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去勢抵抗性前立腺癌の参加者におけるアンドロゲン除去療法と組み合わせたGSK525762の用量漸増および用量拡大研究

2022年8月9日 更新者：GlaxoSmithKline

去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）の被験者におけるアンドロゲン除去療法および他の薬剤と組み合わせたGSK525762の安全性、薬物動態、薬力学および臨床活性を調査するための第IB相オープンラベル、用量漸増および拡大試験

この研究は、GSK525762 と、CRPC または転移性 (m)CRPC の治療に有効であることが示されている他の薬剤との組み合わせを評価することを目的としています。 この研究は、GSK525762 の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性プロファイルに基づいて、アビラテロン (アーム A) またはエンザルタミド (アーム B) のいずれかと組み合わせて、最大耐量 (MTD) および推奨される第 II 相用量 (RP2D) を決定するように設計されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • GSK Investigational Site
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 OYN
        • GSK Investigational Site
    • London
      • Sutton、London、イギリス、SM2 5NG
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、8036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • GSK Investigational Site
      • Malaga、スペイン、3075EA
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona)、スペイン、08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander、スペイン、39008
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
  • 18歳以上の男性（スクリーニングについて書面による同意が得られた時点）。
  • 組織学的に確認された前立腺の腺癌：スクリーニングおよび治療中の生検が必須です。 適切な数のペア生検サンプルが収集された場合 (アームが早期に閉鎖されない限り、各アームの各用量レベルで 20 ペア以上のサンプル)、利用可能なデータに基づいてさらなる生検サンプルが考慮されます。参加者が最新の治療が失敗した後（30日以内）に最近の生検を受け、生検サンプルがこの研究のスクリーニング生検として送信されるように確保されている場合、スクリーニング生検は免除できます。
  • 外科的または医学的に去勢され、テストステロン値が 50 ナノグラム/デシリットル (ng/dL) 以下 (<2.0 ナノメートル [nM])。 参加者が黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニスト/アンタゴニスト (精巣摘除術を受けていない参加者) で治療されている場合、この治療は少なくとも 4 週間前に開始されている必要があります。

  • 参加者は、アビラテロン、エンザルタミド、またはその両方による以前の治療に失敗している必要があります。

    1. -以前のラインでアビラテロンまたはエンザルタミドによる少なくとも12週間の連続治療を完了しました。
    2. エンザルタミドのみの導入投与期間は、次の状況下で必要になります。

    (i) 参加者が試験で GSK525762 とエンザルタミドを開始する前に 7 日間以上エンザルタミドを中止した場合、28 日間のエンザルタミドのみの導入投与が必要です。

(ii) 参加者が試験で GSK525762 とエンザルタミドを開始する前に 7 日以内にエンザルタミドを中止した場合、14 日間のエンザルタミドのみの導入投与が必要です。

(iii) 参加者が試験で GSK525762 とエンザルタミドを開始する前にエンザルタミドを連続投与している場合、参加者はスクリーニング期間の終了時に併用投与を開始できます。

(c) アビラテロンのみの導入投与期間が必要になります: 参加者が試験で GSK525762 とアビラテロンを併用して投与を開始する前に 3 日以上アビラテロンを中止した場合、7 日間のアビラテロンのみの導入投与が必要です。

  • -以前のタキサンベースの化学療法の1〜2ラインが許可されました。 ドセタキセル化学療法が複数回使用される場合、これは 1 つのレジメンと見なされます。 いずれの設定でも以前に化学療法を受けたことがない参加者は、化学療法に不適格または拒否した場合、研究の資格があります。

  • 以下のいずれかを用いて治験責任医師が評価した、前立腺がんの進行の記録：

    1. -PSAの進行は、各決定の間に1週間以上の間隔で最低3つのPSAレベルの上昇によって定義されます。 PSA が進行の唯一の指標である場合、スクリーニング時の PSA 値は >=5 マイクログラム (µg)/リットル (L) (5 ng/mL) でなければなりません。症状をコントロールするために全身性グルココルチコイドを使用している参加者は、1週目と1日目の治療を開始する前に、全身性グルココルチコイドを使用している間に、PCWG3によるPSAの進行を記録している必要があります。
    2. -PCWG3で修正されたRECIST 1.1基準による軟部組織疾患のX線写真による進行、またはPSA進行の有無にかかわらず骨スキャンで2つ以上の新しい骨病変が記録された骨転移。
  • 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
  • 平均余命は12週間以上。
  • 経口投与された薬を飲み込み、保持することができます。
  • 十分な臓器機能が必要です。
  • 男性の参加者は、避妊方法を使用することに同意する場合に参加する資格があります。

除外基準:

  • -手術または局所前立腺介入（前立腺生検を除く） 1週目1日目の28日未満。
  • -神経内分泌および/または小細胞CRPCの参加者。

  • 以下のように定義される最近の前治療：

    1. -GSK525762およびアビラテロン/エンザルタミドの初回投与前14日以内の治験中または承認済みの非生物学的抗がん剤。
    2. -GSK525762およびアビラテロン/エンザルタミドの初回投与前42日以内のニトロソウレアまたはマイトマイシンC。
    3. -GSK525762およびアビラテロン/エンザルタミドの初回投与前の5半減期以内の抗癌生物製剤。
    4. 参加者が研究治療の 90 日未満前に放射線療法を受けた場合、照射された病変は反応を評価するために使用される唯一の病変ではありません。
    5. -GSK525762およびアビラテロン/エンザルタミドの初回投与前28日以内の大手術。
  • -重度または制御されていない全身性疾患の証拠（例：不安定または代償不全の呼吸器、肝臓、腎臓、心臓の疾患、または臨床的に重大な出血エピソード）。 -重篤および/または不安定な既往症（悪性腫瘍を除く）、精神障害、または参加者の安全を妨げる可能性のあるその他の状態、インフォームドコンセントまたは研究手順への遵守を得る、研究者の意見;適切な治療にもかかわらず、収縮期血圧が 150 ミリメートル水銀 (mmHg) を超えるか、または拡張期血圧が 90 mmHg を超え、1 週間の間隔を空けて 2 回見られる場合は、コントロールされていない高血圧と定義されます。 -管理されていない真性糖尿病（治療、コンプライアンス介入にもかかわらず）8％を超えるヘモグロビンA1c（HbA1c）レベルによって定義される、および/または治験薬の最初の投与前の12か月間のケトアシドーシスの2つ以上のエピソードの発生。

  • 以下のいずれかによって証明される心臓の異常：

    1. フリデリシアの式 (QTcF) 間隔 >=480 ミリ秒 (msec) によって心拍数を補正したベースライン QT 間隔。
    2. -2度（タイプII）または3度の房室ブロックの参加者など、臨床的に重大な伝導異常または不整脈。
    3. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）によって定義された現在のクラスIIうっ血性心不全の病歴または証拠。
    4. -過去3か月以内の急性冠症候群（不安定狭心症および心筋梗塞を含む）、冠動脈形成術、またはステント留置術の病歴。 進行中の抗凝固療法（クロピドグレル、プラスグレルなど）を必要とするステント留置歴のある参加者は、登録を許可されません。
    5. -既知の心臓転移。
  • -既知の出血性疾患の病歴または臨床的に重大な出血の病歴（例：胃腸、神経）、過去6か月以内の参加者。
  • GSK525762 およびアビラテロン / エンザルチミドの初回投与前に、治療用量の抗凝固療法 (ワルファリン、低分子量ヘパリン [LMWH]、または新規の経口抗凝固薬など) を中止し、凝固パラメータを正常化する必要があります。 LMWH、直接トロンビン阻害剤、または第 Xa 因子阻害剤などの薬剤の低用量 (標準的な慣行による) による予防的抗凝固療法は許可されています。
  • 高用量アスピリン（国の基準では、1 日あたり最大 81 ミリグラム（mg）の経口投与、または 100 mg までの用量）および非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）の同時使用。プロトンポンプ阻害薬との併用など慎重に使用すること）。
  • -以前の化学療法および/または放射線療法による急性毒性は、国立がん研究所-有害事象の共通用語基準（NCI-CTCAE）バージョン4.0グレード<= 1に解決されていませんが、化学療法誘発性脱毛症およびグレード2の末梢神経障害を除く.
  • -参加者は、治癒的に切除された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、膀胱の上皮内癌、または他の癌以外の活動的な二次悪性腫瘍を持っている 登録前の3年間に活動的な疾患がなく、治癒目的で治療されている.
  • 既知の症候性脳転移のある参加者は登録に適していません。 -無症候性で安定した治療済みの脳転移のある参加者は、研究への参加資格があります。
  • -研究治療開始から6か月以内の発作の病歴、または参加者を発作の素因とする可能性のある状態（例えば、以前の皮質脳卒中または重大な脳外傷）、または現在シトクロムP450酵素で治療されている人 発作の抗てんかん薬（の使用）シトクロム (CY)P3A4 誘導 (フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール) のために薬物が除外されない限り、発作を起こしていない参加者には、痛みを制御するための抗てんかん薬が許可されます)。
  • -登録前12か月以内の意識喪失または一過性脳虚血発作の病歴。
  • -事前に適切に治療され、臨床的に安定して無症候性でない限り、症候性または差し迫った臍帯圧迫のある参加者。
  • -GSK525762およびアビラテロン/エンザルタミドによる治療中の禁止薬物の現在の使用または禁止薬物の使用の計画。 これには、CYP3A4 酵素の強力な誘導剤または阻害剤、または CYP2C8 の強力な阻害剤である医薬品が含まれます。
  • -胃腸障害のある参加者 治験薬の吸収を妨げる可能性があります。
  • -既知の出血素因を持つ参加者。
  • -現在活動中の肝臓または胆道疾患（ギルバート症候群または無症候性胆石、肝臓転移、または治験責任医師による安定した慢性肝疾患を除く）。
  • -ビスフォスフォネートまたはデノスマブ療法を開始するか、1日目から3か月以内に用量/レジメンを調整する。
  • -GSK525762に対する深刻な既知の即時型または遅延型過敏症反応、または治験薬に化学的に関連する薬物に対する特異性。 さらに、エンザルタミド、アビラテロン、または任意の賦形剤に対する既知の過敏症は除外されます。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴。
  • -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体検査結果の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GSK525762 + アビラテロン (+ プレドニゾン) (アーム A)
薬：GSK525762
GSK525762が投与されます。
薬：アビラテロン
アビラテロンを投与します。
薬：プレドニゾン
プレドニゾンは、アビラテロンと組み合わせて併用薬として投与されます
実験的：GSK525762 + エンザルタミド (Arm B)
薬：GSK525762
GSK525762が投与されます。
薬：エンザルタミド
エンザルタミドが投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：21.3ヶ月まで
AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査の参加者における不都合な医学的出来事です。 SAE は、いずれかの線量で、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、先天異常/先天異常、または医学的または科学的判断、または肝障害および肝機能障害に関連しています。
21.3ヶ月まで
用量の減量または遅延につながるAEを伴う参加者の数
時間枠：21.3ヶ月まで
AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査の参加者における不都合な医学的出来事です。 用量の減量または遅延につながる有害事象のある参加者の数が提示されています。
21.3ヶ月まで
毒性および安全性評価の変更により中止した参加者数
時間枠：21.3ヶ月まで
毒性および実験パラメータやバイタルサインを含む安全性評価の変更により中止した参加者の数が提示されています。
21.3ヶ月まで
ベースラインからの前立腺特異抗原の減少 (>=) 50 パーセント (%) 以上の参加者の割合 (PSA50)
時間枠：21.3ヶ月まで
PSA50応答率は、治療開始後少なくとも12週間で決定され、追加のPSA評価によって>=4週間後に確認されたベースラインPSA値からPSA濃度が>=50%減少した参加者の割合として定義されます。
21.3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GSK525762 およびその活性代謝物 GSK3529246 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、30 分後、1、3、6 ～ 12、1 週目および 3 週目の 1 日目の投与後 24 時間
GSK525762 および GSK3529246 (GSK525762 の代謝産物) の薬物動態 (PK) 分析のために、示された時点で血液サンプルを収集しました。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して計算されました。 PK集団は、PKサンプルが取得され分析された、すべての治療を受けた安全集団からのすべての参加者で構成されていました。
投与前、30 分後、1、3、6 ～ 12、1 週目および 3 週目の 1 日目の投与後 24 時間
GSK525762 およびその活性代謝物 GSK3529246 の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：投与前、30 分後、1、3、6 ～ 12、1 週目および 3 週目の 1 日目の投与後 24 時間
GSK525762 および GSK3529246 (GSK525762 の代謝産物) の PK 分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して計算されました。
投与前、30 分後、1、3、6 ～ 12、1 週目および 3 週目の 1 日目の投与後 24 時間
GSK525762 およびその活性代謝物 GSK3529246 の時間ゼロから投与間隔の終わりまでの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC[0-tau])
時間枠：投与前、30 分後、1、3、6 ～ 12、1 週目および 3 週目の 1 日目の投与後 24 時間
GSK525762 および GSK3529246 (GSK525762 の代謝産物) の PK 分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して計算されました。
投与前、30 分後、1、3、6 ～ 12、1 週目および 3 週目の 1 日目の投与後 24 時間
GSK525762 およびその活性代謝物 GSK3529246 のトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：投与前、30 分後、1、3、6 ～ 12、1 週目および 3 週目の 1 日目の投与後 24 時間
GSK525762 および GSK3529246 (GSK525762 の代謝産物) の PK 分析のために、示された時点で血液サンプルを採取しました。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して計算されました。
投与前、30 分後、1、3、6 ～ 12、1 週目および 3 週目の 1 日目の投与後 24 時間
アビラテロンのCmax
時間枠：投与前、30 分後、1、3、6 ～ 12、1 週目および 3 週目の 1 日目の投与後 24 時間
アビラテロンのＰＫ分析のために、示された時点で血液サンプルを採取した。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して計算されました。
投与前、30 分後、1、3、6 ～ 12、1 週目および 3 週目の 1 日目の投与後 24 時間
アビラテロンの Tmax
時間枠：投与前、30 分後、1、3、6 ～ 12、1 週目および 3 週目の 1 日目の投与後 24 時間
アビラテロンのＰＫ分析のために、示された時点で血液サンプルを採取した。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して計算されました。
投与前、30 分後、1、3、6 ～ 12、1 週目および 3 週目の 1 日目の投与後 24 時間
アビラテロンのAUC(0-tau)
時間枠：投与前、30 分後、1、3、6 ～ 12、1 週目および 3 週目の 1 日目の投与後 24 時間
アビラテロンのＰＫ分析のために、示された時点で血液サンプルを採取した。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して計算されました。
投与前、30 分後、1、3、6 ～ 12、1 週目および 3 週目の 1 日目の投与後 24 時間
アビラテロンのトラフ
時間枠：投与前、30 分後、1、3、6 ～ 12、1 週目および 3 週目の 1 日目の投与後 24 時間
アビラテロンのＰＫ分析のために、示された時点で血液サンプルを採取した。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して計算されました。
投与前、30 分後、1、3、6 ～ 12、1 週目および 3 週目の 1 日目の投与後 24 時間
エンザルタミドのCmax
時間枠：1、3、5、9、17、および 25 週の 1 日目の事前投与
エンザルタミドのＰＫ分析のために、示された時点で血液サンプルを採取した。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して計算されました。
1、3、5、9、17、および 25 週の 1 日目の事前投与
エンザルタミドの Tmax
時間枠：1、3、5、9、17、および 25 週の 1 日目の事前投与
エンザルタミドのＰＫ分析のために、示された時点で血液サンプルを採取した。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して計算されました。
1、3、5、9、17、および 25 週の 1 日目の事前投与
エンザルタミドのAUC(0-tau)
時間枠：1、3、5、9、17、および 25 週の 1 日目の事前投与
エンザルタミドのＰＫ分析のために、示された時点で血液サンプルを採取した。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して計算されました。
1、3、5、9、17、および 25 週の 1 日目の事前投与
エンザルタミドの中心
時間枠：1、3、5、9、17、および 25 週の 1 日目の事前投与
エンザルタミドのＰＫ分析のために、示された時点で血液サンプルを採取した。 PK パラメーターは、標準的な非コンパートメント分析を使用して計算されました。
1、3、5、9、17、および 25 週の 1 日目の事前投与
24週目の病勢制御率
時間枠：24週目
疾患制御率 (DCR) は、ベースライン後の疾患評価が 1 つ以上あり、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) のいずれかが 24 週間以上観察された参加者の割合として定義されます。前立腺癌ワーキング グループ 3 (PCWG3) により修正された、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 による。ここで、CR: すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節は、短軸で 10 mm 未満でなければなりません。 PR: ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。 SD: PR の資格を得るのに十分な収縮も、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもない。 信頼区間 (CI) は、正確な両側 95% CI を使用して計算されました。
24週目
複合回答率
時間枠：21.3ヶ月まで
複合奏効率は、次のいずれかの参加者の割合として定義されました: a) PCWG3 修正 RECIST バージョン 1.1 に基づく応答、b) 12 週目以降のベースラインからの PSA の 50% 以上の減少、または c) 循環腫瘍-細胞数 ベースラインでの好ましくない (>=5/7.5 ミリリットル [mL]) から好ましい (<5/7.5 mL) への変換は、少なくとも 4 週間後の 2 回目の評価で確認されます。 参加者が上記の要件の少なくとも 1 つを満たした場合、その参加者は複合レスポンダーと見なされます。 CI は、正確な両側 95% CI を使用して計算されました。
21.3ヶ月まで
客観的回答率
時間枠：21.3ヶ月まで
客観的奏効率 (ORR) は、PCWG3 で修正された RECIST バージョン 1.1 に従って、任意の時点で CR または PR が確認された参加者の割合として定義されます。ここで、CR: すべての標的病変の消失。 すべての病理学的リンパ節は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満である必要があり、PR: ベースラインの直径の合計を参考にして、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少している必要があります。
21.3ヶ月まで
循環腫瘍細胞 (CTC) の反応率
時間枠：21.3ヶ月まで
CTC 応答率は、好ましくない CTC (>=5/7.5 mL) の参加者について、最下点で <5/7.5 mL の血液に変換された参加者の割合として定義されます (4 週間以上後に得られた 2 回目の連続値によって確認されます)。ベースラインで。 CI は、正確な両側 95% CI を使用して計算されました。
21.3ヶ月まで
4週目の前立腺特異抗原（PSA）反応率
時間枠：4週目
PSA応答率は、4週間の研究治療後にベースラインPSAから30％以上の減少を達成した参加者の割合として定義されます。 CI は、ベースライン後 4 週間以上で PSA の 30% 以上の低下を示すベースライン PSA 値を持つ参加者の割合について、正確な両側 95% CI を使用して計算されました。
4週目
病気の進行までの時間
時間枠：21.3ヶ月まで
疾患進行までの時間は、試験治療の初回投与日から疾患進行日までの時間として定義され、以下の基準の 1 つ以上として定義されます。 PCGW3 基準による骨スキャンでの骨の進行 3. 以下のいずれかを伴う PCWG3 基準による PSA の進行：治験責任医師が定義した臨床的進行、または上記の RECIST バージョン 1.1 の放射線学的進行または骨の進行のいずれか。
21.3ヶ月まで
放射線学的無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：21.3ヶ月まで
rPFS は、研究治療の開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の日までの時間として定義されます。 疾患の進行日は、研究者が PCWG3 修正 RECIST バージョン 1.1 または骨スキャンでの進行を使用して評価した、疾患の進行の最も早い日として定義されます。 進行性疾患は、治療開始以降に記録された最小の直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます。
21.3ヶ月まで
最悪の場合のベースライン後の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスを持つ参加者の数
時間枠：21.3ヶ月まで
パフォーマンスステータスの評価は、6 段階の ECOG スケール (0 から 5) に基づいていました。 1 = 身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能であり、軽度または座りがちな性質の仕事 (例: 灯台作業、事務作業) を実行できる。 2 = 歩行可能で、すべての身の回りのことはできるが、作業活動を行うことができず、起きている時間の約 50% 以上。 3 = 限られた身の回りのことしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子に閉じ込められている。 4=完全に身体障害者で、セルフケアを行うことができず、完全にベッドまたは椅子に閉じ込められています。および 5=死亡。 ベースライン後の最悪のケースのデータが表示されます。
21.3ヶ月まで
欧州がん研究治療機構の生活の質に関するアンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) のベースラインからの変化: 世界の健康状態 (GHS)
時間枠：ベースライン (1 週 1 日、投与前) および 1、2、3、4、5、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、61 週の 1 日目
EORTC QLQ-C30 には、単一および複数項目のスケールを備えた 30 項目が含まれています。 これらには、5 つの機能スケール (身体機能、役割機能、認知機能、情緒機能、社会機能)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、GHS/生活の質 (QoL) スケール、および 6 つの機能スケールが含まれます。単項目（便秘、下痢、不眠症、呼吸困難、食欲不振、経済的困難）。 GHS/QoL の回答オプションは 1 ～ 4 の範囲で、1 = まったくない、4 = 非常に多い。 スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど QoL が高いことを表します。 ベースラインは、最初の試験治療投与前の最新の非欠損評価時点として定義されます。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン (1 週 1 日、投与前) および 1、2、3、4、5、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、61 週の 1 日目
簡単な疼痛目録のベースラインからの変化 - 簡易形式 (BPI-SF): 疼痛強度 - 過去 24 時間で最悪の疼痛
時間枠：ベースライン (第 1 週、第 1 日目の投与前) および第 2、3、4、5、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、61、73 週の 1 日目、85、97
BPI-SF は 9 項目の自記式アンケートです。 痛み強度スコアは、最悪の痛み、最小の痛み、平均的な痛み、および現在の痛みの 4 つの項目 (項目 3、4、5、および 6) から計算されました。 過去 24 時間の最悪の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) で評価しました。 ベースラインは、最初の試験治療投与前の最新の非欠落評価時点として定義されます (最新では 1 週目 1 日目まで)。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されました。
ベースライン (第 1 週、第 1 日目の投与前) および第 2、3、4、5、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、61、73 週の 1 日目、85、97

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究終了までに有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：3年11ヶ月まで
AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査の参加者における不都合な医学的発生です。 SAE は、いずれかの線量で、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、先天性異常/先天異常、または医学的または科学的判断、または肝障害および肝機能障害に関連しています。 治療の開始から研究の終了までに収集された任意の AE および SAE を持つ参加者の数が報告されました。
3年11ヶ月まで
研究終了までの投与量の減少または遅延につながるAEを有する参加者の数
時間枠：3年11ヶ月まで
AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査の参加者における不都合な医学的出来事です。 治療開始から試験終了までの投与量の減少または遅延につながるAEを有する参加者の数が報告された。
3年11ヶ月まで
研究終了までの毒性および安全性評価の変更により中止した参加者の数
時間枠：3年11ヶ月まで
治療開始から試験終了までの実験パラメータおよびバイタルサインを含む毒性および安全性評価の変化のために中止した参加者の数が報告された。
3年11ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月18日

一次修了 (実際)

2020年7月31日

研究の完了 (実際)

2021年6月22日

試験登録日

最初に提出

2017年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月9日

最初の投稿 (実際)

2017年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月9日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 204697
  • 2016-003416-13 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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