Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarker a sóérzékenység kimutatására

2019. április 17. frissítette: University of Minnesota

Az NT-proBNP használata biomarkerként a sóérzékenyek kezelésére hipertóniás egyénekben

A kutatók azt javasolják, hogy az emelkedett NT-proBNP-szinttel rendelkező egyének rezisztensek a nátriuretikus peptidekre, és nem képesek kezelni a nátriumterhelést és fenntartani az optimális vérnyomásértékeket. A kutatók ezt a hipotézist úgy fogják tesztelni, hogy összehasonlítják a magas és alacsony sótartalmú diéták vérnyomásválaszát. pre- vagy magas vérnyomásban szenvedő egyéneknél, akiknél az NT-proBNP normális vagy emelkedett szintje van. A kutatók arra számítanak, hogy a normál NT-proBNP-szinttel rendelkezők vérnyomásértékei nem változnak a magas sótartalmú diéták mellett, míg az emelkedett NT-proBNP-szinttel rendelkezőknél a vérnyomásértékek jelentősen megemelkednek, ha magas sótartalmú étrendnek vannak kitéve.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A natriuretikus peptidek (NP-k) olyan molekulák, amelyek nátriurézist és értágulatot indukálva szabályozzák a vérnyomást. Kimutattuk, hogy az NT-proBNP magasabb kiindulási szintje összefüggésbe hozható a magas vérnyomás kialakulásával, és az embereknél az emelkedett NT-proBNP-szintek rezisztenciát mutatnak az NP-k hatására, és nem képesek kezelni a magas étrendi nátriumterhelést. Ezek az eredmények arra vezettek bennünket, hogy azt javasoljuk, hogy a szív- és érrendszeri betegségektől mentes, magas vérnyomásban szenvedő vagy újonnan diagnosztizált hipertóniás egyéneknél, akiknél megemelkedett az NT-proBNP szintje, jelentősen megemelkedik a test teljes víztartalma és az artériás vérnyomás, ha magas nátriumszintnek vannak kitéve. Betöltés. Ha ez a hipotézis igaz, akkor az NT-proBNP biológiai markerként használható a sóérzékenység azonosítására és alacsony nátriumtartalmú étrend felírására magas vérnyomású egyének számára.

Kutatási terv: Az NT-proBNP fiziológiás szintjével (40-90 pg/ml) és emelkedett szinttel (> 120 pg/ml) rendelkező egyéneket toboroznak egy randomizált keresztezett táplálkozási vizsgálatban való részvételre, amelyet hipertóniás betegek kezelésére terveztek. Csoportonként összesen 8 résztvevőt véletlenszerű sorrendben két 10 napos fázisnak tesznek ki alacsony, 50 mmol/nap nátriumterheléssel (LS), vagy 250 mmol/nap magas nátriumterheléssel (HS), és hasonlítsa össze. a vérnyomás válasza a különböző nátriumterhelésekre a két NT-proBNP kategória között. A sóérzékenység az átlagos artériás vérnyomás ≥ 10%-os változása az alacsony és a magas nátriumterhelés között. Az egyes fázisok végén a résztvevőket különféle antropometriai, vér- és vizeletmérésekkel tesztelik.

Mért változók: A test teljes víztartalmát a Valhalla Scientific body comp scale® bioelektromos impedanciájával határozzák meg. Vérnyomásmérőket biztosítunk minden résztvevő számára méréshez, és a vizsgálat időtartama alatt naponta kétszer rögzítik a saját vérnyomásukat. Ezen túlmenően, mind a két nátriumterhelési fázis végén, a képzett személyzet háromszor méri meg a vérnyomást standard eljárásokkal, egy 8 órás koplalási és egy 10 perces pihenőidőt követően a klinikán. Laboratóriumi mérések. Az Advanced Research and Diagnostic Laboratory (ARDL) minden sóterhelési fázisának elején és végén vér- és vizeletvizsgálatot végeznek. Az NT-proBNP mérése a Roche-Elecsys proBNP® (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN) segítségével történik. Ennek a módszernek az értéktartománya 1 és 25 000 pg/ml között van, és a vizsgálaton belüli pontosság 4% alatti, a CV és a vizsgálatok közötti pontosság pedig 5% alatti 21. A plazma BNP-t egy Siemens Advia Centaur műszerrel mérik kemilumineszcens immunoassay segítségével, amelynek minimális kimutatási határa 1,9 pg/ml és CV 3,4%. A cGMP-t a Bio-Techne (Minneapolis, MN) kompetitív enzim-immunoassay segítségével mérjük, intra-esszé CV 7%. Az NT-proBNP mérése a Roche-Elecsys proBNP® (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN) segítségével történik. Ennek a módszernek az értéktartománya 1 és 25 000 pg/ml között van, és a vizsgálaton belüli pontosság 4% CV alatti, a vizsgálatok közötti pontosság pedig 5% alatti 21.

Várható eredmények és jövőbeli tanulmányok. Az emelkedett NT-proBNP-vel rendelkező egyének átlagos vérnyomása és teljes testvízszintje jelentősen megnövekszik (sóra érzékeny egyének), valamint nagyobb a BNP/cGMP arány, mint az NT-proBNP fiziológiás szintjeinél.

A teljesítményelemzés azt mutatja, hogy egy randomizált keresztezett vizsgálathoz csoportonként 25 személyre lenne szükségünk a 90%-os teljesítményhez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus szövődmények nélküli pre- vagy hipertóniás egyének, 30 és 75 év közöttiek, nem szednek vérnyomáscsökkentő gyógyszert.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szisztolés vérnyomás > 120 és < 160 Hgmm
  2. Diasztolés vérnyomás > 80 és < 100 Hgmm
  3. Nem hipertóniás gyógyszerek mellett
  4. NT-proBNP 40-99 pg/ml (egészséges szint)
  5. NT-proBNP > 120 pg/ml (emelkedett szint)

Kizárási kritériumok:

  1. Az orvos cukorbetegségről, inzulinról vagy orális hipoglikémiás szerről számolt be
  2. BMI > 40kg/m2
  3. 30 év alatti vagy 75 év feletti életkor
  4. Szív- és érrendszeri betegség vagy krónikus vesebetegség jelenléte
  5. Krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy pulmonális artériás hipertónia
  6. Aldoszteron-kiválasztási zavar
  7. A becsült energiabevitel több mint 3400 kalóriát
  8. Terhesség
  9. Pacemakerrel rendelkező egyének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás változás
Időkeret: 9 hét
Különbség a vérnyomásban a diéta előtt és után, és összehasonlítás a normál és az emelkedett NT-proBNP vérszinttel rendelkezők között.
9 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BNP/cGMP aránya
Időkeret: 9 hét
Különbség a BNP/cGMP-ben a diéta előtti és utáni időszakokban, valamint a normál és az emelkedett NT-proBNP vérszinttel rendelkezők összehasonlítása.
9 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Otto A Sanchez, MD PhD, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1512M81431

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipertónia előtt

Klinikai vizsgálatok a Magas és alacsony sótartalmú étrend

Iratkozz fel