Bruk av J3 Bioscience Lubricating Intravaginal Ring VR101 for å lindre symptomene på vaginal tørrhet

Inklusjonskriterier:

Potensielle deltakere må:

• Fullstendig forstå og signere skjemaet for informert samtykke (evne til å lese og forstå samtykkeskjemaet på engelsk).
• Vær kvinne 35 år eller eldre.
• Gi uttrykk for vilje til å overholde studiebesøksplanen (se Tabell 4 i avsnittet om studieprosedyrer).

• I løpet av studiet:

  • Uttrykke vilje til å avstå fra bruk av vaginale fuktighetskremer eller smøremidler eller andre lokalt påførte vaginale produkter som ikke er levert av studiepersonell under VR101 eller falsk bruk, eller under utvaskingsperioden
  • Uttrykke vilje til å avstå fra bruk av HRT (hormonerstatningsterapi) eller hormonholdige prevensjonsprodukter
  • Uttrykke vilje til å avstå fra bruk av vaginalring, membran, cervikal hette eller pessarprodukter
• I løpet av de siste 60 dagene har selvrapportert tørrhet i skjeden som forstyrrer daglige aktiviteter, som kan inkludere samleie
• Presenter med en VHI-score på 22 eller mindre, som scoret av en utdannet kliniker under det første besøket

Ekskluderingskriterier:

Potensielle deltakere som selv rapporterer noe av følgende vil ikke være kvalifisert for studieopptak:

• Nåværende bruk av HRT (hormonerstatningsterapi) eller andre hormonholdige prevensjonsprodukter.
• Vulva- eller vaginale prosedyrer (biopsier, stråling) de siste 3 månedene
• Aktive vulva- eller vaginale infeksjoner/lesjoner eller plager, samt udiagnostisert unormal kjønnsblødning
• Anamnese med kroniske bekkensmerter, interstitiell cystitt, vulvar vestibulitt, bekkenbetennelsessykdom i løpet av de siste 3 månedene
• Kjent nåværende, klinisk tydelig cervical eller vaginal infeksjon
• Deltakere som har født eller avsluttet svangerskapet de siste 6 ukene.
• Postpartum eller post-abort endometritt, med mindre symptomene forsvant minst 3 måneder før studiestart
• Nåværende vedvarende, unormal vaginal blødning
• Historie om manglende evne til å plassere en vaginal ring
• Anamnese med abnormiteter i skjeden som resulterer i forvrengning av vaginalkanalen eller inkompatibilitet med intravaginal ringplassering
• Kroppshabitus eller historie med abnormiteter i nedre kjønnsorganer eller tidligere operasjoner som kanskje ikke tillater at skjeden er riktig tilgjengelig
• Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor polyuretaner eller glyserol
• Kjent nåværende alkohol- eller ulovlig narkotikamisbruk
• Deltakere som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av kjemoterapi eller strålebehandling for kreft
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon i urogenitalkanalen, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
• Enhver tilstand som etter etterforskerens eller studiepersonalets mening vil utgjøre kontraindikasjoner for deltakelse i studien eller ville kompromittere evnen til å overholde studieprotokollen
• Nåværende bruk av en vaginal ring, pessar, cervical cap eller diafragma med mindre vilje til å avbryte under studiens varighet er uttrykt
• Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
• Nåværende amming og manglende evne eller vilje til å avbryte ammingen i løpet av studien

MERK: Brukere av spiral (intrauterin enhet, f.eks. ParaGard®) kan registreres forutsatt at de forplikter seg til å utvise forsiktighet når de fjerner VR101, da spiralstrenger har blitt registrert å forstyrre fjerning av VR101.

MERK: Deltakere som tidligere har gjennomgått fremre og/eller bakre vaginal reparasjon og har mottatt et vaginalt mesh-implantat kan ha problemer med å plassere VR101, selv om det ikke ble notert noen sikkerhetsproblemer med VR101-bruk hos CI01-deltakere som hadde vaginale mesh-implantater.