Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование смазывающего внутривлагалищного кольца J3 Bioscience VR101 для облегчения симптомов сухости влагалища

11 октября 2022 г. обновлено: J3 Bioscience, Inc.

Ключевое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности смазывающего внутривлагалищного кольца J3 Bioscience VR101 в облегчении симптомов сухости влагалища

Это исследование предназначено для демонстрации безопасности и эффективности смазывающего интравагинального кольца (IVR) VR101 при лечении симптомов сухости влагалища. В предлагаемом исследовании участники будут использовать устройства VR101 и фиктивные контрольные кольца в рамках перекрестного исследования. Всем участникам, успешно прошедшим перекрестное исследование, будет предоставлена ​​возможность продолжить использование VR101 в общей сложности в течение 13 недель подряд для оценки долгосрочной безопасности нового устройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CI02, Ключевое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности смазывающего внутривлагалищного кольца VR101 компании J3 Bioscience в облегчении симптомов сухости влагалища, представляет собой многоцентровое рандомизированное перекрестное исследование, слепое для исследователей и участников, предназначенное для оценки безопасности и эффективности VR101 и установить его существенную эквивалентность предикатному устройству, основываясь на результатах, полученных в CI01, «VR101: Пилотное исследование для оценки предварительной осуществимости и безопасности смазывающего внутривлагалищного кольца для облегчения симптомов сухости влагалища». Данные из CI02 будут использоваться для поддержки предпродажного уведомления 510 (k) в FDA, чтобы обеспечить разрешение на использование устройства в Соединенных Штатах (США).

В исследование будут включены не менее 60 участников (до 69 могут быть зачислены с учетом ожидаемого показателя отсева), которые дали согласие на зачисление и соответствуют критериям включения/исключения. Чтобы соответствовать требованиям, женщины должны быть старше 35 лет, которые сообщают о том, что испытывали симптомы сухости влагалища, которые мешают повседневной деятельности, включая, помимо прочего, сексуальную активность, за последние 60 дней; и назначенный врачом базовый балл ДМС должен быть 22 или ниже.

Зарегистрированные участники будут случайным образом назначены для первоначального лечения VR101 (ГРУППА V1S2) или имитации контроля (ГРУППА S1V2). Участники, случайно распределенные в ГРУППУ V1S2, вставят устройство VR101 и оставят его на 7 дней, затем извлекут первое устройство и заменят его новым устройством на 7-й день. Впоследствии 2 дополнительных устройства будут последовательно вставлены и удалены в течение 7 дней. -дневной график до тех пор, пока каждый участник исследования не будет использовать в общей сложности 4 устройства, при этом последнее устройство будет удалено на 28-й день.

Участникам, назначенным на S1V2, вставят фиктивное контрольное кольцо и оставят его на 7 дней, затем снимут первое кольцо и заменят его новым кольцом на 7-й день. -дневной график до тех пор, пока каждый участник исследования не будет использовать в общей сложности 4 фиктивных кольца, при этом последнее фиктивное кольцо будет удалено на 28-й день.

После завершения первого 28-дневного курса лечения либо устройством VR101, либо ложным контролем, участники пройдут 21-дневный период «вымывания», в течение которого не будут использоваться никакие продукты (устройства или ложные кольца), прежде чем «перейти» к лечению. с другим продуктом.

Всем участникам, успешно прошедшим перекрестное исследование, будет предоставлена ​​возможность пройти долгосрочную оценку безопасности. Участники V1S2, решившие принять участие в исследовании безопасности, вернутся к VR101 после завершения перекрестного исследования и будут использовать новое устройство VR101 каждый день в течение 13 недель подряд. Участники S1V2, решившие принять участие в исследовании безопасности, будут продолжать использовать новое устройство VR101 каждые 7 дней в течение 9 дополнительных недель или в общей сложности 13 недель подряд.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Advanced Clinical Research, Inc. (ACR Idaho)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Advanced Clinical Research, Inc. (ACR Utah)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Потенциальные участники должны:

  • Полностью понимать и подписывать форму информированного согласия (способность читать и понимать форму согласия на английском языке).
  • Быть женщиной 35 лет или старше.
  • Выразите готовность соблюдать график учебных визитов (см. Таблицу 4 в разделе «Процедуры исследования»).

  • В ходе исследования:

    • Выразить готовность воздержаться от использования любых вагинальных увлажняющих средств или лубрикантов или любых других вагинальных продуктов для местного применения, не предоставленных исследовательским персоналом, во время VR101 или фиктивного использования или в течение периода вымывания.
    • Выразите готовность воздержаться от использования любых ЗГТ (заместительной гормональной терапии) или гормоносодержащих противозачаточных средств.
    • Выразите готовность воздержаться от использования любых вагинальных колец, диафрагм, цервикальных колпачков или пессариев.
  • В течение предыдущих 60 дней у вас была сухость влагалища, о которой вы сами сообщили, что это мешает повседневной деятельности, которая может включать половой акт.
  • Присутствует с оценкой ДМС 22 или меньше, по оценке квалифицированного врача во время первого визита

Критерий исключения:

Потенциальные участники, самостоятельно сообщившие о любом из следующего, не будут допущены к участию в исследовании:

  • Текущее использование ЗГТ (гормонозаместительной терапии) или любых гормоносодержащих противозачаточных средств.
  • Вульварные или вагинальные процедуры (биопсия, облучение) за последние 3 месяца
  • Активные вульварные или вагинальные инфекции/поражения или жалобы, а также невыявленные патологические генитальные кровотечения
  • История хронической тазовой боли, интерстициального цистита, вестибулита вульвы, воспалительных заболеваний органов малого таза в течение последних 3 месяцев
  • Известная текущая, клинически очевидная цервикальная или вагинальная инфекция
  • Участники, родившие или прервавшие беременность за последние 6 недель.
  • Послеродовой или послеабортный эндометрит, если симптомы не исчезли по крайней мере за 3 месяца до включения в исследование
  • Текущие постоянные, аномальные вагинальные кровотечения
  • История невозможности установить вагинальное кольцо
  • Любая аномалия влагалища в анамнезе, приводящая к искривлению вагинального канала или несовместимости с размещением интравагинального кольца.
  • Габитус тела или аномалии нижних отделов половых путей в анамнезе или предшествующие операции, которые могут не позволить обеспечить надлежащий доступ к влагалищу
  • Известная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность к полиуретанам или глицерину
  • Известное текущее злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками
  • Участники, которые не оправились от нежелательных явлений из-за химиотерапии или лучевой терапии рака
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию урогенитального тракта, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя или исследовательского персонала, является противопоказанием к участию в исследовании или ставит под угрозу возможность соблюдения протокола исследования.
  • Текущее использование вагинального кольца, пессария, цервикального колпачка или диафрагмы, если не выражена готовность прекратить на время исследования
  • Беременность или планы забеременеть в ближайшие 6 месяцев
  • Текущее грудное вскармливание и неспособность или нежелание прекратить грудное вскармливание на время исследования

ПРИМЕЧАНИЕ. Пользователи ВМС (внутриматочных спиралей, например, ParaGard®) могут быть зарегистрированы при условии, что они обязуются проявлять осторожность при удалении VR101, поскольку было отмечено, что нити ВМС мешают удалению VR101.

ПРИМЕЧАНИЕ. У участниц, ранее перенесших переднюю и/или заднюю пластику влагалища и получивших вагинальный сетчатый имплантат, могут возникнуть трудности с установкой VR101, хотя никаких проблем с безопасностью при использовании VR101 у участников CI01, у которых были вагинальные сетчатые имплантаты, отмечено не было.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Устройство VR101
Субъектам было назначено использовать случайно назначенные устройства VR101. Каждое устройство следует использовать в течение 7 дней подряд, а затем заменить новым устройством. Будет использоваться по четыре устройства VR101. Они будут исследованы в перекрестном дизайне, который также будет включать последовательное использование 4 шамов, каждый в течение 7 дней.
Устройство: Устройство VR101 (эффективность)
Самостоятельная установка устройства VR101 на 7 дней с последующей заменой новым устройством VR101 до тех пор, пока 4 устройства не будут использованы в течение 7 дней каждое, при этом общее количество последовательных использований устройств равно 28 дням.
Другие имена:
  • Устройство
  • ВР 101
SHAM_COMPARATOR: Фальшивое кольцо управления
Субъекты, назначенные для использования случайно назначенных колец Sham. Каждый фиктивный препарат следует использовать в течение 7 дней подряд, а затем заменить новым фиктивным. Будет использовано по четыре Шамса. Они будут исследованы в перекрестном дизайне, который также будет включать последовательное использование 4 устройств VR101, каждое в течение 7 дней.
Другой: Фальшивое кольцо управления
Самостоятельное введение фиктивного кольца на 7 дней с последующей заменой новым фиктивным кольцом до тех пор, пока не будет использовано 4 фиктивных кольца в течение 7 дней каждое, при этом общий последовательный фиктивный период использования равен 28 дням.
Другие имена:
  • Контроль
  • Шам
  • Фальшивое кольцо
ДРУГОЙ: Долгосрочная оценка безопасности
13-недельное исследование безопасности использования Устройств VR101
Устройство: Устройство VR101 (Безопасность)
После 4-недельного использования имитаций и 3-недельного периода вымывания участники, рандомизированные для участия в исследовании безопасности, будут использовать новое устройство VR101 каждые 7 дней в течение 13 недель подряд.
Другие имена:
  • Устройство
  • ВР 101

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения VR101 через 28 дней, оцененная по изменению показателей VHI (индекса вагинального здоровья), присвоенных клиницистами
Временное ограничение: Исходный уровень, 28 дней
Индекс здоровья влагалища (VHI) находится в диапазоне от 5 до 20 и рассчитывается путем добавления определяемых врачом оценок эластичности влагалища, объема жидкости, целостности эпителия, влажности и pH (каждый из них находится в диапазоне от 1 до 5, где 5 является лучшим).
Исходный уровень, 28 дней
Серьезные побочные эффекты устройства
Временное ограничение: Всего до 24 недель, включая до 17 недель общего использования VR101 и до 4 недель общего использования плацебо-контроля.
Количество участников с серьезными побочными эффектами устройства в течение периода лечения VR101
Всего до 24 недель, включая до 17 недель общего использования VR101 и до 4 недель общего использования плацебо-контроля.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование степени тяжести сухости влагалища (популяционный анализ)
Временное ограничение: 7 дней

Утверждение 1: VR101 облегчает симптомы сухости влагалища на срок до 7 дней.

Участников попросили оценить степень сухости влагалища по четырехбалльной шкале на протяжении всего исследования. Ответам были присвоены числовые значения следующим образом:

  • «У меня не было сухости во влагалище» (присваивается 0 баллов)
  • «Легкая» (присвоена оценка 1)
  • «Умеренно» (присваивается оценка 2)
  • «Тяжелый» (присваивается 3 балла)

Чтобы оценить способность VR101 облегчать симптомы сухости в последний день использования кольца (номинально 7 дней), участников попросили сообщить о степени сухости за последние 24 часа при снятии их первого VR101. Эту оценку сравнивали с оценкой участниками степени их сухости за неделю до использования VR101.
7 дней
Исследование степени сухости влагалища (индивидуальный анализ)
Временное ограничение: 7 дней

Утверждение 1: VR101 облегчает симптомы сухости влагалища на срок до 7 дней.

Участников попросили оценить степень сухости влагалища по четырехбалльной шкале на протяжении всего исследования. Ответам были присвоены числовые значения следующим образом:

  • «У меня не было сухости во влагалище» (присваивается 0 баллов)
  • «Легкая» (присвоена оценка 1)
  • «Умеренно» (присваивается оценка 2)
  • «Тяжелый» (присваивается 3 балла)

Чтобы оценить способность VR101 облегчать симптомы сухости в последний день использования кольца (номинально 7 дней), участников попросили сообщить о степени сухости за последние 24 часа при снятии их первого VR101. Эту оценку сравнивали с оценкой участниками степени их сухости за неделю до использования VR101.
7 дней
Опрос по простоте использования VR101
Временное ограничение: Вставка первого кольца

Утверждение 2: VR101 прост в использовании, если следовать предоставленным инструкциям.

Чтобы оценить способность использовать VR101, следуя инструкциям по применению и без профессиональной медицинской помощи, участников попросили оценить уровень своего согласия со следующим утверждением: кольцо было легко использовать, следуя предоставленным инструкциям, при снятии их первого VR101. . Для оценки уровня согласия использовалась следующая шкала:

  • «Полностью не согласен» (присваивается оценка -4)
  • «Со многим не согласен» (присваивается оценка -3)
  • «Отчасти не согласен» (присваивается оценка -2)
  • «Немножко не согласен» (присваивается оценка -1)
  • «Ни согласен, ни не согласен» (присваивается 0 баллов)
  • «Немножко согласен» (присваивается 1 балл)
  • «Отчасти согласен» (присваивается 2 балла)
  • «Со многим согласен» (присваивается 3 балла)
  • «Полностью согласен» (присваивается 4 балла)

Результаты 67 участников приведены ниже. «Благоприятные» баллы определялись как баллы от 1 и выше.
Вставка первого кольца
Количество устройств VR101, признанных удобными/неудобными
Временное ограничение: Всего до 4 недель

Утверждение 3: VR101 удобен в использовании

В каждом ежедневном дневнике участницу просили оценить уровень ее согласия с утверждением «кольцо было мне сегодня удобно». Для оценки уровня согласия использовалась следующая шкала:

  • «Полностью не согласен» (присваивается оценка -4)
  • «Со многим не согласен» (присваивается оценка -3)
  • «Отчасти не согласен» (присваивается оценка -2)
  • «Немножко не согласен» (присваивается оценка -1)
  • «Ни согласен, ни не согласен» (присваивается 0 баллов)
  • «Немножко согласен» (присваивается 1 балл)
  • «Отчасти согласен» (присваивается 2 балла)
  • «Со многим согласен» (присваивается 3 балла)
  • «Полностью согласен» (присваивается 4 балла)
Всего до 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

J3 Bioscience, Inc.

Соавторы

Advanced Clinical Research, Inc.
Phil Triolo and Associates LC

Следователи

  • Главный следователь: Judith Kirstein, MD, CPI, Advanced Clinical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CI02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нет плана по предоставлению данных отдельных пациентов другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство VR101 (эффективность)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться