Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wykazania bezpieczeństwa i skuteczności cewnika OptiVein IV w populacji pediatrycznej

11 września 2018 zaktualizowane przez: Optomeditech Oy

Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności cewnika OptiVein IV w populacji pediatrycznej

Prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności cewnika OptiVein IV w populacji pediatrycznej. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​zastosowanie cewnika OptiVein IV będzie lepsze niż kontrola pod względem udanego dostępu żylnego po pierwszej próbie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cewnik OptiVein IV to sterylne jednorazowe urządzenie do kaniulacji wewnątrznaczyniowej, które jest zmodyfikowaną wersją cewnika Vasofix Certo firmy B.Braun z certyfikatem CE, z dodatkowymi cechami światłowodu i zmodyfikowanej zatyczki błyskowej. System OptiVein zawiera również jednostkę elektroniczną.

Cewnik OptiVein ma podobne przeznaczenie i te same elementy cewnika co cewnik Vasofix Certo IV. Zostaną uzyskane dane kliniczne w celu wykazania, że ​​nie ma zmian w profilu bezpieczeństwa i skuteczności ze względu na element laserowy cewnika OptiVein IV.

Prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności cewnika OptiVein IV w populacji pediatrycznej. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​zastosowanie cewnika OptiVein IV będzie lepsze niż kontrola pod względem udanego dostępu żylnego po pierwszej próbie.

Pacjenci w wieku od noworodka do dwunastu (12) lat, wymagający krótkotrwałego użycia cewnika dożylnego w celu pobrania próbek krwi lub podania płynów lub leków dożylnie.

Uczestniczące ośrodki będą postępować zgodnie z rutynowymi wytycznymi dotyczącymi personelu odpowiedzialnego za wprowadzanie cewników do tego badania, zwanego tu „operatorami”. Operatorzy muszą być profesjonalnie przeszkoleni w zakresie umieszczania cewnika dożylnego; wykształcenie i poziom doświadczenia operatora zostaną udokumentowane.

Wszyscy Operatorzy wybrani do udziału w badaniu zostaną przeszkoleni w zakresie protokołu, Dobrej Praktyki Klinicznej oraz montażu i użytkowania cewnika OptiVein IV i cewnika Vasofix Certo IV przed włączeniem pacjentów do badania.

Randomizacja będzie przebiegać w sposób 1:1 z przydziałem nadanym przez system elektronicznego zbierania danych (EDC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital, Children's Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku noworodka do 12 lat
  • Ma pisemne lub ustne polecenie wstawienia IV
  • Wymaga obwodowej terapii IV (cewnik)
  • Ma miejsce wprowadzenia w przedramieniu, dłoni, stopie, nodze lub głowie wolne od deformacji, zapalenia żył, nacieków, zapalenia skóry, oparzeń, uszkodzeń lub tatuaży
  • Demonstruje współpracę z wprowadzeniem cewnika i protokołem badania
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 72 godzin.
  • Każde dziecko, które personel naukowy uzna za nieobserwowalne
  • Miejsce cewnika do badania IV zostanie umieszczone poniżej starego miejsca infuzji
  • Podczas udziału w tym badaniu prawdopodobnie będzie wymagać zastrzyku mocy do zabiegu radiologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OptiVein
Założenie cewnika IV i podawanie leczenia za pomocą cewnika OptiVein.
Urządzenie: Cewnik OptiVein
Umieszczenie cewnika IV
Aktywny komparator: Certo Vasofix
Założenie cewnika dożylnego i podawanie leczenia za pomocą cewnika Vasofix Certo.
Urządzenie: Cewnik Vasofix Certo
Umieszczenie cewnika IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu pierwszej próby
Ramy czasowe: Natychmiastowe / W trakcie zabiegu zwykle trwa mniej niż 1 minutę
Pomyślne wprowadzenie IV przy pierwszej próbie, definiowane jako umieszczenie cewnika w żyle, umożliwiające podanie płynu lub leku lub pobranie krwi.
Natychmiastowe / W trakcie zabiegu zwykle trwa mniej niż 1 minutę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób
Ramy czasowe: Natychmiastowe / Podczas kolejnych prób założenia cewnika, zwykle krócej niż 30 minut
Całkowita liczba prób wymaganych do pomyślnego wprowadzenia IV.
Natychmiastowe / Podczas kolejnych prób założenia cewnika, zwykle krócej niż 30 minut
Czas na pomyślne wprowadzenie IV
Ramy czasowe: Natychmiastowe / W trakcie zabiegu trwa zwykle mniej niż 1 minutę, jeśli pierwszy nakłucie się powiedzie lub w ciągu 30 minut, jeśli wymagane są dalsze próby
Czas do pomyślnego wprowadzenia IV, definiowany jako czas od pierwszego nakłucia skóry do umieszczenia cewnika w żyle umożliwiającego podanie płynu lub leku lub pobranie krwi
Natychmiastowe / W trakcie zabiegu trwa zwykle mniej niż 1 minutę, jeśli pierwszy nakłucie się powiedzie lub w ciągu 30 minut, jeśli wymagane są dalsze próby
Częstość występowania wynaczynienia krwi skutkującego krwiakiem
Ramy czasowe: Natychmiastowa / 72-godzinna obserwacja lub czas usunięcia cewnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Natychmiastowa / 72-godzinna obserwacja lub czas usunięcia cewnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość wynaczynienia płynu dostarczonego przez cewnik
Ramy czasowe: Natychmiastowa / 72-godzinna obserwacja lub czas usunięcia cewnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Natychmiastowa / 72-godzinna obserwacja lub czas usunięcia cewnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość infekcji
Ramy czasowe: 72-godzinna obserwacja lub czas usunięcia cewnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość występowania infekcji (zapalenie żyły, zapalenie skóry i stwardnienie) w miejscu wprowadzenia w ciągu 72 godzin lub w czasie usuwania cewnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
72-godzinna obserwacja lub czas usunięcia cewnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Nieplanowane wycofanie cewnika IV
Ramy czasowe: 72-godzinna obserwacja lub czas usunięcia cewnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
72-godzinna obserwacja lub czas usunięcia cewnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ogólny wskaźnik komplikacji składający się z punktów 2-5 powyżej
Ramy czasowe: 72-godzinna obserwacja lub czas usunięcia cewnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
72-godzinna obserwacja lub czas usunięcia cewnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Optomeditech Oy

Współpracownicy

CardioMed Device Consultants, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Tuuli Metsvaht, MD, Tartu University Hospital, Children's Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMT-CT-004-PED

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik OptiVein

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj