Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

J3 Bioscience -voiteluaineen intravaginaalisen renkaan VR101 käyttö emättimen kuivuuden oireiden lievittämiseen

tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: J3 Bioscience, Inc.

Keskeinen kliininen tutkimus J3 Bioscience -voiteluaineen intravaginaalisen renkaan VR101 turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi emättimen kuivuuden oireiden lievittämisessä

Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan VR101 lubricating intravaginaalisen renkaan (IVR) turvallisuutta ja tehoa emättimen kuivuuden oireiden hoidossa. Ehdotetussa tutkimuksessa osallistujat käyttävät VR101-laitteita ja valeohjausrenkaita crossover-tutkimuksen suunnittelussa. Kaikille osallistujille, jotka suorittavat menestyksekkäästi crossover-tutkimuksen, annetaan mahdollisuus jatkaa VR101:n käyttöä yhteensä 13 peräkkäisen viikon ajan arvioidakseen uuden laitteen pitkän aikavälin turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CI02, keskeinen kliininen tutkimus J3 Bioscience Lubricating Intravaginaalisen renkaan VR101 turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi emättimen kuivuuden oireiden lievittämisessä, on monikeskus, tutkija- ja osallistujasokea satunnaistettu crossover-tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan emättimen turvallisuutta ja tehokkuutta. VR101 ja vahvistaa sen olennainen vastaavuus predikaattilaitteeseen perustuen CI01:ssä saatuihin tuloksiin "VR101: Pilottitutkimus emättimen kuivuuden oireiden lievittämiseen tarkoitetun voitelevan intraemättimen renkaan alustavan toteutettavuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi." CI02:n tietoja käytetään tukemaan ennakkomyyntiä 510(k) -ilmoitusta FDA:lle, jotta laitteelle voidaan antaa viranomaislupa Yhdysvalloissa (USA).

Vähintään 60 osallistujaa (enintään 69 voidaan ottaa mukaan odotetun keskeyttämisasteen vuoksi), jotka suostuvat osallistumaan ja täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Hyväksyäkseen naisten on oltava yli 35-vuotiaita, jotka ilmoittavat kokeneensa emättimen kuivuusoireita, jotka häiritsevät päivittäistä toimintaa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen seksuaaliseen toimintaan, viimeisen 60 päivän aikana. ja heidän lääkärin määräämän VHI-peruspistemäärän on oltava 22 tai pienempi.

Ilmoittautuneet osallistujat määrätään satunnaisesti VR101:n (RYHMÄ V1S2) tai valekontrollin (RYHMÄ S1V2) hoitoon. Satunnaisesti GROUP V1S2:een määritetyt osallistujat asettavat VR101-laitteen ja jättävät sen paikalleen 7 päiväksi, poistavat sitten ensimmäisen laitteen ja korvaavat sen uudella laitteella päivänä 7. Sen jälkeen 2 lisälaitetta asetetaan ja poistetaan sarjassa 7-laitteeseen. -päiväohjelma, kunnes jokainen tutkimukseen osallistuja käyttää yhteensä 4 laitetta, ja viimeinen laite poistetaan päivänä 28.

S1V2:een määritetyt osallistujat asettavat valerenkaan ja jättävät sen paikalleen 7 päiväksi, poistavat sitten ensimmäisen renkaan ja korvaavat sen uudella renkaalla päivänä 7. Sen jälkeen asetetaan kaksi muuta valerengasta ja poistetaan sarjassa 7:ssä. -päiväohjelma, kunnes jokainen tutkimuksen osallistuja käyttää yhteensä 4 valerengasta, ja viimeinen valerengas poistetaan päivänä 28.

Kun ensimmäinen 28 päivän hoitokurssi on suoritettu joko VR101-laitteella tai valekontrollilla, osallistujat käyvät läpi 21 päivän "pesujakson", jonka aikana mitään tuotteita (laitteita tai valerenkaita) ei käytetä, ennen kuin he "siirtyvät" hoitoon toisen tuotteen kanssa.

Kaikille osallistujille, jotka suorittavat menestyksekkäästi crossover-tutkimuksen, annetaan mahdollisuus suorittaa pitkän aikavälin turvallisuusarviointi. V1S2-osallistujat, jotka päättävät osallistua turvallisuustutkimukseen, siirtyvät takaisin VR101:een crossover-tutkimuksen päätyttyä ja käyttävät uutta VR101-laitetta joka päivä 13 peräkkäisen viikon ajan. S1V2-osallistujat, jotka päättävät osallistua turvallisuustutkimukseen, jatkavat uuden VR101-laitteen käyttöä 7 päivän välein 9 lisäviikkoa tai yhteensä 13 peräkkäistä viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Advanced Clinical Research, Inc. (ACR Idaho)
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Advanced Clinical Research, Inc. (ACR Utah)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mahdollisten osallistujien tulee:

  • Ymmärrä täysin ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake (kyky lukea ja ymmärtää suostumuslomake englannin kielellä).
  • Ole nainen vähintään 35-vuotias.
  • Ilmaista halukkuutta noudattaa opintovierailuaikataulua (katso taulukko 4 opintomenettelyt-osiossa).

  • Tutkimuksen aikana:

    • Ilmaista halukkuutta pidättäytyä kaikkien emättimen kosteusvoiteiden tai liukasteiden tai muiden paikallisesti levitettyjen emättimen tuotteiden käytöstä, joita tutkimushenkilökunta ei ole toimittanut VR101:n tai valekäytön aikana tai pesujakson aikana
    • Ilmaista halukkuutta pidättäytyä hormonikorvaushoidon tai hormonipitoisten ehkäisyvalmisteiden käytöstä
    • Ilmaista halukkuutta pidättäytyä minkään emätinrenkaan, kalvon, kohdunkaulan korkin tai pessaarituotteiden käytöstä
  • olet itse ilmoittanut edellisen 60 päivän aikana emättimen kuivuudesta, joka häiritsee päivittäistä toimintaa, johon voi sisältyä sukupuoliyhdyntä
  • VHI-pistemäärä on 22 tai vähemmän, koulutetun kliinikko ensimmäisen käynnin aikana

Poissulkemiskriteerit:

Mahdolliset osallistujat, jotka ilmoittavat itse jonkin seuraavista, eivät ole oikeutettuja opintoihin:

  • Nykyinen hormonikorvaushoito (HRT) tai mikä tahansa hormonipitoinen ehkäisyvalmiste.
  • Vulva- tai emätintoimenpiteet (biopsiat, säteily) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aktiiviset ulkosynnyttimen tai emättimen infektiot/vauriot tai vaivat sekä diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto
  • Krooninen lantion kipu, interstitiaalinen kystiitti, ulkosynnyttimien vestibuliitti, lantion tulehduksellinen sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tunnettu nykyinen, kliinisesti ilmeinen kohdunkaulan tai emättimen infektio
  • Osallistujat, jotka ovat synnyttäneet tai keskeyttäneet raskauden viimeisen 6 viikon aikana.
  • Synnytyksen tai abortin jälkeinen endometriitti, elleivät oireet hävinneet vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  • Nykyinen jatkuva, epänormaali verenvuoto emättimestä
  • Aiempi kyvyttömyys asettaa emätinrengasta
  • Aiemmat emättimen poikkeavuudet, jotka johtavat emättimen kanavan vääristymiseen tai yhteensopimattomuuteen emättimen renkaan asettamisen kanssa
  • Kehon habitus tai aiemmat sukupuolielinten poikkeavuudet tai aikaisemmat leikkaukset, jotka eivät ehkä mahdollista pääsyä emättimeen asianmukaisesti
  • Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys polyuretaaneille tai glyserolille
  • Tunnettu nykyinen alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
  • Osallistujat, jotka eivät ole toipuneet kemoterapian tai syövän sädehoidon aiheuttamista haittatapahtumista
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen virtsa- ja sukupuolielinten infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan tai tutkimushenkilöstön mielestä muodostaisi vasta-aiheen tutkimukseen osallistumiselle tai vaarantaisi kyvyn noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
  • Emätinrenkaan, pessaarin, kohdunkaulan korkin tai pallean nykyinen käyttö, ellei halukkuutta keskeyttää tutkimuksen ajaksi
  • Raskaus tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Nykyinen imetys ja kyvyttömyys tai haluttomuus lopettaa imetys tutkimuksen ajaksi

HUOMAA: IUD:n (Intrauterine Device, esim. ParaGard®) käyttäjät voidaan ottaa mukaan, jos he sitoutuvat noudattamaan varovaisuutta poistaessaan VR101:tä, koska IUD-merkkijonojen on havaittu häiritsevän VR101:n poistamista.

HUOMAA: Osallistujilla, joille on tehty emättimen etu- ja/tai takaosan korjaus ja jotka ovat saaneet emättimen verkkoimplanttia, voi olla vaikeuksia VR101:n asettamisessa, vaikka VR101:n käytössä ei havaittu turvallisuusongelmia CI01-osallistujilla, joilla oli emättimen verkkoimplantti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: VR101 laite
Kohteet, jotka on määrätty käyttämään satunnaisesti määritettyjä VR101-laitteita. Jokaista laitetta tulee käyttää 7 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen se vaihdetaan uuteen laitteeseen. Kutakin VR101-laitetta käytetään neljä. Näitä tutkitaan cross-over-suunnittelussa, joka sisältää myös 4 Shamin peräkkäisen käytön 7 päivän ajan.
Laite: VR101-laite (tehokkuus)
VR101-laitteen itseasettaminen 7 päivän ajan, minkä jälkeen vaihtaminen uuteen VR101-laitteeseen, kunnes 4 laitetta on käytetty 7 päivää kutakin, peräkkäisen laitteen kokonaiskäytön ollessa 28 päivää
Muut nimet:
  • Laite
  • VR 101
SHAM_COMPARATOR: Huijausohjausrengas
Kohteet, jotka on määrätty käyttämään satunnaisesti määrättyjä Sham-renkaita. Jokaista Shamia tulee käyttää 7 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen se korvataan tuoreella huijauksella. Kutakin Shamia käytetään neljä. Näitä tutkitaan cross-over-suunnittelussa, joka sisältää myös neljän VR101-laitteen peräkkäisen käytön 7 päivän ajan.
Muut: Huijausohjausrengas
Huijausrenkaan asettaminen itseensä 7 päivän ajan, minkä jälkeen vaihtaminen uuteen valerenkaaseen, kunnes kutakin huijausrengasta on käytetty 4 kpl 7 päivän ajan, jolloin peräkkäinen valekäyttö on yhteensä 28 päivää
Muut nimet:
  • Ohjaus
  • Sham
  • Sham Ring
MUUTA: Pitkän aikavälin turvallisuusarviointi
13 viikon tutkimus VR101-laitteiden käytön turvallisuudesta
Laite: VR101-laite (turvallisuus)
4 viikon huijaushoidon ja 3 viikon pesujakson jälkeen turvallisuustutkimukseen satunnaistetut osallistujat käyttävät uutta VR101-laitetta 7 päivän välein 13 peräkkäisen viikon ajan.
Muut nimet:
  • Laite
  • VR 101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VR101-hoitojen tehokkuus 28 päivän kohdalla arvioituna Kliinikoiden määrittämien VHI-pisteiden (emättimen terveysindeksin) muutoksen perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 28 päivää
Emättimen terveysindeksi (VHI) vaihtelee välillä 5–20, ja se lasketaan lisäämällä kliinikon määrittämät emättimen elastisuus-, nestetilavuus-, epiteelin eheys-, kosteus- ja pH-arvot (kukin välillä 1-5, 5 on paras).
Lähtötilanne, 28 päivää
Vakavat haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa yhteensä, mukaan lukien enintään 17 viikkoa yhteensä VR101-käyttöä ja enintään 4 viikkoa yhteensä valekontrollin käyttöä.
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haitallisia laitevaikutuksia VR101-hoitojakson aikana
Enintään 24 viikkoa yhteensä, mukaan lukien enintään 17 viikkoa yhteensä VR101-käyttöä ja enintään 4 viikkoa yhteensä valekontrollin käyttöä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen kuivuuden vakavuustutkimus (väestöanalyysi)
Aikaikkuna: 7 päivää

Väite 1: VR101 lievittää emättimen kuivuuden oireita jopa 7 päivän ajan.

Osallistujia pyydettiin arvioimaan emättimen kuivuuden vakavuus neljän pisteen asteikolla koko tutkimuksen ajan. Vastauksille annettiin numeeriset arvot seuraavasti:

  • "En ole kokenut emättimen kuivuutta" (arvosanaksi 0)
  • "Lievä" (pistemäärä 1)
  • "Keskitaso" (pistemäärä 2)
  • "Vakava" (pistemäärä 3)

Arvioidakseen VR101:n kykyä lievittää kuivuuden oireita renkaan viimeisenä käyttöpäivänä (nimellisesti 7 päivää) osallistujia pyydettiin raportoimaan kuivuuden vakavuusaste viimeisen 24 tunnin aikana, kun he poistivat ensimmäisen VR101:ään. Tätä pistemäärää verrattiin osallistujan arvioon kuivuuden vakavuusasteesta viikolla ennen VR101:n käyttöä.
7 päivää
Emättimen kuivuuden vakavuustutkimus (yksilöllinen analyysi)
Aikaikkuna: 7 päivää

Väite 1: VR101 lievittää emättimen kuivuuden oireita jopa 7 päivän ajan.

Osallistujia pyydettiin arvioimaan emättimen kuivuuden vakavuus neljän pisteen asteikolla koko tutkimuksen ajan. Vastauksille annettiin numeeriset arvot seuraavasti:

  • "En ole kokenut emättimen kuivuutta" (arvosanaksi 0)
  • "Lievä" (pistemäärä 1)
  • "Keskitaso" (pistemäärä 2)
  • "Vakava" (pistemäärä 3)

Arvioidakseen VR101:n kykyä lievittää kuivuuden oireita renkaan viimeisenä käyttöpäivänä (nimellisesti 7 päivää) osallistujia pyydettiin raportoimaan kuivuuden vakavuusaste viimeisen 24 tunnin aikana, kun he poistivat ensimmäisen VR101:ään. Tätä pistemäärää verrattiin osallistujan arvioon kuivuuden vakavuusasteesta viikolla ennen VR101:n käyttöä.
7 päivää
VR101 helppokäyttöisyystutkimus
Aikaikkuna: Ensimmäinen renkaan asennus

Väite 2: VR101 on helppokäyttöinen noudattamalla annettuja ohjeita.

Arvioidakseen kykyä käyttää VR101:tä käyttöohjeita noudattamalla ja ilman ammattimaista lääketieteellistä apua, osallistujia pyydettiin arvioimaan olevansa samaa mieltä seuraavan väitteen kanssa, sormusta oli helppo käyttää annettujen ohjeiden mukaan, kun irrottivat ensimmäisen VR101:nsä. . Sopimuksen tason arvioimiseen käytettiin seuraavaa asteikkoa:

  • "Täysin eri mieltä" (pisteet -4)
  • "Eri mieltä paljon" (pistemäärä -3)
  • "Jonkin verran eri mieltä" (annettu arvosanaksi -2)
  • "Hieman eri mieltä" (pistemääräksi -1)
  • "Ei samaa enkä eri mieltä" (pistemääräksi 0)
  • "Hieman samaa mieltä" (pistemäärä 1)
  • "Olen samaa mieltä" (pistemääräksi 2)
  • "Paljon samaa mieltä" (pistemääräksi 3)
  • "Täysin samaa mieltä" (pistemääräksi 4)

Alla on yhteenveto 67 osallistujan pisteistä. "Suotuisiksi" pisteiksi määriteltiin 1 tai korkeammat pisteet.
Ensimmäinen renkaan asennus
Mukavina/epämukaviksi pidettyjen VR101-laitteiden määrä
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa yhteensä

Väite 3: VR101 on mukava käytön aikana

Jokaisessa päivittäisessä päiväkirjassa osallistujaa pyydettiin arvioimaan, että hän oli samaa mieltä lauseesta "sormus oli mukava minulle tänään". Sopimuksen tason arvioimiseen käytettiin seuraavaa asteikkoa:

  • "Täysin eri mieltä" (pisteet -4)
  • "Eri mieltä paljon" (pistemäärä -3)
  • "Jonkin verran eri mieltä" (annettu arvosanaksi -2)
  • "Hieman eri mieltä" (pistemääräksi -1)
  • "Ei samaa enkä eri mieltä" (pistemääräksi 0)
  • "Hieman samaa mieltä" (pistemäärä 1)
  • "Olen samaa mieltä" (pistemääräksi 2)
  • "Paljon samaa mieltä" (pistemääräksi 3)
  • "Täysin samaa mieltä" (pistemääräksi 4)
Enintään 4 viikkoa yhteensä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

J3 Bioscience, Inc.

Yhteistyökumppanit

Advanced Clinical Research, Inc.
Phil Triolo and Associates LC

Tutkijat

  • Päätutkija: Judith Kirstein, MD, CPI, Advanced Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CI02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa antaa yksittäisiä potilastietoja muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VR101-laite (tehokkuus)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa