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Radiofrecuencia en Incontinencia Anal: Ensayos Clínicos Aleatorizados

8 de mayo de 2017 actualizado por: Juliana Barros Ferreira, Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
La incontinencia anal (IA) se utiliza para englobar la pérdida involuntaria tanto de materia fecal como de gases, lo que puede ayudar a mejorar la calidad de vida. A partir de estas experiencias se trazaron objetivos: evaluar la efectividad de la radiofrecuencia y su influencia en la calidad de vida de pacientes con incontinencia anal, correlacionar la severidad de la incontinencia anal y evaluar una función sexual y verificar una influencia con el tratamiento de radiofrecuencia. Es un ensayo clínico aleatorizado ciego. Para la recolección de datos se utilizó un cuestionario de calidad de vida fecal (FIQL). El cuestionario evalúa la gravedad de la Incontinencia Anal (FISI), el grado de satisfacción del paciente mediante una escala de cinco puntos (Likert) y una escala analógica visual EVA). Se dividió en dos grupos, en un grupo se utilizó radiofrecuencia y ejercicios pélvicos y en el otro se apagó radiofrecuencia (glicerina calentada) y ejercicios pélvicos. Se realizó en ocho secciones. Como resultado, se espera la eficacia del tratamiento de radiofrecuencia en la calidad de vida, en la función sexual y en su gravedad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • BA
      • Salvador/, BA, Brasil, 40290-000
        • Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Individuos entre 18 y 66 años de edad con queja clínica de Incontinencia Anal y que acepten participar voluntariamente en la investigación.

Criterio de exclusión:

  • Individuos con deterioro cognitivo, uso de marcapasos, mujeres usuarias del Dispositivo Intrauterino (DIU) de cobre, mujeres embarazadas, individuos que estén tomando vasodilatadores o anticoagulantes y hemofílicos, pacientes con déficit cognitivo o enfermedad psiquiátrica, pacientes con enfermedades crónico degenerativas neurológicas y personas con hemorroides pinza metálica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Radiofrecuencia en la incontinencia anal: un estudio piloto
Será un estudio de un solo brazo con un grupo de incontinencia anal con 10 mujeres con incontinencia anal.
Radiación: No ablación por radiofrecuencia
Uso de radiofrecuencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia de la radiofrecuencia en la incontinencia anal
Periodo de tiempo: Se realizarán 8 sesiones de radiofrecuencia con un intervalo de 7 días entre ellas. La sesión será de 20 minutos. Los participantes serán seguidos durante un mínimo de 12 meses.
El protocolo de aplicación de radiofrecuencia se utilizará en forma de transferencia eléctrica capacitiva, configuración bipolar, con la marca Tonderm, modelo Spectra G2, que cuenta con dos electrodos: uno activo, en la región anal, con glicerina líquida y otro, dispersivo, acoplado a la cadera del paciente. La temperatura se medirá a través de un termómetro digital con infrarrojos hasta alcanzar los 41°C y se mantendrá durante 2 minutos. Se utilizará Formulario de consentimiento, cuestionario de datos sociodemográficos y anamnesis básica. Luego Calidad de Vida de Incontinencia Fecal, Índice de Severidad de Incontinencia Fecal e Índice de Función Sexual Femenina. Luego, un fisioterapeuta experimentado realizará una evaluación física perineal. El profesional realizará una prueba de fuerza muscular perineal, prueba de reflejos y sensibilidad. Para la evaluación de la sensibilidad se utilizará un osiómetro digital. Los pacientes serán divididos en dos grupos.
Se realizarán 8 sesiones de radiofrecuencia con un intervalo de 7 días entre ellas. La sesión será de 20 minutos. Los participantes serán seguidos durante un mínimo de 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAAE: 43462915.8.0000.554 4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Publicación en artículos científicos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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