Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvence u anální inkontinence: Randomizované klinické studie

8. května 2017 aktualizováno: Juliana Barros Ferreira, Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
Anální inkontinence (AI) se používá k potlačení nedobrovolné ztráty fekálního materiálu a plynů, což může pomoci zlepšit kvalitu života. Na základě těchto zkušeností byly stanoveny cíle: zhodnotit účinnost radiofrekvence a její vliv na kvalitu života pacientů s anální inkontinencí, korelovat závažnost anální inkontinence a zhodnotit sexuální funkce a ověřit vliv radiofrekvenční léčbou. Jde o slepou randomizovanou klinickou studii. Pro sběr dat byl použit dotazník fekální kvality života (FIQL). Dotazník hodnotí závažnost anální inkontinence (FISI), míru spokojenosti pacientky pomocí pětibodové škály (Likert) a vizuální analogové škály EVA. Bylo rozděleno do dvou skupin, v jedné skupině byla použita radiofrekvenční a pánevní cvičení a ve druhé vypnutá radiofrekvence (zahřátý glycerin) a cvičení pánve. Probíhalo v osmi sekcích. V důsledku toho se očekává účinnost léčby radiofrekvencí v kvalitě života, v sexuálních funkcích a v její závažnosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • BA
      • Salvador/, BA, Brazílie, 40290-000
        • Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Jednotlivci ve věku 18 až 66 let s klinickou stížností na anální inkontinenci a kteří souhlasí s dobrovolnou účastí na výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s kognitivní poruchou, používání kardiostimulátorů, ženy, které používají nitroděložní tělísko (IUD) z mědi, těhotné ženy, jedinci užívající vazodilatancia nebo antikoagulancia a hemofilici, pacienti s kognitivním deficitem nebo psychiatrickým onemocněním, pacienti s chronickými neurologickými degenerativními onemocněními a jedinci s kovovou svorkou na hemoroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Radiofrekvence u anální inkontinence: pilotní studie
Bude se jednat o jednoramennou studii se skupinou anální inkontinence s 10 ženami s anální inkontinencí
Záření: Radiofrekvenční neablace
Využití radiofrekvence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost radiofrekvence u anální inkontinence
Časové okno: Bude provedeno 8 radiofrekvenčních relací se 7denním intervalem mezi nimi. Sezení bude trvat 20 minut. Účastníci budou sledováni po dobu minimálně 12 měsíců.
Protokol radiofrekvenční aplikace bude použit ve formě kapacitního elektrického přenosu, bipolární konfigurace, se značkou Tonderm, model Spectra G2, který má dvě elektrody: jednu aktivní, v anální oblasti, s tekutým glycerinem a druhou, disperzní, spřaženou k pacientově kyčli. Teplota bude měřena digitálním teploměrem s infračerveným zářením, dokud nedosáhne 41°C a bude udržována po dobu 2 minut. Bude využívat formulář Souhlasu, dotazník sociodemografických údajů a základní anamnézu. Dále pak kvalita života fekální inkontinence, index závažnosti fekální inkontinence a index ženské sexuální funkce. Poté bude zkušeným fyzioterapeutem provedeno fyzické vyšetření perinea. Profesionál provede test síly perineálních svalů, test reflexu a citlivosti. K vyhodnocení citlivosti bude použit digitální osiometr. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin.
Bude provedeno 8 radiofrekvenčních relací se 7denním intervalem mezi nimi. Sezení bude trvat 20 minut. Účastníci budou sledováni po dobu minimálně 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE: 43462915.8.0000.554 4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Publikace ve vědeckých článcích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiofrekvenční neablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit