Zkouška k prokázání bezpečnosti a účinnosti katétru OptiVein IV u pediatrické populace
Randomizovaná kontrolovaná studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti katétru OptiVein IV u pediatrické populace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Katétr OptiVein IV je sterilní jednorázové intravaskulární kanylační zařízení na jedno použití, které je upraveno z CE certifikovaného katétru Vasofix Certo od B.Braun s dalšími vlastnostmi optického vlákna a upravené zátky. Systém OptiVein obsahuje také elektronickou jednotku.
Katétr OptiVein má podobné zamýšlené použití a stejné součásti katetru jako katetr Vasofix Certo IV. Budou získána klinická data, která prokážou, že nedochází k žádné změně profilu bezpečnosti a účinnosti v důsledku laserové složky katetru OptiVein IV.
Prospektivní, jednocentrová, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti IV katétru OptiVein u pediatrické populace. Hypotézou studie je, že použití katetru OptiVein IV bude lepší než kontrola úspěšného žilního vstupu po prvním pokusu.
Pacienti ve věku od novorozenců do dvanácti (12) let vyžadující krátkodobé použití IV katétru k odběru vzorků krve nebo k intravenóznímu podání tekutin nebo léků.
Zúčastněná pracoviště se budou řídit pokyny pro rutinní praxi týkající se personálu odpovědného za zavádění katétrů pro tuto studii, zde známých jako "operátoři". Operátoři musí být odborně vyškoleni v umístění IV katétru; bude zdokumentováno vzdělání a úroveň zkušeností operátora.
Všichni operátoři vybraní pro účast ve studii projdou před zařazením pacientů do studie školením o protokolu, správné klinické praxi a sestavení a použití katetru OptiVein IV a katetru Vasofix Certo IV.
Randomizace bude probíhat způsobem 1:1 s přiřazením daným systémem elektronického sběru dat (EDC).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tartu, Estonsko, 51014
- Tartu University Hospital, Children's Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od novorozence do 12 let
- Má písemný nebo ústní příkaz k vložení IV
- Vyžaduje periferní IV terapii (katétr)
- Má místo vpichu na předloktí, ruce, noze, noze nebo hlavě bez deformací, flebitidy, infiltrace, dermatitidy, popálenin, lézí nebo tetování
- Demonstruje spolupráci se zavedením katétru a protokolem studie
- Byl získán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života méně než 72 hodin.
- Každé dítě, které výzkumní pracovníci považují za nepozorovatelné
- Místo katetru studie IV bude umístěno pod staré místo infuze
- Pravděpodobně bude vyžadovat injekci energie pro radiologický postup během účasti v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OptiVein
Umístění IV-katétru a podávání léčby pomocí katetru OptiVein.
|
Umístění IV-katétru
|
|
Aktivní komparátor: Vasofix Certo
Zavedení IV-katétru a podání léčby pomocí katetru Vasofix Certo.
|
Umístění IV-katétru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost prvního pokusu
Časové okno: Okamžitě / Během procedury obvykle trvá méně než 1 minutu
|
Úspěšné IV zavedení na první pokus, definované jako umístění katétru do žíly umožňující dodání tekutiny nebo léku nebo odběr krve.
|
Okamžitě / Během procedury obvykle trvá méně než 1 minutu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů
Časové okno: Okamžitě / Během po sobě jdoucích pokusů o zavedení katétru, obvykle méně než 30 minut
|
Celkový počet pokusů potřebných pro úspěšné zavedení IV.
|
Okamžitě / Během po sobě jdoucích pokusů o zavedení katétru, obvykle méně než 30 minut
|
|
Čas k úspěšnému zavedení IV
Časové okno: Okamžitě / Během procedury obvykle trvá méně než 1 minutu, pokud je úspěšná s první tyčí, nebo do 30 minut, pokud jsou nutné další pokusy
|
Doba do úspěšného IV zavedení, definovaná jako doba od první punkce kůže do umístění katétru do žíly umožňující dodání tekutiny nebo léku nebo odběr krve
|
Okamžitě / Během procedury obvykle trvá méně než 1 minutu, pokud je úspěšná s první tyčí, nebo do 30 minut, pokud jsou nutné další pokusy
|
|
Výskyt krevní extravazace vedoucí k hematomu
Časové okno: Okamžité / 72 hodinové sledování nebo čas odstranění katétru, podle toho, co nastane dříve
|
Okamžité / 72 hodinové sledování nebo čas odstranění katétru, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Výskyt extravazace tekutiny dodávané katetrem
Časové okno: Okamžité / 72 hodinové sledování nebo čas odstranění katétru, podle toho, co nastane dříve
|
Okamžité / 72 hodinové sledování nebo čas odstranění katétru, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Výskyt infekce
Časové okno: 72hodinové sledování nebo doba odstranění katétru, podle toho, co nastane dříve
|
Výskyt infekce (flebitida, dermatitida a indurace) v místě zavedení během 72 hodin nebo v době odstranění katétru, podle toho, co nastane dříve.
|
72hodinové sledování nebo doba odstranění katétru, podle toho, co nastane dříve
|
|
Neplánované vytažení IV katétru
Časové okno: 72hodinové sledování nebo doba odstranění katétru, podle toho, co nastane dříve
|
72hodinové sledování nebo doba odstranění katétru, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
Celková míra komplikací složená z #2-5 výše
Časové okno: 72hodinové sledování nebo doba odstranění katétru, podle toho, co nastane dříve
|
72hodinové sledování nebo doba odstranění katétru, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tuuli Metsvaht, MD, Tartu University Hospital, Children's Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OMT-CT-004-PED
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Katétr OptiVein
-
Toro Neurovascular, Inc.Zatím nenabírámeAkutní ischemická mrtviceFrancie
-
Innovative MedicalDokončenoSuché okoSpojené státy
-
Laboratoires TheaUkončenoSyndrom suchého okaFrancie
-
AllerganDokončeno
-
The University of New South WalesAllerganDokončeno
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilDokončenoMakulární degenerace | Diabetická retinopatie | Myopie, degenerativní | Okluze retinální tepnyFrancie
-
National University of MalaysiaNeznámý
-
Southern California College of Optometry at Marshall...Alcon ResearchDokončeno