- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03147170
Biomarker a sóérzékenység kimutatására
Az NT-proBNP használata biomarkerként a sóérzékenyek kezelésére hipertóniás egyénekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A natriuretikus peptidek (NP-k) olyan molekulák, amelyek nátriurézist és értágulatot indukálva szabályozzák a vérnyomást. Kimutattuk, hogy az NT-proBNP magasabb kiindulási szintje összefüggésbe hozható a magas vérnyomás kialakulásával, és az embereknél az emelkedett NT-proBNP-szintek rezisztenciát mutatnak az NP-k hatására, és nem képesek kezelni a magas étrendi nátriumterhelést. Ezek az eredmények arra vezettek bennünket, hogy azt javasoljuk, hogy a szív- és érrendszeri betegségektől mentes, magas vérnyomásban szenvedő vagy újonnan diagnosztizált hipertóniás egyéneknél, akiknél megemelkedett az NT-proBNP szintje, jelentősen megemelkedik a test teljes víztartalma és az artériás vérnyomás, ha magas nátriumszintnek vannak kitéve. Betöltés. Ha ez a hipotézis igaz, akkor az NT-proBNP biológiai markerként használható a sóérzékenység azonosítására és alacsony nátriumtartalmú étrend felírására magas vérnyomású egyének számára.
Kutatási terv: Az NT-proBNP fiziológiás szintjével (40-90 pg/ml) és emelkedett szinttel (> 120 pg/ml) rendelkező egyéneket toboroznak egy randomizált keresztezett táplálkozási vizsgálatban való részvételre, amelyet hipertóniás betegek kezelésére terveztek. Csoportonként összesen 8 résztvevőt véletlenszerű sorrendben két 10 napos fázisnak tesznek ki alacsony, 50 mmol/nap nátriumterheléssel (LS), vagy 250 mmol/nap magas nátriumterheléssel (HS), és hasonlítsa össze. a vérnyomás válasza a különböző nátriumterhelésekre a két NT-proBNP kategória között. A sóérzékenység az átlagos artériás vérnyomás ≥ 10%-os változása az alacsony és a magas nátriumterhelés között. Az egyes fázisok végén a résztvevőket különféle antropometriai, vér- és vizeletmérésekkel tesztelik.
Mért változók: A test teljes víztartalmát a Valhalla Scientific body comp scale® bioelektromos impedanciájával határozzák meg. Vérnyomásmérőket biztosítunk minden résztvevő számára méréshez, és a vizsgálat időtartama alatt naponta kétszer rögzítik a saját vérnyomásukat. Ezen túlmenően, mind a két nátriumterhelési fázis végén, a képzett személyzet háromszor méri meg a vérnyomást standard eljárásokkal, egy 8 órás koplalási és egy 10 perces pihenőidőt követően a klinikán. Laboratóriumi mérések. Az Advanced Research and Diagnostic Laboratory (ARDL) minden sóterhelési fázisának elején és végén vér- és vizeletvizsgálatot végeznek. Az NT-proBNP mérése a Roche-Elecsys proBNP® (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN) segítségével történik. Ennek a módszernek az értéktartománya 1 és 25 000 pg/ml között van, és a vizsgálaton belüli pontosság 4% alatti, a CV és a vizsgálatok közötti pontosság pedig 5% alatti 21. A plazma BNP-t egy Siemens Advia Centaur műszerrel mérik kemilumineszcens immunoassay segítségével, amelynek minimális kimutatási határa 1,9 pg/ml és CV 3,4%. A cGMP-t a Bio-Techne (Minneapolis, MN) kompetitív enzim-immunoassay segítségével mérjük, intra-esszé CV 7%. Az NT-proBNP mérése a Roche-Elecsys proBNP® (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN) segítségével történik. Ennek a módszernek az értéktartománya 1 és 25 000 pg/ml között van, és a vizsgálaton belüli pontosság 4% CV alatti, a vizsgálatok közötti pontosság pedig 5% alatti 21.
Várható eredmények és jövőbeli tanulmányok. Az emelkedett NT-proBNP-vel rendelkező egyének átlagos vérnyomása és teljes testvízszintje jelentősen megnövekszik (sóra érzékeny egyének), valamint nagyobb a BNP/cGMP arány, mint az NT-proBNP fiziológiás szintjeinél.
A teljesítményelemzés azt mutatja, hogy egy randomizált keresztezett vizsgálathoz csoportonként 25 személyre lenne szükségünk a 90%-os teljesítményhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szisztolés vérnyomás > 120 és < 160 Hgmm
- Diasztolés vérnyomás > 80 és < 100 Hgmm
- Nem hipertóniás gyógyszerek mellett
- NT-proBNP 40-99 pg/ml (egészséges szint)
- NT-proBNP > 120 pg/ml (emelkedett szint)
Kizárási kritériumok:
- Az orvos cukorbetegségről, inzulinról vagy orális hipoglikémiás szerről számolt be
- BMI > 40kg/m2
- 30 év alatti vagy 75 év feletti életkor
- Szív- és érrendszeri betegség vagy krónikus vesebetegség jelenléte
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy pulmonális artériás hipertónia
- Aldoszteron-kiválasztási zavar
- A becsült energiabevitel több mint 3400 kalóriát
- Terhesség
- Pacemakerrel rendelkező egyének
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: 9 hét
|
Különbség a vérnyomásban a diéta előtt és után, és összehasonlítás a normál és az emelkedett NT-proBNP vérszinttel rendelkezők között.
|
9 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BNP/cGMP aránya
Időkeret: 9 hét
|
Különbség a BNP/cGMP-ben a diéta előtti és utáni időszakokban, valamint a normál és az emelkedett NT-proBNP vérszinttel rendelkezők összehasonlítása.
|
9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Otto A Sanchez, MD PhD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1512M81431
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hipertónia előtt
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterMég nincs toborzás
-
Tianjin Medical University Eye HospitalMég nincs toborzás
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterToborzás
-
University of WashingtonBefejezvePre-indukciós méhnyak érés
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyMég nincs toborzásPre-peri és posztmenopauzás nők
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolBefejezveEsik | Esés megelőzés | Pre-FrailSzingapúr
-
Dow University of Health SciencesBefejezvePre-eclampsia | Magas vérnyomás, terhesség okozta | Hidralazin mellékhatás | Pre-eclampsia Superponded Pre-existing HypertoniaPakisztán
-
Amsterdam UMCZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentMég nincs toborzásPre-eklampszia | HELLP szindróma | Pre-eclampsia vagy eklampszia már meglévő hipertóniával | HELP | Pre-eklampszia; A terhesség bonyolítása | A pre-eklampszia kevesebb, mint 37 hét | Pre-eklampszia, mint szülés előtti állapot | Pre-eklampszia; A magzatot érinti | A terhességet bonyolító HELLP-szindróma
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of SingaporeBefejezve
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Még nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a Magas és alacsony sótartalmú étrend
-
University of BrasiliaIsmeretlenFeszültség | Tanulási folyamat az ápolói érettségiben
-
Hospital Clinic of BarcelonaIsmeretlenAz ERCP-hez benyújtott betegpopulációSpanyolország
-
Ohio State UniversityBefejezveAmbuláns | Orvos-beteg kapcsolatok | Fekvőbeteg-intézeti diagnózisok | Elektronikus egészségügyi nyilvántartásokEgyesült Államok
-
University of RochesterVisszavontGyermekkori asztmaEgyesült Államok
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásTelemedicina | Döntéshozatal | A rák korai felismeréseEgyesült Államok
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaToborzásMéhnyakrákEgyesült Államok, Botswana
-
University of Kansas Medical CenterToborzásStroke | Sclerosis multiplex | Parkinson kórEgyesült Államok
-
Quadram Institute BioscienceThe Danish Council for Strategic ResearchBefejezve
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)BefejezveRák | Colorectalis rák | Vastagbél rák | VégbélrákEgyesült Államok