Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Radiofrequenz bei Analinkontinenz: Randomisierte klinische Studien

8. Mai 2017 aktualisiert von: Juliana Barros Ferreira, Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica
Unter Analinkontinenz (AI) versteht man den unfreiwilligen Verlust von Fäkalien und Gasen, was zur Verbesserung der Lebensqualität beitragen kann. Basierend auf diesen Erfahrungen wurden Ziele formuliert: die Wirksamkeit der Radiofrequenz und ihren Einfluss auf die Lebensqualität von Patienten mit Analinkontinenz zu bewerten, den Schweregrad der Analinkontinenz zu korrelieren, eine sexuelle Funktion zu bewerten und einen Einfluss der Radiofrequenzbehandlung zu überprüfen. Es handelt sich um eine blinde, randomisierte klinische Studie. Für die Datenerhebung wurde ein Fragebogen zur fäkalen Lebensqualität (FIQL) verwendet. Der Fragebogen bewertet den Schweregrad der Analinkontinenz (FISI), den Grad der Patientenzufriedenheit anhand einer Fünf-Punkte-Skala (Likert) und einer visuellen analogen EVA-Skala. Es wurde in zwei Gruppen eingeteilt, in einer Gruppe wurden Radiofrequenz- und Beckenübungen verwendet und in der anderen wurden Radiofrequenz (erwärmtes Glycerin) und Beckenübungen ausgeschaltet. Es wurde in acht Abschnitten durchgeführt. Infolgedessen wird erwartet, dass sich die Behandlung mit Radiofrequenz positiv auf die Lebensqualität, die sexuelle Funktion und den Schweregrad auswirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador/, BA, Brasilien, 40290-000
        • Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Personen zwischen 18 und 66 Jahren mit einer klinischen Beschwerde über Analinkontinenz, die sich bereit erklären, freiwillig an der Forschung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen, Träger von Herzschrittmachern, Frauen, die das Intrauterinpessar (IUP) aus Kupfer verwenden, schwangere Frauen, Personen, die Vasodilatatoren oder Antikoagulanzien und Hämophilie einnehmen, Patienten mit kognitiven Defiziten oder psychiatrischen Erkrankungen, Patienten mit chronischen neurologischen degenerativen Erkrankungen und Personen mit Hämorrhoiden-Metallklemme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Radiofrequenz bei Analinkontinenz: eine Pilotstudie
Es wird eine einarmige Studie mit einer Gruppe von Analinkontinenzpatienten mit 10 Frauen mit Analinkontinenz sein
Strahlung: Hochfrequenz ohne Ablation
Verwendung von Radiofrequenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von Radiofrequenz bei Analinkontinenz
Zeitfenster: Es werden 8 Hochfrequenzsitzungen im Abstand von 7 Tagen durchgeführt. Die Sitzung dauert 20 Minuten. Die Teilnehmer werden mindestens 12 Monate lang nachbeobachtet.
Das Hochfrequenzanwendungsprotokoll wird in Form einer kapazitiven elektrischen Übertragung in bipolarer Konfiguration mit dem Spectra G2-Modell der Marke Tonderm verwendet, das über zwei Elektroden verfügt: eine aktive im Analbereich mit flüssigem Glycerin und eine andere dispersiv gekoppelt an der Hüfte des Patienten. Die Temperatur wird über ein digitales Thermometer mit Infrarot gemessen, bis sie 41 °C erreicht und 2 Minuten lang gehalten wird. Es werden ein Einverständnisformular, ein Fragebogen zu soziodemografischen Daten und eine grundlegende Anamnese verwendet. Dann die Lebensqualität bei Stuhlinkontinenz, der Schweregradindex der Stuhlinkontinenz und der Index der weiblichen Sexualfunktion. Anschließend wird eine perineale körperliche Untersuchung durch einen erfahrenen Physiotherapeuten durchgeführt. Der Fachmann führt einen Krafttest der Dammmuskulatur sowie einen Reflex- und Sensibilitätstest durch. Für die Empfindlichkeitsbewertung wird ein digitales Osiometer verwendet. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt.
Es werden 8 Hochfrequenzsitzungen im Abstand von 7 Tagen durchgeführt. Die Sitzung dauert 20 Minuten. Die Teilnehmer werden mindestens 12 Monate lang nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE: 43462915.8.0000.554 4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung in wissenschaftlichen Artikeln.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hochfrequenz ohne Ablation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren