소아 집단에서 OptiVein IV 카테터의 안전성과 효능을 입증하기 위한 시험
소아 집단에서 OptiVein IV 카테터의 안전성과 효능을 입증하기 위한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
OptiVein IV 카테터는 광섬유 및 수정된 플래시 플러그의 추가 기능과 함께 B.Braun의 CE 인증 Vasofix Certo 카테터를 수정한 멸균 일회용 일회용 혈관내 캐뉼레이션 장치입니다. OptiVein 시스템에는 전자 장치도 포함되어 있습니다.
OptiVein 카테터는 Vasofix Certo IV 카테터와 용도가 유사하고 카테터 구성품이 동일합니다. OptiVein IV 카테터의 레이저 구성 요소로 인해 안전성 및 효능 프로필에 변화가 없음을 입증하기 위해 임상 데이터를 얻을 것입니다.
소아 집단에서 OptiVein IV 카테터의 안전성과 효능을 입증하기 위한 전향적, 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 통제 시험. 연구 가설은 OptiVein IV 카테터 사용이 첫 번째 시도 후 성공적인 정맥 접근에서 대조군보다 우수할 것이라는 것입니다.
혈액 샘플을 채취하거나 수액 또는 약물을 정맥 내로 투여하기 위해 IV 카테터를 단기적으로 사용해야 하는 신생아에서 12세 사이의 환자.
참여 사이트는 본 연구에서 "조작자"로 알려진 본 연구를 위한 카테터 삽입을 담당하는 직원에 관한 일상적인 실무 지침을 따를 것입니다. 조작자는 IV 카테터 배치에 대해 전문적으로 교육을 받아야 합니다. 운영자의 교육 배경 및 경험 수준이 문서화됩니다.
연구에 참여하도록 선택된 모든 조작자는 연구에 환자를 등록하기 전에 프로토콜, 우수 임상 실습, OptiVein IV 카테터 및 Vasofix Certo IV 카테터의 조립 및 사용에 대한 교육을 받게 됩니다.
무작위 배정은 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템에 의해 주어진 할당과 함께 1:1 방식으로 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tartu, 에스토니아, 51014
- Tartu University Hospital, Children's Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신생아부터 12세까지
- IV 삽입에 대한 서면 또는 구두 지시가 있음
- 말초 IV 요법(카테터) 필요
- 기형, 정맥염, 침윤, 피부염, 화상, 병변 또는 문신이 없는 전완, 손, 발, 다리 또는 머리에 삽입 부위가 있음
- 카테터 삽입 및 연구 프로토콜과의 협력을 보여줍니다.
- 사전 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 기대 수명은 72시간 미만입니다.
- 연구원이 관찰할 수 없다고 판단하는 모든 아동
- 연구 IV 카테터 부위는 기존 주입 부위 아래에 배치됩니다.
- 이 연구에 참여하는 동안 방사선 시술을 위해 동력 주입이 필요할 가능성이 높습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OptiVein
IV-카테터 배치 및 OptiVein 카테터를 사용한 치료 투여.
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IV-카테터의 배치
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활성 비교기: 바소픽스 체르토
IV-카테터 배치 및 Vasofix Certo 카테터를 사용한 치료 투여.
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IV-카테터의 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 시도 성공률
기간: 즉시 / 시술 중 보통 1분 미만 소요
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유체 또는 약물 전달 또는 혈액 회수를 허용하는 정맥 내부에 카테터를 배치하는 것으로 정의되는 첫 번째 시도에서 성공적인 IV 삽입.
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즉시 / 시술 중 보통 1분 미만 소요
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시도 횟수
기간: 즉시 / 카테터 삽입을 연속적으로 시도하는 동안, 일반적으로 30분 미만
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성공적인 IV 삽입에 필요한 총 시도 횟수입니다.
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즉시 / 카테터 삽입을 연속적으로 시도하는 동안, 일반적으로 30분 미만
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성공적인 IV 삽입 시간
기간: 즉시 / 시술 중 일반적으로 첫 번째 스틱으로 성공한 경우 1분 미만, 추가 시도가 필요한 경우 30분 이내
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성공적인 IV 삽입까지의 시간, 첫 번째 피부 천자부터 수액 또는 약물 전달 또는 혈액 회수를 허용하는 정맥 내 카테터 배치까지의 시간으로 정의됨
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즉시 / 시술 중 일반적으로 첫 번째 스틱으로 성공한 경우 1분 미만, 추가 시도가 필요한 경우 30분 이내
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혈종을 초래하는 혈액 유출의 발생률
기간: 즉시 / 72시간 후속 조치 또는 카테터 제거 시간 중 먼저 발생한 시간
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즉시 / 72시간 후속 조치 또는 카테터 제거 시간 중 먼저 발생한 시간
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카테터를 통해 전달되는 유체 유출의 발생률
기간: 즉시 / 72시간 후속 조치 또는 카테터 제거 시간 중 먼저 발생한 시간
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즉시 / 72시간 후속 조치 또는 카테터 제거 시간 중 먼저 발생한 시간
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감염의 발생률
기간: 72시간 후속 조치 또는 카테터 제거 시간 중 먼저 발생한 시간
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삽입 부위에서 72시간 동안 또는 카테터 제거 시점 중 먼저 발생하는 시점의 감염 발생률(정맥염, 피부염 및 경결).
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72시간 후속 조치 또는 카테터 제거 시간 중 먼저 발생한 시간
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IV 카테터의 계획되지 않은 철수
기간: 72시간 후속 조치 또는 카테터 제거 시간 중 먼저 발생한 시간
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72시간 후속 조치 또는 카테터 제거 시간 중 먼저 발생한 시간
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위의 #2-5로 구성된 전체 합병증 비율
기간: 72시간 후속 조치 또는 카테터 제거 시간 중 먼저 발생한 시간
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72시간 후속 조치 또는 카테터 제거 시간 중 먼저 발생한 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tuuli Metsvaht, MD, Tartu University Hospital, Children's Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OMT-CT-004-PED
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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