J3 Bioscience Lubricating Intravaginal Ring VR101을 사용하여 질 건조 증상 완화
J3 Bioscience Lubricating Intravaginal Ring VR101의 질 건조증 증상 완화에 대한 안전성 및 효능 평가를 위한 중추적 임상 조사
연구 개요
상세 설명
CI02, A Pivotal Clinical Investigation to Evaluate the Safety and Efficacy of J3 Bioscience Lubricating Intravaginal Ring VR101은 질 건조증 증상 완화에 있어 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 다중 센터, 조사자 및 참가자 맹검, 무작위 교차 연구입니다. VR101은 CI01, "VR101: 질 건조증의 증상을 완화하기 위한 윤활 질내 링의 예비 타당성과 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구"에서 얻은 결과를 기반으로 술어 장치와 실질적 동등성을 확립합니다. CI02의 데이터는 미국(US)에서 장치의 규제 승인을 가능하게 하기 위해 FDA에 대한 시판 전 510(k) 통지를 지원하는 데 사용됩니다.
등록에 동의하고 포함/제외 기준을 충족하는 최소 60명의 참가자(예상 중퇴율을 설명하기 위해 최대 69명이 등록될 수 있음)가 연구에 등록됩니다. 자격을 갖추려면 지난 60일 동안 성행위를 포함하되 이에 국한되지 않는 일상 활동을 방해하는 질 건조 증상을 경험했다고 자가 보고한 35세 이상의 여성이어야 합니다. 임상의가 지정한 기준선 VHI 점수는 22 이하여야 합니다.
등록된 참가자는 처음에 VR101(GROUP V1S2) 또는 가짜 대조군(GROUP S1V2)에 의해 치료되도록 무작위로 배정됩니다. GROUP V1S2에 무작위로 할당된 참가자는 VR101 장치를 삽입하고 7일 동안 제자리에 둔 다음 첫 번째 장치를 제거하고 7일에 새 장치로 교체합니다. - 각 연구 참가자가 총 4개의 장치를 사용하고 마지막 장치는 28일에 제거할 때까지의 일 일정.
S1V2에 할당된 참가자는 가짜 컨트롤 링을 삽입하고 7일 동안 제자리에 둔 다음 첫 번째 링을 제거하고 7일에 새 링으로 교체합니다. 이후 7일에 2개의 추가 가짜 링을 삽입하고 제거합니다. - 각 연구 참가자가 총 4개의 가짜 링을 사용하고 28일째에 마지막 가짜 링을 제거할 때까지 하루 일정.
VR101 장치 또는 가짜 컨트롤을 사용한 첫 번째 28일 치료 과정을 완료한 후 참가자는 치료로 "교차"하기 전에 제품(장치 또는 가짜 링)을 사용하지 않는 21일 "세척" 기간을 거칩니다. 다른 제품과 함께.
교차 연구를 성공적으로 완료한 모든 참가자에게는 장기 안전성 평가를 완료할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 안전성 연구에 참여하기로 선택한 V1S2 참가자는 교차 연구 완료 후 VR101로 다시 전환하고 연속 13주 동안 매일 새 VR101 장치를 사용하게 됩니다. 안전성 연구에 참여하기로 선택한 S1V2 참가자는 추가 9주 동안 7일마다 새 VR101 장치를 계속 사용하거나 총 13주 연속 사용하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research, Inc. (ACR Idaho)
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research, Inc. (ACR Utah)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
잠재적 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서를 완전히 이해하고 서명합니다(영어로 된 동의서를 읽고 이해할 수 있는 능력).
- 35세 이상의 여성이어야 합니다.
- 연구 방문 일정을 준수하겠다는 의지를 표현합니다(연구 절차 섹션의 표 4 참조).
연구 기간 동안:
- VR101 또는 가짜 사용 중 또는 휴약 기간 동안 연구 직원이 제공하지 않은 질 보습제, 윤활제 또는 기타 국소 적용 질 제품의 사용을 자제하겠다는 의지를 표현합니다.
- HRT(호르몬 대체 요법) 또는 호르몬 함유 피임 제품의 사용을 자제하겠다는 의사 표시
- 질 링, 다이어프램, 자궁경부 캡 또는 페서리 제품의 사용을 자제하겠다는 의지를 표현합니다.
- 이전 60일 동안 성교를 포함할 수 있는 일상 활동을 방해하는 자가 보고된 질 건조증이 있습니다.
- 초기 방문 동안 숙련된 임상의가 채점한 VHI 점수가 22 이하인 경우
제외 기준:
다음 중 하나라도 자가 보고하는 잠재적 참가자는 연구 참가 자격이 없습니다.
- HRT(호르몬 대체 요법) 또는 호르몬 함유 피임 제품의 현재 사용.
- 지난 3개월 동안 외음부 또는 질 시술(생검, 방사선)
- 활성 외음부 또는 질 감염/병변 또는 불만, 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈
- 지난 3개월 이내 만성 골반통, 간질성 방광염, 외음부 전정염, 골반 염증성 질환의 병력
- 알려진 현재의 임상적으로 명백한 자궁경부 또는 질 감염
- 지난 6주 이내에 출산했거나 임신을 종료한 참가자.
- 연구 시작 최소 3개월 전에 증상이 해결되지 않는 한, 산후 또는 낙태 후 자궁내막염
- 현재 지속적이고 비정상적인 질 출혈
- 질 링 삽입 불능의 병력
- 질관의 왜곡 또는 질내 링 배치와 부적합을 초래하는 질 이상의 병력
- 신체 습관 또는 하부 생식기 이상 또는 질에 적절하게 접근할 수 없는 이전 수술의 병력
- 폴리우레탄 또는 글리세롤에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기 또는 과민증
- 알려진 현재 알코올 또는 불법 약물 남용
- 암에 대한 화학 요법 또는 방사선 치료로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 참가자
- 통제되지 않은 병발성 질환(비뇨생식기의 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 연구 참여에 대한 금기 사항을 구성하거나 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 조사자 또는 연구 직원의 의견에 있는 모든 조건
- 연구 기간 동안 중단하겠다는 의지가 표명되지 않는 한 현재 질 링, 페서리, 자궁경부 캡 또는 다이어프램 사용
- 임신 또는 향후 6개월 이내에 임신할 계획
- 현재 모유 수유 및 연구 기간 동안 모유 수유를 중단할 능력이 없거나 꺼려함
참고: IUD(Intrauterine Device, 예: ParaGard®) 사용자는 IUD 문자열이 VR101 제거를 방해하는 것으로 알려졌으므로 VR101을 제거할 때 주의를 기울이는 경우 등록할 수 있습니다.
참고: 이전에 전방 및/또는 후방 질 수리를 받고 질 메쉬 임플란트를 받은 참가자는 VR101을 배치하는 데 어려움을 겪을 수 있지만, 질 메쉬 임플란트를 받은 CI01 참가자의 VR101 사용과 관련된 안전 문제는 언급되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: VR101 장치
무작위로 할당된 VR101 장치를 사용하도록 할당된 피험자.
각 장치는 연속 7일 동안 사용하고 새 장치로 교체해야 합니다.
4개의 각 VR101 장치가 사용됩니다.
이들은 각각 7일 동안 4개의 Shams를 연속적으로 사용하는 교차 디자인으로 조사될 것입니다.
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7일 동안 VR101 장치 자체 삽입 후 새 VR101 장치로 교체, 각 장치 4개가 각각 7일 동안 사용될 때까지 총 연속 장치 사용 기간은 28일
다른 이름들:
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SHAM_COMPARATOR: 샴 컨트롤 링
무작위로 할당된 샴 링을 사용하도록 할당된 피험자.
각 샴은 연속 7일 동안 사용한 후 새로운 샴으로 교체해야 합니다.
각각 4개의 샴이 사용됩니다.
이들은 각각 7일 동안 4개의 VR101 장치의 연속 사용을 포함하는 교차 설계에서 조사될 것입니다.
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7일 동안 샴 링을 직접 삽입한 후 4개의 샴 링을 각각 7일 동안 사용할 때까지 새 샴 링으로 교체하고 총 연속 샴 사용 기간은 28일입니다.
다른 이름들:
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다른: 장기 안전성 평가
VR101 장치 사용의 안전성에 대한 13주 조사
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4주간의 샴 사용과 3주간의 휴약 기간 후 안전 연구에 무작위로 배정된 참가자는 연속 13주 동안 7일마다 새로운 VR101 장치를 사용하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 지정한 VHI(질 건강 지수) 점수의 변화로 평가한 28일차 VR101 치료의 효능
기간: 기준선, 28일
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질 건강 지수(VHI)의 범위는 5~20이며 질 탄력, 체액량, 상피 무결성, 수분 및 pH(각각 범위는 1~5이며 5가 가장 좋음)에 대해 임상의가 결정한 등급을 추가하여 계산됩니다.
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기준선, 28일
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심각한 부작용
기간: 최대 총 24주, 최대 17주 총 VR101 사용 및 최대 4주 총 가짜 컨트롤 사용으로 구성됩니다.
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VR101 치료 기간 동안 심각한 기기 부작용이 발생한 참여자 수
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최대 총 24주, 최대 17주 총 VR101 사용 및 최대 4주 총 가짜 컨트롤 사용으로 구성됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 건조증 심각도 조사(인구 분석)
기간: 7 일
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주장 1: VR101은 최대 7일 동안 질 건조 증상을 완화합니다. 참가자들은 조사 전반에 걸쳐 질 건조증의 심각도를 4점 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 응답에는 다음과 같이 숫자 값이 할당되었습니다.
링 사용 마지막 날(보통 7일) 건조 증상을 완화하는 VR101의 능력을 평가하기 위해 참가자들에게 VR101을 처음 벗을 때 지난 24시간 동안 건조함의 심각성을 보고하도록 요청했습니다. 이 점수는 VR101 사용 전 주에 참가자의 건조함 심각도 평가와 비교되었습니다. |
7 일
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질 건조증 심각도 조사(개별 분석)
기간: 7 일
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주장 1: VR101은 최대 7일 동안 질 건조 증상을 완화합니다. 참가자들은 조사 전반에 걸쳐 질 건조증의 심각도를 4점 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 응답에는 다음과 같이 숫자 값이 할당되었습니다.
링 사용 마지막 날(보통 7일) 건조 증상을 완화하는 VR101의 능력을 평가하기 위해 참가자들에게 VR101을 처음 벗을 때 지난 24시간 동안 건조함의 심각성을 보고하도록 요청했습니다. 이 점수는 VR101 사용 전 주에 참가자의 건조함 심각도 평가와 비교되었습니다. |
7 일
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VR101 사용 편의성 설문조사
기간: 첫 번째 링 삽입
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주장 2: VR101은 제공된 지침에 따라 사용하기 쉽습니다. 전문적인 의료 지원 없이 사용 지침에 따라 VR101을 사용할 수 있는 능력을 평가하기 위해 참가자는 다음 진술에 대한 동의 수준을 평가하도록 요청받았습니다. 제공된 지침을 따르면 반지는 처음 VR101을 제거할 때 사용하기 쉬웠습니다. . 동의 수준을 평가하기 위해 다음 척도를 사용했습니다.
참가자 67명의 점수는 다음과 같습니다. "호의" 점수는 1 이상으로 정의되었습니다. |
첫 번째 링 삽입
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편안하거나 불편하다고 간주되는 VR101 장치의 수
기간: 총 4주까지
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주장 3: VR101은 사용 중에 편안합니다. 각 일일 일기에서 참가자는 "오늘 반지가 나에게 편안했다"라는 문장에 동의하는 정도를 평가하도록 요청 받았습니다. 동의 수준을 평가하기 위해 다음 척도를 사용했습니다.
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총 4주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Judith Kirstein, MD, CPI, Advanced Clinical Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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VR101 디바이스(효능)에 대한 임상 시험
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J3 Bioscience, Inc.University of Utah완전한
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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital완전한
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한