这项针对健康男性和女性的研究测试了身体如何吸收 BI 409306
2024年4月2日 更新者：Boehringer Ingelheim
BI 409306 的绝对生物利用度和药代动力学在健康男性和女性受试者（非随机、开放标签、单臂、单周期设计）
该试验的主要目的是研究 BI 409306 的绝对生物利用度。
次要目标是评估和比较不同治疗的几个药代动力学参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Biberach、德国、88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康的男性或女性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12 导联心电图和临床实验室测试
- 18至55岁（含）
- BMI 为 18.5 至 29.9 kg/m2（含）
- 根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
- 已知的 CYP 2C19 代谢状态
从第一次试验药物给药前至少 30 天开始至试验完成后 30 天，满足以下任何标准的男性受试者或女性受试者：
- 使用适当的避孕措施，例如 非激素宫内节育器加避孕套。
- 禁欲
- 输精管结扎术的性伴侣（入学前至少 1 年进行输精管结扎术）
- 手术绝育（包括子宫切除术）
- 绝经后，定义为至少 1 年的自发性闭经（在有疑问的情况下，FSH（促卵泡激素）水平同时高于 40 U/L 和雌二醇低于 30 ng/L 的血样可确诊）
排除标准：
- 医学检查中的任何发现（包括 BP、PR 或 ECG）偏离正常并被研究者判断为临床相关
- 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 45 至 90 bpm 范围
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
- 研究者判断为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术和/或胃肠道手术（阑尾切除术和单纯疝修补术除外）
- 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
- 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
- 慢性或相关的急性感染
- 相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或其辅料过敏）
- 在试验用药前 30 天内使用药物，如果这可能合理地影响试验结果（包括 QT/QTc 间期延长）
- 在计划给药试验药物之前 60 天内参加过另一项试验，其中试验药物已经给药，或目前参加另一项涉及试验药物给药的试验
- 在筛选前不到 30 天戒烟的当前吸烟者或戒烟者
- 酗酒（女性每天饮酒量超过 20 克，男性每天饮酒量超过 30 克）
- 药物滥用或阳性药物筛查
- 试验药物给药前 30 天内献血超过 100 毫升或试验期间有意献血
- 在试验药物给药前一周内或试验期间有进行过度体力活动的意图
- 无法遵守试验地点的饮食方案
- QT/QTc 间期的基线显着延长（例如 QTc 间期在男性中反复大于 450 毫秒或在女性中反复大于 470 毫秒）或筛选时任何其他相关心电图发现
- 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如心力衰竭、低钾血症或长 QT 综合征家族史）
- 受试者被研究者评估为不适合纳入，例如，因为被认为无法理解和遵守研究要求，或者具有不允许安全参与研究的条件
有下列情形之一的，女性受试者不得参加：
- 妊娠试验阳性、怀孕或计划在研究完成后 30 天内怀孕
- 哺乳期
- 同时使用激素替代疗法或激素避孕药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BI 409306 片剂 + 静脉注射同位素 BI 409306 (C-13/N-15)
第 1 天，受试者接受测试治疗 (T)：单剂量 50 毫克 (mg) BI 409306 薄膜包衣片剂与 240 毫升 (mL) 水一起口服，30 分钟 (min) 后服用参考药物治疗 (R)：0.1 mg 同位素 BI 409306 (C-13/N-15) 静脉 (i.v.) 输注 30 分钟以上。 两种治疗均在禁食状态下进行。 |
薄膜衣片
静脉注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BI 409306 和稳定标记同位素 BI 409306 (C-13/N-15) 在从 0 外推到无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)
大体时间：T和R：给药前3小时(h)内、0.75h、0.97h、1.333h、1.75h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、7h、8h、9h、10h、12h以及给药后24小时。仅 T：0.17 小时、0.333 小时、0.47 小时。仅R：0.58h、0.83h、1.17h、1.5h。
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BI 409306 和稳定标记同位素 BI 409306 (C-13/N-15) 在从 0 外推到无穷大的时间间隔内 (AUC0-∞) 的浓度-时间曲线下面积。
报告 AUC0-∞ 的剂量标准化值。
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T和R：给药前3小时(h)内、0.75h、0.97h、1.333h、1.75h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、7h、8h、9h、10h、12h以及给药后24小时。仅 T：0.17 小时、0.333 小时、0.47 小时。仅R：0.58h、0.83h、1.17h、1.5h。
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BI 409306 和稳定标记同位素 BI 409306 (C-13/N-15) 的最大测量浓度，(Cmax)
大体时间：T和R：给药前3小时(h)内、0.75h、0.97h、1.333h、1.75h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、7h、8h、9h、10h、12h以及给药后24小时。仅 T：0.17 小时、0.333 小时、0.47 小时。仅R：0.58h、0.83h、1.17h、1.5h。
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分析物 BI 409306 和稳定标记同位素 BI 409306 (C-13/N-15) 的最大测量浓度 (Cmax)。 报告 Cmax 的剂量归一化值。 |
T和R：给药前3小时(h)内、0.75h、0.97h、1.333h、1.75h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、7h、8h、9h、10h、12h以及给药后24小时。仅 T：0.17 小时、0.333 小时、0.47 小时。仅R：0.58h、0.83h、1.17h、1.5h。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆中 BI 409306 和稳定标记同位素 BI 409306 (C-13/N-15) 的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：T和R：给药前3小时(h)内、0.75h、0.97h、1.333h、1.75h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、7h、8h、9h、10h、12h以及给药后24小时。仅 T：0.17 小时、0.333 小时、0.47 小时。仅R：0.58h、0.83h、1.17h、1.5h。
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报告了血浆中 BI 409306 和稳定标记同位素 BI 409306 (C-13/N-15) 的终末半衰期 (t1/2)。
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T和R：给药前3小时(h)内、0.75h、0.97h、1.333h、1.75h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、7h、8h、9h、10h、12h以及给药后24小时。仅 T：0.17 小时、0.333 小时、0.47 小时。仅R：0.58h、0.83h、1.17h、1.5h。
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从给药到血浆中 BI 409306 和稳定标记同位素 BI 409306 (C-13/N-15) 最大测量浓度的时间 (Tmax)
大体时间：T和R：给药前3小时(h)内、0.75h、0.97h、1.333h、1.75h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、7h、8h、9h、10h、12h以及给药后24小时。仅 T：0.17 小时、0.333 小时、0.47 小时。仅R：0.58h、0.83h、1.17h、1.5h。
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报告了从给药到血浆中 BI 409306 和稳定标记同位素 BI 409306 (C-13/N-15) 最大测量浓度的时间。
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T和R：给药前3小时(h)内、0.75h、0.97h、1.333h、1.75h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、7h、8h、9h、10h、12h以及给药后24小时。仅 T：0.17 小时、0.333 小时、0.47 小时。仅R：0.58h、0.83h、1.17h、1.5h。
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对于：BI 409306 (C-13/N-15)：BI 409306 (C-13/N-15) 的总间隙 (CL)
大体时间：给药前3小时(h)内、0.58h、0.75h、0.83h、0.97h、1.17h、1.333h、1.5h、1.75h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、给药后7小时、8小时、9小时、10小时、12小时和24小时。
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报告了 BI 409306 (C-13/N-15) 的总清除率 (CL)。
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给药前3小时(h)内、0.58h、0.75h、0.83h、0.97h、1.17h、1.333h、1.5h、1.75h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、给药后7小时、8小时、9小时、10小时、12小时和24小时。
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对于 BI 409306 (C-13/N-15)： BI 409306 (C-13/N-15) 血管内给药 (Vz) 后末期的表观分布容积
大体时间：给药前3小时(h)内、0.58h、0.75h、0.83h、0.97h、1.17h、1.333h、1.5h、1.75h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、给药后7小时、8小时、9小时、10小时、12小时和24小时。
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报告了血管内施用 BI 409306 (C-13/N-15) 后末期的表观分布容积。
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给药前3小时(h)内、0.58h、0.75h、0.83h、0.97h、1.17h、1.333h、1.5h、1.75h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、给药后7小时、8小时、9小时、10小时、12小时和24小时。
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BI 409306 (Fab) 的绝对生物利用度
大体时间：T和R：给药前3小时(h)内、0.75h、0.97h、1.333h、1.75h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、7h、8h、9h、10h、12h以及给药后24小时。仅 T：0.17 小时、0.333 小时、0.47 小时。仅R：0.58h、0.83h、1.17h、1.5h。
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BI 409306 的绝对生物利用度 (Fabs) 的评估是通过计算口服治疗 (T) 确定的从 0 外推到无穷大 (AUC0-∞) 的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积与为 i.v. 确定的 (AUC0-∞)
输注量 (R)，根据相应剂量进行校正，然后乘以 100。
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T和R：给药前3小时(h)内、0.75h、0.97h、1.333h、1.75h、2h、2.5h、3h、3.5h、4h、5h、6h、7h、8h、9h、10h、12h以及给药后24小时。仅 T：0.17 小时、0.333 小时、0.47 小时。仅R：0.58h、0.83h、1.17h、1.5h。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月27日
初级完成 (实际的)
2018年5月19日
研究完成 (实际的)
2018年5月19日
研究注册日期
首次提交
2018年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月20日
首次发布 (实际的)
2018年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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BI 409306的临床试验
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Boehringer Ingelheim完全的
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Boehringer Ingelheim完全的
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Boehringer Ingelheim完全的
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Boehringer Ingelheim终止精神障碍美国, 加拿大, 英国, 中国