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Radiofrequenza nell'incontinenza anale: studi clinici randomizzati

8 maggio 2017 aggiornato da: Juliana Barros Ferreira, Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
L'incontinenza anale (AI) viene utilizzata per inglobare la perdita involontaria sia di materiale fecale che di gas, che può contribuire a migliorare la qualità della vita. Sulla base di queste esperienze sono stati tracciati gli obiettivi: valutare l'efficacia della radiofrequenza e la sua influenza sulla qualità di vita dei pazienti con incontinenza anale, correlare la gravità dell'incontinenza anale e valutare una funzione sessuale e verificare un'influenza con il trattamento con radiofrequenza. È uno studio clinico randomizzato alla cieca. Per la raccolta dei dati è stato utilizzato un questionario sulla qualità della vita fecale (FIQL). Il questionario valuta la gravità dell'incontinenza anale (FISI), il grado di soddisfazione del paziente utilizzando una scala a cinque punti (Likert) e una scala EVA analogica visiva). È stato diviso in due gruppi, in un gruppo è stata utilizzata la radiofrequenza e gli esercizi pelvici e nell'altro è stata disattivata la radiofrequenza (glicerina riscaldata) e gli esercizi pelvici. È stato realizzato in otto sezioni. Di conseguenza, ci si aspetta l'efficacia del trattamento della radiofrequenza nella qualità della vita, nella funzione sessuale e nella sua gravità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • BA
      • Salvador/, BA, Brasile, 40290-000
        • Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Individui di età compresa tra 18 e 66 anni con un disturbo clinico di incontinenza anale e che accettano di partecipare volontariamente alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con decadimento cognitivo, portatori di pacemaker, donne che utilizzano il dispositivo intrauterino (IUD) di rame, donne in gravidanza, soggetti che assumono vasodilatatori o anticoagulanti ed emofiliaci, pazienti con deficit cognitivi o malattie psichiatriche, pazienti con malattie neurologiche degenerative croniche e individui con pinza metallica per emorroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Radiofrequenza nell'incontinenza anale: uno studio pilota
Sarà uno studio a braccio singolo con un gruppo di incontinenza anale con 10 donne con incontinenza anale
Radiazione: Non ablazione con radiofrequenza
Uso della radiofrequenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia della radiofrequenza nell'incontinenza anale
Lasso di tempo: Verranno eseguite 8 sessioni di radiofrequenza, con un intervallo di 7 giorni tra di loro. La sessione durerà 20 minuti. I partecipanti saranno seguiti per un minimo di 12 mesi.
Il protocollo di applicazione della radiofrequenza sarà utilizzato sotto forma di trasferimento elettrico capacitivo, configurazione bipolare, con il marchio Tonderm, modello Spectra G2, che ha due elettrodi: uno attivo, nella regione anale, con glicerina liquida e un altro, dispersivo, accoppiato all'anca del paziente. La temperatura sarà misurata attraverso un termometro digitale ad infrarossi fino a raggiungere i 41°C e sarà mantenuta per 2 minuti. Utilizzerà modulo di consenso, questionario di dati socio-demografici e anamnesi di base. Quindi qualità della vita dell'incontinenza fecale, indice di gravità dell'incontinenza fecale e indice della funzione sessuale femminile. Successivamente, una valutazione fisica perineale verrà eseguita da un fisioterapista esperto. Il professionista eseguirà un test di forza muscolare perineale, test di riflesso e sensibilità. Per la valutazione della sensibilità verrà utilizzato un osiometro digitale. I pazienti saranno divisi in due gruppi.
Verranno eseguite 8 sessioni di radiofrequenza, con un intervallo di 7 giorni tra di loro. La sessione durerà 20 minuti. I partecipanti saranno seguiti per un minimo di 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE: 43462915.8.0000.554 4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione in articoli scientifici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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