Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequentie bij anale incontinentie: gerandomiseerde klinische onderzoeken

8 mei 2017 bijgewerkt door: Juliana Barros Ferreira, Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
Anale incontinentie (AI) wordt gebruikt om het onvrijwillige verlies van zowel fecaal materiaal als gassen te omhullen, wat kan helpen om de kwaliteit van leven te verbeteren. Op basis van deze ervaringen werden doelstellingen opgesteld: het evalueren van de effectiviteit van radiofrequentie en de invloed ervan op de kwaliteit van leven van patiënten met anale incontinentie, het correleren van de ernst van anale incontinentie en het evalueren van een seksuele functie en het verifiëren van de invloed van radiofrequente behandeling. Het is een blinde gerandomiseerde klinische studie. Voor het verzamelen van gegevens werd gebruik gemaakt van een fecale kwaliteit van leven vragenlijst (FIQL). De vragenlijst beoordeelt de ernst van anale incontinentie (FISI), de mate van tevredenheid van de patiënt met behulp van een vijfpuntsschaal (Likert) en een visueel analoge EVA-schaal). Het werd in twee groepen verdeeld, in de ene groep werden radiofrequentie- en bekkenoefeningen gebruikt en in de andere uitgeschakelde radiofrequentie (verwarmde glycerine) en bekkenoefeningen. Het werd bereikt in acht secties. Als gevolg hiervan wordt verwacht dat de behandeling van radiofrequentie efficiënt is in de kwaliteit van leven, in de seksuele functie en in de ernst ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • BA
      • Salvador/, BA, Brazilië, 40290-000
        • Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Personen tussen 18 en 66 jaar met een klinische klacht van anale incontinentie en die bereid zijn vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met cognitieve stoornissen, gebruik van pacemakers, vrouwen die het intra-uteriene apparaat (IUD) van koper gebruiken, zwangere vrouwen, personen die vasodilatatoren of anticoagulantia en hemofiliepatiënten gebruiken, patiënten met cognitieve stoornissen of psychiatrische aandoeningen, patiënten met chronische neurologische degeneratieve ziekten en personen met een aambei metalen klem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Radiofrequentie bij anale incontinentie: een pilotstudie
Het wordt een eenarmige studie met een groep anale incontinentie met 10 vrouwen met anale incontinentie
Straling: Radiofrequente non-ablatie
Gebruik van radiofrequentie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effectiviteit van radiofrequentie bij anale incontinentie
Tijdsspanne: Er worden 8 radiofrequentiesessies uitgevoerd, met een interval van 7 dagen ertussen. De sessie duurt 20 minuten. Deelnemers worden minimaal 12 maanden gevolgd.
Het radiofrequentie-applicatieprotocol zal worden gebruikt in de vorm van een capacitieve elektrische overdracht, bipolaire configuratie, met het Tonderm-merk, Spectra G2-model, dat twee elektroden heeft: een actieve, in het anale gebied, met vloeibare glycerine en een andere, dispersieve, gekoppelde naar de heup van de patiënt. De temperatuur wordt gemeten via een digitale thermometer met infrarood tot 41°C en wordt gedurende 2 minuten aangehouden. Het zal een toestemmingsformulier, een vragenlijst met sociaal-demografische gegevens en basisanamnese gebruiken. Vervolgens fecale incontinentie kwaliteit van leven, fecale incontinentie ernstindex en vrouwelijke seksuele functie-index. Daarna zal een perineale fysieke evaluatie worden uitgevoerd door een ervaren fysiotherapeut. De professional voert een perineale spierkrachttest, reflex- en gevoeligheidstest uit. Voor de gevoeligheidsevaluatie zal een digitale osiometer worden gebruikt. De patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld.
Er worden 8 radiofrequentiesessies uitgevoerd, met een interval van 7 dagen ertussen. De sessie duurt 20 minuten. Deelnemers worden minimaal 12 maanden gevolgd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE: 43462915.8.0000.554 4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Publicatie in wetenschappelijke artikelen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiofrequente non-ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren