Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av J3 Bioscience Lubricating Intravaginal Ring VR101 för att lindra symptomen på vaginal torrhet

11 oktober 2022 uppdaterad av: J3 Bioscience, Inc.

En pivotal klinisk undersökning för att utvärdera säkerheten och effekten av J3 Bioscience Smörjande Intravaginal Ring VR101 för att lindra symtom på vaginal torrhet

Denna undersökning är utformad för att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos den VR101 smörjande intravaginala ringen (IVR) vid behandling av symtom på torr vaginalt. I den föreslagna undersökningen kommer deltagarna att använda VR101-enheter och skenkontrollringar i en crossover-studiedesign. Alla deltagare som framgångsrikt genomför crossover-studien kommer att ges möjlighet att fortsätta använda VR101 i totalt 13 veckor i följd för att utvärdera den nya enhetens långsiktiga säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CI02, en pivotal klinisk undersökning för att utvärdera säkerheten och effekten av J3 Bioscience Lubricating Intravaginal Ring VR101 för att lindra symtom på vaginal torrhet, är en multicenter, utredar- och deltagarblind, randomiserad crossover-studie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av VR101 och etablera dess väsentliga likvärdighet med predikatanordningen, med utgångspunkt i resultaten som erhölls i CI01, "VR101: En pilotstudie för att utvärdera den preliminära genomförbarheten och säkerheten hos en smörjande intravaginal ring för att lindra symptomen på vaginal torrhet." Data från CI02 kommer att användas för att stödja en premarket 510(k)-anmälan till FDA för att möjliggöra myndighetstillstånd för enheten i USA (USA).

Minst 60 deltagare (upp till 69 kan vara registrerade för att ta hänsyn till den förväntade avhoppsfrekvensen) som samtycker till att bli inskrivna och uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att registreras i studien. För att kvalificera sig måste kvinnor vara över 35 år som själv rapporterar att de har upplevt torrhet i slidan som stör dagliga aktiviteter, inklusive men inte begränsat till sexuell aktivitet, under de senaste 60 dagarna; och deras VHI-värde som tilldelas av läkaren måste vara 22 eller lägre.

Inskrivna deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt för att initialt behandlas av VR101 (GROUP V1S2) eller en skenkontroll (GROUP S1V2). Deltagare som slumpmässigt tilldelas GRUPP V1S2 kommer att sätta in en VR101-enhet och lämna den på plats i 7 dagar, ta sedan bort den första enheten och ersätta den med en ny enhet på dag 7. Därefter kommer 2 ytterligare enheter att infogas och tas bort seriellt på en 7:a -dagars schema tills totalt 4 enheter används av varje studiedeltagare, med den sista enheten borttagen dag 28.

Deltagare som tilldelats S1V2 kommer att sätta in en skenkontrollring och lämna den på plats i 7 dagar, ta sedan bort den första ringen och ersätta den med en ny ring på dag 7. Därefter kommer ytterligare 2 skenringar att sättas in och tas bort i serie på en 7:a -dagars schema tills totalt 4 skenringar används av varje studiedeltagare, med den sista skenringen borttagen dag 28.

Efter slutförandet av den första 28-dagars behandlingskuren med antingen VR101-enhet eller skenkontroll kommer deltagarna att genomgå en 21-dagars "washout"-period under vilken inga produkter (enheter eller skenringar) kommer att användas, innan de "går över" till behandling med den andra produkten.

Alla deltagare som framgångsrikt genomför crossover-studien kommer att ges möjlighet att slutföra den långsiktiga säkerhetsutvärderingen. V1S2-deltagare som väljer att delta i säkerhetsstudien kommer att byta tillbaka till VR101 efter avslutad crossover-studie och använda en ny VR101-enhet varje dag i 13 veckor i följd. S1V2-deltagare som väljer att delta i säkerhetsstudien kommer att fortsätta använda en ny VR101-enhet var 7:e dag i ytterligare 9 veckor, eller totalt 13 veckor i följd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Advanced Clinical Research, Inc. (ACR Idaho)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Advanced Clinical Research, Inc. (ACR Utah)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Potentiella deltagare måste:

  • Förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke (förmåga att läsa och förstå samtyckesformuläret på engelska).
  • Var kvinna 35 år eller äldre.
  • Uttrycka villighet att följa studiebesöksschemat (se Tabell 4 i avsnittet om studieprocedurer).

  • Under studiens gång:

    • Uttrycka villighet att avstå från användningen av vaginala fuktighetskrämer eller smörjmedel eller andra topiskt applicerade vaginalprodukter som inte tillhandahålls av studiepersonalen under VR101 eller skenanvändning, eller under tvättperioden
    • Uttrycka villighet att avstå från att använda någon HRT (hormonersättningsterapi) eller hormoninnehållande preventivmedel
    • Uttrycka villighet att avstå från att använda någon vaginal ring, diafragma, cervikal mössa eller pessarprodukter
  • Under de senaste 60 dagarna har självrapporterad vaginal torrhet som stör dagliga aktiviteter, vilket kan inkludera samlag
  • Presenteras med en VHI-poäng på 22 eller lägre, som poängsatts av en utbildad läkare under det första besöket

Exklusions kriterier:

Potentiella deltagare som självrapporterar något av följande kommer inte att vara berättigade till studieinträde:

  • Nuvarande användning av HRT (Hormonersättningsterapi) eller andra hormonhaltiga preventivmedel.
  • Vulva- eller vaginalingrepp (biopsier, strålning) under de senaste 3 månaderna
  • Aktiva vulva- eller vaginala infektioner/lesioner eller besvär, såväl som odiagnostiserade onormala genitala blödningar
  • Historik med kronisk bäckensmärta, interstitiell cystit, vulvar vestibulit, bäckeninflammatorisk sjukdom under de senaste 3 månaderna
  • Känd aktuell, kliniskt uppenbar livmoderhals- eller vaginalinfektion
  • Deltagare som har fött barn eller avbrutit graviditeten under de senaste 6 veckorna.
  • Postpartum eller post-abort endometrit, om inte symtomen försvunnit minst 3 månader innan studiestart
  • Aktuell ihållande, onormal vaginal blödning
  • Historia av oförmåga att placera en vaginal ring
  • Historik om eventuella abnormiteter i slidan som resulterar i snedvridning av vaginalkanalen eller inkompatibilitet med intravaginal ringplacering
  • Kroppshabitus eller anamnes på avvikelser i nedre könsorganen eller tidigare operationer som kanske inte tillåter att slidan nås på lämpligt sätt
  • Känd eller misstänkt allergi eller överkänslighet mot polyuretaner eller glycerol
  • Känt aktuellt missbruk av alkohol eller illegala droger
  • Deltagare som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av kemoterapi eller strålbehandling mot cancer
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion i urogenitala området, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Varje tillstånd som enligt utredaren eller studiepersonalen skulle utgöra kontraindikationer för deltagande i studien eller skulle äventyra förmågan att följa studieprotokollet
  • Nuvarande användning av en vaginalring, pessar, cervikal mössa eller diafragma om inte villighet att avbryta under studiens varaktighet uttrycks
  • Graviditet eller planerar att bli gravid under de kommande 6 månaderna
  • Aktuell amning och oförmåga eller ovilja att avbryta amningen under studiens varaktighet

OBS: Användare av spiral (Intrauterin Device, t.ex. ParaGard®) kan registreras förutsatt att de förbinder sig att iaktta försiktighet när de tar bort VR101 eftersom IUD-strängar har noterats störa borttagningen av VR101.

OBS: Deltagare som tidigare har genomgått främre och/eller bakre vaginal reparation och har fått ett vaginalt mesh-implantat kan ha svårt att placera VR101, även om inga säkerhetsproblem med VR101-användning hos CI01-deltagare som hade vaginalt mesh-implantat noterades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: VR101-enhet
Ämnen tilldelade att använda slumpmässigt tilldelade VR101-enheter. Varje enhet ska användas i 7 dagar i följd och sedan ersättas med en ny enhet. Fyra VR101-enheter kommer att användas. Dessa kommer att undersökas i en cross-over-design som också kommer att inkludera på varandra följande användning av 4 Shams, vardera i 7 dagar.
Enhet: VR101-enhet (effektivitet)
Självinsättning av VR101-enhet i 7 dagar, följt av ersättning med en ny VR101-enhet, tills 4 enheter har använts i 7 dagar vardera, med total på varandra följande enhetsanvändning lika med 28 dagar
Andra namn:
  • Enhet
  • VR 101
SHAM_COMPARATOR: Sham Control Ring
Ämnen tilldelade att använda slumpmässigt tilldelade Sham-ringar. Varje Sham ska användas i 7 dagar i följd och sedan ersättas med en färsk sham. Fyra Shams kommer att användas. Dessa kommer att undersökas i en cross-over-design som även kommer att inkludera på varandra följande användning av 4 VR101-enheter, var och en under 7 dagar.
Övrig: Sham Control Ring
Självinförande av skenring i 7 dagar, följt av ersättning med en ny skenring, tills 4 vardera skenringar har använts i 7 dagar vardera, med totalt på varandra följande skenanvändning lika med 28 dagar
Andra namn:
  • Kontrollera
  • Bluff
  • Sham Ring
ÖVRIG: Långsiktig säkerhetsutvärdering
13 veckors undersökning av säkerheten vid användning av VR101-enheter
Enhet: VR101-enhet (säkerhet)
Efter 4-veckors användning av shams och en 3-veckors tvättperiod kommer deltagare som randomiserats till säkerhetsstudien att använda en ny VR101-enhet var 7:e dag under 13 på varandra följande veckor.
Andra namn:
  • Enhet
  • VR 101

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av VR101-behandlingar vid 28 dagar bedömd genom förändring i VHI-värden (Vaginal Health Index) tilldelade av läkare
Tidsram: Baslinje, 28 dagar
Vaginal Health Index (VHI) sträcker sig från 5 till 20 och beräknas genom tillägg av klinikerbestämda betyg för vaginal elasticitet, vätskevolym, epitelintegritet, fukt och pH (var och en varierar från 1 till 5, där 5 är bäst).
Baslinje, 28 dagar
Allvarliga negativa effekter på enheten
Tidsram: Upp till 24 veckor totalt, innefattande upp till 17 veckors total VR101-användning och upp till 4 veckors total skenkontrollanvändning.
Antal deltagare med allvarliga biverkningar under VR101-behandlingsperioden
Upp till 24 veckor totalt, innefattande upp till 17 veckors total VR101-användning och upp till 4 veckors total skenkontrollanvändning.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginal torrhetsundersökning (populationsanalys)
Tidsram: 7 dagar

Påstående 1: VR101 lindrar symtomen på vaginal torrhet i upp till 7 dagar.

Deltagarna ombads att bedöma svårighetsgraden av sin vaginal torrhet på en fyragradig skala under hela undersökningen. Svaren tilldelades numeriska värden enligt följande:

  • "Jag har inte upplevt vaginal torrhet" (tilldelad poängen 0)
  • "Mild" (tilldelad poängen 1)
  • "Moderat" (tilldelad poängen 2)
  • "Svår" (tilldelad poängen 3)

För att bedöma förmågan hos VR101 att lindra symtomen på torrhet den sista dagen av ringanvändning (nominellt 7 dagar), ombads deltagarna att rapportera hur allvarliga de var torra under de senaste 24 timmarna när de tog bort sin första VR101. Denna poäng jämfördes med deltagarens bedömning av deras torrhetsgrad under veckan före användning av VR101.
7 dagar
Vaginal torrhetsundersökning (individuell analys)
Tidsram: 7 dagar

Påstående 1: VR101 lindrar symtomen på vaginal torrhet i upp till 7 dagar.

Deltagarna ombads att bedöma svårighetsgraden av sin vaginal torrhet på en fyragradig skala under hela undersökningen. Svaren tilldelades numeriska värden enligt följande:

  • "Jag har inte upplevt vaginal torrhet" (tilldelad poängen 0)
  • "Mild" (tilldelad poängen 1)
  • "Moderat" (tilldelad poängen 2)
  • "Svår" (tilldelad poängen 3)

För att bedöma förmågan hos VR101 att lindra symtomen på torrhet den sista dagen av ringanvändning (nominellt 7 dagar), ombads deltagarna att rapportera hur allvarliga de var torra under de senaste 24 timmarna när de tog bort sin första VR101. Denna poäng jämfördes med deltagarens bedömning av deras torrhetsgrad under veckan före användning av VR101.
7 dagar
VR101 Enkät om användarvänlighet
Tidsram: Första ringinsättning

Krav 2: VR101 är lätt att använda genom att följa de medföljande instruktionerna.

För att bedöma förmågan att använda VR101 genom att följa bruksanvisningen och utan professionell medicinsk hjälp, ombads deltagarna att betygsätta sin överensstämmelse med följande uttalande, ringen var lätt att använda genom att följa de medföljande instruktionerna när de tog bort sin första VR101 . Följande skala användes för att betygsätta graden av överensstämmelse:

  • "Instämmer helt och hållet" (tilldelade en poäng på -4)
  • "Håller inte mycket" (tilldelade en poäng på -3)
  • "Håller inte med" (tilldelad poängen -2)
  • "Håller lite" (tilldelad poängen -1)
  • "Varken håller med eller inte håller med" (tilldelas poängen 0)
  • "Håll lite överens" (tilldelade poängen 1)
  • "Agree somewhat" (tilldelad poängen 2)
  • "Håller mycket" (tilldelade poängen 3)
  • "Instämmer helt" (tilldelade poängen 4)

Poängen för de 67 deltagarna sammanfattas nedan. "Gynnsamma" poäng definierades som de av 1 eller högre.
Första ringinsättning
Antal VR101-enheter som anses vara bekväma / obekväma
Tidsram: Upp till 4 veckor totalt

Krav 3: VR101 är bekväm under användning

I varje daglig dagbok ombads deltagaren att betygsätta hennes nivå av överensstämmelse med påståendet "ringen var bekväm för mig idag." Följande skala användes för att betygsätta graden av överensstämmelse:

  • "Instämmer helt och hållet" (tilldelade en poäng på -4)
  • "Håller inte mycket" (tilldelade en poäng på -3)
  • "Håller inte med" (tilldelad poängen -2)
  • "Håller lite" (tilldelad poängen -1)
  • "Varken håller med eller inte håller med" (tilldelas poängen 0)
  • "Håll lite överens" (tilldelade poängen 1)
  • "Agree somewhat" (tilldelad poängen 2)
  • "Håller mycket" (tilldelade poängen 3)
  • "Instämmer helt" (tilldelade poängen 4)
Upp till 4 veckor totalt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

J3 Bioscience, Inc.

Samarbetspartners

Advanced Clinical Research, Inc.
Phil Triolo and Associates LC

Utredare

  • Huvudutredare: Judith Kirstein, MD, CPI, Advanced Clinical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 augusti 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

12 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CI02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen aktuell plan för att göra individuell patientdata tillgänglig för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postmenopausala symtom

Kliniska prövningar på VR101-enhet (effektivitet)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera