Uso do anel intravaginal lubrificante J3 Bioscience VR101 para aliviar os sintomas de secura vaginal
Uma investigação clínica fundamental para avaliar a segurança e a eficácia do anel intravaginal lubrificante J3 Bioscience VR101 no alívio dos sintomas de secura vaginal
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
CI02, A Pivotal Clinical Investigation to Evaluate the Safety and Efficacy of J3 Bioscience Lubricating Intravaginal Ring VR101 in Aliviar os sintomas de secura vaginal, é um estudo multicêntrico, cruzado, randomizado, cego para o investigador e participante, projetado para avaliar a segurança e a eficácia de VR101 e estabelecer sua equivalência substancial com o dispositivo predicado, com base nos resultados obtidos em CI01, "VR101: Um estudo piloto para avaliar a viabilidade e segurança preliminares de um anel intravaginal lubrificante para aliviar os sintomas de secura vaginal". Os dados do CI02 serão usados para dar suporte a uma notificação 510(k) pré-comercialização ao FDA para permitir a liberação regulatória do dispositivo nos Estados Unidos (EUA).
Pelo menos 60 participantes (até 69 podem ser inscritos para contabilizar a taxa de abandono antecipada) que consentirem em serem inscritos e atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão inscritos no estudo. Para se qualificar, as mulheres devem ter mais de 35 anos e relatar sintomas de secura vaginal que interferem nas atividades diárias, incluindo, entre outros, atividade sexual, nos últimos 60 dias; e sua pontuação VHI de linha de base atribuída pelo médico deve ser 22 ou inferior.
Os participantes inscritos serão designados aleatoriamente para serem tratados inicialmente por VR101 (GRUPO V1S2) ou um controle simulado (GRUPO S1V2). Os participantes designados aleatoriamente para o GRUPO V1S2 irão inserir um dispositivo VR101 e deixá-lo no lugar por 7 dias, então remover o primeiro dispositivo e substituí-lo por um novo dispositivo no dia 7. Posteriormente, 2 dispositivos adicionais serão inseridos e removidos em série em 7 Programação diária até que um total de 4 dispositivos sejam usados por cada participante do estudo, com o último dispositivo removido no dia 28.
Os participantes designados para S1V2 irão inserir um anel de controle simulado e deixá-lo no lugar por 7 dias, então remover o primeiro anel e substituí-lo por um novo anel no dia 7. Posteriormente, 2 anéis simulados adicionais serão inseridos e removidos em série em um 7 Programação diária até que um total de 4 anéis simulados sejam usados por cada participante do estudo, com o último anel simulado removido no dia 28.
Após a conclusão do primeiro curso de tratamento de 28 dias com o dispositivo VR101 ou o controle simulado, os participantes passarão por um período de "lavagem" de 21 dias, durante o qual nenhum produto (dispositivos ou anéis simulados) será usado, antes de "passar" para o tratamento com o outro produto.
Todos os participantes que concluírem com sucesso o estudo cruzado terão a opção de concluir a avaliação de segurança de longo prazo. Os participantes V1S2 que optarem por entrar no estudo de segurança voltarão para o VR101 após a conclusão do estudo cruzado e usarão um novo dispositivo VR101 todos os dias durante 13 semanas consecutivas. Os participantes do S1V2 que optarem por entrar no estudo de segurança continuarão usando um novo dispositivo VR101 a cada 7 dias por 9 semanas adicionais ou um total de 13 semanas consecutivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research, Inc. (ACR Idaho)
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research, Inc. (ACR Utah)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os potenciais participantes devem:
- Compreenda e assine completamente o formulário de consentimento informado (capacidade de ler e entender o formulário de consentimento no idioma inglês).
- Ser mulher com 35 anos ou mais.
- Expresse vontade de cumprir o cronograma de visitas do estudo (consulte a Tabela 4 na seção de procedimentos do estudo).
Ao longo do estudo:
- Expressar vontade de se abster do uso de qualquer hidratante ou lubrificante vaginal ou qualquer outro produto vaginal aplicado topicamente não fornecido pela equipe do estudo durante o VR101 ou uso simulado, ou durante o período de washout
- Expressar vontade de se abster do uso de qualquer TRH (terapia de reposição hormonal) ou produtos anticoncepcionais contendo hormônios
- Expressar vontade de se abster do uso de qualquer anel vaginal, diafragma, capuz cervical ou produtos pessários
- Nos 60 dias anteriores, secura vaginal auto-relatada que interfere nas atividades diárias, que podem incluir relações sexuais
- Apresentar uma pontuação VHI de 22 ou menos, conforme pontuado por um clínico treinado durante a visita inicial
Critério de exclusão:
Os participantes em potencial que relatarem qualquer um dos seguintes não serão elegíveis para a entrada no estudo:
- Uso atual de TRH (Terapia de Reposição Hormonal) ou qualquer produto anticoncepcional contendo hormônio.
- Procedimentos vulvares ou vaginais (biópsias, radiação) nos últimos 3 meses
- Infecções/lesões ou queixas vulvares ou vaginais ativas, bem como sangramento genital anormal não diagnosticado
- História de dor pélvica crônica, cistite intersticial, vestibulite vulvar, doença inflamatória pélvica nos últimos 3 meses
- Infecção cervical ou vaginal conhecida e clinicamente evidente
- Participantes que deram à luz ou interromperam a gravidez nas últimas 6 semanas.
- Endometrite pós-parto ou pós-aborto, a menos que os sintomas tenham desaparecido pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo
- Sangramento vaginal anormal, persistente atual
- História de incapacidade de colocar um anel vaginal
- História de qualquer anormalidade da vagina resultando em distorção do canal vaginal ou incompatibilidade com a colocação do anel intravaginal
- Habitus corporal ou história de anormalidades do trato genital inferior ou cirurgias anteriores que podem não permitir o acesso adequado à vagina
- Alergia conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade a poliuretanos ou glicerol
- Abuso atual conhecido de álcool ou drogas ilícitas
- Participantes que não se recuperaram de eventos adversos devido à quimioterapia ou radioterapia para câncer
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa do trato urogenital, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador ou da equipe do estudo, constitua contra-indicações para a participação no estudo ou comprometa a capacidade de cumprir o protocolo do estudo
- Uso atual de anel vaginal, pessário, capuz cervical ou diafragma, a menos que seja expressa a vontade de descontinuar durante o estudo
- Gravidez ou planos de engravidar nos próximos 6 meses
- Amamentação atual e incapacidade ou falta de vontade de interromper a amamentação durante o estudo
OBSERVAÇÃO: As usuárias de DIU (dispositivo intrauterino, por exemplo, ParaGard®) podem ser inscritas, desde que se comprometam a ter cuidado ao remover o VR101, pois foi observado que os fios do DIU interferem na remoção do VR101.
OBSERVAÇÃO: As participantes que já passaram por reparo vaginal anterior e/ou posterior e receberam um implante de malha vaginal podem ter dificuldade em colocar o VR101, embora não tenham sido observados problemas de segurança com o uso do VR101 em participantes CI01 que tinham implantes de malha vaginal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dispositivo VR101
Indivíduos designados para usar dispositivos VR101 atribuídos aleatoriamente.
Cada dispositivo deve ser usado por 7 dias consecutivos, depois substituído por um novo.
Serão usados quatro dispositivos de cada VR101.
Estes serão investigados em um projeto cruzado que também incluirá o uso consecutivo de 4 Shams, cada um por 7 dias.
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Auto-inserção do dispositivo VR101 por 7 dias, seguido de substituição por um novo VR101Device, até que 4 dispositivos tenham sido usados por 7 dias cada, com uso total consecutivo do dispositivo igual a 28 dias
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: Anel de controle falso
Sujeitos designados para usar anéis Sham atribuídos aleatoriamente.
Cada Sham deve ser usado por 7 dias consecutivos, depois substituído por um novo sham.
Quatro de cada Shams serão usados.
Estes serão investigados em um projeto cruzado que também incluirá o uso consecutivo de 4 dispositivos VR101, cada um por 7 dias.
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Auto-inserção do Sham Ring por 7 dias, seguido de substituição por um novo Sham Ring, até que 4 de cada Sham Rings tenham sido usados por 7 dias cada, com uso consecutivo total de Sham igual a 28 dias
Outros nomes:
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OUTRO: Avaliação de segurança a longo prazo
Investigação de 13 semanas sobre a segurança do uso de dispositivos VR101
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Após o uso de 4 semanas de shams e um período de washout de 3 semanas, os participantes randomizados para o Estudo de Segurança usarão um novo dispositivo VR101 a cada 7 dias por 13 semanas consecutivas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia dos Tratamentos VR101 em 28 Dias Avaliada pela Mudança nas Pontuações do VHI (Índice de Saúde Vaginal) Atribuídas pelos Médicos
Prazo: Linha de base, 28 dias
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O Índice de Saúde Vaginal (VHI) varia de 5 a 20 e é calculado por meio da adição de classificações determinadas pelo médico para Elasticidade Vaginal, Volume de Fluidos, Integridade Epitelial, Umidade e pH (cada uma varia de 1 a 5, sendo 5 o melhor).
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Linha de base, 28 dias
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Efeitos adversos graves do dispositivo
Prazo: Até 24 semanas no total, compreendendo até 17 semanas de uso total de VR101 e até 4 semanas de uso total de controle simulado.
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Número de participantes com efeitos adversos graves do dispositivo durante o período de tratamento VR101
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Até 24 semanas no total, compreendendo até 17 semanas de uso total de VR101 e até 4 semanas de uso total de controle simulado.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de Gravidade de Secura Vaginal (Análise da População)
Prazo: 7 dias
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Reivindicação 1: VR101 alivia os sintomas de secura vaginal por até 7 dias. Os participantes foram solicitados a avaliar a gravidade de sua secura vaginal em uma escala de quatro pontos durante a investigação. As respostas receberam valores numéricos da seguinte forma:
Para avaliar a capacidade do VR101 de aliviar os sintomas de secura no último dia de uso do anel (nominalmente 7 dias), os participantes foram solicitados a relatar a gravidade da secura nas últimas 24 horas ao remover o primeiro VR101. Esta pontuação foi comparada com a avaliação do participante quanto à gravidade da secura na semana anterior ao uso do VR101. |
7 dias
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Pesquisa de gravidade da secura vaginal (análise individual)
Prazo: 7 dias
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Reivindicação 1: VR101 alivia os sintomas de secura vaginal por até 7 dias. Os participantes foram solicitados a avaliar a gravidade de sua secura vaginal em uma escala de quatro pontos durante a investigação. As respostas receberam valores numéricos da seguinte forma:
Para avaliar a capacidade do VR101 de aliviar os sintomas de secura no último dia de uso do anel (nominalmente 7 dias), os participantes foram solicitados a relatar a gravidade da secura nas últimas 24 horas ao remover o primeiro VR101. Esta pontuação foi comparada com a avaliação do participante quanto à gravidade da secura na semana anterior ao uso do VR101. |
7 dias
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Pesquisa de facilidade de uso VR101
Prazo: Inserção do Primeiro Anel
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Reivindicação 2: O VR101 é fácil de usar seguindo as instruções fornecidas. Para avaliar a capacidade de usar o VR101 seguindo as instruções de uso e sem assistência médica profissional, os participantes foram solicitados a classificar seu nível de concordância com a seguinte afirmação, o anel foi fácil de usar seguindo as instruções fornecidas, ao remover seu primeiro VR101 . A seguinte escala foi usada para classificar o nível de concordância:
As pontuações dos 67 participantes estão resumidas abaixo. Escores "favoráveis" foram definidos como aqueles de 1 ou mais. |
Inserção do Primeiro Anel
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Número de dispositivos VR101 considerados confortáveis/desconfortáveis
Prazo: Até 4 semanas no total
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Reivindicação 3: VR101 é confortável durante o uso Em cada diário, a participante foi solicitada a classificar seu nível de concordância com a afirmação "o anel foi confortável para mim hoje". A seguinte escala foi usada para classificar o nível de concordância:
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Até 4 semanas no total
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Kirstein, MD, CPI, Advanced Clinical Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CI02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dispositivo VR101 (Eficácia)
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J3 Bioscience, Inc.University of UtahConcluídoVaginite Atrófica | Transtorno da Menopausa e Perimenopausa, Não EspecificadoEstados Unidos
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J3 Bioscience, Inc.Advanced Clinical ResearchConcluído
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University Hospital, Clermont-FerrandConcluído