Utilisation de l'anneau intravaginal lubrifiant J3 Bioscience VR101 pour soulager les symptômes de la sécheresse vaginale
Une enquête clinique pivot pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'anneau intravaginal lubrifiant J3 Bioscience VR101 pour soulager les symptômes de la sécheresse vaginale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
CI02, A Pivotal Clinical Investigation to Evaluate the Safety and Efficacy of J3 Bioscience Lubricating Intravaginal Ring VR101 in Relieving Symptoms of Vaginal Dryness, est une étude croisée randomisée multicentrique, à l'insu des investigateurs et des participants, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de VR101 et établir son équivalence substantielle avec le dispositif prédicat, en s'appuyant sur les résultats obtenus dans CI01, « VR101 : A Pilot Study to Evaluate the Preliminary Feasibility and Safety of a Lubricating Intravaginal Ring to Relieve the Symptoms of Vaginal Dryness ». Les données de CI02 seront utilisées pour prendre en charge une notification 510(k) avant commercialisation auprès de la FDA afin de permettre l'autorisation réglementaire de l'appareil aux États-Unis (É.-U.).
Au moins 60 participants (jusqu'à 69 peuvent être inscrits pour tenir compte du taux d'abandon anticipé) qui consentent à être inscrits et répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront inscrits à l'étude. Pour être éligibles, les femmes doivent être âgées de plus de 35 ans et déclarer avoir ressenti des symptômes de sécheresse vaginale qui interfèrent avec les activités quotidiennes, y compris, mais sans s'y limiter, l'activité sexuelle, au cours des 60 derniers jours ; et leur score VHI de base attribué par le clinicien doit être de 22 ou moins.
Les participants inscrits seront assignés au hasard pour être traités initialement par VR101 (GROUPE V1S2) ou un contrôle fictif (GROUPE S1V2). Les participants assignés au hasard au GROUPE V1S2 inséreront un appareil VR101 et le laisseront en place pendant 7 jours, puis retireront le premier appareil et le remplaceront par un nouvel appareil le jour 7. Par la suite, 2 appareils supplémentaires seront insérés et retirés en série sur un 7 -horaire journalier jusqu'à ce qu'un total de 4 appareils soient utilisés par chaque participant à l'étude, le dernier appareil étant retiré au jour 28.
Les participants affectés à S1V2 inséreront un anneau de contrôle factice et le laisseront en place pendant 7 jours, puis retireront le premier anneau et le remplaceront par un nouvel anneau le jour 7. Par la suite, 2 anneaux factices supplémentaires seront insérés et retirés en série sur un 7 -journée jusqu'à ce qu'un total de 4 faux anneaux soient utilisés par chaque participant à l'étude, le dernier faux anneau étant retiré au jour 28.
À la fin du premier cours de traitement de 28 jours avec un dispositif VR101 ou un contrôle fictif, les participants subiront une période de "lavage" de 21 jours au cours de laquelle aucun produit (dispositifs ou anneaux fictifs) ne sera utilisé, avant de "passer" au traitement avec l'autre produit.
Tous les participants qui terminent avec succès l'étude croisée auront la possibilité de compléter l'évaluation de l'innocuité à long terme. Les participants V1S2 qui choisissent de participer à l'étude de sécurité reviendront au VR101 après la fin de l'étude croisée et utiliseront un nouveau dispositif VR101 tous les jours pendant 13 semaines consécutives. Les participants S1V2 qui choisissent de participer à l'étude de sécurité continueront d'utiliser un nouveau dispositif VR101 tous les 7 jours pendant 9 semaines supplémentaires, soit un total de 13 semaines consécutives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Advanced Clinical Research, Inc. (ACR Idaho)
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Advanced Clinical Research, Inc. (ACR Utah)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les participants potentiels doivent :
- Comprendre et signer complètement le formulaire de consentement éclairé (capacité à lire et à comprendre le formulaire de consentement en anglais).
- Être une femme de 35 ans ou plus.
- Exprimer sa volonté de se conformer au calendrier de la visite d'étude (voir le tableau 4 dans la section des procédures d'étude).
Au cours de l'étude :
- Exprimer sa volonté de s'abstenir d'utiliser des hydratants ou des lubrifiants vaginaux ou tout autre produit vaginal à application topique non fourni par le personnel de l'étude pendant le VR101 ou l'utilisation simulée, ou pendant la période de sevrage
- Exprimer sa volonté de s'abstenir d'utiliser tout THS (traitement hormonal substitutif) ou tout produit contraceptif contenant des hormones
- Exprimer sa volonté de s'abstenir d'utiliser tout anneau vaginal, diaphragme, cape cervicale ou pessaire
- Au cours des 60 derniers jours, vous avez signalé une sécheresse vaginale qui interfère avec vos activités quotidiennes, ce qui peut inclure des rapports sexuels
- Présent avec un score VHI de 22 ou moins, tel que noté par un clinicien qualifié lors de la visite initiale
Critère d'exclusion:
Les participants potentiels déclarant eux-mêmes l'un des éléments suivants ne seront pas éligibles pour l'entrée à l'étude :
- Utilisation actuelle d'un THS (traitement hormonal substitutif) ou de tout produit contraceptif hormonal contenant des hormones.
- Procédures vulvaires ou vaginales (biopsies, radiothérapie) au cours des 3 derniers mois
- Infections/lésions ou plaintes vulvaires ou vaginales actives, ainsi que saignements génitaux anormaux non diagnostiqués
- Antécédents de douleur pelvienne chronique, cystite interstitielle, vestibulite vulvaire, maladie inflammatoire pelvienne au cours des 3 derniers mois
- Infection cervicale ou vaginale actuelle, cliniquement évidente et connue
- Participants qui ont accouché ou interrompu une grossesse au cours des 6 dernières semaines.
- Endométrite post-partum ou post-avortement, sauf si les symptômes ont disparu au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude
- Saignements vaginaux anormaux persistants actuels
- Antécédents d'incapacité à placer un anneau vaginal
- Antécédents de toute anomalie du vagin entraînant une distorsion du canal vaginal ou une incompatibilité avec le placement de l'anneau intravaginal
- Habitude corporelle ou antécédents d'anomalies des voies génitales inférieures ou de chirurgies antérieures qui peuvent ne pas permettre un accès approprié au vagin
- Allergie ou hypersensibilité connue ou suspectée aux polyuréthanes ou au glycérol
- Abus actuel connu d'alcool ou de drogues illicites
- Participants qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à la chimiothérapie ou à la radiothérapie pour le cancer
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active du tractus urogénital, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur ou du personnel de l'étude, constituerait une contre-indication à la participation à l'étude ou compromettrait la capacité à se conformer au protocole de l'étude
- Utilisation actuelle d'un anneau vaginal, d'un pessaire, d'une cape cervicale ou d'un diaphragme à moins que la volonté d'arrêter pendant la durée de l'étude ne soit exprimée
- Grossesse ou projet de tomber enceinte dans les 6 prochains mois
- Allaitement actuel et incapacité ou refus d'interrompre l'allaitement pendant la durée de l'étude
REMARQUE : les utilisateurs de DIU (dispositif intra-utérin, par exemple, ParaGard®) peuvent être inscrits à condition qu'ils s'engagent à faire preuve de prudence lors du retrait du VR101, car il a été constaté que les fils du DIU interfèrent avec le retrait du VR101.
REMARQUE : Les participantes qui ont déjà subi une réparation vaginale antérieure et/ou postérieure et qui ont reçu un implant de treillis vaginal peuvent avoir des difficultés à placer le VR101, bien qu'aucun problème de sécurité lié à l'utilisation du VR101 chez les participantes CI01 qui avaient des implants de treillis vaginal n'ait été noté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dispositif VR101
Sujets assignés à utiliser des appareils VR101 assignés au hasard.
Chaque appareil doit être utilisé pendant 7 jours consécutifs, puis remplacé par un nouvel appareil.
Quatre appareils VR101 seront utilisés.
Ceux-ci seront étudiés dans une conception croisée qui inclura également l'utilisation consécutive de 4 Shams, chacun pendant 7 jours.
|
Auto-insertion de l'appareil VR101 pendant 7 jours, suivie d'un remplacement par un appareil VR101 neuf, jusqu'à ce que 4 appareils aient été utilisés pendant 7 jours chacun, avec une utilisation consécutive totale de l'appareil égale à 28 jours
Autres noms:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Anneau de contrôle factice
Sujets assignés à utiliser des anneaux Sham attribués au hasard.
Chaque couvre-oreiller doit être utilisé pendant 7 jours consécutifs, puis remplacé par un couvre-oreiller frais.
Quatre couvre-oreillers seront utilisés.
Ceux-ci seront étudiés dans une conception croisée qui inclura également l'utilisation consécutive de 4 appareils VR101, chacun pendant 7 jours.
|
Auto-insertion de Sham Ring pendant 7 jours, suivie d'un remplacement par un Sham Ring frais, jusqu'à ce que 4 Sham Rings aient été utilisés pendant 7 jours chacun, avec une utilisation Sham consécutive totale égale à 28 jours
Autres noms:
|
|
AUTRE: Évaluation de la sécurité à long terme
Enquête de 13 semaines sur la sécurité d'utilisation des dispositifs VR101
|
Après l'utilisation de 4 semaines de faux-semblants et une période de sevrage de 3 semaines, les participants randomisés dans l'étude de sécurité utiliseront un nouveau dispositif VR101 tous les 7 jours pendant 13 semaines consécutives.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité des traitements VR101 à 28 jours évaluée par la modification des scores VHI (indice de santé vaginale) attribués par les cliniciens
Délai: Base de référence, 28 jours
|
L'indice de santé vaginale (VHI) varie de 5 à 20 et est calculé en ajoutant des cotes déterminées par le clinicien pour l'élasticité vaginale, le volume de liquide, l'intégrité épithéliale, l'humidité et le pH (chacun allant de 1 à 5, 5 étant le meilleur).
|
Base de référence, 28 jours
|
|
Effets indésirables graves du dispositif
Délai: Jusqu'à 24 semaines au total, comprenant jusqu'à 17 semaines d'utilisation totale du VR101 et jusqu'à 4 semaines d'utilisation totale du contrôle fictif.
|
Nombre de participants présentant des effets indésirables graves du dispositif au cours de la période de traitement VR101
|
Jusqu'à 24 semaines au total, comprenant jusqu'à 17 semaines d'utilisation totale du VR101 et jusqu'à 4 semaines d'utilisation totale du contrôle fictif.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Enquête sur la gravité de la sécheresse vaginale (analyse de la population)
Délai: 7 jours
|
Revendication 1 : VR101 soulage les symptômes de la sécheresse vaginale jusqu'à 7 jours. Les participants ont été invités à évaluer la gravité de leur sécheresse vaginale sur une échelle de quatre points tout au long de l'enquête. Les réponses ont reçu des valeurs numériques comme suit :
Pour évaluer la capacité du VR101 à soulager les symptômes de sécheresse le dernier jour d'utilisation de l'anneau (nominalement 7 jours), les participants ont été invités à signaler la gravité de leur sécheresse au cours des dernières 24 heures lors du retrait de leur premier VR101. Ce score a été comparé à l'évaluation par le participant de la gravité de sa sécheresse au cours de la semaine précédant l'utilisation du VR101. |
7 jours
|
|
Enquête sur la gravité de la sécheresse vaginale (analyse individuelle)
Délai: 7 jours
|
Revendication 1 : VR101 soulage les symptômes de la sécheresse vaginale jusqu'à 7 jours. Les participants ont été invités à évaluer la gravité de leur sécheresse vaginale sur une échelle de quatre points tout au long de l'enquête. Les réponses ont reçu des valeurs numériques comme suit :
Pour évaluer la capacité du VR101 à soulager les symptômes de sécheresse le dernier jour d'utilisation de l'anneau (nominalement 7 jours), les participants ont été invités à signaler la gravité de leur sécheresse au cours des dernières 24 heures lors du retrait de leur premier VR101. Ce score a été comparé à l'évaluation par le participant de la gravité de sa sécheresse au cours de la semaine précédant l'utilisation du VR101. |
7 jours
|
|
Enquête sur la facilité d'utilisation du VR101
Délai: Insertion du premier anneau
|
Revendication 2 : VR101 est facile à utiliser en suivant les instructions fournies. Pour évaluer la capacité à utiliser VR101 en suivant les instructions d'utilisation et sans assistance médicale professionnelle, les participants ont été invités à évaluer leur niveau d'accord avec l'énoncé suivant, l'anneau était facile à utiliser en suivant les instructions fournies, lors du retrait de leur premier VR101 . L'échelle suivante a été utilisée pour évaluer le niveau d'accord :
Les scores des 67 participants sont résumés ci-dessous. Les scores "favorables" ont été définis comme ceux de 1 ou plus. |
Insertion du premier anneau
|
|
Nombre d'appareils VR101 considérés comme confortables / inconfortables
Délai: Jusqu'à 4 semaines au total
|
Revendication 3 : VR101 est confortable pendant l'utilisation Dans chaque journal quotidien, on demandait à la participante d'évaluer son degré d'accord avec l'énoncé « la bague m'a plu aujourd'hui ». L'échelle suivante a été utilisée pour évaluer le niveau d'accord :
|
Jusqu'à 4 semaines au total
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judith Kirstein, MD, CPI, Advanced Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CI02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Dispositif VR101 (Efficacité)
-
J3 Bioscience, Inc.University of UtahComplétéVaginite atrophique | Trouble de la ménopause et de la périménopause, sans précisionÉtats-Unis
-
J3 Bioscience, Inc.Advanced Clinical ResearchComplété