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Radiofréquence dans l'incontinence anale : essais cliniques randomisés

8 mai 2017 mis à jour par: Juliana Barros Ferreira, Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
L'incontinence anale (IA) est utilisée pour englober la perte involontaire de matières fécales et de gaz, ce qui peut aider à améliorer la qualité de vie. Sur la base de ces expériences, des objectifs ont été établis : évaluer l'efficacité de la radiofréquence et son influence sur la qualité de vie des patients souffrant d'incontinence anale, corréler la sévérité de l'incontinence anale et évaluer une fonction sexuelle et vérifier une influence avec un traitement par radiofréquence. Il s'agit d'un essai clinique randomisé en aveugle. Pour la collecte des données, un questionnaire de qualité de vie fécale (FIQL) a été utilisé. Le questionnaire évalue la sévérité de l'incontinence anale (FISI), le degré de satisfaction du patient à l'aide d'une échelle à cinq points (Likert) et d'une échelle visuelle analogique EVA). Il a été divisé en deux groupes, dans un groupe on utilisait la radiofréquence et les exercices pelviens et dans l'autre on éteignait la radiofréquence (glycérine chauffée) et les exercices pelviens. Il a été réalisé en huit sections. De ce fait, on s'attend à l'efficacité du traitement de la radiofréquence dans la qualité de vie, dans la fonction sexuelle et dans sa sévérité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • BA
      • Salvador/, BA, Brésil, 40290-000
        • Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Les personnes âgées de 18 à 66 ans présentant une plainte clinique d'incontinence anale et qui acceptent de participer volontairement à la recherche.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes ayant des troubles cognitifs, l'utilisation de stimulateurs cardiaques, les femmes qui utilisent le dispositif intra-utérin (DIU) de cuivre, les femmes enceintes, les personnes qui prennent des vasodilatateurs ou des anticoagulants et les hémophiles, les patients souffrant de déficits cognitifs ou de maladies psychiatriques, les patients atteints de maladies dégénératives neurologiques chroniques et les personnes atteintes de pince métallique hémorroïdaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Radiofréquence dans l'incontinence anale : une étude pilote
Il s'agira d'une étude à un seul bras avec un groupe d'incontinence anale avec 10 femmes souffrant d'incontinence anale
Radiation: Radiofréquence non ablation
Utilisation de la radiofréquence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité de la radiofréquence dans l'incontinence anale
Délai: 8 séances de radiofréquence seront réalisées, avec un intervalle de 7 jours entre elles. La séance durera 20 minutes. Les participants seront suivis pendant au moins 12 mois.
Le protocole d'application radiofréquence sera utilisé sous la forme d'un transfert électrique capacitif, configuration bipolaire, avec la marque Tonderm, modèle Spectra G2, qui possède deux électrodes : une active, dans la région anale, avec de la glycérine liquide et une autre, dispersive, couplée à la hanche du patient. La température sera mesurée à l'aide d'un thermomètre numérique à infrarouge jusqu'à ce qu'elle atteigne 41°C et sera maintenue pendant 2 minutes. Il utilisera un formulaire de consentement, un questionnaire de données socio-démographiques et une anamnèse de base. Ensuite, la qualité de vie de l'incontinence fécale, l'indice de gravité de l'incontinence fécale et l'indice de la fonction sexuelle féminine. Ensuite, une évaluation physique périnéale sera effectuée par un physiothérapeute expérimenté. Le professionnel effectuera un test de force musculaire périnéale, un test de réflexe et de sensibilité. Pour l'évaluation de la sensibilité, on utilisera un osiomètre numérique. Les patients seront divisés en deux groupes.
8 séances de radiofréquence seront réalisées, avec un intervalle de 7 jours entre elles. La séance durera 20 minutes. Les participants seront suivis pendant au moins 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Première publication (Réel)

10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE: 43462915.8.0000.554 4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Publication dans des articles scientifiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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