J3 Bioscience 潤滑性膣内リング VR101 の使用による膣乾燥の症状の緩和
膣乾燥の症状の緩和における膣内リング VR101 を潤滑する J3 バイオサイエンスの安全性と有効性を評価する重要な臨床調査
調査の概要
詳細な説明
CI02、膣乾燥の症状の緩和における J3 バイオサイエンス潤滑膣内リング VR101 の安全性と有効性を評価するための重要な臨床調査は、多施設、調査者および参加者を盲検化した無作為クロスオーバー研究であり、 VR101 は、CI01「VR101: 膣乾燥の症状を緩和するための潤滑膣内リングの予備的な実現可能性と安全性を評価するためのパイロット研究」で得られた結果に基づいて、述語デバイスとの実質的な同等性を確立します。 CI02 からのデータは、FDA への市販前 510(k) 通知をサポートするために使用され、米国 (US) でのデバイスの規制認可を可能にします。
登録に同意し、包含/除外基準を満たす少なくとも60人の参加者（予想されるドロップアウト率を考慮して最大69人が登録される場合があります）が研究に登録されます。 資格を得るには、35 歳以上の女性で、過去 60 日間に性的活動を含むがこれに限定されない日常活動を妨げる膣の乾燥症状を経験したことを自己報告する必要があります。臨床医が割り当てたベースライン VHI スコアが 22 以下でなければなりません。
登録された参加者は、VR101 (GROUP V1S2) または偽のコントロール (GROUP S1V2) によって最初に治療されるようにランダムに割り当てられます。 GROUP V1S2 にランダムに割り当てられた参加者は、VR101 デバイスを挿入して 7 日間そのままにし、7 日目に最初のデバイスを取り外して新しいデバイスと交換します。 -各研究参加者が合計 4 台のデバイスを使用し、28 日目に最後のデバイスを取り外すまでのスケジュール。
S1V2 に割り当てられた参加者は、偽のコントロール リングを挿入して 7 日間そのままにし、7 日目に最初のリングを取り外して新しいリングと交換します。 -合計 4 つのシャム リングが各研究参加者によって使用されるまでの 1 日のスケジュール。最後のシャム リングは 28 日目に取り外されます。
VR101 デバイスまたはシャム コントロールのいずれかを使用した最初の 28 日間の治療コースの完了後、参加者は、治療に「クロスオーバー」する前に、製品 (デバイスまたはシャム リング) を使用しない 21 日間の「ウォッシュ アウト」期間を経ます。他の製品と。
クロスオーバー研究を無事に完了したすべての参加者には、長期安全性評価を完了するオプションが与えられます。 安全性研究への参加を選択した V1S2 参加者は、クロスオーバー研究の完了後に VR101 に戻り、新しい VR101 デバイスを 13 週間連続して毎日使用します。 安全性研究への参加を選択した S1V2 参加者は、新しい VR101 デバイスを 7 日ごとに 9 週間、または合計 13 週間連続して使用し続けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Advanced Clinical Research, Inc. (ACR Idaho)
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Advanced Clinical Research, Inc. (ACR Utah)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
潜在的な参加者は、次のことを行う必要があります。
- インフォームド コンセント フォームを完全に理解し、署名する (英語で同意フォームを読んで理解する能力)。
- 35歳以上の女性であること。
- 研究訪問スケジュールを遵守する意思を表明する (研究手順セクションの表 4 を参照)。
研究の過程で：
- -VR101または偽の使用中、またはウォッシュアウト期間中に、研究スタッフから提供されていない膣の保湿剤または潤滑剤、またはその他の局所的に適用される膣製品の使用を控える意思を表明する
- HRT（ホルモン補充療法）またはホルモンを含む避妊製品の使用を控える意思を表明する
- 膣リング、横隔膜、子宮頸部キャップ、またはペッサリー製品の使用を控える意思を表明する
- 過去 60 日間に、性交を含む可能性のある日常活動を妨げる膣の乾燥を自己申告した
- -最初の訪問中に訓練を受けた臨床医によって採点されたVHIスコアが22以下である
除外基準:
次のいずれかを自己報告する潜在的な参加者は、研究への参加資格がありません。
- -HRT（ホルモン補充療法）またはホルモンを含む避妊製品の現在の使用。
- -過去3か月間の外陰部または膣への処置（生検、放射線）
- アクティブな外陰部または膣の感染症/病変または苦情、および診断されていない異常な性器出血
- -過去3か月以内の慢性骨盤痛、間質性膀胱炎、外陰前庭炎、骨盤内炎症性疾患の病歴
- -既知の現在の臨床的に明らかな子宮頸部または膣の感染症
- -過去6週間以内に出産または妊娠を終了した参加者。
- -分娩後または中絶後の子宮内膜炎、少なくとも3か月前に症状が解消されない限り 研究への参加
- 現在持続する不正な性器出血
- 膣リングを配置できない病歴
- -膣管の歪みまたは膣内リング配置との不適合をもたらす膣の異常の病歴
- -体型または下部生殖管の異常の履歴、または膣に適切にアクセスできない可能性のある以前の手術
- -ポリウレタンまたはグリセロールに対する既知または疑いのあるアレルギーまたは過敏症
- 既知の現在のアルコールまたは違法薬物乱用
- がんの化学療法または放射線治療による有害事象から回復していない参加者
- -制御されていない併発疾患には、尿生殖路の進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません
- -研究への参加に対する禁忌を構成する、または研究プロトコルを遵守する能力を損なう研究者または研究スタッフの意見である状態
- -膣リング、ペッサリー、子宮頸部キャップまたは横隔膜の現在の使用 研究期間中に中止する意思が表明されていない限り
- -妊娠中または今後6か月以内に妊娠する予定
- -現在の母乳育児と、研究期間中の母乳育児を中止できない、または中止したくない
注: IUD (ParaGard® などの子宮内装置) ユーザーは、IUD ストリングが VR101 の取り外しを妨げることが指摘されているため、VR101 を取り外す際に注意を払うことを約束する場合に登録できます。
注: 以前に前方および/または後方の膣修復を受け、膣メッシュ インプラントを受けた参加者は、VR101 の配置が困難な場合がありますが、膣メッシュ インプラントを使用した CI01 参加者で VR101 を使用しても安全性の問題は認められませんでした。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：VR101 デバイス
ランダムに割り当てられた VR101 デバイスを使用するように割り当てられた被験者。
各デバイスは 7 日間連続して使用され、その後新しいデバイスと交換されます。
各 VR101 デバイスを 4 台使用します。
これらは、それぞれ 7 日間、4 つのシャムを連続して使用するクロスオーバー デザインで調査されます。
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VR101 デバイスを 7 日間自己挿入した後、新しい VR101 デバイスと交換し、各デバイス 4 台をそれぞれ 7 日間使用し、デバイスの連続使用の合計が 28 日間になるまで続ける
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：シャムコントロールリング
ランダムに割り当てられたシャムリングを使用するように割り当てられた被験者。
各シャムは連続 7 日間使用され、その後新しいシャムと交換されます。
各シャムを 4 つずつ使用します。
これらは、それぞれ 7 日間、4 つの VR101 デバイスの連続使用も含むクロスオーバー デザインで調査されます。
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シャム リングを 7 日間自己挿入した後、新しいシャム リングと交換し、シャム リングを 4 個ずつ 7 日間使用し、シャム リングを連続して合計 28 日間使用する
他の名前：
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他の：長期安全性評価
VR101 デバイスの使用の安全性に関する 13 週間の調査
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4 週間のシャムの使用と 3 週間のウォッシュアウト期間の後、安全性調査に無作為に割り付けられた参加者は、13 週間連続して 7 日ごとに新しい VR101 デバイスを使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医によって割り当てられた VHI (膣の健康指数) スコアの変化によって評価された 28 日での VR101 治療の有効性
時間枠：ベースライン、28日
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Vaginal Health Index (VHI) の範囲は 5 から 20 で、臨床医が決定した膣の弾力性、体液量、上皮の完全性、水分、および pH の評価 (それぞれ 1 から 5 の範囲で、5 が最高) を加算して計算されます。
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ベースライン、28日
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重大なデバイスへの悪影響
時間枠：合計 24 週間まで、合計 17 週間までの VR101 の使用と合計 4 週間までの偽対照の使用を含みます。
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VR101 治療期間中に重篤なデバイスの悪影響を受けた参加者の数
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合計 24 週間まで、合計 17 週間までの VR101 の使用と合計 4 週間までの偽対照の使用を含みます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣乾燥重症度調査（母集団分析）
時間枠：7日
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主張 1: VR101 は最大 7 日間、膣の乾燥症状を緩和します。 参加者は、調査を通じて膣の乾燥の重症度を 4 段階で評価するよう求められました。 回答には、次のように数値が割り当てられました。
VR101 がリング使用の最終日 (通常は 7 日間) に乾燥の症状を緩和する能力を評価するために、参加者は最初の VR101 を取り外したときの過去 24 時間の乾燥の重症度を報告するよう求められました。 このスコアは、VR101 使用前の 1 週間の参加者の乾燥重症度の評価と比較されました。 |
7日
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膣乾燥重症度調査（個別分析）
時間枠：7日
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主張 1: VR101 は最大 7 日間、膣の乾燥症状を緩和します。 参加者は、調査を通じて膣の乾燥の重症度を 4 段階で評価するよう求められました。 回答には、次のように数値が割り当てられました。
VR101 がリング使用の最終日 (通常は 7 日間) に乾燥の症状を緩和する能力を評価するために、参加者は最初の VR101 を取り外したときの過去 24 時間の乾燥の重症度を報告するよう求められました。 このスコアは、VR101 使用前の 1 週間の参加者の乾燥重症度の評価と比較されました。 |
7日
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VR101 使いやすさアンケート
時間枠：最初のリング挿入
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主張 2: VR101 は、提供された指示に従うだけで簡単に使用できます。 使用説明書に従い、専門的な医療支援なしで VR101 を使用する能力を評価するために、参加者は、最初の VR101 を取り外すときに、提供された指示に従ってリングを簡単に使用できるという次の記述に同意するレベルを評価するよう求められました。 . 一致のレベルを評価するために、次の尺度が使用されました。
67 名の参加者のスコアを以下にまとめます。 「好ましい」スコアは、1 以上のスコアと定義されました。 |
最初のリング挿入
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快適/不快と判断された VR101 デバイスの数
時間枠：合計4週間まで
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主張 3: VR101 は快適に使用できます 毎日の日記で、参加者は「今日の指輪は私にとって快適でした」という文に同意するレベルを評価するように求められました. 一致のレベルを評価するために、次の尺度が使用されました。
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合計4週間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Judith Kirstein, MD, CPI、Advanced Clinical Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VR101 デバイス (有効性)の臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of Kansas Medical Center招待による登録
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Karolinska Institutet完了