Uso del anillo intravaginal lubricante VR101 de J3 Bioscience para aliviar los síntomas de la sequedad vaginal
Una investigación clínica fundamental para evaluar la seguridad y la eficacia del anillo intravaginal lubricante VR101 de J3 Bioscience para aliviar los síntomas de la sequedad vaginal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
CI02, Una investigación clínica fundamental para evaluar la seguridad y la eficacia del anillo intravaginal lubricante VR101 de J3 Bioscience para aliviar los síntomas de la sequedad vaginal, es un estudio cruzado, aleatorizado, ciego para el investigador y la participante, multicéntrico, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de VR101 y establecer su equivalencia sustancial con el dispositivo predicado, basándose en los resultados obtenidos en CI01, "VR101: un estudio piloto para evaluar la viabilidad preliminar y la seguridad de un anillo intravaginal lubricante para aliviar los síntomas de la sequedad vaginal". Los datos de CI02 se utilizarán para respaldar una notificación 510(k) previa a la comercialización a la FDA para permitir la aprobación reglamentaria del dispositivo en los Estados Unidos (EE. UU.).
Se inscribirán en el estudio al menos 60 participantes (se pueden inscribir hasta 69 para dar cuenta de la tasa de abandono anticipada) que den su consentimiento para ser inscritos y cumplan con los criterios de inclusión/exclusión. Para calificar, las mujeres deben tener más de 35 años y autoinformar haber experimentado síntomas de sequedad vaginal que interfieren con las actividades diarias, incluida, entre otras, la actividad sexual, en los últimos 60 días; y su puntaje VHI inicial asignado por el médico debe ser 22 o menos.
Los participantes inscritos serán asignados al azar para ser tratados inicialmente por VR101 (GRUPO V1S2) o un control simulado (GRUPO S1V2). Los participantes asignados aleatoriamente al GRUPO V1S2 insertarán un dispositivo VR101 y lo dejarán en su lugar durante 7 días, luego quitarán el primer dispositivo y lo reemplazarán por uno nuevo el día 7. Posteriormente, se insertarán y quitarán 2 dispositivos adicionales en serie en un día 7. -programa de días hasta que cada participante del estudio use un total de 4 dispositivos, con el último dispositivo retirado el día 28.
Los participantes asignados a S1V2 insertarán un anillo de control simulado y lo dejarán en su lugar durante 7 días, luego quitarán el primer anillo y lo reemplazarán con un anillo nuevo el día 7. Posteriormente, se insertarán y quitarán 2 anillos simulados adicionales en serie el día 7. programa de dos días hasta que cada participante del estudio utilice un total de 4 anillos simulados, y el último anillo simulado se extraiga el día 28.
Después de completar el primer curso de tratamiento de 28 días con el dispositivo VR101 o el control simulado, los participantes se someterán a un período de "lavado" de 21 días durante el cual no se usarán productos (dispositivos o anillos simulados), antes de "cruzar" al tratamiento con el otro producto.
Todos los participantes que completen con éxito el estudio cruzado tendrán la opción de completar la evaluación de seguridad a largo plazo. Los participantes de V1S2 que elijan ingresar al estudio de seguridad volverán a cambiar a VR101 luego de completar el estudio cruzado y usarán un nuevo dispositivo VR101 todos los días durante 13 semanas consecutivas. Los participantes de S1V2 que elijan participar en el estudio de seguridad continuarán usando un nuevo dispositivo VR101 cada 7 días durante 9 semanas adicionales, o un total de 13 semanas consecutivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research, Inc. (ACR Idaho)
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research, Inc. (ACR Utah)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los posibles participantes deben:
- Comprender completamente y firmar el formulario de consentimiento informado (capacidad de leer y comprender el formulario de consentimiento en el idioma inglés).
- Ser mujer de 35 años de edad o más.
- Expresar voluntad de cumplir con el programa de visitas de estudio (ver Tabla 4 en la sección de procedimientos de estudio).
A lo largo del estudio:
- Expresar su voluntad de abstenerse de usar humectantes o lubricantes vaginales o cualquier otro producto vaginal de aplicación tópica no proporcionado por el personal del estudio durante el uso de VR101 o simulado, o durante el Período de lavado
- Expresar su voluntad de abstenerse del uso de cualquier TRH (terapia de reemplazo hormonal) o productos anticonceptivos que contengan hormonas
- Expresar su voluntad de abstenerse de usar cualquier anillo vaginal, diafragma, capuchón cervical o pesario.
- En los últimos 60 días, tiene sequedad vaginal autoinformada que interfiere con las actividades diarias, que pueden incluir las relaciones sexuales
- Presente con una puntuación VHI de 22 o menos, según la puntuación de un médico capacitado durante la visita inicial
Criterio de exclusión:
Los participantes potenciales que informen por sí mismos cualquiera de los siguientes no serán elegibles para participar en el estudio:
- Uso actual de TRH (Terapia de Reemplazo Hormonal) o cualquier producto anticonceptivo que contenga hormonas.
- Procedimientos vulvares o vaginales (biopsias, radiación) en los últimos 3 meses
- Infecciones/lesiones o molestias vulvares o vaginales activas, así como sangrado genital anormal no diagnosticado
- Antecedentes de dolor pélvico crónico, cistitis intersticial, vestibulitis vulvar, enfermedad pélvica inflamatoria en los últimos 3 meses
- Infección cervicouterina o vaginal clínicamente evidente y actual conocida
- Participantes que hayan dado a luz o hayan interrumpido el embarazo en las últimas 6 semanas.
- Endometritis posparto o posaborto, a menos que los síntomas se hayan resuelto al menos 3 meses antes del ingreso al estudio
- Sangrado vaginal anormal persistente actual
- Antecedentes de incapacidad para colocar un anillo vaginal
- Historial de cualquier anormalidad de la vagina que resulte en distorsión del canal vaginal o incompatibilidad con la colocación del anillo intravaginal
- Hábito corporal o antecedentes de anomalías del tracto genital inferior o cirugías previas que pueden no permitir el acceso adecuado a la vagina
- Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los poliuretanos o al glicerol
- Abuso actual conocido de alcohol o drogas ilícitas
- Participantes que no se han recuperado de los eventos adversos debidos a la quimioterapia o radioterapia para el cáncer
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa del tracto urogenital, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Cualquier condición que, en opinión del investigador o del personal del estudio, constituiría una contraindicación para la participación en el estudio o comprometería la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio.
- Uso actual de un anillo vaginal, pesario, capuchón cervical o diafragma a menos que se exprese la voluntad de interrumpir durante la duración del estudio
- Embarazo o planes de quedar embarazada en los próximos 6 meses
- Lactancia materna actual e incapacidad o falta de voluntad para interrumpir la lactancia durante la duración del estudio
NOTA: Las usuarias de DIU (dispositivo intrauterino, por ejemplo, ParaGard®) pueden inscribirse siempre que se comprometan a tener cuidado al retirar el VR101, ya que se ha observado que los hilos del DIU interfieren con la extracción del VR101.
NOTA: Las participantes que se hayan sometido previamente a una reparación vaginal anterior y/o posterior y hayan recibido un implante de malla vaginal pueden tener dificultades para colocar VR101, aunque no se observaron problemas de seguridad con el uso de VR101 en participantes CI01 que tenían implantes de malla vaginal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Dispositivo VR101
Sujetos asignados para usar dispositivos VR101 asignados aleatoriamente.
Cada dispositivo debe usarse durante 7 días consecutivos y luego reemplazarse con un dispositivo nuevo.
Se utilizarán cuatro dispositivos VR101 de cada uno.
Estos se investigarán en un diseño cruzado que también incluirá el uso consecutivo de 4 Shams, cada uno durante 7 días.
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Autoinserción del Dispositivo VR101 durante 7 días, seguido de reemplazo con un Dispositivo VR101 nuevo, hasta que se hayan usado 4 Dispositivos cada uno durante 7 días cada uno, con un uso total consecutivo del dispositivo igual a 28 días
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: Anillo de control simulado
Sujetos asignados para usar anillos Sham asignados aleatoriamente.
Cada Sham debe usarse durante 7 días consecutivos y luego reemplazarse con un Sham nuevo.
Se utilizarán cuatro Shams cada uno.
Estos se investigarán en un diseño cruzado que también incluirá el uso consecutivo de 4 dispositivos VR101, cada uno durante 7 días.
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Autoinserción del anillo simulado durante 7 días, seguido de reemplazo con un anillo simulado nuevo, hasta que se hayan usado 4 anillos simulados durante 7 días cada uno, con un uso simulado total consecutivo igual a 28 días
Otros nombres:
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OTRO: Evaluación de seguridad a largo plazo
Investigación de 13 semanas sobre la seguridad del uso de los dispositivos VR101
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Después del uso de 4 semanas de simulacros y un período de lavado de 3 semanas, los participantes asignados aleatoriamente al estudio de seguridad usarán un nuevo dispositivo VR101 cada 7 días durante 13 semanas consecutivas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de los tratamientos con VR101 a los 28 días evaluada por el cambio en las puntuaciones del VHI (índice de salud vaginal) asignadas por los médicos
Periodo de tiempo: Línea base, 28 días
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El índice de salud vaginal (VHI) varía de 5 a 20 y se calcula sumando las calificaciones determinadas por el médico para la elasticidad vaginal, el volumen de líquido, la integridad epitelial, la humedad y el pH (cada una varía de 1 a 5, siendo 5 la mejor).
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Línea base, 28 días
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Efectos adversos graves del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas en total, que comprenden hasta 17 semanas de uso total de VR101 y hasta 4 semanas de uso total de control simulado.
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Número de participantes con efectos adversos graves del dispositivo durante el período de tratamiento VR101
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Hasta 24 semanas en total, que comprenden hasta 17 semanas de uso total de VR101 y hasta 4 semanas de uso total de control simulado.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta sobre la gravedad de la sequedad vaginal (análisis de población)
Periodo de tiempo: 7 días
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Afirmación 1: VR101 alivia los síntomas de la sequedad vaginal hasta por 7 días. Se pidió a las participantes que calificaran la gravedad de su sequedad vaginal en una escala de cuatro puntos a lo largo de la investigación. A las respuestas se les asignaron valores numéricos de la siguiente manera:
Para evaluar la capacidad de VR101 para aliviar los síntomas de sequedad en el último día de uso del anillo (nominalmente 7 días), se pidió a los participantes que informaran sobre la gravedad de la sequedad en las últimas 24 horas cuando se quitaron el primer VR101. Esta puntuación se comparó con la evaluación de la gravedad de la sequedad del participante en la semana anterior al uso de VR101. |
7 días
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Encuesta de Severidad de Sequedad Vaginal (Análisis Individual)
Periodo de tiempo: 7 días
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Afirmación 1: VR101 alivia los síntomas de la sequedad vaginal hasta por 7 días. Se pidió a las participantes que calificaran la gravedad de su sequedad vaginal en una escala de cuatro puntos a lo largo de la investigación. A las respuestas se les asignaron valores numéricos de la siguiente manera:
Para evaluar la capacidad de VR101 para aliviar los síntomas de sequedad en el último día de uso del anillo (nominalmente 7 días), se pidió a los participantes que informaran sobre la gravedad de la sequedad en las últimas 24 horas cuando se quitaron el primer VR101. Esta puntuación se comparó con la evaluación de la gravedad de la sequedad del participante en la semana anterior al uso de VR101. |
7 días
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Encuesta de facilidad de uso VR101
Periodo de tiempo: Inserción del primer anillo
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Afirmación 2: VR101 es fácil de usar siguiendo las instrucciones proporcionadas. Para evaluar la capacidad de usar VR101 siguiendo las instrucciones de uso y sin asistencia médica profesional, se pidió a los participantes que calificaran su nivel de acuerdo con la siguiente afirmación, el anillo fue fácil de usar siguiendo las instrucciones proporcionadas, al quitarse su primer VR101 . Se utilizó la siguiente escala para calificar el nivel de acuerdo:
Las puntuaciones de los 67 participantes se resumen a continuación. Las puntuaciones "favorables" se definieron como aquellas de 1 o más. |
Inserción del primer anillo
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Número de dispositivos VR101 considerados cómodos/incómodos
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas en total
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Afirmación 3: VR101 es cómodo durante el uso En cada diario, se le pidió a la participante que calificara su nivel de acuerdo con la afirmación "el anillo me resultó cómodo hoy". Se utilizó la siguiente escala para calificar el nivel de acuerdo:
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Hasta 4 semanas en total
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Judith Kirstein, MD, CPI, Advanced Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CI02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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