使用J3 Bioscience润滑阴道环VR101缓解阴道干涩症状
评估 J3 Bioscience 润滑阴道环 VR101 缓解阴道干燥症状的安全性和有效性的关键临床研究
研究概览
详细说明
CI02，一项评估 J3 Bioscience 润滑阴道环 VR101 缓解阴道干燥症状的安全性和有效性的关键临床研究，是一项多中心、研究者和参与者盲法的随机交叉研究，旨在评估VR101 并建立其与谓词装置的实质等同性，以 CI01 中获得的结果为基础，“VR101：评估阴道内润滑环缓解阴道干燥症状的初步可行性和安全性的初步研究。” 来自 CI02 的数据将用于支持向 FDA 发出上市前 510(k) 通知，以使该设备在美国 (US) 获得监管许可。
至少 60 名同意参加并符合纳入/排除标准的参与者（最多 69 人可能会参加，以说明预期的退出率）将参加研究。 要获得资格，女性必须年满 35 岁，并且自我报告在过去 60 天内经历过阴道干燥症状，这些症状会干扰日常活动，包括但不限于性活动；并且他们的临床医生分配的基线 VHI 分数必须为 22 或更低。
登记的参与者将被随机分配到最初由 VR101（GROUP V1S2）或假控制（GROUP S1V2）治疗。 随机分配到 GROUP V1S2 的参与者将插入一个 VR101 设备并将其放置 7 天，然后在第 7 天移除第一个设备并更换为新设备。随后，将在第 7 天连续插入和移除 2 个额外的设备-天计划，直到每个研究参与者总共使用 4 台设备，最后一台设备在第 28 天移除。
分配给 S1V2 的参与者将插入一个假控制环并将其留在原位 7 天，然后在第 7 天取下第一个环并用新环更换。随后，将在第 7 天连续插入和取出 2 个额外的假环-天的时间表，直到每个研究参与者总共使用了 4 个假环，最后一个假环在第 28 天被移除。
在使用 VR101 设备或假对照完成第一个 28 天治疗课程后，参与者将经历 21 天的“洗脱”期，在此期间将不使用任何产品（设备或假环），然后“交叉”接受治疗与其他产品。
所有成功完成交叉研究的参与者都可以选择完成长期安全性评估。 选择进入安全研究的 V1S2 参与者将在完成交叉研究后切换回 VR101，并连续 13 周每天使用新的 VR101 设备。 选择进入安全研究的 S1V2 参与者将继续每 7 天使用一个新的 VR101 设备，持续 9 周，或总共连续 13 周。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83642
- Advanced Clinical Research, Inc. (ACR Idaho)
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Utah
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West Jordan、Utah、美国、84088
- Advanced Clinical Research, Inc. (ACR Utah)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
潜在参与者必须：
- 完全理解并签署知情同意书（能够阅读和理解英文同意书）。
- 是 35 岁或以上的女性。
- 表示愿意遵守研究访问时间表（见研究程序部分的表 4）。
在研究过程中：
- 表示愿意放弃使用任何阴道保湿剂或润滑剂或任何其他非研究人员在 VR101 或假使用期间或清洗期期间提供的局部阴道产品
- 表示愿意放弃使用任何 HRT（激素替代疗法）或含激素的避孕产品
- 表示愿意放弃使用任何阴道环、隔膜、宫颈帽或子宫托产品
- 在过去的 60 天里，自我报告的阴道干燥会影响日常活动，其中可能包括性交
- VHI 分数为 22 或更低，由受过培训的临床医生在初次就诊时评分
排除标准：
自我报告以下任何一项的潜在参与者将没有资格参加研究：
- 当前使用 HRT（激素替代疗法）或任何含激素的避孕产品。
- 最近 3 个月的外阴或阴道手术（活检、放疗）
- 活动性外阴或阴道感染/病变或主诉，以及未确诊的异常生殖器出血
- 近3个月内有慢性盆腔痛、间质性膀胱炎、外阴前庭炎、盆腔炎病史
- 当前已知的、临床上明显的宫颈或阴道感染
- 在过去 6 周内分娩或终止妊娠的参与者。
- 产后或流产后子宫内膜炎，除非症状在研究开始前至少 3 个月得到解决
- 当前持续性异常阴道流血
- 无法放置阴道环的历史
- 任何阴道异常导致阴道管变形或与阴道环放置不相容的病史
- 体型或下生殖道异常史或既往手术史可能无法适当进入阴道
- 已知或疑似对聚氨酯或甘油过敏或过敏
- 已知的当前酒精或非法药物滥用
- 由于癌症的化学疗法或放射疗法而未从不良事件中恢复的参与者
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于泌尿生殖道的持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 研究者或研究人员认为会构成参与研究的禁忌症或会损害遵守研究方案的能力的任何情况
- 目前正在使用阴道环、子宫托、宫颈帽或隔膜，除非表示愿意在研究期间停止使用
- 怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕
- 当前母乳喂养以及在研究期间不能或不愿意停止母乳喂养
注意：如果 IUD（宫内节育器，例如 ParaGard®）用户承诺在取出 VR101 时要谨慎行事，则可以注册 IUD，因为已注意到 IUD 绳会干扰 VR101 的取出。
注：以前接受过前部和/或后部阴道修复并接受阴道网状植入物的参与者可能难以放置 VR101，尽管没有注意到在有阴道网状植入物的 CI01 参与者中使用 VR101 的安全问题。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：VR101 设备
分配给使用随机分配的 VR101 设备的受试者。
每台设备连续使用 7 天，然后更换新设备。
每个 VR101 设备将使用四个。
这些将在交叉设计中进行调查，该设计还将包括连续使用 4 次 Shams，每次 7 天。
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自行插入 VR101 设备 7 天，然后更换新的 VR101 设备，直到每台设备使用 4 台设备，每台设备已使用 7 天，连续设备总使用时间等于 28 天
其他名称：
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SHAM_COMPARATOR：假控制环
分配给使用随机分配的假环的受试者。
每个 Sham 将连续使用 7 天，然后更换为新的 Sham。
每个 Shams 将使用四个。
这些将在交叉设计中进行调查，该设计还将包括连续使用 4 台 VR101 设备，每台设备 7 天。
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自行插入 Sham Ring 7 天，然后更换新的 Sham Ring，直到每个 Sham Ring 都使用 4 个 7 天，连续使用 Sham 的总时间等于 28 天
其他名称：
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其他：长期安全性评价
为期 13 周的 VR101 设备使用安全性调查
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在 4 周的假手术使用和 3 周的清除期之后，随机分配到安全研究的参与者将连续 13 周每 7 天使用一个新的 VR101 设备。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过临床医生分配的 VHI（阴道健康指数）分数的变化评估 VR101 治疗 28 天的疗效
大体时间：基线，28 天
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阴道健康指数 (VHI) 的范围从 5 到 20，通过添加临床医生确定的阴道弹性、液体体积、上皮完整性、水分和 pH 值（每个范围从 1 到 5，5 是最好的）。
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基线，28 天
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严重的器械不良反应
大体时间：总共长达 24 周，包括长达 17 周的总 VR101 使用和长达 4 周的总假对照使用。
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在 VR101 治疗期间有严重器械不良反应的参与者人数
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总共长达 24 周，包括长达 17 周的总 VR101 使用和长达 4 周的总假对照使用。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道干燥严重程度调查（人口分析）
大体时间：7天
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声明 1：VR101 可缓解阴道干涩症状长达 7 天。 在整个调查过程中，参与者被要求以四分制对阴道干燥的严重程度进行评分。 响应被分配如下数值：
为了评估 VR101 在戒指使用的最后一天（通常为 7 天）缓解干燥症状的能力，参与者被要求报告他们在摘下第一个 VR101 后的最后 24 小时内的干燥严重程度。 将该分数与参与者在使用 VR101 前一周内对其干燥严重程度的评估进行了比较。 |
7天
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阴道干燥严重程度调查（个体分析）
大体时间：7天
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声明 1：VR101 可缓解阴道干涩症状长达 7 天。 在整个调查过程中，参与者被要求以四分制对阴道干燥的严重程度进行评分。 响应被分配如下数值：
为了评估 VR101 在戒指使用的最后一天（通常为 7 天）缓解干燥症状的能力，参与者被要求报告他们在摘下第一个 VR101 后的最后 24 小时内的干燥严重程度。 将该分数与参与者在使用 VR101 前一周内对其干燥严重程度的评估进行了比较。 |
7天
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VR101 易用性调查
大体时间：第一环插入
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声明 2：VR101 易于按照提供的说明使用。 为了评估在没有专业医疗协助的情况下按照使用说明使用 VR101 的能力，参与者被要求对他们对以下陈述的同意程度进行评分，当取下他们的第一个 VR101 时，按照提供的说明很容易使用戒指. 以下量表用于评估协议级别：
67 名参与者的分数总结如下。 “有利”分数定义为 1 或更高的分数。 |
第一环插入
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被认为舒适/不舒服的 VR101 设备数量
大体时间：总共最多 4 周
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主张 3：VR101 使用舒适 在每天的日记中，参与者被要求评价她对“今天我觉得戒指很舒服”这一说法的同意程度。 以下量表用于评估协议级别：
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总共最多 4 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Judith Kirstein, MD, CPI、Advanced Clinical Research
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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VR101装置（功效）的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的