Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvens ved anal inkontinens: randomiserede kliniske forsøg

8. maj 2017 opdateret af: Juliana Barros Ferreira, Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
Anal inkontinens (AI) bruges til at opsluge det ufrivillige tab af både fækalt materiale og gasser, hvilket kan bidrage til at forbedre livskvaliteten. Baseret på disse erfaringer blev der opstillet mål: at evaluere effektiviteten af ​​radiofrekvens og dens indflydelse på livskvaliteten for patienter med anal inkontinens, at korrelere sværhedsgraden af ​​anal inkontinens og at evaluere en seksuel funktion og at verificere en indflydelse med radiofrekvensbehandling. Det er et blindt randomiseret klinisk forsøg. Til indsamling af data blev der brugt et fækal livskvalitetsspørgeskema (FIQL). Spørgeskemaet vurderer sværhedsgraden af ​​anal inkontinens (FISI), graden af ​​patientens tilfredshed ved hjælp af en fempunktsskala (Likert) og en visuel analog EVA-skala. Det var delt i to grupper, i den ene gruppe blev det brugt radiofrekvens- og bækkenøvelser og i den anden slukket for radiofrekvens (opvarmet glycerin) og bækkenøvelser. Det blev gennemført i otte afsnit. Som et resultat forventes det effektiviteten af ​​behandlingen af ​​radiofrekvens i livskvaliteten, i seksuel funktion og i dets sværhedsgrad.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador/, BA, Brasilien, 40290-000
        • Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Personer mellem 18 og 66 år med en klinisk klage over anal inkontinens, og som accepterer at deltage frivilligt i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kognitiv svækkelse, brug af pacemakere, kvinder, der bruger Intra-Uterine Device (IUD) af kobber, gravide kvinder, personer, der tager vasodilatorer eller antikoagulantia og hæmofili, patienter med kognitive underskud eller psykiatriske sygdomme, patienter med kronisk neurologisk degenerativ sygdom og personer med hæmoride metallisk klemme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Radiofrekvens ved anal inkontinens: en pilotundersøgelse
Det vil være et enkeltarmsstudie med en gruppe af anal inkontinens med 10 kvinder med anal inkontinens
Stråling: Radiofrekvens ikke-ablation
Brug af radiofrekvens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​radiofrekvens ved anal inkontinens
Tidsramme: Der vil blive udført 8 radiofrekvenssessioner med 7 dages interval mellem dem. Sessionen vil vare 20 minutter. Deltagerne vil blive fulgt op i minimum 12 måneder.
Radiofrekvensapplikationsprotokollen vil blive brugt i form af en kapacitiv elektrisk overførsel, bipolær konfiguration, med Tonderm-mærket, Spectra G2-modellen, som har to elektroder: en aktiv, i analregionen, med flydende glycerin og en anden, dispersiv, koblet til patientens hofte. Temperaturen vil blive målt gennem et digitalt termometer med infrarød, indtil den når 41°C og holdes i 2 minutter. Den vil bruge samtykkeformular, spørgeskema med sociodemografiske data og grundlæggende anamnese. Derefter fækal inkontinens livskvalitet, fækal inkontinens sværhedsgradsindeks og kvindelig seksuel funktionsindeks. Derefter vil en perineal fysisk evaluering blive udført af en erfaren fysioterapeut. Den professionelle vil udføre en perineal muskelstyrketest, refleks- og følsomhedstest. Til følsomhedsvurderingen vil der blive brugt et digitalt osiometer. Patienterne vil blive opdelt i to grupper.
Der vil blive udført 8 radiofrekvenssessioner med 7 dages interval mellem dem. Sessionen vil vare 20 minutter. Deltagerne vil blive fulgt op i minimum 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE: 43462915.8.0000.554 4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Offentliggørelse i videnskabelige artikler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiofrekvens ikke-ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner