肛门失禁射频治疗：随机临床试验
2017年5月8日 更新者：Juliana Barros Ferreira、Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
肛门失禁 (AI) 用于治疗粪便和气体的非自愿流失，这有助于改善生活质量。
基于这些经验，制定了目标：评估射频的有效性及其对肛门失禁患者生活质量的影响，关联肛门失禁的严重程度，评估性功能并验证射频治疗的影响。
这是一项盲法随机临床试验。
为了收集数据，使用了粪便生活质量问卷 (FIQL)。
问卷评估肛门失禁 (FISI) 的严重程度、使用五点量表 (Likert) 和视觉模拟 EVA 量表的患者满意度。
它分为两组，一组使用射频和骨盆锻炼，另一组关闭射频（加热甘油）和骨盆锻炼。
它分八个部分完成。
因此，预计射频治疗在生活质量、性功能及其严重程度方面的效率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
BA
-
Salvador/、BA、巴西、40290-000
- Escola bahiana de Medicina e Saúde Pública
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 66 岁之间，有肛门失禁临床主诉并同意自愿参与研究的个人。
排除标准：
- 有认知障碍的人、使用心脏起搏器的人、使用含铜宫内节育器 (IUD) 的妇女、孕妇、服用血管扩张剂或抗凝剂的人和血友病患者、有认知缺陷或精神疾病的患者、患有慢性神经退行性疾病的患者和带有痔疮金属夹的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：肛门失禁射频治疗：一项初步研究
这将是一组肛门失禁的单臂研究，其中有 10 名患有肛门失禁的女性
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射频的使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射频治疗肛门失禁的有效性
大体时间：将进行 8 次射频治疗，间隔 7 天。会议将为 20 分钟。参与者将被跟踪至少 12 个月。
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射频应用协议将以电容式电传输、双极配置的形式使用，采用 Tonderm 品牌、Spectra G2 型号，它有两个电极：一个在肛门区域有源，带有液体甘油，另一个是分散的，耦合的到患者的臀部。
温度将通过带有红外线的数字温度计测量，直到达到 41°C 并保持 2 分钟。
它将使用同意书、社会人口统计数据问卷和基本病历。
然后是大便失禁生活质量、大便失禁严重程度指数和女性性功能指数。
之后，经验丰富的物理治疗师将进行会阴部身体评估。
专业人员将进行会阴部肌肉力量测试、反射和敏感性测试。
对于灵敏度评估，将使用数字测压仪。
患者将被分为两组。
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将进行 8 次射频治疗，间隔 7 天。会议将为 20 分钟。参与者将被跟踪至少 12 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月3日
研究完成 (预期的)
2017年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月8日
首次发布 (实际的)
2017年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月8日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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