Uso dell'anello intravaginale lubrificante J3 Bioscience VR101 per alleviare i sintomi della secchezza vaginale
Un'indagine clinica fondamentale per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anello intravaginale lubrificante J3 Bioscience VR101 nell'alleviare i sintomi della secchezza vaginale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
CI02, A Pivotal Clinical Investigation to Evaluate the Safety and Efficacy of J3 Bioscience Lubricating Intravaginal Ring VR101 per alleviare i sintomi della secchezza vaginale, è uno studio incrociato multicentrico, randomizzato, cieco per sperimentatore e partecipante, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di VR101 e stabilire la sua sostanziale equivalenza al dispositivo predicato, basandosi sui risultati ottenuti in CI01, "VR101: A Pilot Study to Evaluate the Preliminary Feasibility and Safety of a Lubricating Intravaginal Ring to Relieve the Sintomi della secchezza vaginale". I dati di CI02 verranno utilizzati per supportare una notifica 510(k) prima dell'immissione sul mercato alla FDA per consentire l'autorizzazione regolamentare del dispositivo negli Stati Uniti (USA).
Saranno arruolati nello studio almeno 60 partecipanti (fino a 69 possono essere arruolati per tenere conto del tasso di abbandono anticipato) che acconsentono all'arruolamento e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Per qualificarsi, le donne devono avere più di 35 anni che autodichiarino di aver avuto sintomi di secchezza vaginale che interferiscono con le attività quotidiane, inclusa ma non limitata all'attività sessuale, negli ultimi 60 giorni; e il loro punteggio VHI basale assegnato dal medico deve essere 22 o inferiore.
I partecipanti iscritti verranno assegnati in modo casuale a essere trattati inizialmente da VR101 (GRUPPO V1S2) o da un controllo sham (GRUPPO S1V2). I partecipanti assegnati in modo casuale al GRUPPO V1S2 inseriranno un dispositivo VR101 e lo lasceranno in posizione per 7 giorni, quindi rimuoveranno il primo dispositivo e lo sostituiranno con un nuovo dispositivo il giorno 7. Successivamente, 2 dispositivi aggiuntivi verranno inseriti e rimossi in serie su un 7 programma giornaliero fino a quando un totale di 4 dispositivi vengono utilizzati da ciascun partecipante allo studio, con l'ultimo dispositivo rimosso al giorno 28.
I partecipanti assegnati a S1V2 inseriranno un anello di controllo sham e lo lasceranno in posizione per 7 giorni, quindi rimuoveranno il primo anello e lo sostituiranno con un nuovo anello il giorno 7. Successivamente, 2 anelli sham aggiuntivi verranno inseriti e rimossi in serie su un 7 programma di un giorno fino a quando un totale di 4 anelli fittizi vengono utilizzati da ciascun partecipante allo studio, con l'ultimo anello fittizio rimosso al giorno 28.
Dopo il completamento del primo corso di trattamento di 28 giorni con il dispositivo VR101 o il controllo fittizio, i partecipanti saranno sottoposti a un periodo di "washout" di 21 giorni durante il quale non verranno utilizzati prodotti (dispositivi o anelli fittizi), prima di "passare" al trattamento con l'altro prodotto.
A tutti i partecipanti che completeranno con successo lo studio crossover verrà data la possibilità di completare la valutazione della sicurezza a lungo termine. I partecipanti V1S2 che scelgono di partecipare allo studio sulla sicurezza torneranno a VR101 dopo il completamento dello studio crossover e utilizzeranno un nuovo dispositivo VR101 ogni giorno per 13 settimane consecutive. I partecipanti S1V2 che scelgono di partecipare allo studio sulla sicurezza continueranno a utilizzare un nuovo dispositivo VR101 ogni 7 giorni per 9 settimane aggiuntive o per un totale di 13 settimane consecutive.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Advanced Clinical Research, Inc. (ACR Idaho)
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Utah
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Advanced Clinical Research, Inc. (ACR Utah)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I potenziali partecipanti devono:
- Comprendere e firmare completamente il modulo di consenso informato (capacità di leggere e comprendere il modulo di consenso in lingua inglese).
- Essere una donna di età pari o superiore a 35 anni.
- Esprimere la volontà di rispettare il programma delle visite di studio (vedere la Tabella 4 nella sezione sulle procedure dello studio).
Nel corso dello studio:
- Esprimere la volontà di astenersi dall'uso di qualsiasi idratante o lubrificante vaginale o qualsiasi altro prodotto vaginale applicato localmente non fornito dal personale dello studio durante VR101 o uso fittizio o durante il Periodo di Washout
- Esprimere la volontà di astenersi dall'uso di qualsiasi HRT (terapia ormonale sostitutiva) o prodotti anticoncezionali contenenti ormoni
- Esprimere la volontà di astenersi dall'uso di qualsiasi anello vaginale, diaframma, cappuccio cervicale o pessario
- Nei precedenti 60 giorni, ha riportato secchezza vaginale che interferisce con le attività quotidiane, che possono includere i rapporti sessuali
- Presentarsi con un punteggio VHI di 22 o inferiore, come valutato da un medico qualificato durante la visita iniziale
Criteri di esclusione:
I potenziali partecipanti che auto-segnalano uno dei seguenti elementi non saranno idonei per l'ingresso allo studio:
- Uso corrente di HRT (terapia ormonale sostitutiva) o di qualsiasi prodotto anticoncezionale contenente ormoni.
- Procedure vulvari o vaginali (biopsie, radioterapia) negli ultimi 3 mesi
- Infezioni/lesioni o disturbi vulvari o vaginali attivi, nonché sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
- Storia di dolore pelvico cronico, cistite interstiziale, vestibolite vulvare, malattia infiammatoria pelvica negli ultimi 3 mesi
- Infezione cervicale o vaginale in atto, clinicamente evidente
- Partecipanti che hanno partorito o interrotto la gravidanza nelle ultime 6 settimane.
- Endometrite postpartum o post-aborto, a meno che i sintomi non si siano risolti almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Sanguinamento vaginale persistente e anomalo in corso
- Storia di incapacità di posizionare un anello vaginale
- Anamnesi di qualsiasi anomalia della vagina con conseguente distorsione del canale vaginale o incompatibilità con il posizionamento dell'anello intravaginale
- Habitus corporeo o storia di anomalie del tratto genitale inferiore o precedenti interventi chirurgici che potrebbero non consentire un accesso appropriato alla vagina
- Allergia o ipersensibilità nota o sospetta ai poliuretani o al glicerolo
- Noto abuso attuale di alcol o droghe illecite
- - Partecipanti che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti a chemioterapia o radioterapia per il cancro
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva del tratto urogenitale, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore o del personale dello studio, costituirebbe controindicazioni alla partecipazione allo studio o comprometterebbe la capacità di rispettare il protocollo dello studio
- Uso corrente di anello vaginale, pessario, cappuccio cervicale o diaframma a meno che non sia espressa la volontà di interrompere per la durata dello studio
- Gravidanza o piani per rimanere incinta nei prossimi 6 mesi
- Attuale allattamento al seno e incapacità o riluttanza a interrompere l'allattamento al seno per la durata dello studio
NOTA: gli utenti di IUD (dispositivo intrauterino, ad esempio ParaGard®) possono essere iscritti a condizione che si impegnino a prestare attenzione quando rimuovono VR101 poiché è stato notato che le stringhe IUD interferiscono con la rimozione di VR101.
NOTA: i partecipanti che hanno precedentemente subito una riparazione vaginale anteriore e/o posteriore e hanno ricevuto un impianto di rete vaginale possono avere difficoltà a posizionare VR101, sebbene non siano stati rilevati problemi di sicurezza con l'uso di VR101 nei partecipanti CI01 che avevano impianti di rete vaginale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Dispositivo VR101
Soggetti assegnati a utilizzare dispositivi VR101 assegnati in modo casuale.
Ogni dispositivo deve essere utilizzato per 7 giorni consecutivi, quindi sostituito con un nuovo dispositivo.
Verranno utilizzati quattro dispositivi VR101 ciascuno.
Questi saranno studiati in un disegno incrociato che includerà anche l'uso consecutivo di 4 Shams, ciascuno per 7 giorni.
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Autoinserimento del Dispositivo VR101 per 7 giorni, seguito dalla sostituzione con un nuovo Dispositivo VR101, fino a quando non sono stati utilizzati 4 Dispositivi ciascuno per 7 giorni ciascuno, con utilizzo totale consecutivo del dispositivo pari a 28 giorni
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: Anello di controllo fittizio
Soggetti assegnati a utilizzare anelli Sham assegnati in modo casuale.
Ogni Sham deve essere utilizzato per 7 giorni consecutivi, quindi sostituito con un nuovo sham.
Verranno utilizzati quattro Shams ciascuno.
Questi saranno studiati in un progetto cross-over che includerà anche l'uso consecutivo di 4 dispositivi VR101, ciascuno per 7 giorni.
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Autoinserimento di Sham Ring per 7 giorni, seguito dalla sostituzione con uno Sham Ring nuovo, fino a quando non sono stati utilizzati 4 Sham Ring ciascuno per 7 giorni ciascuno, con un uso Sham consecutivo totale pari a 28 giorni
Altri nomi:
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ALTRO: Valutazione della sicurezza a lungo termine
Indagine di 13 settimane sulla sicurezza dell'uso dei dispositivi VR101
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Dopo l'uso di 4 settimane di simulazioni e un periodo di interruzione di 3 settimane, i partecipanti randomizzati allo studio sulla sicurezza utilizzeranno un nuovo dispositivo VR101 ogni 7 giorni per 13 settimane consecutive.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dei trattamenti VR101 a 28 giorni valutata in base alla variazione dei punteggi VHI (Vaginal Health Index) assegnati dai medici
Lasso di tempo: Linea di base, 28 giorni
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L'indice di salute vaginale (VHI) varia da 5 a 20 e viene calcolato sommando le valutazioni determinate dal medico per l'elasticità vaginale, il volume del fluido, l'integrità epiteliale, l'umidità e il pH (ognuna varia da 1 a 5, dove 5 è il migliore).
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Linea di base, 28 giorni
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Gravi effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane totali, comprendenti fino a 17 settimane totali di utilizzo di VR101 e fino a 4 settimane totali di uso di controllo fittizio.
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Numero di partecipanti con gravi effetti avversi del dispositivo durante il periodo di trattamento VR101
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Fino a 24 settimane totali, comprendenti fino a 17 settimane totali di utilizzo di VR101 e fino a 4 settimane totali di uso di controllo fittizio.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagine sulla gravità della secchezza vaginale (analisi della popolazione)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Affermazione 1: VR101 allevia i sintomi della secchezza vaginale fino a 7 giorni. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità della loro secchezza vaginale su una scala a quattro punti durante l'indagine. Alle risposte sono stati assegnati valori numerici come segue:
Per valutare la capacità del VR101 di alleviare i sintomi della secchezza nell'ultimo giorno di utilizzo dell'anello (nominalmente 7 giorni), ai partecipanti è stato chiesto di segnalare la gravità della secchezza nelle ultime 24 ore durante la rimozione del primo VR101. Questo punteggio è stato confrontato con la valutazione del partecipante della gravità della secchezza nella settimana prima dell'uso di VR101. |
7 giorni
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Indagine sulla gravità della secchezza vaginale (analisi individuale)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Affermazione 1: VR101 allevia i sintomi della secchezza vaginale fino a 7 giorni. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la gravità della loro secchezza vaginale su una scala a quattro punti durante l'indagine. Alle risposte sono stati assegnati valori numerici come segue:
Per valutare la capacità del VR101 di alleviare i sintomi della secchezza nell'ultimo giorno di utilizzo dell'anello (nominalmente 7 giorni), ai partecipanti è stato chiesto di segnalare la gravità della secchezza nelle ultime 24 ore durante la rimozione del primo VR101. Questo punteggio è stato confrontato con la valutazione del partecipante della gravità della secchezza nella settimana prima dell'uso di VR101. |
7 giorni
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Sondaggio sulla facilità d'uso VR101
Lasso di tempo: Inserimento del primo anello
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Rivendicazione 2: VR101 è facile da usare seguendo le istruzioni fornite. Per valutare la capacità di utilizzare VR101 seguendo le istruzioni per l'uso e senza assistenza medica professionale, ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro livello di accordo con la seguente affermazione, l'anello era facile da usare seguendo le istruzioni fornite, quando si rimuoveva il loro primo VR101 . Per valutare il livello di accordo è stata utilizzata la seguente scala:
I punteggi dei 67 partecipanti sono riassunti di seguito. I punteggi "favorevoli" sono stati definiti come quelli di 1 o superiore. |
Inserimento del primo anello
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Numero di dispositivi VR101 considerati comodi/scomodi
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane totali
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Rivendicazione 3: VR101 è comodo durante l'uso In ogni diario giornaliero, alla partecipante è stato chiesto di valutare il suo livello di accordo con l'affermazione "l'anello mi è sembrato comodo oggi". Per valutare il livello di accordo è stata utilizzata la seguente scala:
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Fino a 4 settimane totali
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Judith Kirstein, MD, CPI, Advanced Clinical Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dispositivo VR101 (efficacia)
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National Yang Ming UniversityRitirato
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J3 Bioscience, Inc.University of UtahCompletatoVaginite atrofica | Disturbo della menopausa e perimenopausa, non specificatoStati Uniti
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)CompletatoAttività fisica | Morbo di Parkinson | Bilancia | Cadente | KinesiofobiaTacchino
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J3 Bioscience, Inc.Advanced Clinical ResearchCompletato
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University Hospital, Clermont-FerrandCompletato