检测盐敏感性的生物标志物
使用 NT-proBNP 作为生物标志物治疗高血压患者的盐敏感性
研究概览
详细说明
利钠肽 (NP) 是通过诱导尿钠排泄和血管舒张来调节血压的分子。 我们已经表明，较高的 NT-proBNP 基线水平与高血压的发展有关，人类升高的 NT-proBNP 水平表明对 NPs 的作用有抵抗力，并且无法处理高饮食钠负荷。 这些发现使我们提出，没有明显心血管疾病且 NT-proBNP 水平升高的高血压前期或新诊断为高血压的个体在暴露于高钠溶液时会经历全身水分和动脉血压的显着升高加载。 如果这个假设成立，那么 NT-proBNP 可以用作生物标志物来识别盐敏感性，并为高血压患者开出低钠饮食处方。
研究设计：NT-proBNP 生理水平 (40 - 90 pg/mL) 和水平升高 (> 120 pg/mL) 的个体将被招募参与旨在治疗高血压患者的随机交叉喂养研究。 每组共有 8 名参与者将随机暴露于两个 10 天阶段的 50 毫摩尔/天的低钠负荷 (LS) 或 250 毫摩尔/天的高钠负荷 (HS) 并进行比较两种 NT-proBNP 类别之间的血压对不同钠负荷的反应。 盐敏感性定义为平均动脉血压在低钠负荷和高钠负荷之间的变化≥ 10%。 在每个阶段结束时，参与者将接受各种人体测量、血液和尿液测量的测试。
测量的变量：将使用来自 Valhalla Scientific body comp scale® 的生物电阻抗来确定体内总水分。 将向每位参与者提供血压监测器以进行测量，并在研究期间每天两次记录他们自己的血压。 此外，在两个钠负荷阶段结束时，训练有素的人员将使用标准程序测量血压三次，然后在诊所进行 8 小时禁食和 10 分钟休息。 实验室测量。 高级研究和诊断实验室 (ARDL) 将在每个盐加载阶段的开始和结束时进行血液和尿液分析。 NT-proBNP 将使用 Roche-Elecsys proBNP®（Roche Diagnostics，Indianapolis，IN）测量。 该方法的值范围为 1 - 25000 pg/mL，批内精度低于 4%，CV 和批间精度低于 5% 21。 血浆 BNP 将在 Siemens Advia Centaur 仪器上使用化学发光免疫测定进行测量，该测定具有 1.9 pg/mL 的最小检测限和 3.4% 的 CV。 cGMP 将使用 Bio-Techne（明尼阿波利斯，明尼苏达州）的竞争性酶免疫测定进行测量，论文内 CV 为 7%。 NT-proBNP 将使用 Roche-Elecsys proBNP®（Roche Diagnostics，Indianapolis，IN）测量。 该方法的值范围为 1 - 25000 pg/mL，批内精度低于 4% CV，批间精度低于 5% 21。
预期结果和未来研究。 与生理水平的 NT-proBNP 相比，NT-proBNP 升高的个体的平均血压和全身水分（盐敏感个体）将显着增加，BNP/cGMP 比率更高。
功效分析表明，对于随机交叉研究，我们需要每组 25 人才能达到 90% 的功效。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 收缩压 > 120 且 < 160 mmHg
- 舒张压 > 80 且 < 100 mmHg
- 不服用降压药
- NT-proBNP 在 40 - 99 pg/mL 之间（健康水平）
- NT-proBNP > 120 pg/mL（升高的水平）
排除标准：
- 医生报告患有糖尿病或服用胰岛素或口服降糖药
- 体重指数 > 40 公斤/平方米
- 年龄 < 30 或 > 75 岁
- 存在心血管疾病或慢性肾病
- 慢性阻塞性肺病或肺动脉高压
- 醛固酮分泌障碍
- 估计能量摄入大于 3400 卡路里
- 怀孕
- 装有心脏起搏器的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血压变化
大体时间：9周
|
节食前后的血压差异以及血液 NT-proBNP 水平正常和升高的人群之间的比较。
|
9周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BNP/cGMP 比率
大体时间：9周
|
节食前后 BNP/cGMP 的差异以及血液 NT-proBNP 水平正常和升高的人群之间的比较。
|
9周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Otto A Sanchez, MD PhD、University of Minnesota
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
高血压前期的临床试验
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.完全的
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocare; M... 和其他合作者招聘中
高盐和低盐饮食的临床试验
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute完全的
-
Tanabe Pharma CorporationThe Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University完全的