Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstotliwość radiowa w nietrzymaniu moczu odbytu: randomizowane badania kliniczne

8 maja 2017 zaktualizowane przez: Juliana Barros Ferreira, Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
Nietrzymanie odbytu (AI) stosuje się w celu zatrzymania mimowolnej utraty zarówno materiału kałowego, jak i gazów, co może pomóc w poprawie jakości życia. Na podstawie tych doświadczeń wyznaczono cele: ocena skuteczności działania fal radiowych i ich wpływu na jakość życia pacjentów z nietrzymaniem odbytu, skorelowanie stopnia nietrzymania moczu z odbytem oraz ocena funkcji seksualnych i weryfikacja wpływu terapii falami radiowymi. Jest to ślepa randomizowana próba kliniczna. Do zebrania danych wykorzystano kwestionariusz jakości życia w kale (FIQL). Kwestionariusz ocenia nasilenie nietrzymania moczu odbytu (FISI), stopień zadowolenia pacjenta za pomocą pięciostopniowej skali (Likert) oraz wizualnej analogowej skali EVA). Podzielono ją na dwie grupy, w jednej stosowano radiofrekwencje i ćwiczenia miednicy, w drugiej wyłączone radiofrekwencje (podgrzana gliceryna) i ćwiczenia miednicy. Dokonano tego w ośmiu sekcjach. W rezultacie oczekuje się skuteczności leczenia falami radiowymi w jakości życia, funkcjach seksualnych i ich nasileniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • BA
      • Salvador/, BA, Brazylia, 40290-000
        • Escola bahiana de Medicina e Saúde Pública

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Osoby w wieku od 18 do 66 lat z kliniczną dolegliwością nietrzymania moczu i wyrażające zgodę na dobrowolny udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych, stosujące rozruszniki serca, kobiety używające miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), kobiety w ciąży, osoby przyjmujące leki rozszerzające naczynia krwionośne lub leki przeciwzakrzepowe i hemofilie, pacjenci z deficytami poznawczymi lub chorobami psychicznymi, pacjenci z przewlekłymi neurologicznymi chorobami zwyrodnieniowymi oraz osoby z metalowym zaciskiem hemoroidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Częstotliwość radiowa w nietrzymaniu moczu odbytu: badanie pilotażowe
Będzie to jednoramienne badanie z grupą nietrzymania moczu z udziałem 10 kobiet z nietrzymaniem odbytu
Promieniowanie: Brak ablacji częstotliwością radiową
Wykorzystanie częstotliwości radiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność częstotliwości radiowej w nietrzymaniu moczu odbytu
Ramy czasowe: Wykonanych zostanie 8 sesji radiofrekwencji w odstępie 7 dni. Sesja potrwa 20 minut. Uczestnicy będą obserwowani przez minimum 12 miesięcy.
Zastosowany zostanie protokół aplikacji częstotliwości radiowej w postaci pojemnościowego transferu elektrycznego, w konfiguracji bipolarnej, z marką Tonderm, model Spectra G2, który posiada dwie elektrody: jedną aktywną, w okolicy odbytu, z płynną gliceryną i drugą, dyspersyjną, sprzężoną do biodra pacjenta. Temperatura będzie mierzona termometrem cyfrowym z podczerwienią, aż osiągnie 41°C i będzie utrzymywana przez 2 minuty. Posłuży się formularzem Zgody, kwestionariuszem danych socjodemograficznych oraz podstawowym wywiadem. Następnie jakość życia w przypadku nietrzymania stolca, wskaźnik nasilenia nietrzymania stolca oraz wskaźnik funkcji seksualnych kobiet. Następnie doświadczony fizjoterapeuta przeprowadzi fizyczną ocenę krocza. Profesjonalista wykona test siły mięśni krocza, test odruchu i wrażliwości. Do oceny czułości wykorzystany zostanie osiometr cyfrowy. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy.
Wykonanych zostanie 8 sesji radiofrekwencji w odstępie 7 dni. Sesja potrwa 20 minut. Uczestnicy będą obserwowani przez minimum 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE: 43462915.8.0000.554 4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Publikacja w artykułach naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak ablacji częstotliwością radiową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj