Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiofrekvens vid anal inkontinens: randomiserade kliniska prövningar

8 maj 2017 uppdaterad av: Juliana Barros Ferreira, Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
Anal inkontinens (AI) används för att uppsluka den ofrivilliga förlusten av både fekalt material och gaser, vilket kan bidra till att förbättra livskvaliteten. Baserat på dessa erfarenheter drogs mål: att utvärdera effektiviteten av radiofrekvens och dess inverkan på livskvaliteten för patienter med anal inkontinens, att korrelera anal inkontinens svårighetsgrad och att utvärdera en sexuell funktion och att verifiera en påverkan med radiofrekvensbehandling. Det är en blind randomiserad klinisk prövning. För insamling av data användes ett frågeformulär för fekal livskvalitet (FIQL). Enkäten bedömer svårighetsgraden av anal inkontinens (FISI), graden av patientens tillfredsställelse med hjälp av en femgradig skala (Likert) och en visuell analog EVA-skala. Den delades upp i två grupper, i en grupp användes radiofrekvens- och bäckenövningar och i den andra avstängd radiofrekvens (uppvärmd glycerin) och bäckenövningar. Det genomfördes i åtta avsnitt. Som ett resultat förväntas effektiviteten av behandlingen av radiofrekvens i livskvaliteten, i sexuell funktion och i dess svårighetsgrad.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador/, BA, Brasilien, 40290-000
        • Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Individer mellan 18 och 66 år med ett kliniskt besvär av analinkontinens och som går med på att frivilligt delta i forskningen.

Exklusions kriterier:

  • Individer med kognitiv funktionsnedsättning, användning av pacemaker, kvinnor som använder Intra-Uterine Device (IUD) av koppar, gravida kvinnor, individer som tar kärlvidgande medel eller antikoagulantia och blödarsjuka, patienter med kognitiva brister eller psykiatrisk sjukdom, patienter med kronisk neurologisk degenerativ sjukdom och individer med hemorrojder metallisk klämma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Radiofrekvens vid anal inkontinens: en pilotstudie
Det kommer att vara en enarmsstudie med en grupp analinkontinens med 10 kvinnor med analinkontinens
Strålning: Radiofrekvens icke ablation
Användning av radiofrekvens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av radiofrekvens vid anal inkontinens
Tidsram: 8 radiofrekvenssessioner kommer att utföras, med ett 7 dagars intervall mellan dem. Sessionen kommer att vara 20 minuter. Deltagare kommer att följas upp under minst 12 månader.
Radiofrekvensapplikationsprotokollet kommer att användas i form av en kapacitiv elektrisk överföring, bipolär konfiguration, med märket Tonderm, Spectra G2-modellen, som har två elektroder: en aktiv, i analregionen, med flytande glycerin och en annan, dispersiv, kopplad till patientens höft. Temperaturen kommer att mätas genom en digital termometer med infraröd tills den når 41°C och kommer att bibehållas i 2 minuter. Den kommer att använda samtyckesformulär, frågeformulär med sociodemografiska data och grundläggande anamnes. Sedan Fekal inkontinens Livskvalitet, Fekal inkontinens Severity Index och Female Sexual Function Index. Därefter kommer en perineal fysisk utvärdering att utföras av en erfaren sjukgymnast. Proffsen kommer att utföra ett perineal muskelstyrketest, reflex- och känslighetstest. För känslighetsutvärderingen kommer en digital osiometer att användas. Patienterna kommer att delas in i två grupper.
8 radiofrekvenssessioner kommer att utföras, med ett 7 dagars intervall mellan dem. Sessionen kommer att vara 20 minuter. Deltagare kommer att följas upp under minst 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2017

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (Faktisk)

10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAAE: 43462915.8.0000.554 4

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Publicering i vetenskapliga artiklar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Radiofrekvens icke ablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera