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GSK525762 联合雄激素剥夺疗法在去势抵抗性前列腺癌参与者中的剂量递增和剂量扩展研究

2022年8月9日 更新者：GlaxoSmithKline

一项 IB 期开放标签、剂量递增和扩展研究，旨在研究 GSK525762 联合雄激素剥夺疗法和其他药物在去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 受试者中的安全性、药代动力学、药效学和临床活性

本研究旨在评估 GSK525762 与其他已证明可有效治疗 CRPC 或转移性 (m)CRPC 的药物的组合。 本研究旨在根据 GSK525762 联合阿比特龙（A 组）或恩杂鲁胺（B 组）的安全性、耐受性、药代动力学和疗效概况，确定最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 II 期剂量 (RP2D)。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2050
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • GSK Investigational Site
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • Glasgow、英国、G12 OYN
        • GSK Investigational Site
    • London
      • Sutton、London、英国、SM2 5NG
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、8036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • GSK Investigational Site
      • Malaga、西班牙、3075EA
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona)、西班牙、08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander、西班牙、39008
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 提供书面知情同意书。
  • 男性 >=18 岁（在获得筛查同意书时）。
  • 经组织学证实的前列腺腺癌：必须进行筛查和治疗中活检。 如果收集了足够数量的配对活检样本（每个组中每个剂量水平> = 20 个配对样本，除非一个组提前关闭），然后将根据可用数据考虑进一步的活检取样；如果参与者在最近的治疗失败后（30 天内）进行了最近的活检，并且确保活检样本作为本研究的筛查活检发送，则可以免除筛查活检。
  • 手术或药物阉割，睾酮水平小于或等于 (<=)50 纳克每分升 (ng/dL)（<2.0 纳米 [nM]）。 如果参与者正在接受促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂/拮抗剂治疗（未接受睾丸切除术的参与者），则必须在第 1 周第 1 天之前至少 4 周开始该疗法，并且必须在整个研究过程中持续进行。

  • 参与者必须在之前使用阿比特龙、恩杂鲁胺或两者进行治疗失败：

    1. 已完成至少 12 周的阿比特龙或恩杂鲁胺在任何先前线路中的先前连续治疗。
    2. 只有在以下情况下才需要恩杂鲁胺的导入给药期：

    (i) 如果参与者在开始使用 GSK525762 加恩杂鲁胺进行试验之前停用恩杂鲁胺 > 7 天，则需要 28 天的恩杂鲁胺仅导入给药。

(ii) 如果参与者在试验中使用 GSK525762 加恩杂鲁胺开始给药前停用恩杂鲁胺 <=7 天，则需要 14 天的仅恩杂鲁胺导入给药。

(iii) 如果参与者在试验中开始使用 GSK525762 加恩杂鲁胺之前连续服用恩杂鲁胺，则参与者可以在筛选期结束时开始联合给药。

(c) 仅需要阿比特龙的导入给药期：如果参与者在 GSK525762 加阿比特龙试验给药前停用阿比特龙超过 3 天，则需要 7 天的仅阿比特龙导入给药。

  • 允许一到两行先前基于紫杉烷类的化疗。 如果多次使用多西紫杉醇化疗，这将被视为一个方案。 在任何情况下都没有接受过先前化疗的参与者如果不符合或拒绝化疗，则将有资格参加研究。

  • 由研究者评估的记录的前列腺癌进展具有以下之一：

    1. PSA 进展定义为 PSA 水平至少升高 3 次，每次测定之间的间隔 >=1 周。 如果 PSA 是进展的唯一指征，筛选时的 PSA 值必须 >=5 微克 (µg)/升 (L) (5 ng/mL)；在开始第 1 周第 1 天治疗之前，为控制症状而使用全身性糖皮质激素的参与者必须在使用全身性糖皮质激素时记录到 PCWG3 的 PSA 进展。
    2. 根据 PCWG3 修订的 RECIST 1.1 标准，软组织疾病的放射学进展或骨转移伴有或不伴有 PSA 进展的骨扫描有 2 个或更多记录的新骨病变。
  • ECOG 体能状态为 0 或 1。
  • 预期寿命 >12 周。
  • 能够吞咽和保留口服药物。
  • 必须有足够的器官功能。
  • 如果男性参与者同意使用避孕方法，则他们有资格参加。

排除标准：

  • 第 1 周第 1 天少于 28 天的手术或局部前列腺干预（不包括前列腺活检）。
  • 患有神经内分泌和/或小细胞 CRPC 的参与者。

  • 最近的既往治疗，定义为：

    1. 在 GSK525762 和阿比特龙/恩杂鲁胺首次给药前 14 天内，任何研究或批准的非生物抗癌药物。
    2. GSK525762 和阿比特龙/恩杂鲁胺首次给药前 42 天内服用过任何亚硝基脲类药物或丝裂霉素 C。
    3. 在 GSK525762 和阿比特龙/恩杂鲁胺首次给药前五个半衰期内的任何抗癌生物制剂。
    4. 如果参与者在研究治疗前 <90 天接受了放疗，则受照射的病灶不能是用于评估反应的唯一病灶。
    5. 在 GSK525762 和阿比特龙/恩杂鲁胺首次给药前 28 天内进行过任何大手术。
  • 严重或不受控制的全身性疾病的证据（例如，不稳定或未代偿的呼吸系统疾病、肝病、肾病、心脏病或临床上显着的出血事件）。 调查员认为任何严重和/或不稳定的预先存在的医疗（恶性肿瘤除外）、精神障碍或其他可能影响参与者安全、获得知情同意或遵守研究程序的情况；收缩压高于 150 毫米汞柱 (mmHg) 或舒张压高于 90 毫米汞柱，但在相隔 1 周的 2 次不同情况下，尽管进行了充分治疗，仍将被定义为未控制的高血压；不受控制的糖尿病（尽管有治疗、依从性干预）定义为血红蛋白 A1c (HbA1c) 水平超过 8% 和/或在研究药物首次给药前的 12 个月内发生超过 2 次酮症酸中毒。

  • 有下列任何一项证明的心脏异常：

    1. 通过 Fridericia 公式 (QTcF) 间隔校正心率的基线 QT 间隔 >=480 毫秒 (msec)。
    2. 具有临床意义的传导异常或心律失常，例如患有二度（II 型）或三度房室传导阻滞的参与者。
    3. 纽约心脏协会 (NYHA) 定义的当前 >= II 级充血性心力衰竭的病史或证据。
    4. 过去 3 个月内有急性冠状动脉综合征（包括不稳定型心绞痛和心肌梗死）、冠状动脉成形术或支架置入术的病史。 不允许有需要持续抗凝治疗（例如氯吡格雷、普拉格雷）的支架置入史的参与者参加。
    5. 已知心脏转移。
  • 在过去 6 个月内有已知出血性疾病史或临床显着出血史（例如胃肠道出血、神经系统出血）的参与者。
  • 在 GSK525762 和阿比特龙/恩杂鲁胺首次给药前，必须停用治疗剂量的抗凝药（例如华法林、低分子肝素 [LMWH] 或新型口服抗凝药），并且必须使凝血参数正常化。 允许使用低剂量（按照标准做法）药物（例如 LMWH、直接凝血酶抑制剂或因子 Xa 抑制剂）进行预防性抗凝。
  • 同时使用高剂量阿司匹林（每天允许口服剂量高达 81 毫克 (mg)，或 100 毫克，根据国家标准）和非甾体类抗炎药 (NSAIDS)，除非 NSAIDs 提供优于其他药物的有据可查的益处止痛药，然后谨慎使用，包括同时使用质子泵抑制剂）。
  • 由于既往化疗和/或放疗引起的任何急性毒性尚未达到美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.0 版<=1 级，但化疗引起的脱发和 2 级周围神经病变除外.
  • 除了已治愈切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、膀胱原位癌或其他在入组前 3 年内以治愈为目的进行治疗且无活动性疾病的癌症之外，参与者患有活跃的第二恶性肿瘤.
  • 具有已知症状性脑转移的参与者不适合入组。 无症状、稳定、经过治疗的脑转移的参与者有资格参加研究。
  • 研究治疗开始后 6 个月内有癫痫发作史或任何可能使参与者容易癫痫发作的情况（例如，既往皮质中风或严重脑外伤）或目前正在接受细胞色素 P450 酶诱导抗癫痫药物治疗癫痫发作（使用除非药物因细胞色素 (CY)P3A4 诱导而被排除 - 苯妥英、卡马西平、苯巴比妥），否则允许没有癫痫发作的参与者使用抗癫痫药物来控制疼痛。
  • 入组前 12 个月内有意识丧失或短暂性脑缺血发作史。
  • 有症状或即将发生脊髓压迫的参与者，除非事先经过适当治疗并且临床稳定且无症状。
  • 在使用 GSK525762 和阿比特龙/恩杂鲁胺治疗期间，目前正在使用或计划使用任何禁用药物。 这包括作为 CYP3A4 酶的强效诱导剂或抑制剂或 CYP2C8 强抑制剂的药物。
  • 患有胃肠道疾病的参与者可能会干扰研究药物的吸收。
  • 具有已知出血素质的参与者。
  • 当前活动性肝脏或胆道疾病（吉尔伯特综合征或无症状胆结石、肝转移或根据研究者评估的其他稳定慢性肝病除外）。
  • 在第 1 周第 1 天之前的 3 个月内开始双膦酸盐或狄诺塞麦治疗或调整剂量/方案。接受稳定的双膦酸盐或狄诺塞麦治疗的参与者符合资格并可以继续。
  • 任何已知的对 GSK525762 的严重立即或延迟超敏反应或对与研究药物化学相关的药物的异质性。 此外，将排除任何已知的对恩杂鲁胺、阿比特龙或任何赋形剂的超敏反应。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史。
  • 筛选时存在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或阳性丙型肝炎抗体检测结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：GSK525762 + 阿比特龙（+ 泼尼松）（A 组）
药品：GSK525762
将管理 GSK525762。
药品：阿比特龙
将给予阿比特龙。
药品：强的松
泼尼松将作为伴随药物与阿比特龙联合使用
实验性的：GSK525762 + 恩杂鲁胺（B 组）
药品：GSK525762
将管理 GSK525762。
药品：恩杂鲁胺
将给予恩杂鲁胺。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生任何不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 21.3 个月
AE 是参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 SAE 被定义为任何不利的医疗事件，在任何剂量下：导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷、任何其他情况根据医学或科学判断，或与肝损伤和肝功能受损有关。
长达 21.3 个月
出现导致任何剂量减少或延迟的不良事件的参与者人数
大体时间：长达 21.3 个月
AE 是参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 已经呈现了导致任何剂量减少或延迟的 AE 的参与者人数。
长达 21.3 个月
因安全性评估的毒性和变化而退出的参与者人数
大体时间：长达 21.3 个月
已经介绍了因毒性和安全评估变化（包括实验室参数和生命体征）而退出的参与者人数。
长达 21.3 个月
前列腺特异性抗原从基线 (PSA50) 减少大于或等于 (>=)50% (%) 的参与者百分比
大体时间：长达 21.3 个月
PSA50 反应率定义为 PSA 浓度从治疗开始后至少 12 周确定的基线 PSA 值降低 >=50% 并在 >=4 周后通过额外的 PSA 评估确认的参与者百分比。
长达 21.3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GSK525762 及其活性代谢物 GSK3529246 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周和第 3 周的第 1 天给药前、给药后 30 分钟、1、3、6 至 12、24 小时
在指定的时间点采集血样，用于 GSK525762 和 GSK3529246（GSK525762 的代谢物）的药代动力学 (PK) 分析。 使用标准非房室分析计算 PK 参数。 PK 群体由所有已处理安全群体的所有参与者组成，为其获取并分析了 PK 样品。
第 1 周和第 3 周的第 1 天给药前、给药后 30 分钟、1、3、6 至 12、24 小时
GSK525762 及其活性代谢物达到 Cmax (Tmax) 的时间 GSK3529246
大体时间：第 1 周和第 3 周的第 1 天给药前、给药后 30 分钟、1、3、6 至 12、24 小时
在指定的时间点采集血样，用于 GSK525762 和 GSK3529246（GSK525762 的代谢物）的 PK 分析。 使用标准非房室分析计算 PK 参数。
第 1 周和第 3 周的第 1 天给药前、给药后 30 分钟、1、3、6 至 12、24 小时
GSK525762 及其活性代谢物 GSK3529246 从零时间到给药间隔结束 (AUC[0-tau]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 周和第 3 周的第 1 天给药前、给药后 30 分钟、1、3、6 至 12、24 小时
在指定的时间点采集血样，用于 GSK525762 和 GSK3529246（GSK525762 的代谢物）的 PK 分析。 使用标准非房室分析计算 PK 参数。
第 1 周和第 3 周的第 1 天给药前、给药后 30 分钟、1、3、6 至 12、24 小时
GSK525762 及其活性代谢物 GSK3529246 的谷浓度（Ctrough）
大体时间：第 1 周和第 3 周的第 1 天给药前、给药后 30 分钟、1、3、6 至 12、24 小时
在指定的时间点采集血样，用于 GSK525762 和 GSK3529246（GSK525762 的代谢物）的 PK 分析。 使用标准非房室分析计算 PK 参数。
第 1 周和第 3 周的第 1 天给药前、给药后 30 分钟、1、3、6 至 12、24 小时
阿比特龙的 Cmax
大体时间：第 1 周和第 3 周的第 1 天给药前、给药后 30 分钟、1、3、6 至 12、24 小时
在指定的时间点收集血样用于阿比特龙的 PK 分析。 使用标准非房室分析计算 PK 参数。
第 1 周和第 3 周的第 1 天给药前、给药后 30 分钟、1、3、6 至 12、24 小时
阿比特龙的 Tmax
大体时间：第 1 周和第 3 周的第 1 天给药前、给药后 30 分钟、1、3、6 至 12、24 小时
在指定的时间点收集血样用于阿比特龙的 PK 分析。 使用标准非房室分析计算 PK 参数。
第 1 周和第 3 周的第 1 天给药前、给药后 30 分钟、1、3、6 至 12、24 小时
阿比特龙的 AUC(0-tau)
大体时间：第 1 周和第 3 周的第 1 天给药前、给药后 30 分钟、1、3、6 至 12、24 小时
在指定的时间点收集血样用于阿比特龙的 PK 分析。 使用标准非房室分析计算 PK 参数。
第 1 周和第 3 周的第 1 天给药前、给药后 30 分钟、1、3、6 至 12、24 小时
阿比特龙的槽
大体时间：第 1 周和第 3 周的第 1 天给药前、给药后 30 分钟、1、3、6 至 12、24 小时
在指定的时间点收集血样用于阿比特龙的 PK 分析。 使用标准非房室分析计算 PK 参数。
第 1 周和第 3 周的第 1 天给药前、给药后 30 分钟、1、3、6 至 12、24 小时
恩杂鲁胺的 Cmax
大体时间：在第 1、3、5、9、17 和 25 周的第 1 天给药前
在指定的时间点收集血样用于恩杂鲁胺的 PK 分析。 使用标准非房室分析计算 PK 参数。
在第 1、3、5、9、17 和 25 周的第 1 天给药前
恩杂鲁胺的 Tmax
大体时间：在第 1、3、5、9、17 和 25 周的第 1 天给药前
在指定的时间点收集血样用于恩杂鲁胺的 PK 分析。 使用标准非房室分析计算 PK 参数。
在第 1、3、5、9、17 和 25 周的第 1 天给药前
恩杂鲁胺的 AUC(0-tau)
大体时间：在第 1、3、5、9、17 和 25 周的第 1 天给药前
在指定的时间点收集血样用于恩杂鲁胺的 PK 分析。 使用标准非房室分析计算 PK 参数。
在第 1、3、5、9、17 和 25 周的第 1 天给药前
恩杂鲁胺的槽
大体时间：在第 1、3、5、9、17 和 25 周的第 1 天给药前
在指定的时间点收集血样用于恩杂鲁胺的 PK 分析。 使用标准非房室分析计算 PK 参数。
在第 1、3、5、9、17 和 25 周的第 1 天给药前
第 24 周疾病控制率
大体时间：第 24 周
疾病控制率 (DCR) 定义为基线后疾病评估 >=1 且在 >=24 周观察到确认的完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的参与者百分比根据前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 修改的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版；其中 CR：所有目标病灶消失。 任何病理性淋巴结的短轴必须<10毫米； PR：目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线直径总和为参考； SD：既没有足够的收缩来符合 PR，也没有足够的增加来符合进行性疾病的条件。 使用精确的两侧 95% CI 计算置信区间 (CI)。
第 24 周
综合反应率
大体时间：长达 21.3 个月
综合缓解率定义为具有以下一项的参与者的百分比：a) 基于 PCWG3 修订版 RECIST 1.1 版的缓解，b) 第 12 周及之后 PSA 从基线降低 >=50%，或 c) 循环肿瘤-细胞计数从基线时的不利（>=5/7.5 毫升 [mL]）转换为有利（<5/7.5 mL），至少 4 周后通过第二次评估确认。 如果参与者至少满足上述要求之一，则该参与者被视为综合响应者。 使用精确的两侧 95% CI 计算 CI。
长达 21.3 个月
客观反应率
大体时间：长达 21.3 个月
客观缓解率 (ORR) 定义为根据 PCWG3 修订的 RECIST 1.1 版，在任何时间确认 CR 或 PR 的参与者百分比；其中 CR：所有目标病灶的消失。 任何病理性淋巴结的短轴必须小于 10 毫米 (mm) 并且 PR：目标病灶的直径总和至少减少 30%，以直径的基线总和作为参考。
长达 21.3 个月
循环肿瘤细胞 (CTC) 反应率
大体时间：长达 21.3 个月
CTC 反应率定义为 CTC 转化为最低点 <5/7.5 mL 血液的参与者百分比（通过四个或更长时间后获得的第二个连续值确认）对于不利 CTC (>=5/7.5 mL) 的参与者在基线。 使用精确的两侧 95% CI 计算 CI。
长达 21.3 个月
第 4 周的前列腺特异性抗原 (PSA) 反应率
大体时间：第四周
PSA 缓解率定义为在 4 周的研究治疗后 PSA 从基线下降 >=30% 的参与者百分比。 CI 是使用精确的两侧 95% CI 计算的，对于具有基线 PSA 值且在基线后 >=4 周时显示 PSA 减少 >=30% 的参与者的百分比。
第四周
疾病进展时间
大体时间：长达 21.3 个月
疾病进展时间定义为从研究治疗的首次给药日期到疾病进展日期的时间，疾病进展定义为以下一项或多项标准：1. PCWG3 修订的 RECIST 1.1 版对患有可测量疾病的参与者进行放射学进展，2 . 根据 PCGW3 标准的骨扫描骨进展， 3. 根据 PCWG3 标准的 PSA 进展伴有以下任何一项：研究者定义的临床进展或上述 RECIST 1.1 版影像学进展或骨进展之一。
长达 21.3 个月
放射学无进展生存期 (rPFS)
大体时间：长达 21.3 个月
rPFS 定义为从研究治疗开始到疾病进展或因任何原因死亡的第一个日期的时间。 疾病进展日期定义为研究者使用 PCWG3 修订版 RECIST 1.1 版或骨扫描进展评估的疾病进展的最早日期。 进行性疾病定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小直径总和作为参考。
长达 21.3 个月
具有最坏情况后基线东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态的参与者人数
大体时间：长达 21.3 个月
表现状态评估基于 6 点 ECOG 量表（从 0 到 5），其中 0 = 完全活跃，能够不受限制地进行所有疾病前表现； 1 = 体力活动受限但可以走动并能够从事轻松或久坐性质的工作（例如，灯塔工作、办公室工作）； 2 = 可以走动并且能够自理，但不能进行任何工作活动，大约超过清醒时间的 50%； 3 = 只能进行有限的自我照顾，超过 50% 的醒着时间只能躺在床上或坐在椅子上； 4 = 完全残疾，不能进行任何自我护理，完全不能躺在床上或椅子上； 5=死了。 提供了最坏情况下基线后的数据。
长达 21.3 个月
欧洲癌症研究与治疗组织核心生活质量调查问卷 30 (EORTC QLQ-C30) 的基线变化：全球健康状况 (GHS)
大体时间：基线（第 1 周第 1 天，给药前）和第 1、2、3、4、5、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、61 周的第 1 天
EORTC QLQ-C30 包括 30 个项目，具有单项目和多项目规模。 其中包括 5 个功能量表（身体机能、角色功能、认知功能、情绪功能和社会功能）、3 个症状量表（疲劳、疼痛和恶心/呕吐）、一个 GHS/生活质量 (QoL) 量表，以及六个单项（便秘、腹泻、失眠、呼吸困难、食欲不振和经济困难）。 GHS/QoL 的回答选项范围从 1 到 4，其中 1=完全没有，4=非常多。 分数被平均并转换为 0 到 100 的等级，分数越高表示 QoL 越高。 基线定义为首次研究治疗剂量之前的最新非缺失评估时间点。 相对于基线的变化计算为基线后访问值减去基线值。
基线（第 1 周第 1 天，给药前）和第 1、2、3、4、5、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、61 周的第 1 天
简明疼痛量表的基线变化 - 简表 (BPI-SF)：疼痛强度 - 过去 24 小时内最严重的疼痛
大体时间：基线（在第 1 周第 1 天给药前）和第 2、3、4、5、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、61、73 周的第 1 天, 85, 97
BPI-SF 是 9 项自填问卷。 疼痛强度评分是根据最严重疼痛、最小疼痛、平均疼痛和当前疼痛的四个项目（项目 3、4、5 和 6）计算得出的。 过去 24 小时内最严重的疼痛程度从 0（无痛）到 10（你能想象到的最痛）。 基线定义为首次研究治疗剂量之前的最新非缺失评估时间点（最晚至第 1 周第 1 天）。 相对于基线的变化计算为基线后访问值减去基线值。
基线（在第 1 周第 1 天给药前）和第 2、3、4、5、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、61、73 周的第 1 天, 85, 97

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
研究结束前出现任何不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 3 年零 11 个月
AE 是参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 SAE 被定义为任何不利的医疗事件，在任何剂量下：导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷、任何其他情况根据医学或科学判断，或与肝损伤和肝功能受损有关。 报告了从治疗开始到研究结束期间收集的任何 AE 和 SAE 的参与者人数。
长达 3 年零 11 个月
出现导致任何剂量减少或延迟至研究结束的 AE 的参与者人数
大体时间：长达 3 年零 11 个月
AE 是参与者或临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 报告了从治疗开始到研究结束期间出现任何剂量减少或延迟的 AE 的参与者人数。
长达 3 年零 11 个月
研究结束前因毒性和安全评估变化而退出的参与者人数
大体时间：长达 3 年零 11 个月
报告了从治疗开始到研究结束期间因毒性和安全性评估（包括实验室参数和生命体征）的变化而退出的参与者人数。
长达 3 年零 11 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月18日

初级完成 (实际的)

2020年7月31日

研究完成 (实际的)

2021年6月22日

研究注册日期

首次提交

2017年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月9日

首次发布 (实际的)

2017年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月9日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 204697
  • 2016-003416-13 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 初始期限为 12 个月，但在有正当理由的情况下可以延长期限，最多再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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