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거세 저항성 전립선암 환자에서 안드로겐 차단 요법과 병용한 GSK525762의 용량 증량 및 용량 확장 연구

2022년 8월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline

거세 저항성 전립선암(CRPC) 피험자에서 안드로겐 박탈 요법 및 기타 제제와 병용한 GSK525762의 안전성, 약동학, 약력학 및 임상 활성을 조사하기 위한 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 IB상 연구

이 연구는 GSK525762와 CRPC 또는 전이성 (m)CRPC의 치료에 효과적인 것으로 나타난 다른 약제의 조합을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 GSK525762를 아비라테론(A군) 또는 엔잘루타미드(B군)와 병용한 안전성, 내약성, 약동학 및 효능 프로파일을 기반으로 최대 내약 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • GSK Investigational Site
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 8036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, 스페인, 3075EA
        • GSK Investigational Site
      • Sabadell (Barcelona), 스페인, 08208
        • GSK Investigational Site
      • Santander, 스페인, 39008
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 OYN
        • GSK Investigational Site
    • London
      • Sutton, London, 영국, SM2 5NG
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2050
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서가 제공되었습니다.
  • 남성 >=18세(선별을 위해 서면 동의를 얻은 시점).
  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종: 스크리닝 및 치료 중 생검은 필수입니다. 짝을 이룬 생검 샘플의 적절한 수를 수집한 경우(Arm이 조기에 닫히지 않는 한 각 Arm의 각 용량 수준에 대해 >=20쌍의 샘플) 사용 가능한 데이터를 기반으로 추가 생검 샘플링이 고려됩니다. 참가자가 가장 최근의 요법(30일 이내) 실패 후 최근 생검을 받았고 생검 샘플이 이 연구를 위한 선별 생검으로 보내질 수 있는 경우 선별 생검은 면제될 수 있습니다.
  • 테스토스테론 수치가 50ng/dL(<2.0nm[nM]) 이하(<=)인 외과적 또는 의학적으로 거세됨. 참가자가 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제/길항제(고환절제술을 받지 않은 참가자)로 치료를 받고 있는 경우, 이 요법은 제1주 1일 최소 4주 전에 시작되어야 하며 연구 내내 계속되어야 합니다.

  • 참가자는 아비라테론, 엔잘루타마이드 또는 둘 모두를 사용한 이전 치료에 실패한 적이 있어야 합니다.

    1. 이전 라인에서 아비라테론 또는 엔잘루타마이드를 사용한 최소 12주 이전 연속 요법을 완료했습니다.
    2. 엔잘루타마이드 단독 투여 기간은 다음과 같은 경우에 필요합니다.

    (i) 시험에서 GSK525762와 엔잘루타마이드 병용 투여 시작 전 >7일 동안 참가자가 엔잘루타마이드를 중단한 경우, 28일의 엔잘루타마이드 단독 도입 투여가 필요합니다.

(ii) 참가자가 시험에서 GSK525762 + 엔잘루타미드로 투여 시작 전 <=7일 동안 엔잘루타마이드를 중단한 경우, 14일의 엔잘루타마이드 단독 도입 투여가 필요합니다.

(iii) 시험 중인 GSK525762 + 엔잘루타마이드의 투약 시작 전에 참가자가 엔잘루타마이드를 연속 투약 중인 경우, 참가자는 스크리닝 기간 종료 시 복합 투약을 시작할 수 있습니다.

(c) 아비라테론 단독 투여 기간이 필요합니다: 시험 중인 GSK525762 + 아비라테론으로 투여 시작 전 3일 이상 동안 참가자가 아비라테론 중단을 경험한 경우, 7일의 아비라테론 단독 도입 투여 기간이 필요합니다.

  • 이전 탁산 기반 화학 요법의 1~2개 라인이 허용됩니다. 도세탁셀 화학 요법이 1회 이상 사용되는 경우, 이는 하나의 요법으로 간주됩니다. 어떠한 환경에서도 이전에 화학 요법을 받지 않은 참가자는 화학 요법에 부적격하거나 거부하는 경우 연구 자격이 있습니다.

  • 다음 중 하나로 조사자가 평가한 문서화된 전립선암 진행:

    1. PSA 진행은 각 측정 사이에 >=1주 간격으로 최소 3개의 상승하는 PSA 수준으로 정의됩니다. PSA가 진행의 유일한 지표인 경우 스크리닝 시 PSA 값은 >=5 마이크로그램(µg)/리터(L)(5 ng/mL)여야 합니다. 증상 조절을 위한 전신 글루코코르티코이드에 대한 참가자는 1주 1일 치료를 시작하기 전에 전신 글루코코르티코이드를 사용하는 동안 PCWG3에 의한 PSA 진행을 문서화해야 합니다.
    2. PCWG3 수정 RECIST 1.1 기준에 의한 연조직 질환의 방사선학적 진행 또는 PSA 진행 여부에 관계없이 뼈 스캔에서 2개 이상의 기록된 새로운 뼈 병변이 있는 뼈 전이.
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
  • 기대 수명 >12주.
  • 경구 투여된 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
  • 적절한 장기 기능이 있어야 합니다.
  • 남성 참가자는 피임 방법 사용에 동의하는 경우 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 수술 또는 국소 전립선 중재술(전립선 생검 제외) 1주 28일 이내 1일.
  • 신경내분비 및/또는 소세포 CRPC 환자.

  • 다음과 같이 정의되는 최근 이전 치료:

    1. GSK525762 및 아비라테론/엔잘루타마이드의 첫 투여 전 14일 이내의 시험용 또는 승인된 비생물학적 항암제.
    2. GSK525762 및 아비라테론/엔잘루타마이드의 첫 투여 전 42일 이내의 모든 니트로소우레아 또는 미토마이신 C.
    3. GSK525762 및 아비라테론/엔잘루타마이드의 첫 투여 전 5반감기 이내의 모든 항암 생물학적 제제.
    4. 참가자가 연구 치료 90일 이전에 방사선 요법을 받은 경우 방사선 조사된 병변이 반응을 평가하는 데 사용되는 유일한 병변일 수 없습니다.
    5. GSK525762 및 아비라테론/엔잘루타마이드의 첫 투여 전 28일 이내의 모든 대수술.
  • 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 간, 신장, 심장 질환 또는 임상적으로 유의한 출혈 에피소드). 임의의 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적(악성 종양 제외), 정신 장애 또는 참가자의 안전을 방해할 수 있는 기타 상태, 정보에 입각한 동의 또는 조사자의 의견에 따른 연구 절차 준수를 얻음; 적절한 치료에도 불구하고 150mmHg 이상의 수축기 혈압 또는 90mmHg 이상의 이완기 혈압이 1주일 간격으로 2회 발견된 경우 조절되지 않는 고혈압으로 정의됩니다. 8% 초과의 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준 및/또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 12개월 동안 2회 초과의 케톤산증 에피소드의 발생에 의해 정의된 조절되지 않는 진성 당뇨병(치료적 순응 개입에도 불구하고).

  • 다음 중 하나로 입증되는 심장 이상:

    1. Fridericia의 공식(QTcF) 간격 >=480밀리초(msec)로 심박수에 대해 보정된 기준선 QT 간격.
    2. 2도(유형 II) 또는 3도 방실 차단이 있는 참가자와 같은 임상적으로 유의한 전도 이상 또는 부정맥.
    3. 현재 >=뉴욕심장협회(NYHA)에서 정의한 클래스 II 울혈성 심부전의 병력 또는 증거.
    4. 지난 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 및 심근경색 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입술의 병력. 지속적인 항응고제 요법(예: 클로피도그렐, 프라수그렐)이 필요한 스텐트 배치 이력이 있는 참여자는 등록이 허용되지 않습니다.
    5. 알려진 심장 전이.
  • 지난 6개월 이내에 알려진 출혈 장애의 병력 또는 임상적으로 유의한 출혈(예: 위장관, 신경학적)의 병력이 있는 참가자.
  • 치료 용량 항응고제(예: 와파린, 저분자량 헤파린[LMWH] 또는 신규 경구용 항응고제)를 중단해야 하며 GSK525762 및 아비라테론/엔잘루티마이드의 첫 번째 용량을 투여하기 전에 응고 매개변수를 정상화해야 합니다. LMWH, 직접적인 트롬빈 억제제 또는 인자 Xa 억제제와 같은 약제의 저용량(표준 관행에 따라)을 사용한 예방적 항응고는 허용됩니다.
  • 고용량 아스피린(국가 표준에 따라 일일 최대 81mg(mg) 경구 투여량 또는 100mg까지 허용) 및 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)의 동시 사용, NSAID가 다른 약물보다 문서화된 이점을 제공하는 경우 제외 진통제, 양성자 펌프 억제제의 병용을 포함하여 주의하여 사용).
  • 화학요법 유발 탈모증 및 2등급 말초 신경병증을 제외하고 NCI-CTCAE(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0 등급 <=1로 해결되지 않은 이전 화학요법 및/또는 방사선요법으로 인한 모든 급성 독성 .
  • 참가자는 근치적으로 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 방광의 상피내 암종, 또는 등록 전 3년 동안 활동성 질병 없이 치료 의도로 치료받은 기타 암 이외의 활동성 두 번째 악성 종양이 있습니다. .
  • 증상이 있는 뇌 전이가 알려진 참가자는 등록에 적합하지 않습니다. 무증상의 안정적이고 치료된 뇌 전이가 있는 참가자는 연구에 참가할 수 있습니다.
  • 연구 치료 개시 6개월 이내에 발작의 병력 또는 참가자가 발작을 일으킬 수 있는 모든 상태(예: 이전 피질 뇌졸중 또는 심각한 뇌 외상) 또는 현재 발작을 위한 항간질제를 유도하는 시토크롬 P450 효소로 치료를 받고 있는 사람(약물 사용) 시토크롬(CY)P3A4 유도(페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈)로 인해 약물이 배제되지 않는 한, 발작을 앓지 않는 참가자에게 통증을 조절하기 위한 항간질제가 허용됩니다.
  • 등록 전 12개월 이내에 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
  • 사전에 적절하게 치료를 받고 임상적으로 안정되고 무증상인 경우를 제외하고 증상이 있거나 임박한 척수 압박이 있는 참가자.
  • GSK525762 및 abiraterone/enzalutamide로 치료하는 동안 현재 금지된 약물을 사용 중이거나 금지된 약물을 계획적으로 사용하고 있습니다. 여기에는 CYP3A4 효소의 강력한 유도제 또는 억제제 또는 CYP2C8의 강력한 억제제인 ​​약물이 포함됩니다.
  • 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 참가자.
  • 알려진 출혈 체질을 가진 참가자.
  • 현재 활성 간 또는 담도 질환(길버트 증후군 또는 무증상 담석, 간 전이 또는 조사자 평가에 따른 안정한 만성 간 질환 제외).
  • 1주차 1일 전 3개월 이내에 비스포스포네이트 또는 데노수맙 요법을 시작하거나 용량/요법을 조정합니다. 안정적인 비스포스포네이트 또는 데노수맙 요법을 받는 참가자는 자격이 있으며 계속할 수 있습니다.
  • GSK525762에 대한 심각하게 알려진 즉각적인 또는 지연된 과민 반응 또는 연구용 약물과 화학적으로 관련된 약물에 대한 특이성. 또한, 엔잘루타마이드, 아비라테론 또는 임의의 부형제에 대한 알려진 과민증은 제외됩니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력.
  • 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재 또는 양성 C형 간염 항체 검사 결과.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GSK525762 + 아비라테론(+ 프레드니손)(A군)
의약품: GSK525762
GSK525762가 투여됩니다.
의약품: 아비라테론
아비라테론을 투여합니다.
의약품: 프레드니손
Prednisone은 abiraterone과 함께 병용 약물로 투여됩니다.
실험적: GSK525762 + 엔잘루타마이드(아암 B)
의약품: GSK525762
GSK525762가 투여됩니다.
의약품: 엔잘루타마이드
엔잘루타마이드를 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 21.3개월
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 어떤 복용량에서든: 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 그에 따른 기타 모든 상황 의학적 또는 과학적 판단에 따르거나 간 손상 및 간 기능 장애와 관련이 있습니다.
최대 21.3개월
용량 감소 또는 지연으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 21.3개월
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 용량 감소 또는 지연으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 수가 제시되었습니다.
최대 21.3개월
독성 및 안전성 평가 변경으로 인해 참여를 철회한 참여자 수
기간: 최대 21.3개월
실험실 매개변수 및 활력 징후를 포함한 안전성 평가의 독성 및 변경으로 인해 참여를 철회한 참가자의 수가 제시되었습니다.
최대 21.3개월
기준치(PSA50)에서 전립선 특이 항원 감소가 50%(%) 이상(>=)인 참가자 비율
기간: 최대 21.3개월
PSA50 반응률은 치료 시작 후 최소 12주 후에 결정되고 추가 PSA 평가에 의해 >=4주 후에 확인된 기준선 PSA 값에서 PSA 농도가 >=50% 감소한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 21.3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GSK525762 및 이의 활성 대사물 GSK3529246의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 30분, 1, 3, 6~12, 1주차 및 3주차의 1일차 투여 후 24시간
GSK525762 및 GSK3529246(GSK525762의 대사산물)의 약동학(PK) 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다. PK 모집단은 PK 샘플을 얻고 분석한 모든 치료를 받은 안전한 모집단의 모든 참가자로 구성되었습니다.
투여 전, 30분, 1, 3, 6~12, 1주차 및 3주차의 1일차 투여 후 24시간
GSK525762 및 활성 대사물질 GSK3529246의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전, 30분, 1, 3, 6~12, 1주차 및 3주차의 1일차 투여 후 24시간
GSK525762 및 GSK3529246(GSK525762의 대사산물)의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
투여 전, 30분, 1, 3, 6~12, 1주차 및 3주차의 1일차 투여 후 24시간
GSK525762 및 이의 활성 대사물 GSK3529246의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 30분, 1, 3, 6~12, 1주차 및 3주차의 1일차 투여 후 24시간
GSK525762 및 GSK3529246(GSK525762의 대사산물)의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다.
투여 전, 30분, 1, 3, 6~12, 1주차 및 3주차의 1일차 투여 후 24시간
GSK525762 및 이의 활성 대사물 GSK3529246의 최저 농도(Ctrough)
기간: 투여 전, 30분, 1, 3, 6~12, 1주차 및 3주차의 1일차 투여 후 24시간
GSK525762 및 GSK3529246(GSK525762의 대사산물)의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다.
투여 전, 30분, 1, 3, 6~12, 1주차 및 3주차의 1일차 투여 후 24시간
아비라테론의 Cmax
기간: 투여 전, 30분, 1, 3, 6~12, 1주차 및 3주차의 1일차 투여 후 24시간
아비라테론의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
투여 전, 30분, 1, 3, 6~12, 1주차 및 3주차의 1일차 투여 후 24시간
아비라테론의 Tmax
기간: 투여 전, 30분, 1, 3, 6~12, 1주차 및 3주차의 1일차 투여 후 24시간
아비라테론의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
투여 전, 30분, 1, 3, 6~12, 1주차 및 3주차의 1일차 투여 후 24시간
아비라테론의 AUC(0-tau)
기간: 투여 전, 30분, 1, 3, 6~12, 1주차 및 3주차의 1일차 투여 후 24시간
아비라테론의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다.
투여 전, 30분, 1, 3, 6~12, 1주차 및 3주차의 1일차 투여 후 24시간
Abiraterone의 Ctrough
기간: 투여 전, 30분, 1, 3, 6~12, 1주차 및 3주차의 1일차 투여 후 24시간
아비라테론의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
투여 전, 30분, 1, 3, 6~12, 1주차 및 3주차의 1일차 투여 후 24시간
엔잘루타마이드의 Cmax
기간: 1주차, 3주차, 5주차, 9주차, 17주차 및 25주차의 1일째 사전 투여
엔잘루타마이드의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
1주차, 3주차, 5주차, 9주차, 17주차 및 25주차의 1일째 사전 투여
엔잘루타마이드의 Tmax
기간: 1주차, 3주차, 5주차, 9주차, 17주차 및 25주차의 1일차에 사전 투여
엔잘루타마이드의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
1주차, 3주차, 5주차, 9주차, 17주차 및 25주차의 1일차에 사전 투여
엔잘루타마이드의 AUC(0-tau)
기간: 1주차, 3주차, 5주차, 9주차, 17주차 및 25주차의 1일차에 사전 투여
엔잘루타마이드의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
1주차, 3주차, 5주차, 9주차, 17주차 및 25주차의 1일차에 사전 투여
Enzalutamide의 Ctrough
기간: 1주차, 3주차, 5주차, 9주차, 17주차 및 25주차의 1일째 사전 투여
엔잘루타마이드의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
1주차, 3주차, 5주차, 9주차, 17주차 및 25주차의 1일째 사전 투여
24주차 질병 통제율
기간: 24주차
질병 통제율(DCR)은 24주 이상에서 관찰된 확인된 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정적인 질병(SD)을 보인 기준선 후 질병 평가가 1개 이상인 참가자의 백분율로 정의됩니다. PCWG3(Prostate Cancer Working Group 3)-수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라; 여기서 CR: 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절은 단축에서 10밀리미터 미만이어야 합니다. PR: 직경의 기준선 합을 기준으로 표적 병변의 직경 합이 30% 이상 감소; SD: PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도, 진행성 질병에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없습니다. 신뢰 구간(CI)은 정확한 양면 95% CI를 사용하여 계산되었습니다.
24주차
복합 응답률
기간: 최대 21.3개월
복합 반응률은 다음 중 하나에 해당하는 참가자의 비율로 정의되었습니다. a) PCWG3-수정 RECIST 버전 1.1에 기반한 반응, b) 12주차 및 그 이후 기준선에서 PSA가 >=50% 감소, 또는 c) 순환성 종양 - 최소 4주 후 2차 평가에 의해 확인된 베이스라인의 비우호적(>=5/7.5ml[mL])에서 우호적(<5/7.5mL)으로의 세포 수 전환. 참가자가 위의 요구 사항 중 하나 이상을 충족하면 해당 참가자는 복합 응답자로 간주됩니다. CI는 정확한 양면 95% CI를 사용하여 계산되었습니다.
최대 21.3개월
객관적 응답률
기간: 최대 21.3개월
객관적 반응률(ORR)은 PCWG3 수정 RECIST 버전 1.1에 따라 언제든지 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다. 여기서 CR: 모든 표적 병변의 소실. 모든 병리학적 림프절은 단축에서 <10 밀리미터(mm)여야 하고 PR: 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소해야 합니다.
최대 21.3개월
순환종양세포(CTC) 반응률
기간: 최대 21.3개월
CTC 반응률은 불리한 CTC(>=5/7.5mL)를 가진 참가자에 대해 최하점에서 <5/7.5mL 혈액으로의 CTC 전환(4주 이상 후에 얻은 두 번째 연속 값으로 확인)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다. 기준선에서. CI는 정확한 양면 95% CI를 사용하여 계산되었습니다.
최대 21.3개월
4주차 전립선 특이 항원(PSA) 반응률
기간: 4주차
PSA 응답률은 연구 치료 4주 후 기준선 PSA에서 >=30% 감소를 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. CI는 기준선 후 >=4주에 PSA에서 >=30% 감소를 보이는 기준선 PSA 값을 가진 참가자의 백분율에 대해 정확한 양면 95% CI를 사용하여 계산되었습니다.
4주차
질병 진행 시간
기간: 최대 21.3개월
질병 진행까지의 시간은 연구 치료의 첫 번째 투여일부터 다음 기준 중 하나 이상으로 정의되는 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. .PCGW3 기준에 따른 뼈 스캔에서 뼈 진행, 3. 다음 중 하나를 동반하는 PCWG3 기준에 따른 PSA 진행: 조사자가 정의한 임상 진행 또는 상기 RECIST 버전 1.1 방사선학적 진행 또는 골 진행 중 하나.
최대 21.3개월
방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 최대 21.3개월
rPFS는 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 질병 진행 날짜는 PCWG3-수정 RECIST, 버전 1.1 또는 뼈 스캔 진행을 사용하여 조사자가 평가한 질병 진행의 가장 빠른 날짜로 정의됩니다. 진행성 질환은 치료 시작 이후 기록된 최소 직경의 합을 기준으로 대상 병변의 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
최대 21.3개월
기준선 이후 최악의 경우 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태를 가진 참가자 수
기간: 최대 21.3개월
수행 상태 평가는 6점 ECOG 척도(0에서 5까지)를 기반으로 했습니다. 여기서 0은 완전히 활동적이며 제한 없이 모든 질병 전 수행 능력을 수행할 수 있습니다. 1 = 육체적으로 힘든 활동에는 제한이 있지만 걸을 수 있고 가볍거나 앉아 있는 성격의 작업(예: 가벼운 집 작업, 사무실 작업)을 수행할 수 있음; 2 = 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 깨어 있는 시간의 약 50% 이상까지 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음; 3 = 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 갇혀 제한된 자기 관리만 가능; 4=완전히 장애가 있고, 어떤 자가 관리도 할 수 없으며, 침대나 의자에 완전히 갇혀 있음; 및 5=죽음. 베이스라인 이후 최악의 경우에 대한 데이터가 표시됩니다.
최대 21.3개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 조직의 삶의 질 설문지 Core-30(EORTC QLQ-C30): 글로벌 건강 상태(GHS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선(1주 1일, 투여 전) 및 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 61주 1일
EORTC QLQ-C30에는 단일 및 다중 항목 척도가 있는 30개 항목이 포함됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도(신체 기능, 역할 기능, 인지 기능, 정서적 기능 및 사회적 기능), 3가지 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움/구토), GHS/삶의 질(QoL) 척도 및 6가지 척도가 포함됩니다. 단일항목(변비, 설사, 불면증, 호흡곤란, 식욕부진, 경제적 어려움) GHS/QoL에 대한 응답 옵션 범위는 1에서 4까지이며, 여기서 1=전혀 그렇지 않고 4=매우 그렇다. 점수는 평균화되었고 0에서 100까지의 척도로 변환되었으며 점수가 높을수록 높은 QoL을 나타냅니다. 기준선은 첫 번째 연구 치료 용량 이전의 가장 최근의 누락되지 않은 평가 시점으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1주 1일, 투여 전) 및 1, 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 61주 1일
간단한 통증 인벤토리의 기준선에서 변경 - 짧은 형태(BPI-SF): 통증 강도 - 지난 24시간 동안 최악의 통증
기간: 기준선(1주 1일에 사전 투여) 및 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 61, 73주 중 1일 , 85, 97
BPI-SF는 9문항 자기기입형 설문지입니다. 통증 강도 점수는 최악의 통증, 최소 통증, 평균 통증 및 현재 통증에 대한 4개 항목(항목 3, 4, 5 및 6)에서 계산되었습니다. 지난 24시간 동안 가장 심한 통증은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 평가되었습니다. 기준선은 첫 번째 연구 치료 용량 이전의 가장 최근의 누락되지 않은 평가 시점으로 정의됩니다(최근 최대 1주 1일). 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선(1주 1일에 사전 투여) 및 2, 3, 4, 5, 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 61, 73주 중 1일 , 85, 97

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구가 종료될 때까지 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 3년 11개월
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 어떤 복용량에서든: 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 그에 따른 기타 모든 상황 의학적 또는 과학적 판단에 따르거나 간 손상 및 간 기능 장애와 관련이 있습니다. 참가자 수 치료 시작부터 연구가 끝날 때까지 수집된 모든 AE 및 SAE가 보고되었습니다.
최대 3년 11개월
연구가 끝날 때까지 용량 감소 또는 지연으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 3년 11개월
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 치료 시작부터 연구가 끝날 때까지 용량 감소 또는 지연으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
최대 3년 11개월
연구가 끝날 때까지 독성 및 안전성 평가 변경으로 인해 참여를 철회한 참가자 수
기간: 최대 3년 11개월
치료 시작부터 연구가 끝날 때까지 실험실 매개변수 및 활력 징후를 포함한 안전성 평가의 독성 및 변화로 인해 참여를 철회한 참가자의 수가 보고되었습니다.
최대 3년 11개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 204697
  • 2016-003416-13 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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