Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A J3 Bioscience VR101 intravaginális kenőgyűrű használata a hüvelyszárazság tüneteinek enyhítésére

2022. október 11. frissítette: J3 Bioscience, Inc.

Kulcsfontosságú klinikai vizsgálat a J3 Bioscience kenőanyag intravaginális gyűrű VR101 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a hüvelyszárazság tüneteinek enyhítésében

Ez a vizsgálat a VR101 lubricating intravaginális gyűrű (IVR) biztonságosságát és hatékonyságát hivatott bemutatni a hüvelyszárazság tüneteinek kezelésében. A javasolt vizsgálatban a résztvevők VR101 eszközöket és színlelt vezérlőgyűrűket fognak használni egy crossover vizsgálati tervben. Minden résztvevő, aki sikeresen befejezte a keresztezett vizsgálatot, lehetőséget kap arra, hogy összesen 13 egymást követő héten keresztül folytassa a VR101 használatát, hogy értékelje az új eszköz hosszú távú biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CI02, egy kulcsfontosságú klinikai vizsgálat a J3 Bioscience Lubricating intravaginális gyűrű VR101 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a hüvelyszárazság tüneteinek enyhítésében, egy többközpontú, vizsgálókkal és résztvevőkkel vak, randomizált keresztezett vizsgálat, amelynek célja, hogy értékelje a VR101 intravaginális kenőgyűrű biztonságosságát és hatékonyságát. A VR101-et, és megállapítsa a predikátum eszközzel való lényeges egyenértékűségét, a CI01, "VR101: Kísérleti tanulmány a hüvelyszárazság tüneteinek enyhítésére szolgáló kenő intravaginális gyűrű előzetes megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelésére" című dokumentumban kapott eredményekre építve. A CI02 adatait a forgalomba hozatal előtti 510(k) bejelentés támogatására használjuk fel az FDA-nak, hogy lehetővé tegyük az eszköz hatósági engedélyezését az Egyesült Államokban (USA).

Legalább 60 olyan résztvevőt (legfeljebb 69-en vehetnek fel, hogy figyelembe vegyék a várható lemorzsolódást), akik hozzájárulnak a felvételhez és megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, be kell vonni a vizsgálatba. A minősítéshez 35 év feletti nőknek kell lenniük, akik bevallásuk szerint az elmúlt 60 napban olyan hüvelyszárazság tüneteit tapasztalták, amelyek zavarják a napi tevékenységeket, beleértve, de nem kizárólagosan a szexuális tevékenységet; és a klinikus által megadott kiindulási VHI-pontszámuk 22 vagy alacsonyabb legyen.

A beiratkozott résztvevőket véletlenszerűen kijelölik a VR101 (CSOPORT V1S2) vagy egy színlelt kontroll (GROUP S1V2) általi kezelésre. A V1S2 csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők behelyeznek egy VR101 eszközt, és 7 napig a helyén hagyják, majd eltávolítják az első eszközt, és a 7. napon új eszközzel cserélik ki. Ezt követően 2 további eszköz kerül behelyezésre és eltávolításra sorosan egy 7-es készüléken. -napos ütemezés, amíg minden vizsgálati résztvevő összesen 4 eszközt nem használ, az utolsó eszközt a 28. napon távolították el.

Az S1V2-höz rendelt résztvevők behelyeznek egy hamis ellenőrző gyűrűt és hagyják a helyén 7 napig, majd eltávolítják az első gyűrűt, és a 7. napon kicserélik egy új gyűrűre. Ezt követően 2 további hamis gyűrűt helyeznek be és eltávolítanak sorozatosan egy 7-es -napos ütemezés, amíg összesen 4 színlelt gyűrűt használ minden vizsgálati résztvevő, és az utolsó álgyűrűt a 28. napon eltávolítják.

Az első 28 napos VR101 eszközzel vagy színlelt kontrollal végzett kúra befejezését követően a résztvevők 21 napos „kimosási” perióduson esnek át, amely során semmilyen terméket (eszközt vagy színlelt gyűrűt) nem használnak, mielőtt „átlépnének” a kezelésre. a másik termékkel.

Minden résztvevő, aki sikeresen elvégzi a keresztezett vizsgálatot, lehetőséget kap a hosszú távú biztonsági értékelés elvégzésére. Azok a V1S2 résztvevők, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a biztonsági vizsgálatban, a crossover vizsgálat befejezése után visszaváltanak a VR101-re, és 13 egymást követő héten keresztül minden nap új VR101 eszközt használnak. Azok az S1V2 résztvevők, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a biztonsági vizsgálatban, továbbra is új VR101 eszközt fognak használni 7 naponta további 9 héten keresztül, vagy összesen 13 egymást követő héten.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Advanced Clinical Research, Inc. (ACR Idaho)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
        • Advanced Clinical Research, Inc. (ACR Utah)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

A potenciális résztvevőknek:

  • Teljesen megérti és aláírja a beleegyező nyilatkozatot (az angol nyelvű beleegyezési űrlap elolvasása és megértése).
  • Legyen 35 éves vagy idősebb nő.
  • Fejezd ki hajlandóságodat a tanulmányút ütemtervének betartására (lásd a 4. táblázatot a tanulmányi eljárások szakaszban).

  • A tanulmányozás során:

    • Fejezze ki hajlandóságát arra, hogy tartózkodjon minden olyan hüvelyi hidratáló vagy síkosító, vagy bármely más helyileg alkalmazott hüvelyi termék használatától, amelyet a vizsgálati személyzet nem biztosított a VR101 vagy a színlelt használat során, vagy a kiürülési időszak alatt
    • kifejezni hajlandóságát arra, hogy tartózkodjon a HRT (hormonpótló terápia) vagy a hormontartalmú fogamzásgátló termékek használatától
    • Fejezze ki hajlandóságát, hogy tartózkodjon a hüvelygyűrű, a rekeszizom, a nyaksapka vagy a pesszáriumtermékek használatától
  • Az elmúlt 60 napban saját bevallása szerint hüvelyszárazság volt, ami megzavarja a napi tevékenységeket, beleértve a szexuális együttlétet is.
  • 22 vagy kevesebb VHI-pontszámmal jelennek meg, amint azt egy képzett klinikus értékelte az első látogatás során

Kizárási kritériumok:

Azok a potenciális résztvevők, akik maguktól bevallják az alábbiak bármelyikét, nem jogosultak a tanulmányra:

  • A HRT (hormonpótló terápia) vagy bármely hormontartalmú fogamzásgátló termék jelenlegi használata.
  • Vulva- vagy hüvelyi eljárások (biopszia, besugárzás) az elmúlt 3 hónapban
  • Aktív szeméremtest vagy hüvelyi fertőzések/elváltozások vagy panaszok, valamint nem diagnosztizált rendellenes nemi vérzés
  • Krónikus kismedencei fájdalom, interstitialis cystitis, vulva vestibulitis, kismedencei gyulladásos betegség az elmúlt 3 hónapban
  • Ismert aktuális, klinikailag nyilvánvaló méhnyak- vagy hüvelyi fertőzés
  • Azok a résztvevők, akik az elmúlt 6 hétben szültek vagy szakították meg a terhességet.
  • Szülés utáni vagy abortusz utáni endometritis, kivéve, ha a tünetek a vizsgálatba való belépés előtt legalább 3 hónappal megszűntek
  • Jelenlegi tartós, kóros hüvelyi vérzés
  • Hüvelygyűrű elhelyezésének képtelensége a kórtörténetben
  • Bármilyen hüvelyi rendellenesség az anamnézisben, amely a hüvelycsatorna torzulását vagy az intravaginális gyűrű elhelyezésével való összeférhetetlenséget eredményezi
  • Testi habitus vagy kórtörténet az alsó nemi szervekben, vagy olyan korábbi műtétek, amelyek esetleg nem teszik lehetővé a hüvelyhez való megfelelő hozzáférést
  • Poliuretánokkal vagy glicerinnel szembeni ismert vagy feltételezett allergia vagy túlérzékenység
  • Ismert alkohol- vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés
  • Olyan résztvevők, akik nem gyógyultak fel a kemoterápia vagy a rák sugárkezelése miatti nemkívánatos eseményekből
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan az urogenitális traktus folyamatban lévő vagy aktív fertőzését, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
  • Bármely olyan állapot, amely a vizsgáló vagy a vizsgálati személyzet véleménye szerint ellenjavallatot jelent a vizsgálatban való részvételre, vagy veszélyeztetné a vizsgálati protokollnak való megfelelést.
  • Hüvelygyűrű, pesszárium, nyaksapka vagy rekeszizom jelenlegi használata, hacsak nem fejezik ki hajlandóságot a vizsgálat időtartamára történő abbahagyásra
  • Terhesség vagy terhességet tervez a következő 6 hónapban
  • Jelenlegi szoptatás és képtelenség vagy nem hajlandó abbahagyni a szoptatást a vizsgálat időtartama alatt

MEGJEGYZÉS: IUD (Intrauterin Device, pl. ParaGard®) felhasználók is regisztrálhatók, feltéve, hogy óvatosan járnak el a VR101 eltávolításakor, mivel az IUD-karakterláncok zavarják a VR101 eltávolítását.

MEGJEGYZÉS: Azok a résztvevők, akik korábban elülső és/vagy hátsó hüvelyi javításon estek át, és hüvelyhálós implantátumot kaptak, nehézségekbe ütközhetnek a VR101 behelyezése során, bár nem észleltek biztonsági problémákat a VR101 használatával a hüvelyhálós implantátummal rendelkező CI01 résztvevőknél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: VR101 eszköz
A véletlenszerűen hozzárendelt VR101 eszközök használatára kijelölt alanyok. Minden eszközt 7 egymást követő napon kell használni, majd cserélni kell egy új készülékre. Négy VR101 eszközt használnak majd. Ezeket egy cross-over kialakításban vizsgálják meg, amely magában foglalja 4 Sham egymás utáni használatát is, mindegyik 7 napig.
Eszköz: VR101 eszköz (hatékonyság)
A VR101 eszköz önbehelyezése 7 napig, majd csere egy új VR101 eszközre, amíg minden eszközt 7 napig nem használtak, és az egymást követő eszközök teljes használata 28 napnak felel meg.
Más nevek:
  • Eszköz
  • VR 101
SHAM_COMPARATOR: Sham Control Ring
A véletlenszerűen kiosztott Sham gyűrűk használatára kijelölt alanyok. Mindegyik Sham-et 7 egymást követő napon kell felhasználni, majd cserélni kell egy friss színleltre. Négy Sham lesz felhasználva. Ezeket egy cross-over kialakításban vizsgálják meg, amely magában foglalja 4 VR101 eszköz egymás utáni használatát is, mindegyik 7 napig.
Egyéb: Sham Control Ring
A Sham Ring önbehelyezése 7 napig, majd cseréje egy új álgyűrűre, amíg 4 darab álgyűrűt nem használtak egyenként 7 napig, az egymást követő ál-használat teljes száma 28 nap.
Más nevek:
  • Ellenőrzés
  • Ál
  • Sham Ring
EGYÉB: Hosszú távú biztonsági értékelés
13 hetes vizsgálat a VR101 Eszközök használatának biztonságosságáról
Eszköz: VR101 eszköz (biztonsági)
A 4 hetes álhasználatot és a 3 hetes kimosási időszakot követően a Biztonsági Tanulmányba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 13 egymást követő héten keresztül 7 naponta új VR101 eszközt fognak használni.
Más nevek:
  • Eszköz
  • VR 101

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VR101 kezelések hatékonysága 28 napon belül a VHI (vaginális egészségi index) pontszámának változása alapján, a klinikusok által kiosztott
Időkeret: Alapállapot, 28 nap
A hüvelyi egészségi index (VHI) 5 és 20 között van, és a hüvely rugalmasságára, folyadéktérfogatára, hám integritására, nedvességtartalmára és pH-értékére vonatkozó klinikus által meghatározott értékelések hozzáadásával számítják ki (mindegyik 1 és 5 között van, ahol az 5 a legjobb).
Alapállapot, 28 nap
Súlyos káros eszközhatások
Időkeret: Összesen legfeljebb 24 hétig, amely 17 hétig tartó teljes VR101-használatot és legfeljebb 4 hét teljes hamis kontrollhasználatot tartalmaz.
Azon résztvevők száma, akiknek súlyos káros hatásai voltak az eszközre a VR101 kezelési időszak alatt
Összesen legfeljebb 24 hétig, amely 17 hétig tartó teljes VR101-használatot és legfeljebb 4 hét teljes hamis kontrollhasználatot tartalmaz.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hüvelyszárazság súlyossági felmérése (népességelemzés)
Időkeret: 7 nap

1. állítás: A VR101 legfeljebb 7 napig enyhíti a hüvelyszárazság tüneteit.

A résztvevőket arra kérték, hogy a vizsgálat során négyfokú skálán értékeljék hüvelyszárazságuk súlyosságát. A válaszokhoz a következő számértékeket rendeltük:

  • "Nem tapasztaltam hüvelyszárazságot" (0 pontot kapott)
  • "Enyhe" (1 pontot kapott)
  • "Mérsékelt" (2 pontot kapott)
  • "Súlyos" (3 pontot kapott)

Annak felmérésére, hogy a VR101 képes-e enyhíteni a szárazság tüneteit a gyűrűhasználat utolsó napján (névlegesen 7 nap), a résztvevőket arra kérték, hogy jelentsék a szárazság súlyosságát az elmúlt 24 órában az első VR101 eltávolításakor. Ezt a pontszámot összehasonlították a résztvevő által a szárazság súlyosságára vonatkozó értékelésével a VR101 használatát megelőző héten.
7 nap
Hüvelyszárazság súlyossági felmérése (egyéni elemzés)
Időkeret: 7 nap

1. állítás: A VR101 legfeljebb 7 napig enyhíti a hüvelyszárazság tüneteit.

A résztvevőket arra kérték, hogy a vizsgálat során négyfokú skálán értékeljék hüvelyszárazságuk súlyosságát. A válaszokhoz a következő számértékeket rendeltük:

  • "Nem tapasztaltam hüvelyszárazságot" (0 pontot kapott)
  • "Enyhe" (1 pontot kapott)
  • "Mérsékelt" (2 pontot kapott)
  • "Súlyos" (3 pontot kapott)

Annak felmérésére, hogy a VR101 képes-e enyhíteni a szárazság tüneteit a gyűrűhasználat utolsó napján (névlegesen 7 nap), a résztvevőket arra kérték, hogy jelentsék a szárazság súlyosságát az elmúlt 24 órában az első VR101 eltávolításakor. Ezt a pontszámot összehasonlították a résztvevő által a szárazság súlyosságára vonatkozó értékelésével a VR101 használatát megelőző héten.
7 nap
VR101 Könnyű használhatósági felmérés
Időkeret: Első gyűrű behelyezése

2. állítás: A VR101 könnyen használható a mellékelt utasítások követésével.

A VR101 használatának képességét a használati utasítások betartásával és professzionális orvosi segítség nélkül értékelték, a résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék egyetértésüket a következő állítással: a gyűrűt az első VR101 eltávolításakor a mellékelt utasításokat követve könnyen lehetett használni. . Az egyetértés szintjének értékeléséhez a következő skálát használtuk:

  • "Teljesen nem értek egyet" (-4 pontot kapott)
  • „Nem értek egyet sokat” (-3-as pontszámot kapott)
  • "Nem értek egyet" (-2-es pontszámmal)
  • "Egy kicsit nem értek egyet" (-1-es pontszámmal)
  • "Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet" (0 pontot kapott)
  • "Egyetért egy kicsit" (1-es pontszámot kapott)
  • "Valamennyire egyetértek" (2 pontot kapott)
  • "Sokban egyetértek" (3-as pontszámot kapott)
  • "Teljes mértékben egyetértek" (4 pontot kapott)

A 67 résztvevő pontszámait az alábbiakban foglaljuk össze. A „kedvező” pontszámok 1 vagy magasabb pontszámok voltak.
Első gyűrű behelyezése
A kényelmesnek/kényelmetlennek ítélt VR101 eszközök száma
Időkeret: Összesen 4 hétig

3. állítás: A VR101 kényelmes használat közben

Minden napi naplóban a résztvevőt arra kérték, hogy értékelje, mennyire egyetért azzal a kijelentéssel, hogy „ma kényelmes volt számomra a gyűrű”. Az egyetértés szintjének értékeléséhez a következő skálát használtuk:

  • "Teljesen nem értek egyet" (-4 pontot kapott)
  • „Nem értek egyet sokat” (-3-as pontszámot kapott)
  • "Nem értek egyet" (-2-es pontszámmal)
  • "Egy kicsit nem értek egyet" (-1-es pontszámmal)
  • "Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet" (0 pontot kapott)
  • "Egyetért egy kicsit" (1-es pontszámot kapott)
  • "Valamennyire egyetértek" (2 pontot kapott)
  • "Sokban egyetértek" (3-as pontszámot kapott)
  • "Teljes mértékben egyetértek" (4 pontot kapott)
Összesen 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

J3 Bioscience, Inc.

Együttműködők

Advanced Clinical Research, Inc.
Phil Triolo and Associates LC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Judith Kirstein, MD, CPI, Advanced Clinical Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CI02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv arra, hogy az egyes betegek adatait más kutatók számára is elérhetővé tegyék.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VR101 eszköz (hatékonyság)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel