Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvens ved analinkontinens: randomiserte kliniske studier

8. mai 2017 oppdatert av: Juliana Barros Ferreira, Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
Anal inkontinens (AI) brukes til å oppsluke det ufrivillige tapet av både fekalt materiale og gasser, noe som kan bidra til å forbedre livskvaliteten. Basert på disse erfaringene ble målene trukket: å evaluere effektiviteten av radiofrekvens og dens innflytelse på livskvaliteten til pasienter med anal inkontinens, å korrelere alvorlighetsgraden av anal inkontinens og å evaluere en seksuell funksjon og å verifisere en påvirkning med radiofrekvensbehandling. Det er en blind randomisert klinisk studie. For innsamling av data ble det brukt et fecal quality of life questionnaire (FIQL). Spørreskjemaet vurderer alvorlighetsgraden av analinkontinens (FISI), graden av pasientens tilfredshet ved hjelp av en fempunktsskala (Likert) og en visuell analog EVA-skala. Det ble delt i to grupper, i den ene gruppen ble det brukt radiofrekvens- og bekkenøvelser og i den andre slått av radiofrekvens (oppvarmet glyserin) og bekkenøvelser. Det ble gjennomført i åtte seksjoner. Som et resultat forventes det effektiviteten av behandlingen av radiofrekvens i livskvaliteten, i seksuell funksjon og i dens alvorlighetsgrad.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • BA
      • Salvador/, BA, Brasil, 40290-000
        • Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Personer mellom 18 og 66 år med en klinisk klage på analinkontinens og som samtykker i å delta frivillig i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kognitiv svikt, bruk av pacemakere, kvinner som bruker Intra-Uterine Device (IUD) til kobber, gravide kvinner, personer som tar vasodilatatorer eller antikoagulantia og hemofili, pasienter med kognitive underskudd eller psykiatriske sykdommer, pasienter med kronisk nevrologisk degenerativ sykdom og personer med hemorroide metallisk klemme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Radiofrekvens ved anal inkontinens: en pilotstudie
Det vil være en enarmsstudie med en gruppe analinkontinens med 10 kvinner med analinkontinens
Stråling: Radiofrekvens ikke-ablasjon
Bruk av radiofrekvens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av radiofrekvens ved anal inkontinens
Tidsramme: Det vil bli utført 8 radiofrekvensøkter, med 7 dagers intervall mellom dem. Økten vil vare 20 minutter. Deltakerne vil bli fulgt opp i minimum 12 måneder.
Radiofrekvensapplikasjonsprotokollen vil bli brukt i form av en kapasitiv elektrisk overføring, bipolar konfigurasjon, med Tonderm-merket, Spectra G2-modellen, som har to elektroder: en aktiv, i analregionen, med flytende glyserin og en annen, dispersiv, koblet til pasientens hofte. Temperaturen vil bli målt gjennom et digitalt termometer med infrarød til den når 41°C og opprettholdes i 2 minutter. Den vil bruke samtykkeskjema, spørreskjema med sosiodemografiske data og grunnleggende anamnese. Deretter fekal inkontinens livskvalitet, fekal inkontinens alvorlighetsindeks og kvinnelig seksuell funksjonsindeks. Deretter vil en perineal fysisk evaluering bli utført av en erfaren fysioterapeut. Fagpersonen vil utføre en perineal muskelstyrketest, refleks og sensitivitetstest. For sensitivitetsevalueringen vil det bli brukt et digitalt osiometer. Pasientene vil bli delt inn i to grupper.
Det vil bli utført 8 radiofrekvensøkter, med 7 dagers intervall mellom dem. Økten vil vare 20 minutter. Deltakerne vil bli fulgt opp i minimum 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAE: 43462915.8.0000.554 4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Publisering i vitenskapelige artikler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radiofrekvens ikke-ablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere