Gebruik van J3 Bioscience Lubricating Intravaginal Ring VR101 om de symptomen van vaginale droogheid te verlichten

Inclusiecriteria:

Potentiële deelnemers moeten:

• Het geïnformeerde toestemmingsformulier volledig begrijpen en ondertekenen (vermogen om het toestemmingsformulier in de Engelse taal te lezen en te begrijpen).
• Wees een vrouw van 35 jaar of ouder.
• Spreek bereidheid uit om te voldoen aan het studiebezoekschema (zie tabel 4 in de sectie onderzoeksprocedures).

• Gedurende de studie:

  • Spreek bereidheid uit om af te zien van het gebruik van vaginale vochtinbrengende crèmes of smeermiddelen of andere plaatselijk aangebrachte vaginale producten die niet door het onderzoekspersoneel zijn verstrekt tijdens VR101 of schijngebruik, of tijdens de uitwasperiode
  • Spreek de bereidheid uit om af te zien van het gebruik van HST (hormoonsubstitutietherapie) of hormoonbevattende anticonceptieproducten
  • Spreek de bereidheid uit om af te zien van het gebruik van vaginale ringen, diafragma's, cervicaal kapje of pessariumproducten
• In de afgelopen 60 dagen zelfgerapporteerde vaginale droogheid hebben gehad die dagelijkse activiteiten verstoort, waaronder mogelijk geslachtsgemeenschap
• Aanwezig met een VHI-score van 22 of minder, zoals gescoord door een getrainde clinicus tijdens het eerste bezoek

Uitsluitingscriteria:

Potentiële deelnemers die zelf een van de volgende zaken melden, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

• Huidig ​​​​gebruik van HRT (hormoonsubstitutietherapie) of andere hormoonbevattende anticonceptieproducten.
• Vulvaire of vaginale procedures (biopten, bestraling) in de afgelopen 3 maanden
• Actieve vulvaire of vaginale infecties/laesies of klachten, evenals niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen
• Geschiedenis van chronische bekkenpijn, interstitiële cystitis, vulvaire vestibulitis, bekkenontsteking in de afgelopen 3 maanden
• Bekende huidige, klinisch evidente cervicale of vaginale infectie
• Deelnemers die in de afgelopen 6 weken zijn bevallen of afgebroken.
• Postpartum of post-abortus endometritis, tenzij de symptomen ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie zijn verdwenen
• Huidige aanhoudende, abnormale vaginale bloedingen
• Geschiedenis van het onvermogen om een ​​vaginale ring te plaatsen
• Geschiedenis van een afwijking van de vagina die leidt tot vervorming van het vaginale kanaal of onverenigbaarheid met intravaginale ringplaatsing
• Lichaamsgewoonte of voorgeschiedenis van afwijkingen aan de lagere geslachtsorganen of eerdere operaties waardoor de vagina mogelijk niet op de juiste manier toegankelijk is
• Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor polyurethanen of glycerol
• Bekend actueel alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik
• Deelnemers die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van chemotherapie of bestraling voor kanker
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie van het urogenitale kanaal, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker of het studiepersoneel een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek of die het vermogen om aan het onderzoeksprotocol te voldoen in gevaar zou brengen
• Huidig ​​gebruik van een vaginale ring, pessarium, pessarium of pessarium, tenzij de bereidheid tot stoppen gedurende de duur van de studie wordt uitgedrukt
• Zwangerschap of plannen om in de komende 6 maanden zwanger te worden
• Huidige borstvoeding en onvermogen of onwil om te stoppen met borstvoeding voor de duur van het onderzoek

OPMERKING: IUD-gebruikers (intra-uterien apparaat, bijv. ParaGard®) kunnen worden ingeschreven op voorwaarde dat ze zich ertoe verbinden voorzichtig te zijn bij het verwijderen van VR101, aangezien is vastgesteld dat spiraaltjes van spiraaltjes de verwijdering van VR101 verstoren.

OPMERKING: Deelnemers die eerder anterieure en/of posterieure vaginale reparatie hebben ondergaan en een vaginaal mesh-implantaat hebben gekregen, kunnen moeite hebben met het plaatsen van VR101, hoewel er geen veiligheidsproblemen werden opgemerkt bij het gebruik van VR101 bij CI01-deelnemers die vaginale mesh-implantaten hadden.