Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rádiófrekvencia anális inkontinencia esetén: Randomizált klinikai vizsgálatok

2017. május 8. frissítette: Juliana Barros Ferreira, Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
Az anális inkontinencia (AI) a székletanyag és a gázok akaratlan elvesztését is magában foglalja, ami hozzájárulhat az életminőség javításához. Ezen tapasztalatok alapján megfogalmaztam a célokat: a rádiófrekvencia hatékonyságának és hatásának az anális inkontinenciában szenvedő betegek életminőségre gyakorolt ​​hatásának felmérésére, az anális inkontinencia súlyosságának összefüggésére, valamint a szexuális funkció értékelésére, valamint a rádiófrekvenciás kezelés hatásának igazolására. Ez egy vak, randomizált klinikai vizsgálat. Az adatgyűjtéshez fekális életminőség kérdőívet (FIQL) használtunk. A kérdőív az anális inkontinencia (FISI) súlyosságát, a páciens elégedettségének mértékét értékeli egy ötfokú skála (Likert) és egy vizuális analóg EVA skála segítségével. Két csoportra osztották, az egyik csoportban rádiófrekvenciás és kismedencei gyakorlatokat, a másikban kikapcsolt rádiófrekvenciás (fűtött glicerin) és kismedencei gyakorlatokat alkalmaztak. Nyolc szakaszban valósult meg. Ennek eredményeként várható a rádiófrekvenciás kezelés hatékonysága az életminőségben, a szexuális működésben és annak súlyosságában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • BA
      • Salvador/, BA, Brazília, 40290-000
        • Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 18 és 66 év közötti egyének, akik anális inkontinencia klinikai panasszal rendelkeznek, és vállalják, hogy önkéntesen részt vesznek a kutatásban.

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodásban szenvedő, pacemakert használó egyének, réz méhen belüli eszközt (IUD) használó nők, terhes nők, értágítót vagy véralvadásgátlót szedők és hemofíliás betegek, kognitív zavarban szenvedő vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, krónikus neurológiai degeneratív betegségekben szenvedők és aranyér fémes bilinccsel rendelkező egyének.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Rádiófrekvencia anális inkontinencia esetén: kísérleti tanulmány
Ez egy egykaros vizsgálat lesz anális inkontinencia csoportjával, 10 anális inkontinenciában szenvedő nővel.
Sugárzás: Rádiófrekvenciás nem abláció
A rádiófrekvencia használata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rádiófrekvencia hatékonysága anális inkontinencia esetén
Időkeret: 8 rádiófrekvenciás munkamenet kerül végrehajtásra, közöttük 7 nap szünettel. Az ülés 20 perces lesz. A résztvevőket legalább 12 hónapig nyomon követik.
A rádiófrekvenciás alkalmazási protokollt kapacitív elektromos átvitel formájában, bipoláris konfigurációban használják majd a Tonderm márkanévvel, a Spectra G2 modellel, amelynek két elektródája van: az egyik aktív, az anális régióban, folyékony glicerinnel és egy másik, diszperzív, csatolt. a beteg csípőjére. A hőmérsékletet infravörös digitális hőmérővel mérik, amíg el nem éri a 41°C-ot, és 2 percig tartják. Hozzájárulási űrlapot, szocio-demográfiai adatok kérdőívét és alapvető anamnézist fogja használni. Ezután a széklet inkontinencia életminősége, a széklet inkontinencia súlyossági indexe és a női szexuális funkció indexe. Ezt követően egy tapasztalt fizikoterapeuta perineális fizikális értékelést végez. A szakember perineális izomerőtesztet, reflex- és érzékenységi tesztet végez. Az érzékenység értékeléséhez digitális oziométert kell használni. A betegeket két csoportra osztják.
8 rádiófrekvenciás munkamenet kerül végrehajtásra, közöttük 7 nap szünettel. Az ülés 20 perces lesz. A résztvevőket legalább 12 hónapig nyomon követik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 3.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAAE: 43462915.8.0000.554 4

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Publikáció tudományos cikkekben.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rádiófrekvenciás nem abláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel