil de seguridad y eficacia debido al componente láser del catéter OptiVein IV.
Un ensayo prospectivo, de un solo centro, abierto, aleatorizado y controlado para demostrar la seguridad y eficacia del catéter OptiVein IV en la población pediátrica. La hipótesis del estudio es que el uso del catéter OptiVein IV será superior al control en el acceso venoso exitoso después del primer intento.
Pacientes desde recién nacidos hasta doce (12) años que requieren el uso a corto plazo de un catéter intravenoso para extraer muestras de sangre o administrar líquidos o medicamentos por vía intravenosa.
Los sitios participantes seguirán las pautas de práctica de rutina con respecto al personal responsable de insertar los catéteres para este estudio, conocidos en este documento como "operadores". Los operadores deben estar capacitados profesionalmente en la colocación de catéteres intravenosos; Se documentarán los antecedentes educativos y el nivel de experiencia del operador.
Todos los operadores seleccionados para participar en el estudio recibirán capacitación sobre el protocolo, las buenas prácticas clínicas y el montaje y uso del catéter OptiVein IV y el catéter Vasofix Certo IV antes de inscribir a los pacientes en el estudio.
La aleatorización se realizará de forma 1:1 con la asignación proporcionada por el sistema de captura electrónica de datos (EDC).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tartu, Estonia, 51014
- Tartu University Hospital, Children's Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido a 12 años
- Tiene una orden escrita o verbal para la inserción de una vía intravenosa
- Requiere terapia IV periférica (catéter)
- Tiene un sitio de inserción en el antebrazo, mano, pie, pierna o cabeza libre de deformidades, flebitis, infiltración, dermatitis, quemaduras, lesiones o tatuajes
- Demuestra cooperación con la inserción de un catéter y el protocolo del estudio.
- Se ha obtenido el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida inferior a 72h.
- Cualquier niño que el personal de investigación considere inobservable
- El sitio del catéter IV del estudio se colocará debajo de un antiguo sitio de infusión
- Probablemente requerirá una inyección de energía para un procedimiento radiológico durante la participación en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OptiVein
Colocación de catéter intravenoso y administración de tratamiento con catéter OptiVein.
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Colocación de catéter intravenoso
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Comparador activo: Vasofix Certo
Colocación de catéter intravenoso y administración de tratamiento con catéter Vasofix Certo.
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Colocación de catéter intravenoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del primer intento
Periodo de tiempo: Inmediato / Durante el procedimiento que suele durar menos de 1 minuto
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Inserción intravenosa exitosa en el primer intento, definida como la colocación del catéter dentro de la vena que permite la administración de fluidos o medicamentos o la extracción de sangre.
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Inmediato / Durante el procedimiento que suele durar menos de 1 minuto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intentos
Periodo de tiempo: Inmediato / Durante los intentos consecutivos de colocación del catéter, normalmente menos de 30 minutos
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Número total de intentos necesarios para la inserción exitosa de IV.
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Inmediato / Durante los intentos consecutivos de colocación del catéter, normalmente menos de 30 minutos
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Tiempo para la inserción exitosa de IV
Periodo de tiempo: Inmediato/Durante el procedimiento, por lo general toma menos de 1 minuto si tiene éxito con el primer pinchazo o dentro de los 30 minutos si se requieren más intentos
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Tiempo hasta la inserción IV exitosa, definido como el tiempo desde la primera punción en la piel hasta la colocación del catéter dentro de la vena que permite la administración de líquidos o medicamentos o la extracción de sangre
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Inmediato/Durante el procedimiento, por lo general toma menos de 1 minuto si tiene éxito con el primer pinchazo o dentro de los 30 minutos si se requieren más intentos
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Incidencia de extravasación de sangre que resulta en un hematoma
Periodo de tiempo: Seguimiento inmediato/72 horas o momento de retiro del catéter, lo que ocurra primero
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Seguimiento inmediato/72 horas o momento de retiro del catéter, lo que ocurra primero
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Incidencia de extravasación de líquido administrado a través del catéter
Periodo de tiempo: Seguimiento inmediato/72 horas o momento de retiro del catéter, lo que ocurra primero
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Seguimiento inmediato/72 horas o momento de retiro del catéter, lo que ocurra primero
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Incidencia de infección
Periodo de tiempo: Seguimiento de 72 horas o tiempo de retiro del catéter, lo que ocurra primero
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Incidencia de infección (flebitis, dermatitis e induración) en el sitio de inserción hasta las 72 horas o en el momento de retirar el catéter, lo que ocurra primero.
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Seguimiento de 72 horas o tiempo de retiro del catéter, lo que ocurra primero
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Retiro no planificado de catéter intravenoso
Periodo de tiempo: Seguimiento de 72 horas o tiempo de retiro del catéter, lo que ocurra primero
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Seguimiento de 72 horas o tiempo de retiro del catéter, lo que ocurra primero
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Tasa general de complicaciones compuesta de #2-5 arriba
Periodo de tiempo: Seguimiento de 72 horas o tiempo de retiro del catéter, lo que ocurra primero
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Seguimiento de 72 horas o tiempo de retiro del catéter, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tuuli Metsvaht, MD, Tartu University Hospital, Children's Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OMT-CT-004-PED
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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