- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03147170
Biomarkkeri suolaherkkyyden havaitsemiseen
NT-proBNP:n käyttö biomarkkerina suolaherkkien hoitoon hypertensiivisillä yksilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Natriureettiset peptidit (NP) ovat molekyylejä, jotka säätelevät verenpainetta indusoimalla natriureesia ja vasodilataatiota. Olemme osoittaneet, että korkeammat NT-proBNP:n perustasot liittyvät verenpainetaudin kehittymiseen ja ihmisten kohonneet NT-proBNP-tasot osoittavat vastustuskykyä NP:iden vaikutukselle eivätkä pysty käsittelemään suuria ruokavalion natriumkuormia. Nämä havainnot ovat johtaneet siihen, että esihypertensiiviset tai äskettäin diagnosoidut verenpainetautia sairastavat henkilöt, joilla ei ole ilmeistä sydän- ja verisuonisairauksia ja joilla on kohonnut NT-proBNP-pitoisuus, kokevat huomattavan kehon kokonaisveden ja valtimoverenpaineen nousun, kun he altistuvat korkealle natriumille. ladata. Jos tämä hypoteesi pitää paikkansa, NT-proBNP:tä voitaisiin käyttää biologisena merkkiaineena suolaherkkyyden tunnistamiseen ja vähänatriumisen ruokavalion määräämiseen verenpainepotilaille.
Tutkimuksen suunnittelu: Henkilöt, joilla on fysiologiset NT-proBNP-tasot (40 - 90 pg/ml) ja henkilöt, joilla on kohonneet tasot (> 120 pg/ml), rekrytoidaan osallistumaan satunnaistettuun vuorovaikutteiseen ruokintatutkimukseen, joka on suunniteltu hypertensiopotilaiden hoitoon. Yhteensä 8 osallistujaa ryhmää kohden altistetaan kahdelle 10 päivän vaiheelle joko alhaisella natriumkuormalla (LS) 50 mmol/vrk tai suurella natriumkuormalla (HS) 250 mmol/vrk satunnaisessa järjestyksessä ja vertailla. verenpainevaste erilaisille natriumkuormituksille kahden NT-proBNP-luokan välillä. Suolaherkkyys määritellään valtimoverenpaineen muutokseksi ≥ 10 % alhaisen ja suuren natriumkuorman välillä. Jokaisen vaiheen lopussa osallistujat testataan erilaisilla antropometrisilla, veri- ja virtsamittauksilla.
Mitatut muuttujat: Kehon kokonaisvesi määritetään Valhalla Scientific body comp scale®:n biosähköisen impedanssin avulla. Jokaiselle osallistujalle toimitetaan verenpainemittarit mittausta varten ja ne tallentavat oman verenpaineensa kahdesti päivässä tutkimuksen ajan. Lisäksi kummankin natriumlatausvaiheen lopussa koulutettu henkilökunta mittaa verenpaineen kolme kertaa tavanomaisilla menetelmillä 8 tunnin paaston ja 10 minuutin lepoajan jälkeen klinikalla. Laboratoriomittaukset. Veri- ja virtsan analyysit suoritetaan kunkin suolalatausvaiheen alussa ja lopussa Advanced Research and Diagnostic Laboratoryssa (ARDL). NT-proBNP mitataan käyttämällä Roche-Elecsys proBNP® -laitetta (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN). Tällä menetelmällä on arvoalue, joka ulottuu 1 - 25 000 pg/ml, ja määrityksen sisäinen tarkkuus on alle 4 % ja CV ja määritysten välinen tarkkuus alle 5 % 21. Plasman BNP mitataan Siemens Advia Centaur -laitteella käyttämällä kemiluminesenssi-immunomääritystä, jonka vähimmäishavaitsemisraja on 1,9 pg/ml ja CV 3,4 %. cGMP mitataan käyttämällä Bio-Technen (Minneapolis, MN) kompetitiivista entsyymi-immunomääritystä. CV on 7 %. NT-proBNP mitataan käyttämällä Roche-Elecsys proBNP® -laitetta (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN). Tällä menetelmällä on arvoalue, joka ulottuu 1 - 25 000 pg/ml, ja määrityksen sisäinen tarkkuus on alle 4 % CV ja määritysten välinen tarkkuus alle 5 % 21.
Odotetut tulokset ja tulevat tutkimukset. Henkilöillä, joilla on kohonnut NT-proBNP, on merkittävä keskimääräinen verenpaine ja kehon kokonaisnesteen nousu (suolaherkät yksilöt) ja suurempi BNP/cGMP-suhde verrattuna henkilöihin, joilla on NT-proBNP:n fysiologiset tasot.
Tehoanalyysi osoittaa, että satunnaistettuun ristiintutkimukseen tarvitsisimme 25 henkilöä ryhmää kohden 90 % tehon saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systolinen verenpaine > 120 ja < 160 mmHg
- Diastolinen verenpaine > 80 ja < 100 mmHg
- Ei verenpainelääkkeillä
- NT-proBNP välillä 40 - 99 pg/ml (terveelliset tasot)
- NT-proBNP > 120 pg/ml (korotetut tasot)
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkäri ilmoitti diabeteksesta tai insuliinista tai oraalisista hypoglykeemisistä lääkkeistä
- BMI > 40kg/m2
- Ikä < 30 tai > 75 vuotta
- Sydän- ja verisuonitautien tai kroonisen munuaissairauden esiintyminen
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai keuhkoverenpainetauti
- Aldosteronin erityshäiriö
- Arvioitu energian saanti yli 3400 kaloria
- Raskaus
- Henkilöt, joilla on sydämentahdistin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Verenpaineen ero ennen ja jälkeen ruokavaliojaksoja ja vertailu niiden välillä, joilla on normaali ja kohonnut veren NT-proBNP.
|
9 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BNP/cGMP-suhde
Aikaikkuna: 9 viikkoa
|
Ero BNP/cGMP:ssä ennen ja jälkeen dieettijaksoja ja vertailu niiden välillä, joilla on normaali ja kohonnut NT-proBNP-pitoisuus veressä.
|
9 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Otto A Sanchez, MD PhD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1512M81431
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ennen hypertensiota
-
Foundation University IslamabadRekrytointi
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiPre-kapillaarinen keuhkoverenpaineRanska
-
University of CincinnatiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisHypertensio | Pre-hypertensioYhdysvallat
-
University of AarhusHerning Hospital; Randers Regional HospitalValmisRaskausajan hypertensio | Pre-eklampsia; LieväTanska
-
University Institute of MaiaUniversity of Connecticut; Aveiro University; Hospital Infante D. Pedro, Centro... ja muut yhteistyökumppanitValmisHypertensio | Pre-hypertensioYhdysvallat, Portugali
-
Florida Heart Research InstituteLopetettuPre-hypertensioYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Bill and Melinda Gates Foundation; Salu Design GroupRekrytointiHypertensio, raskauden aiheuttama | Hypertensio raskauden aikana | Hypertensio, Essential Hypertensio | Hypertensio; Pre-eklampsiaBangladesh
-
Dow University of Health SciencesValmisPreeklampsia | Hypertensio, raskauden aiheuttama | Hydralatsiini Haittavaikutus | Pre-eklampsia Päällekkäinen Aiemmin olemassa oleva hypertensioPakistan
-
Stanford UniversityEi vielä rekrytointiaRaskaus | Pre-eklampsia, vaikeaYhdysvallat
-
BayerValmisHypertensio | Postmenopaussi | Pre-hypertensioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Runsas- ja vähäsuolainen ruokavalio
-
Hospital Clinic of BarcelonaTuntematonPotilasryhmä lähetetty ERCP:lleEspanja
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonEi vielä rekrytointiaMunuaisten vajaatoiminta, krooninen | Ruokavaliotapa | Kroonisen munuaissairauden vaihe 3 | Krooninen munuaistauti, vaihe 3B | Krooninen munuaissairaus, vaihe 3 (kohtalainen) | Krooninen munuaistauti, vaihe 3A (häiriö)Ranska
-
Brigham and Women's HospitalNeuroMetrix, Inc.ValmisYliherkkyys | Krooninen kipu | Aikuiset 21 vuotta ja vanhemmat | Useita kroonisia päällekkäisiä kiputilojaYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)ValmisAlzheimerin tauti | Downin oireyhtymäYhdysvallat
-
University of PittsburghValmis
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiivinen, ei rekrytointiHypoksia | Hematologinen pahanlaatuisuus | Immuunipuutteinen | Hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeinen | Keuhkojen infiltraatitKanada
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthTime-sharing Experiments for the Social SciencesValmisRuoan valinta | AsenneYhdysvallat
-
University of GlasgowValmis
-
Acutus MedicalPeruutettu
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterValmis