Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie nawilżającego pierścienia dopochwowego J3 Bioscience VR101 w celu złagodzenia objawów suchości pochwy

11 października 2022 zaktualizowane przez: J3 Bioscience, Inc.

Kluczowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności krążka dopochwowego VR101 nawilżającego J3 Bioscience w łagodzeniu objawów suchości pochwy

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności nawilżającego krążka dopochwowego (IVR) VR101 w leczeniu objawów suchości pochwy. W proponowanym badaniu uczestnicy wykorzystają urządzenia VR101 i pozorowane pierścienie kontrolne w projekcie badania krzyżowego. Wszyscy uczestnicy, którzy pomyślnie ukończą badanie krzyżowe, będą mieli możliwość dalszego korzystania z VR101 łącznie przez 13 kolejnych tygodni w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa nowego urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CI02, A Pivotal Clinical Investigation to Evaluate the Safety and Efficacy of J3 Bioscience Lubricating Intravaginal Ring VR101 in Reliing Objawy suchości pochwy, to wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione dla badaczy i uczestników, krzyżowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności VR101 i ustalić jego istotną równoważność z predykowanym urządzeniem, opierając się na wynikach uzyskanych w CI01, „VR101: A Pilot Study to Evaluate the Preliminary Feasibility and Safety of a Lubricating Intravaginal Ring to Relieve the Symptom of Vaginal Dryness”. Dane z CI02 zostaną wykorzystane do wsparcia zgłoszenia 510(k) przed wprowadzeniem na rynek do FDA, aby umożliwić regulacyjne zezwolenie na urządzenie w Stanach Zjednoczonych (USA).

Do badania zostanie włączonych co najmniej 60 uczestników (maksymalnie 69 uczestników, aby uwzględnić przewidywany wskaźnik rezygnacji), którzy wyrażą zgodę na rejestrację i spełnią kryteria włączenia/wyłączenia. Aby się zakwalifikować, kobiety muszą mieć ukończone 35 lat i same zgłaszają objawy suchości pochwy, które przeszkadzają w codziennych czynnościach, w tym między innymi w aktywności seksualnej, w ciągu ostatnich 60 dni; a przypisany przez klinicystę wyjściowy wynik VHI musi wynosić 22 lub mniej.

Zarejestrowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wstępnego leczenia przez VR101 (GRUPA V1S2) lub pozorowaną kontrolę (GRUPA S1V2). Uczestnicy losowo przydzieleni do GRUPY V1S2 wprowadzą urządzenie VR101 i pozostawią je na miejscu przez 7 dni, a następnie usuną pierwsze urządzenie i zastąpią je nowym urządzeniem w dniu 7. Następnie 2 dodatkowe urządzenia zostaną kolejno włożone i usunięte w ciągu 7 dni harmonogramem dziennym, aż każdy uczestnik badania użyje łącznie 4 urządzeń, przy czym ostatnie urządzenie zostanie usunięte w dniu 28.

Uczestnicy przydzieleni do S1V2 włożą fałszywy pierścień kontrolny i pozostawią go na miejscu przez 7 dni, a następnie usuną pierwszy pierścień i zastąpią go nowym pierścieniem w dniu 7. Następnie 2 dodatkowe fałszywe pierścienie zostaną wprowadzone i usunięte seryjnie w 7 schematu jednodniowego, aż każdy uczestnik badania użyje w sumie 4 fałszywych pierścieni, przy czym ostatni fałszywy pierścień zostanie usunięty w dniu 28.

Po ukończeniu pierwszego 28-dniowego kursu leczenia z zastosowaniem urządzenia VR101 lub pozorowanej kontroli, uczestnicy przejdą 21-dniowy okres „wymywania”, podczas którego nie będą używani żadne produkty (urządzenia ani pozorowane pierścienie), przed „przejściem” do leczenia z innym produktem.

Wszyscy uczestnicy, którzy pomyślnie ukończą badanie krzyżowe, otrzymają możliwość przeprowadzenia długoterminowej oceny bezpieczeństwa. Uczestnicy V1S2, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu bezpieczeństwa, powrócą do VR101 po zakończeniu badania krzyżowego i będą używać nowego urządzenia VR101 codziennie przez 13 kolejnych tygodni. Uczestnicy S1V2, którzy zdecydują się wziąć udział w badaniu bezpieczeństwa, będą nadal używać nowego urządzenia VR101 co 7 dni przez 9 dodatkowych tygodni, czyli łącznie przez 13 kolejnych tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research, Inc. (ACR Idaho)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research, Inc. (ACR Utah)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potencjalni uczestnicy muszą:

  • Całkowicie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (umiejętność przeczytania i zrozumienia formularza zgody w języku angielskim).
  • Być kobietą w wieku 35 lat lub starszą.
  • Wyraź gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych (patrz Tabela 4 w sekcji dotyczącej procedur badania).

  • W trakcie badania:

    • Wyrazić gotowość do powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek nawilżaczy lub lubrykantów dopochwowych lub innych produktów dopochwowych stosowanych miejscowo, które nie zostały dostarczone przez personel badawczy podczas VR101 lub stosowania pozorowanego lub w okresie wypłukiwania
    • Wyraź gotowość do powstrzymania się od stosowania jakiejkolwiek HTZ (hormonalnej terapii zastępczej) lub produktów antykoncepcyjnych zawierających hormony
    • Wyraź gotowość do powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek produktów dopochwowych, krążków dopochwowych, kapturków naszyjkowych lub pessarów
  • W ciągu ostatnich 60 dni zgłosiła się suchość pochwy, która przeszkadza w codziennych czynnościach, w tym podczas stosunku płciowego
  • Należy zgłosić się z wynikiem VHI wynoszącym 22 lub mniej, zgodnie z oceną wyszkolonego klinicysty podczas pierwszej wizyty

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni uczestnicy, którzy samodzielnie zgłoszą którykolwiek z poniższych elementów, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu:

  • Obecne stosowanie HTZ (hormonalnej terapii zastępczej) lub jakichkolwiek produktów antykoncepcyjnych zawierających hormony.
  • Zabiegi na sromie lub pochwie (biopsje, radioterapia) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywne infekcje/zmiany lub dolegliwości sromu lub pochwy, jak również niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienia z narządów płciowych
  • Przewlekły ból miednicy mniejszej, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie przedsionka sromu, choroba zapalna miednicy mniejszej w ciągu ostatnich 3 miesięcy w wywiadzie
  • Znane obecne, klinicznie widoczne zakażenie szyjki macicy lub pochwy
  • Uczestników, które urodziły lub przerwały ciążę w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Zapalenie błony śluzowej macicy po porodzie lub po aborcji, chyba że objawy ustąpiły co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Obecne uporczywe, nieprawidłowe krwawienie z pochwy
  • Historia niemożności założenia pierścienia dopochwowego
  • Historia jakichkolwiek nieprawidłowości pochwy powodujących zniekształcenie kanału pochwy lub niezgodność z umieszczeniem pierścienia dopochwowego
  • Budowa ciała lub historia nieprawidłowości dolnych dróg rodnych lub wcześniejsze operacje, które mogą uniemożliwiać odpowiedni dostęp do pochwy
  • Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na poliuretany lub glicerol
  • Znane aktualne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Uczestnicy, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych chemioterapią lub radioterapią raka
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja układu moczowo-płciowego, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Każdy stan, który w opinii badacza lub personelu badawczego stanowiłby przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub zagrażałby możliwości przestrzegania protokołu badania
  • Bieżące stosowanie krążka dopochwowego, krążka dopochwowego, kapturka naszyjkowego lub diafragmy, chyba że zgłoszono chęć przerwania badania na czas trwania badania
  • Ciąża lub plany zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Obecne karmienie piersią i niemożność lub niechęć do przerwania karmienia piersią na czas trwania badania

UWAGA: Użytkownicy wkładek wewnątrzmacicznych (np. ParaGard®) mogą zostać zarejestrowani pod warunkiem, że zobowiążą się do zachowania ostrożności podczas wyjmowania VR101, ponieważ zauważono, że sznurki wkładki przeszkadzają w usuwaniu VR101.

UWAGA: Uczestniczki, które wcześniej przeszły zabieg naprawczy przedniego i/lub tylnego odcinka pochwy i otrzymały implant siatkowy dopochwowy, mogą mieć trudności z założeniem VR101, chociaż nie zauważono żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem stosowania VR101 u uczestniczek CI01, które miały implanty siatkowe dopochwowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Urządzenie VR101
Osoby przydzielone do korzystania z losowo przypisanych urządzeń VR101. Każde urządzenie ma być używane przez 7 kolejnych dni, a następnie wymienione na nowe urządzenie. Zostaną użyte cztery urządzenia VR101. Zostaną one zbadane w projekcie krzyżowym, który będzie również obejmował kolejne użycie 4 Szamów, każdy przez 7 dni.
Urządzenie: Urządzenie VR101 (skuteczność)
Samodzielne włożenie urządzenia VR101 na 7 dni, a następnie wymiana na nowe urządzenie VR101, aż 4 urządzenia będą używane przez 7 dni każde, przy całkowitym nieprzerwanym użytkowaniu urządzenia równym 28 dni
Inne nazwy:
  • Urządzenie
  • VR 101
SHAM_COMPARATOR: Pozorowany pierścień kontrolny
Podmioty przydzielone do korzystania z losowo przypisanych fałszywych pierścieni. Każdy Sham powinien być używany przez 7 kolejnych dni, a następnie zastąpiony świeżym Shamem. Zostaną użyte cztery Shamy. Zostaną one zbadane w projekcie krzyżowym, który obejmie również kolejne użycie 4 urządzeń VR101, każde przez 7 dni.
Inny: Pozorowany pierścień kontrolny
Samodzielne zakładanie pierścienia pozorowanego przez 7 dni, a następnie wymiana na nowy pierścień pozorowany, aż do użycia 4 pierścieni pozorowanych przez 7 dni każdy, przy całkowitym nieprzerwanym używaniu pozorowanego pierścienia równym 28 dni
Inne nazwy:
  • Kontrola
  • Pozorny
  • Pozorny Pierścień
INNY: Długoterminowa ocena bezpieczeństwa
13-tygodniowe badanie bezpieczeństwa użytkowania Urządzeń VR101
Urządzenie: Urządzenie VR101 (bezpieczeństwo)
Po 4-tygodniowym stosowaniu pozorowanych i 3-tygodniowym okresie wymywania uczestnicy losowo przydzieleni do badania bezpieczeństwa będą używać nowego urządzenia VR101 co 7 dni przez 13 kolejnych tygodni.
Inne nazwy:
  • Urządzenie
  • VR 101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność zabiegów VR101 po 28 dniach oceniana na podstawie zmian w wynikach VHI (indeks zdrowia pochwy) przypisywanych przez klinicystów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 28 dni
Indeks zdrowia pochwy (VHI) waha się od 5 do 20 i jest obliczany poprzez dodanie określonych przez lekarza ocen elastyczności pochwy, objętości płynu, integralności nabłonka, wilgotności i pH (każdy zakres wynosi od 1 do 5, przy czym 5 oznacza najwyższą).
Wartość bazowa, 28 dni
Poważne działania niepożądane urządzenia
Ramy czasowe: Łącznie do 24 tygodni, w tym do 17 tygodni całkowitego stosowania VR101 i do 4 tygodni całkowitego stosowania pozorowanej kontroli.
Liczba uczestników z poważnymi niepożądanymi skutkami urządzenia w okresie leczenia VR101
Łącznie do 24 tygodni, w tym do 17 tygodni całkowitego stosowania VR101 i do 4 tygodni całkowitego stosowania pozorowanej kontroli.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie nasilenia suchości pochwy (analiza populacji)
Ramy czasowe: 7 dni

Twierdzenie 1: VR101 łagodzi objawy suchości pochwy do 7 dni.

Uczestników poproszono o ocenę nasilenia suchości pochwy w czterostopniowej skali podczas całego badania. Odpowiedziom przypisano wartości liczbowe w następujący sposób:

  • „Nie doświadczyłam suchości pochwy” (przypisano 0 punktów)
  • „Łagodny” (przypisany wynik 1)
  • „Umiarkowane” (przypisano wynik 2)
  • „Poważne” (przypisano wynik 3)

Aby ocenić zdolność VR101 do łagodzenia objawów suchości w ostatnim dniu stosowania pierścienia (nominalnie 7 dni), uczestnicy zostali poproszeni o zgłoszenie nasilenia suchości w ciągu ostatnich 24 godzin podczas zdejmowania pierwszego VR101. Wynik ten porównano z oceną stopnia suchości dokonaną przez uczestnika w tygodniu poprzedzającym zastosowanie VR101.
7 dni
Badanie nasilenia suchości pochwy (analiza indywidualna)
Ramy czasowe: 7 dni

Twierdzenie 1: VR101 łagodzi objawy suchości pochwy do 7 dni.

Uczestników poproszono o ocenę nasilenia suchości pochwy w czterostopniowej skali podczas całego badania. Odpowiedziom przypisano wartości liczbowe w następujący sposób:

  • „Nie doświadczyłam suchości pochwy” (przypisano 0 punktów)
  • „Łagodny” (przypisany wynik 1)
  • „Umiarkowane” (przypisano wynik 2)
  • „Poważne” (przypisano wynik 3)

Aby ocenić zdolność VR101 do łagodzenia objawów suchości w ostatnim dniu stosowania pierścienia (nominalnie 7 dni), uczestnicy zostali poproszeni o zgłoszenie nasilenia suchości w ciągu ostatnich 24 godzin podczas zdejmowania pierwszego VR101. Wynik ten porównano z oceną stopnia suchości dokonaną przez uczestnika w tygodniu poprzedzającym zastosowanie VR101.
7 dni
VR101 Badanie łatwości użytkowania
Ramy czasowe: Wprowadzenie pierwszego pierścienia

Twierdzenie 2: VR101 jest łatwy w użyciu, jeśli postępujesz zgodnie z dostarczonymi instrukcjami.

Aby ocenić możliwość korzystania z VR101 zgodnie z instrukcją użytkowania i bez profesjonalnej pomocy medycznej, uczestnicy zostali poproszeni o ocenę stopnia zgodności z następującym stwierdzeniem, pierścień był łatwy w użyciu zgodnie z dostarczonymi instrukcjami, podczas zdejmowania pierwszego VR101 . Do oceny stopnia zgodności zastosowano następującą skalę:

  • „Całkowicie się nie zgadzam” (przypisano wynik -4)
  • „Zdecydowanie się nie zgadzam” (przypisano wynik -3)
  • „Nie zgadzam się trochę” (przypisano wynik -2)
  • „Trochę się nie zgadzam” (przypisano wynik -1)
  • „Ani się zgadzam, ani nie zgadzam” (przypisano wynik 0)
  • „Zgadzam się trochę” (przypisano wynik 1)
  • „Zgadzam się trochę” (przypisano wynik 2)
  • „Zgadzam się bardzo” (przypisano wynik 3)
  • „Zgadzam się całkowicie” (przypisano wynik 4)

Poniżej podsumowano wyniki 67 uczestników. Wyniki „korzystne” zdefiniowano jako 1 lub wyższe.
Wprowadzenie pierwszego pierścienia
Liczba urządzeń VR101 uznanych za wygodne/niewygodne
Ramy czasowe: Łącznie do 4 tygodni

Twierdzenie 3: VR101 jest wygodny podczas użytkowania

W każdym dzienniczku uczestniczka była proszona o ocenę swojego poziomu zgodności ze stwierdzeniem „pierścionek był dla mnie dzisiaj wygodny”. Do oceny stopnia zgodności zastosowano następującą skalę:

  • „Całkowicie się nie zgadzam” (przypisano wynik -4)
  • „Zdecydowanie się nie zgadzam” (przypisano wynik -3)
  • „Nie zgadzam się trochę” (przypisano wynik -2)
  • „Trochę się nie zgadzam” (przypisano wynik -1)
  • „Ani się zgadzam, ani nie zgadzam” (przypisano wynik 0)
  • „Zgadzam się trochę” (przypisano wynik 1)
  • „Zgadzam się trochę” (przypisano wynik 2)
  • „Zgadzam się bardzo” (przypisano wynik 3)
  • „Zgadzam się całkowicie” (przypisano wynik 4)
Łącznie do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

J3 Bioscience, Inc.

Współpracownicy

Advanced Clinical Research, Inc.
Phil Triolo and Associates LC

Śledczy

  • Główny śledczy: Judith Kirstein, MD, CPI, Advanced Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CI02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planu udostępniania danych poszczególnych pacjentów innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie VR101 (skuteczność)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj