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Radiofrequência na Incontinência Anal: Ensaios Clínicos Randomizados

8 de maio de 2017 atualizado por: Juliana Barros Ferreira, Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
A incontinência anal (IA) é utilizada para englobar a perda involuntária de material fecal e gases, o que pode ajudar a melhorar a qualidade de vida. Com base nessas experiências foram traçados os objetivos: avaliar a eficácia da radiofrequência e sua influência na qualidade de vida de pacientes com incontinência anal, correlacionar a gravidade da incontinência anal e avaliar a função sexual e verificar a influência do tratamento com radiofrequência. É um ensaio clínico randomizado cego. Para a coleta de dados foi utilizado um questionário de qualidade de vida fecal (FIQL). O questionário avalia a gravidade da Incontinência Anal (FISI), o grau de satisfação do paciente usando uma escala de cinco pontos (Likert) e uma escala visual analógica EVA). Foi dividido em dois grupos, em um grupo utilizou-se radiofrequência e exercícios pélvicos e no outro radiofrequência desligada (glicerina aquecida) e exercícios pélvicos. Foi realizado em oito seções. Como resultado, espera-se a eficácia do tratamento de radiofrequência na qualidade de vida, na função sexual e na sua gravidade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • BA
      • Salvador/, BA, Brasil, 40290-000
        • Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Indivíduos entre 18 e 66 anos com queixa clínica de Incontinência Anal e que aceitem participar voluntariamente da pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com comprometimento cognitivo, usuários de marca-passo, mulheres usuárias de Dispositivo Intra-Uterino (DIU) de cobre, gestantes, indivíduos em uso de vasodilatadores ou anticoagulantes e hemofílicos, pacientes com déficits cognitivos ou doenças psiquiátricas, pacientes com doenças neurodegenerativas crônicas e indivíduos com pinça metálica hemorroidária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Radiofrequência na incontinência anal: um estudo piloto
Será um estudo de braço único com um grupo de incontinência anal com 10 mulheres com incontinência anal
Radiação: Radiofrequência não ablativa
Uso de radiofrequência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia da radiofrequência na incontinência anal
Prazo: Serão realizadas 8 sessões de radiofrequência, com intervalo de 7 dias entre elas. A sessão será de 20 minutos. Os participantes serão acompanhados por um período mínimo de 12 meses.
O protocolo de aplicação de radiofrequência será utilizado na forma de transferência elétrica capacitiva, configuração bipolar, com a marca Tonderm, modelo Spectra G2, que possui dois eletrodos: um ativo, na região anal, com glicerina líquida e outro, dispersivo, acoplado ao quadril do paciente. A temperatura será medida através de termômetro digital com infravermelho até atingir 41°C e será mantida por 2 minutos. Utilizará Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, questionário de dados sociodemográficos e anamnese básica. Em seguida, Qualidade de Vida da Incontinência Fecal, Índice de Gravidade da Incontinência Fecal e Índice de Função Sexual Feminina. Após, será realizada uma avaliação física perineal por um Fisioterapeuta experiente. O profissional realizará um teste de força muscular perineal, teste de reflexos e sensibilidade. Para a avaliação da sensibilidade será utilizado um osiômetro digital. Os pacientes serão divididos em dois grupos.
Serão realizadas 8 sessões de radiofrequência, com intervalo de 7 dias entre elas. A sessão será de 20 minutos. Os participantes serão acompanhados por um período mínimo de 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAAE: 43462915.8.0000.554 4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Publicação em artigos científicos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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