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Verwendung des J3 Bioscience Lubricating Intravaginal Ring VR101 zur Linderung der Symptome vaginaler Trockenheit

11. Oktober 2022 aktualisiert von: J3 Bioscience, Inc.

Eine zentrale klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des J3 Bioscience Gleitrings VR101 zur Linderung der Symptome vaginaler Trockenheit

Diese Untersuchung soll die Sicherheit und Wirksamkeit des VR101 befeuchtenden intravaginalen Rings (IVR) bei der Behandlung der Symptome vaginaler Trockenheit nachweisen. In der vorgeschlagenen Untersuchung werden die Teilnehmer VR101-Geräte und Scheinkontrollringe in einem Crossover-Studiendesign verwenden. Alle Teilnehmer, die die Crossover-Studie erfolgreich abschließen, erhalten die Option, VR101 für insgesamt 13 aufeinanderfolgende Wochen weiter zu verwenden, um die Langzeitsicherheit des neuen Geräts zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CI02, A Pivotal Clinical Investigation to Evaluate the Safety and Efficacy of J3 Bioscience Lubricating Intravaginal Ring VR101 in Linderung von Symptomen vaginaler Trockenheit, ist eine multizentrische, Prüfer- und Teilnehmer-blinde, randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von VR101 und stellt seine wesentliche Äquivalenz zum Prädikatprodukt her, aufbauend auf den Ergebnissen von CI01, „VR101: Eine Pilotstudie zur Bewertung der vorläufigen Machbarkeit und Sicherheit eines schmierenden intravaginalen Rings zur Linderung der Symptome vaginaler Trockenheit“. Die Daten von CI02 werden verwendet, um eine 510(k)-Vorabmeldung an die FDA zu unterstützen, um die behördliche Zulassung des Geräts in den Vereinigten Staaten (USA) zu ermöglichen.

Mindestens 60 Teilnehmer (bis zu 69 können aufgenommen werden, um die erwartete Drop-out-Rate zu berücksichtigen), die der Aufnahme zustimmen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Um sich zu qualifizieren, müssen Frauen über 35 Jahre alt sein, die selbst berichten, dass sie in den letzten 60 Tagen vaginale Trockenheitssymptome erlebt haben, die die täglichen Aktivitäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf sexuelle Aktivitäten, beeinträchtigen; und ihr vom Arzt zugewiesener Ausgangs-VHI-Score muss 22 oder niedriger sein.

Eingeschriebene Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um zunächst mit VR101 (GRUPPE V1S2) oder einer Scheinkontrolle (GRUPPE S1V2) behandelt zu werden. Die zufällig der GRUPPE V1S2 zugewiesenen Teilnehmer führen ein VR101-Gerät ein und lassen es 7 Tage lang an Ort und Stelle, entfernen dann das erste Gerät und ersetzen es am 7. Tag durch ein neues Gerät. Anschließend werden 2 weitere Geräte nacheinander an einem 7 -Tagesplan, bis insgesamt 4 Geräte von jedem Studienteilnehmer verwendet werden, wobei das letzte Gerät an Tag 28 entfernt wird.

Teilnehmer, die S1V2 zugeordnet sind, führen einen Scheinkontrollring ein und lassen ihn 7 Tage lang an Ort und Stelle, entfernen dann den ersten Ring und ersetzen ihn am Tag 7 durch einen neuen Ring. Anschließend werden 2 weitere Scheinringe nacheinander an einem 7. Tag eingesetzt und entfernt -Tagesplan, bis insgesamt 4 Scheinringe von jedem Studienteilnehmer verwendet werden, wobei der letzte Scheinring an Tag 28 entfernt wird.

Nach Abschluss des ersten 28-tägigen Behandlungszyklus entweder mit dem VR101-Gerät oder der Scheinkontrolle durchlaufen die Teilnehmer eine 21-tägige „Auswaschphase“, in der keine Produkte (Geräte oder Scheinringe) verwendet werden, bevor sie zur Behandlung „übergehen“. mit dem anderen Produkt.

Alle Teilnehmer, die die Crossover-Studie erfolgreich abschließen, erhalten die Möglichkeit, die Langzeitsicherheitsbewertung abzuschließen. V1S2-Teilnehmer, die sich für die Teilnahme an der Sicherheitsstudie entscheiden, wechseln nach Abschluss der Crossover-Studie wieder zu VR101 und verwenden jeden Tag 13 aufeinanderfolgende Wochen lang ein neues VR101-Gerät. S1V2-Teilnehmer, die sich für die Teilnahme an der Sicherheitsstudie entscheiden, werden für weitere 9 Wochen oder insgesamt 13 aufeinanderfolgende Wochen alle 7 Tage ein neues VR101-Gerät verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research, Inc. (ACR Idaho)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research, Inc. (ACR Utah)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Potenzielle Teilnehmer müssen:

  • Die Einwilligungserklärung vollständig verstehen und unterschreiben (Fähigkeit, die Einwilligungserklärung in englischer Sprache zu lesen und zu verstehen).
  • Seien Sie weiblich 35 Jahre oder älter.
  • Erklären Sie die Bereitschaft, den Studienbesuchsplan einzuhalten (siehe Tabelle 4 im Abschnitt Studienverfahren).

  • Im Laufe des Studiums:

    • Drücken Sie die Bereitschaft aus, während der VR101- oder Scheinanwendung oder während der Auswaschphase auf die Verwendung von vaginalen Feuchtigkeitscremes oder Gleitmitteln oder anderen topisch angewendeten Vaginalprodukten zu verzichten, die nicht vom Studienpersonal bereitgestellt wurden
    • Drücken Sie die Bereitschaft aus, auf die Anwendung jeglicher HRT (Hormonersatztherapie) oder hormonhaltiger Empfängnisverhütungsprodukte zu verzichten
    • Bringen Sie Ihre Bereitschaft zum Ausdruck, auf die Verwendung von Vaginalringen, Diaphragmen, Muttermundkappen oder Pessarprodukten zu verzichten
  • In den letzten 60 Tagen selbst berichtete vaginale Trockenheit, die die täglichen Aktivitäten, einschließlich Geschlechtsverkehr, beeinträchtigt
  • Präsentieren Sie sich mit einem VHI-Wert von 22 oder weniger, wie von einem geschulten Kliniker beim ersten Besuch bewertet

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Teilnehmer, die eine der folgenden Angaben machen, sind für die Teilnahme an der Studie nicht berechtigt:

  • Aktuelle Verwendung von HRT (Hormonersatztherapie) oder hormonhaltigen Empfängnisverhütungsprodukten.
  • Vulva- oder Vaginalverfahren (Biopsien, Bestrahlung) in den letzten 3 Monaten
  • Aktive vulväre oder vaginale Infektionen/Läsionen oder Beschwerden sowie nicht diagnostizierte anormale genitale Blutungen
  • Vorgeschichte von chronischen Beckenschmerzen, interstitieller Zystitis, vulvärer Vestibulitis, entzündlicher Beckenerkrankung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Bekannte aktuelle, klinisch offensichtliche zervikale oder vaginale Infektion
  • Teilnehmerinnen, die in den letzten 6 Wochen ein Kind geboren oder eine Schwangerschaft abgebrochen haben.
  • Endometritis nach der Geburt oder nach der Abtreibung, es sei denn, die Symptome sind mindestens 3 Monate vor Studienbeginn abgeklungen
  • Aktuelle anhaltende, abnorme Blutungen aus der Scheide
  • Geschichte der Unfähigkeit, einen Vaginalring zu platzieren
  • Anamnese von Anomalien der Vagina, die zu einer Verzerrung des Vaginalkanals oder einer Inkompatibilität mit der intravaginalen Ringplatzierung führten
  • Körperhabitus oder Vorgeschichte von Anomalien des unteren Genitaltrakts oder frühere Operationen, die möglicherweise keinen angemessenen Zugang zur Vagina ermöglichen
  • Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Polyurethane oder Glycerin
  • Bekannter aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Teilnehmer, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund einer Chemotherapie oder Strahlenbehandlung gegen Krebs erholt haben
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion des Urogenitaltrakts, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes oder des Studienpersonals Kontraindikationen für die Teilnahme an der Studie darstellen oder die Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde
  • Derzeitige Verwendung eines Vaginalrings, Pessars, einer Portiokappe oder eines Diaphragmas, es sei denn, es wird die Bereitschaft zum Absetzen für die Studiendauer ausgedrückt
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten
  • Aktuelles Stillen und Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Stillen für die Dauer der Studie zu unterbrechen

HINWEIS: Benutzer von IUP (Intrauterinpessar, z. B. ParaGard®) können registriert werden, vorausgesetzt, sie verpflichten sich, beim Entfernen von VR101 Vorsicht walten zu lassen, da festgestellt wurde, dass IUP-Fäden die Entfernung von VR101 beeinträchtigen.

HINWEIS: Teilnehmerinnen, die sich zuvor einer vorderen und/oder hinteren Vaginalreparatur unterzogen und ein Vaginalnetzimplantat erhalten haben, können Schwierigkeiten haben, VR101 zu platzieren, obwohl keine Sicherheitsprobleme bei der Verwendung von VR101 bei CI01-Teilnehmerinnen mit Vaginalnetzimplantaten festgestellt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: VR101-Gerät
Probanden, denen die Verwendung zufällig zugewiesener VR101-Geräte zugewiesen wurde. Jedes Gerät muss 7 aufeinanderfolgende Tage lang verwendet und dann durch ein neues Gerät ersetzt werden. Es werden jeweils vier VR101-Geräte verwendet. Diese werden in einem Cross-over-Design untersucht, das auch die aufeinanderfolgende Verwendung von 4 Shams für jeweils 7 Tage beinhaltet.
Gerät: VR101-Gerät (Wirksamkeit)
Selbsteinsetzen des VR101-Geräts für 7 Tage, gefolgt vom Austausch durch ein neues VR101-Gerät, bis jeweils 4 Geräte für jeweils 7 Tage verwendet wurden, wobei die Gesamtzahl der aufeinanderfolgenden Geräte 28 Tage beträgt
Andere Namen:
  • Gerät
  • VR101
SHAM_COMPARATOR: Scheinkontrollring
Subjekte, denen die Verwendung zufällig zugewiesener Sham-Ringe zugewiesen wurde. Jede Scheinprobe muss an 7 aufeinanderfolgenden Tagen verwendet und dann durch eine frische Scheinprobe ersetzt werden. Es werden jeweils vier Shams verwendet. Diese werden in einem Cross-Over-Design untersucht, das auch die aufeinanderfolgende Verwendung von 4 VR101-Geräten für jeweils 7 Tage beinhaltet.
Sonstiges: Scheinkontrollring
Selbsteinsetzen des Scheinrings für 7 Tage, gefolgt vom Ersetzen durch einen frischen Scheinring, bis jeweils 4 Scheinringe jeweils 7 Tage lang verwendet wurden, wobei die Gesamtzahl der aufeinander folgenden Scheinringe 28 Tage beträgt
Andere Namen:
  • Kontrolle
  • Schein
  • Scheinring
ANDERE: Langzeitsicherheitsbewertung
13-wöchige Untersuchung der Sicherheit der Verwendung von VR101-Geräten
Gerät: VR101-Gerät (Sicherheit)
Nach der 4-wöchigen Verwendung von Scheinpräparaten und einer 3-wöchigen Auswaschphase werden die für die Sicherheitsstudie randomisierten Teilnehmer alle 7 Tage für 13 aufeinanderfolgende Wochen ein neues VR101-Gerät verwenden.
Andere Namen:
  • Gerät
  • VR101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von VR101-Behandlungen nach 28 Tagen, bewertet anhand der Veränderung der VHI-Werte (Vaginal Health Index), die von Klinikern zugewiesen wurden
Zeitfenster: Basislinie, 28 Tage
Der Vaginal Health Index (VHI) reicht von 5 bis 20 und wird durch Addition der vom Arzt festgelegten Bewertungen für Vaginale Elastizität, Flüssigkeitsvolumen, Epithelintegrität, Feuchtigkeit und pH-Wert berechnet (jeweils im Bereich von 1 bis 5, wobei 5 am besten ist).
Basislinie, 28 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen des Geräts
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen insgesamt, bestehend aus bis zu 17 Wochen Gesamtanwendung von VR101 und bis zu 4 Wochen Gesamtanwendung zur Scheinkontrolle.
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen des Geräts während des Behandlungszeitraums mit VR101
Bis zu 24 Wochen insgesamt, bestehend aus bis zu 17 Wochen Gesamtanwendung von VR101 und bis zu 4 Wochen Gesamtanwendung zur Scheinkontrolle.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zum Schweregrad der vaginalen Trockenheit (Bevölkerungsanalyse)
Zeitfenster: 7 Tage

Anspruch 1: VR101 lindert die Symptome vaginaler Trockenheit für bis zu 7 Tage.

Die Teilnehmerinnen wurden gebeten, den Schweregrad ihrer vaginalen Trockenheit während der gesamten Untersuchung auf einer Vier-Punkte-Skala zu bewerten. Den Antworten wurden folgende Zahlenwerte zugeordnet:

  • „Ich habe keine vaginale Trockenheit erlebt“ (mit 0 Punkten bewertet)
  • "Mild" (mit einer Punktzahl von 1 versehen)
  • „Moderat“ (mit 2 Punkten bewertet)
  • „Schwer“ (mit 3 Punkten bewertet)

Um die Fähigkeit von VR101 zur Linderung der Trockenheitssymptome am letzten Tag der Ringanwendung (nominell 7 Tage) zu beurteilen, wurden die Teilnehmer gebeten, den Schweregrad ihrer Trockenheit in den letzten 24 Stunden nach dem Entfernen ihres ersten VR101 anzugeben. Diese Punktzahl wurde mit der Bewertung des Schweregrads der Trockenheit durch den Teilnehmer in der Woche vor der Anwendung von VR101 verglichen.
7 Tage
Umfrage zum Schweregrad der vaginalen Trockenheit (Einzelanalyse)
Zeitfenster: 7 Tage

Anspruch 1: VR101 lindert die Symptome vaginaler Trockenheit für bis zu 7 Tage.

Die Teilnehmerinnen wurden gebeten, den Schweregrad ihrer vaginalen Trockenheit während der gesamten Untersuchung auf einer Vier-Punkte-Skala zu bewerten. Den Antworten wurden folgende Zahlenwerte zugeordnet:

  • „Ich habe keine vaginale Trockenheit erlebt“ (mit 0 Punkten bewertet)
  • "Mild" (mit einer Punktzahl von 1 versehen)
  • „Moderat“ (mit 2 Punkten bewertet)
  • „Schwer“ (mit 3 Punkten bewertet)

Um die Fähigkeit von VR101 zur Linderung der Trockenheitssymptome am letzten Tag der Ringanwendung (nominell 7 Tage) zu beurteilen, wurden die Teilnehmer gebeten, den Schweregrad ihrer Trockenheit in den letzten 24 Stunden nach dem Entfernen ihres ersten VR101 anzugeben. Diese Punktzahl wurde mit der Bewertung des Schweregrads der Trockenheit durch den Teilnehmer in der Woche vor der Anwendung von VR101 verglichen.
7 Tage
VR101 Umfrage zur Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Erster Ringeinsatz

Behauptung 2: VR101 ist einfach zu bedienen, indem man die bereitgestellten Anweisungen befolgt.

Um die Fähigkeit zur Verwendung von VR101 durch Befolgen der Gebrauchsanweisung und ohne professionelle medizinische Hilfe zu beurteilen, wurden die Teilnehmer gebeten, den Grad ihrer Zustimmung zu der folgenden Aussage zu bewerten: Der Ring war durch Befolgen der bereitgestellten Anweisungen beim Entfernen ihres ersten VR101 einfach zu verwenden . Die folgende Skala wurde verwendet, um den Grad der Zustimmung zu bewerten:

  • „Stimme überhaupt nicht zu“ (mit einer Punktzahl von -4 bewertet)
  • „Stimme sehr zu“ (mit einer Punktzahl von -3)
  • „Stimme etwas nicht zu“ (mit einer Punktzahl von -2 bewertet)
  • „stimme etwas nicht zu“ (mit einer Punktzahl von -1)
  • „Stimme weder zu noch nicht zu“ (mit 0 Punkten bewertet)
  • "Stimme ein wenig zu" (mit einer Punktzahl von 1 versehen)
  • "Stimme etwas zu" (mit 2 Punkten bewertet)
  • „Stimme sehr zu“ (mit 3 Punkten bewertet)
  • „Stimme voll und ganz zu“ (mit 4 Punkten bewertet)

Die Ergebnisse der 67 Teilnehmer sind unten zusammengefasst. "Günstige" Bewertungen wurden als solche von 1 oder höher definiert.
Erster Ringeinsatz
Anzahl der VR101-Geräte, die als komfortabel/unbequem angesehen werden
Zeitfenster: Insgesamt bis zu 4 Wochen

Anspruch 3: VR101 ist angenehm im Gebrauch

In jedem täglichen Tagebuch wurde die Teilnehmerin gebeten, den Grad ihrer Zustimmung zu der Aussage „Der Ring war heute bequem für mich“ zu bewerten. Die folgende Skala wurde verwendet, um den Grad der Zustimmung zu bewerten:

  • „Stimme überhaupt nicht zu“ (mit einer Punktzahl von -4 bewertet)
  • „Stimme sehr zu“ (mit einer Punktzahl von -3)
  • „Stimme etwas nicht zu“ (mit einer Punktzahl von -2 bewertet)
  • „stimme etwas nicht zu“ (mit einer Punktzahl von -1)
  • „Stimme weder zu noch nicht zu“ (mit 0 Punkten bewertet)
  • "Stimme ein wenig zu" (mit einer Punktzahl von 1 versehen)
  • "Stimme etwas zu" (mit 2 Punkten bewertet)
  • „Stimme sehr zu“ (mit 3 Punkten bewertet)
  • „Stimme voll und ganz zu“ (mit 4 Punkten bewertet)
Insgesamt bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

J3 Bioscience, Inc.

Mitarbeiter

Advanced Clinical Research, Inc.
Phil Triolo and Associates LC

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith Kirstein, MD, CPI, Advanced Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CI02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, individuelle Patientendaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postmenopausale Symptome

Klinische Studien zur VR101-Gerät (Wirksamkeit)

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